Aranesp 50 microgramos solucion inyectable en jeringa precargada

Протокол: информация для пользователя

Aranesp 10 микрограммов инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Aranesp 15 микрограммов инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Aranesp 20 микрограммов инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Aranesp 30 микрограммов инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Aranesp 40 микрограммов инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Aranesp 50 микрограммов инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Aranesp 60 микрограммов инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Aranesp 80 микрограммов инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Aranesp 100 микрограммов инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Aranesp 130 микрограммов инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Aranesp 150 микрограммов инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Aranesp 300 микрограммов инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Aranesp 500 микрограммов инъекционная жидкость в предзаряженной игле

дарбепоэтин альфа (дарбепоэтин альфа)

Прочитайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Ваш врач назначил Вам Арэнесп (антимикробное средство) для лечения Вашей анемии. Анемия возникает, когда в крови недостаточно красных кровяных телец, и симптомы могут включать в себя усталость, слабость и недостаток дыхания.

Арэнесп работает точно так же, как естественная гормон эритропоэтин. Эритропоэтин производится в почках и помогает костному мозгу производить больше красных кровяных телец. Активное вещество Арэнеспа — дарбепоэтин альфа, произведено с помощью генетической технологии в клетках яичников китайского хомяка (CHO-K1).

Если у Вас хроническая почечная недостаточность

Арэнесп используется для лечения симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью (почечной недостаточностью) у взрослых и детей. При почечной недостаточности почки не производят достаточно естественного гормона эритропоэтина, что часто приводит к анемии.

Поскольку Ваше тело потребует некоторого времени, чтобы произвести больше красных кровяных телец, пройдет примерно четыре недели, прежде чем Вы заметите какие-либо изменения. Ваша обычная программа диализа не повлияет на способность Арэнеспа лечить анемию.

Если Вы получаете химиотерапию

Арэнесп используется для лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с не-миелоидными опухолями, леченных химиотерапией.

Одна из основных побочных реакций химиотерапии заключается в том, что она заставляет костный мозг перестать производить достаточно красных кровяных телец. В конце химиотерапевтического лечения, особенно если Вы получали много химиотерапии, количество красных кровяных телец может снизиться, что приводит к анемии.

Нет применения Аранеспа:

• если вы аллергины на дарбепоэтин альфа или на один из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас высокое артериальное давление, которое не лечится другими назначенными врачом препаратами.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Аранеспа.

Напишите врачу, если у вас есть или были:

• высокое артериальное давление, которое лечится другими назначенными врачом препаратами;
• анемия с фалциформными красными кровяными тельцами;
• эпилептические припадки (атаки);
• конвульсии (спазмы и припадки);
• болезнь печени;
• неадекватная реакция на препараты, используемые для лечения анемии;
• аллергия на латекс (капюшон инъекционной иглы содержит производное латекса); или
• гепатит С.

Особые предостережения:

• Если у вас появляются симптомы, такие как обычное утомление и недостаток энергии, это может быть признаком состояния, называемого апластической анемией (АПА), которое было замечено у некоторых пациентов. АПА означает, что организм уменьшил или остановил производство красных кровяных телец, что приводит к тяжелой анемии. Если у вас появляются эти симптомы, обратитесь к врачу, который определит, как лучше всего лечить вашу анемию.

• Будьте осторожны при использовании других препаратов, которые стимулируют производство красных кровяных телец в крови: Аранесп относится к группе препаратов, которые стимулируют производство красных кровяных телец в крови, как и человеческие эритропоэтиновые белки. Врач должен всегда вести записи о конкретном препарате, который вы используете.

• Если у вас хроническая почечная недостаточность, особенно если вы не реагируете должным образом на Аранесп, ваш врач проверит дозу Аранеспа, поскольку повторные увеличения дозы Аранеспа могут увеличить риск развития сердечно-сосудистых проблем или инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Врач будет пытаться поддерживать ваши уровни гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл. Врач проверит, чтобы ваш гемоглобин не превышал определенного уровня, поскольку высокие концентрации гемоглобина могут поставить вас в опасность развития сердечно-сосудистых проблем или инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Если у вас появляются симптомы, включая сильную головную боль, онемение, головокружение, проблемы с зрением, тошноту, рвоту или припадки (конвульсии), это может быть признаком высокого артериального давления. Если у вас появляются эти симптомы, обратитесь к врачу.

• Если у вас рак, вам следует знать, что Аранесп может действовать как фактор роста для кровяных клеток и что в некоторых случаях он может иметь негативное воздействие на ваш рак. В зависимости от вашей индивидуальной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Обратитесь к врачу.

• Использование этого препарата у здоровых людей может привести к сердечно-сосудистым проблемам или смерти.

• Были сообщения о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с лечением эпоэтинами, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ) и токсическую некролизую эпидермис (ТНЭ). ССЖ/ТНЭ могут начинаться как красные пятна, подобные дайе или круглые пятна с центральными пузырьками на груди. Кроме того, могут возникать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах (красные глаза и набухшие веки). Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппа. Эти реакции могут прогрессировать до широкой отслоения кожи и потенциально смертельных осложнений. Если у вас появляются тяжелые кожные реакции или другие кожные симптомы, прекратите принимать Аранесп и сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Использование Аранеспа с другими препаратами

Напишите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Циклоспорин и такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему) могут быть затронуты количеством красных кровяных телец в крови. Важно сообщить врачу, если вы используете один из этих препаратов.

Использование Аранеспа с пищей и напитками

Питание и напитки не влияют на Аранесп.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Аранесп не использовался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если у вас:

Неизвестно, удаляется ли дарбепоэтин альфа с грудным молоком. Если вы принимаете Аранесп, прекратите грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Аранесп не должен влиять на вашу способность водить или использовать машины.

