АРАНЕСП 40 микрограмм РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Аранесп 10 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 15 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 20 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 30 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 40 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 50 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 60 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 80 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 100 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 130 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 150 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 300 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 500 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

дарбепоэтин альфа (дарбепоэтин альфа)

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Аранесп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Аранесп
3. Как использовать Аранесп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аранесп
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аранесп и для чего он используется

Ваш врач назначил вам Аранесп (антианемический препарат) для лечения вашей анемии. Анемия возникает, когда в крови недостаточно красных кровяных клеток, и симптомы могут быть усталостью, слабостью и одышкой.

Аранесп работает точно так же, как естественный гормон эритропоэтин. Эритропоэтин производится почками и помогает костному мозгу производить больше красных кровяных клеток. Активное вещество Аранесп - дарбепоэтин альфа, произведенный методами генной инженерии в клетках яичника китайского хомяка (CHO-K1).

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Аранесп используется для лечения симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью (почечной недостаточностью) у взрослых и детей. При почечной недостаточности почки не производят достаточного количества естественного гормона эритропоэтина, что часто может привести к анемии.

Поскольку вашему организму потребуется некоторое время, чтобы произвести больше красных кровяных клеток, пройдет около четырех недель, прежде чем вы заметите какой-либо эффект. Ваша обычная схема диализа не повлияет на способность Аранесп лечить анемию.

Если вы получаете химиотерапию

Аранесп используется для лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с не-миелидными опухолями, получающих химиотерапию.

Одним из основных побочных эффектов химиотерапии является то, что она делает костный мозг перестает производить достаточно красных кровяных клеток. К концу лечения химиотерапией, особенно если вы получили много химиотерапии, количество красных кровяных клеток может снизиться, что приводит к анемии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Аранесп

Не используйте Аранесп:

• если вы аллергичны к дарбепоэтину альфа или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас высокое кровяное давление, которое не лечится другими лекарствами, назначенными вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Аранесп.

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали:

• высоким кровяным давлением, которое лечится лекарствами, назначенными вашим врачом;
• анемией клеток-серпов;
• эпилептическими приступами (приступами);
• конвульсиями (спазмами и приступами);
• болезнью печени;
• если вы не реагируете на лекарства, используемые для лечения анемии;
• аллергией на латекс (колпачок иглы предварительно заполненной шприц-ручки содержит производное латекса); или
• гепатитом С.

Особые меры предосторожности:

• Если у вас появляются симптомы, такие как повышенная усталость и отсутствие энергии, это может быть связано с тем, что у вас есть состояние, называемое чистой апластической анемией (АПР), которое было обнаружено у некоторых пациентов. АПР означает, что организм уменьшил или прекратил производство красных кровяных клеток, что приводит к тяжелой анемии. Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который определит, какой является лучший способ лечения вашей анемии.

• Будьте особенно осторожны с другими лекарствами, которые стимулируют производство красных кровяных клеток: Аранесп относится к группе лекарств, которые стимулируют производство красных кровяных клеток, как и человеческие эритропоэтиновые белки. Ваш врач всегда должен вести учет точного лекарства, которое вы используете.

• Если вы пациент с хронической почечной недостаточностью и особенно если вы не реагируете правильно на Аранесп, ваш врач пересмотрит дозу Аранесп, поскольку если вы не реагируете на лечение, повторные увеличения дозы Аранесп могут увеличить риск сердечных или сосудистых проблем и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Ваш врач попытается поддерживать ваши уровни гемоглобина между 10 и 12 г/дл. Ваш врач проверит, чтобы ваш гемоглобин не превышал определенный уровень, поскольку высокие концентрации гемоглобина могут поставить вас под риск сердечных или сосудистых проблем и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Если у вас появляются симптомы, включая сильную головную боль, онемение, спутанность сознания, проблемы с зрением, тошноту, рвоту или приступы (конвульсии), это может означать, что у вас очень высокое кровяное давление. Если у вас появляются эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

• Если вы пациент с раком, вы должны знать, что Аранесп может действовать как фактор роста кровяных клеток и что в некоторых обстоятельствах он может иметь негативное влияние на ваш рак. В зависимости от вашей индивидуальной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Пожалуйста, обсудите это с вашим врачом.

• Использование этого лекарства у здоровых людей может вызвать сердечные или сосудистые проблемы, которые могут быть смертельными.

• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с лечением эпоэтинами, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). ССД/ТЭН могут появиться как красные пятна, похожие на мишень или круглые пятна, часто с пузырьками в центре на туловище. Кроме того, могут быть язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые высыпания часто предшествуются лихорадкой или симптомами, похожими на грипп. Высыпания могут прогрессировать до широкой эксфолиации кожи и потенциально смертельных осложнений.

Если вы испытываете тяжелую кожную реакцию или любой другой из этих симптомов, прекратите принимать Аранесп и сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Использование Аранесп с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Циклоспорин и такролимус (лекарства, подавляющие иммунную систему) могут быть затронуты количеством красных кровяных клеток. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы используете любое из этих лекарств.

Использование Аранесп с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на Аранесп.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Аранесп не использовался у беременных женщин. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы:

• беременны;
• считаете, что можете быть беременной; или
• планируете стать беременной.

Неизвестно, выводится ли дарбепоэтин альфа с грудным молоком. Если вы лечитесь Аранесп, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Аранесп не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Аранесп содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Аранесп

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

После некоторых анализов крови ваш врач решил, что вам нужен Аранесп, поскольку ваш уровень гемоглобина равен или ниже 10 г/дл. Ваша инъекция должна быть введена под кожу (подкожно), поэтому вы должны использовать Аранесп предварительно заполненную шприц-ручку. Ваш врач укажет, сколько Аранесп вам нужно и с какой частотой вы должны его использовать, чтобы поддерживать ваш уровень гемоглобина между 10 и 12 г/дл. Это может варьироваться в зависимости от того, являетесь ли вы взрослым или ребенком.

Как вводить себе Аранесп

Ваш врач решил, что предварительно заполненная шприц-ручка Аранесп является лучшим способом введения вам Аранесп. Ваш врач, медсестра или фармацевт научат вас, как ставить инъекцию с помощью предварительно заполненной шприц-ручки. Не пытайтесь вводить себе Аранесп, если вам не показали, как это делать. Никогда не вводите себе Аранесп в вену. Предварительно заполненная шприц-ручка предназначена для введения только под кожу.

Для информации о том, как использовать предварительно заполненную шприц-ручку, прочитайте инструкции в конце этого листка-вкладыша.

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Для всех взрослых и детских пациентов ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью Аранесп предварительно заполненная шприц-ручка вводится в виде единственной инъекции под кожу (подкожно).

Для коррекции анемии начальная доза Аранесп на килограмм веса тела будет:

• 0,75 микрограмма один раз в две недели, или
• 0,45 микрограмма один раз в неделю.

Для взрослых пациентов, не проходящих диализ, также может быть использована доза 1,5 микрограмма/кг один раз в месяц в качестве начальной дозы.

Для всех взрослых и детских пациентов ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью, после того как анемия будет корrigирована, вы будете продолжать получать Аранесп в виде единственной инъекции, либо один раз в неделю, либо один раз в две недели. Для всех взрослых и детских пациентов ≥ 11 лет, не проходящих диализ, Аранесп может быть введен также в виде единственной инъекции один раз в месяц.

Ваш врач будет регулярно брать у вас анализы крови, чтобы увидеть, как анемия реагирует на лечение, и, если необходимо, может скорректировать дозу каждые четыре недели, чтобы поддерживать контроль над вашей анемией в долгосрочной перспективе.

Ваш врач будет использовать самую низкую эффективную дозу для контроля симптомов вашей анемии.

Если вы не реагируете должным образом на Аранесп, ваш врач пересмотрит дозу и сообщит вам, если вам нужно изменить дозы Аранесп.

Ваш врач будет регулярно измерять ваше кровяное давление, особенно в начале лечения.

В некоторых случаях ваш врач может порекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Ваш врач может решить изменить способ введения вам инъекции (под кожу или в вену). Если это произойдет, вы начнете с той же дозы, которую получали ранее, и вам будут взяты анализы крови, чтобы проверить, что анемия продолжает лечиться правильно.

Если ваш врач решил изменить ваше лечение с р-ХуЭПО (эритропоэтин, произведенный методами генной инженерии) на Аранесп, он выберет между введением вам Аранесп один раз в неделю или один раз в две недели. Способ введения будет таким же, как и при р-ХуЭПО, но ваш врач решит, сколько и когда вам нужно вводить, и может скорректировать дозу, если сочтет это необходимым.

Если вы получаете химиотерапию

Аранесп вводится под кожу в виде единственной инъекции один раз в неделю или один раз в три недели.