Аранесп содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть он практически "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

После некоторых анализов крови ваш врач решил, что вам необходимо Aranesp, поскольку ваш уровень гемоглобина равен или ниже 10 г/дл. Врач сообщит вам, сколько Aranesp вам нужно и с какой частотой вы должны его использовать, чтобы поддерживать ваш уровень гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл. Это может зависеть от того, вы взрослый или ребенок.

Как самому ввести Aranesp

Врач может решить, что лучше, если вы сами или люди, которые вас ухаживают, введут Aranesp. Врач, медсестра или фармацевт научат вас, как ставить инъекцию с предзаряженной иглой. Не пытайтесь самому ввести инъекцию, если вам не показали, как это сделать.Никогда не вводите Aranesp самому в вену.

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Для всех взрослых и детей ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью Aranesp вводится в одну инъекцию, под кожу (подкожно) или в вену (внутривенно).

Для коррекции анемии начальная доза Aranesp на кг веса будет:

Для взрослых, не подвергшихся диализу, также может использоваться 1,5 микрограмма/кг раз в месяц как начальная доза.

Для всех взрослых и детей ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью, когда анемия будет корректирована, вы будете продолжать принимать Aranesp в одну инъекцию, либо раз в неделю, либо раз в две недели. Для всех взрослых и детей ≥ 11 лет, не подвергшихся диализу, Aranesp также может вводиться раз в месяц.

Врач будет регулярно брать образцы крови, чтобы увидеть, как вы реагируете на анемию при лечении, и, если это необходимо, может корректировать дозу каждые четыре недели для поддержания контроля анемии в долгосрочной перспективе.

Врач будет использовать наименьшую эффективную дозу для контроля симптомов анемии.

Если вы не реагируете должным образом на Aranesp, врач проверит дозу и сообщит вам, если вам нужно изменить дозы Aranesp.

Врач будет регулярно измерять ваше артериальное давление, особенно в начале лечения.

В некоторых случаях врач может рекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Врач может решить изменить способ введения инъекции (под кожу или в вену). Если это произойдет, вы начнете с той же дозы, которую вы принимали раньше, и будете брать образцы крови, чтобы проверить, что анемия все еще лечится правильно.

Если врач решил заменить ваше лечение р-HuEPO (генетически инженерированная эритропоэтин) на Aranesp, он выберет между введением Aranesp раз в неделю или раз в две недели. Способ введения будет таким же, как и с р-HuEPO, но врач решит, сколько и когда вы должны принимать его, и может корректировать дозу, если это необходимо.

Если вы получаете химиотерапию

Aranesp вводится под кожу в одну инъекцию, раз в неделю или раз в три недели.

Для коррекции анемии начальная доза Aranesp будет:

Врач будет регулярно брать образцы крови, чтобы увидеть, как вы реагируете на анемию, и может корректировать дозу, если это необходимо. Лечение будет продолжаться примерно 4 недели после окончания химиотерапии. Врач скажет вам точно, когда нужно прекратить принимать Aranesp.

В некоторых случаях врач может рекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Если вы принимаете больше Aranesp, чем следует

Вы можете иметь серьезные проблемы, если принимаете больше Aranesp, чем следует, например, очень высокое артериальное давление. Обратитесь к врачу или фармацевту, если это произойдет. Если вы не чувствуете себя хорошо, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Aranesp

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли ввести инъекцию Aranesp, обратитесь к врачу, чтобы узнать, когда нужно ввести следующую инъекцию.

Если вы прекращаете лечение Aranesp

Если вы хотите прекратить принимать Aranesp, сначала поговорите с вашим врачом.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при использовании Aranesp:

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Часто встречающиеся:может повлиять на более чем 1 из 10 человек

Часто встречающиеся:может повлиять на до 1 из 10 человек

Редко встречающиеся:может повлиять на до 1 из 100 человек

Неизвестная частота:частота неизвестна по данным, доступным в настоящее время

Пациенты с онкологическими заболеваниями

Часто встречающиеся:может повлиять на более чем 1 из 10 человек

Часто встречающиеся:может повлиять на до 1 из 10 человек

Редко встречающиеся:может повлиять на до 1 из 100 человек

Все пациенты

Неизвестная частота:частота неизвестна по данным, доступным в настоящее время

Остановите прием Aranesp, если вы испытываете эти симптомы и сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и на этикетке даты окончания срока годности, обозначенной как “CAD” или “EXP”. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Не используйте Аранесп при подозрении замораживания.

Храните преднаполненную шприц-ручку в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

После того, как вы достанете свою шприц-ручку из холодильника и оставите ее при комнатной температуре в течение примерно 30 минут перед инъекцией, используйте ее в течение 7 дней или выбросите.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что содержимое шприца мутное или содержит частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Аранеспа

• Активное вещество — дарбепоэтин альфа, r-HuEPO (эритропоэтин, произведенный генетической технологией). В предзаряженных шприцах содержится 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограммов дарбепоэтин альфа.
• Прочие компоненты — монобазный фосфат натрия, дибазный фосфат натрия, хлорид натрия, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аранесп представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка опалесцирующую инъекционную жидкость в предзаряженном шприце.

Аранесп доступен в упаковках по 1 или 4 предзаряженных шприцах с автоматическим защитным механизмом иглы в блистере. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Бреда

Нидерланды

Название регистрации

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Бреда

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Поттери-Роуд

Дун-Лаогхэрэ

Ко. Дублин

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Телекомлаан 5-7

1831 Дьегем

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя.

Дата последней ревизии этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.

Этот проспект доступен на всех языках ЕС/EEE на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.