Для коррекции анемии начальная доза Аранесп будет:

• 500 микрограммов один раз в три недели (6,75 микрограмма Аранесп на килограмм веса), или
• 2,25 микрограмма Аранесп на килограмм веса (один раз в неделю).

Ваш врач будет регулярно брать у вас анализы крови, чтобы измерить, как анемия реагирует на лечение, и может скорректировать дозу по мере необходимости. Лечение будет продолжаться до примерно четырех недель после окончания химиотерапии. Ваш врач скажет вам точно, когда прекратить принимать Аранесп.

В некоторых случаях ваш врач может порекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Если вы приняли больше Аранесп, чем должны были

У вас могут быть серьезные проблемы, если вы введете больше Аранесп, чем должны были, такие как очень высокое кровяное давление. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если это произойдет. Если вы не чувствуете себя хорошо, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы забыли использовать Аранесп

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли ввести себе дозу Аранесп, свяжитесь с вашим врачом, чтобы узнать, когда вам нужно ввести следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Аранесп

Если вы хотите прекратить использование Аранесп, сначала обсудите это с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при использовании Аранесп:

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Очень часто:может повлиять на более 1 из 10 человек

• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Аллергические реакции

Часто:может повлиять на до 1 из 10 человек

• Инсульт
• Боль в месте инъекции
• Высыпания и/или покраснение кожи

Редко:может повлиять на до 1 из 100 человек

• Тромбоз (кровяные сгустки)
• Конвульсии (спазмы и приступы)

Частота не известна:частота не может быть оценена из доступных данных

• Чистая апластическая анемия (АПР) - (анемия, повышенная усталость, отсутствие энергии)

Пациенты с раком

Очень часто:может повлиять на более 1 из 10 человек

• Аллергические реакции
• Отек (отек)

Часто:может повлиять на до 1 из 10 человек

• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Тромбоз (кровяные сгустки)
• Боль в месте инъекции
• Высыпания и/или покраснение кожи

Редко:может повлиять на до 1 из 100 человек

• Конвульсии (спазмы и приступы)

Все пациенты

Частота не известна:частота не может быть оценена из доступных данных

• Аллергические реакции, которые могут включать:
• Неожиданные аллергические реакции, которые могут угрожать жизни (анafilaxia)
• Отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангioедема)

• Трудности с дыханием (аллергический бронхоспазм)
• Кожные высыпания
• Сыпь (уртикария)
• Тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), были зарегистрированы при лечении эпоэтинами. ССД/ТЭН могут появиться как красные пятна, похожие на мишень или круглые пятна, часто с пузырьками в центре на туловище, и могут быть предшествованы лихорадкой или симптомами, похожими на грипп.

Прекратите принимать Аранесп, если вы испытываете эти симптомы, и сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел 2.

• Гематомы и кровотечение в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аранесп

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке предварительно заполненной шприц-ручки после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Не используйте Аранесп, если вы считаете, что он был заморожен.

Храните предварительно заполненную шприц-ручку внутри внешней упаковки, чтобы защитить ее от света.

После того, как вы вынули предварительно заполненную шприц-ручку из холодильника и оставили ее при комнатной температуре примерно на 30 минут перед введением, вы должны использовать ее в течение 7 дней или выбросить.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что содержимое предварительно заполненной шприц-ручки мутное или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арэнесп

• Активное вещество - дарбепоэтин альфа, р-ЧЭПО (эритропоэтин, произведенный с помощью генной инженерии). Предварительно заполненные шприцы содержат 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограммов дарбепоэтина альфа.
• Другие компоненты - монобазический фосфат натрия, dibазический фосфат натрия, хлорид натрия, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Арэнесп - прозрачный, бесцветный или слегка опалесцирующий инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце.

Арэнесп (SureClick) выпускается в упаковках по 1 или 4 предварительно заполненных шприца. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерланды

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

Этот листок-вкладыш доступен на всех языках ЕС/ЕЭЗ на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Инструкции по применению

Важно, чтобы вы не пытались вводить себе инъекцию самостоятельно или с помощью вашего опекуна, если вы не получили обучение от медицинского специалиста.

Доступны дополнительные образовательные материалы для обучения самостоятельному введению предварительно заполненного шприца Арэнесп, демонстрационного устройства и инструкций по применению размером с плакат для пациентов/опекунов с нарушениями зрения.