Противопоказания: информация для пользователя

Аранесп 10 микрограмм раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 15 микрограмм раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 20 микрограмм раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 30 микрограмм раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 40 микрограмм раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 50 микрограмм раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 60 микрограмм раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 80 микрограмм раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 100 микрограмм раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 130 микрограмм раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 150 микрограмм раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 300 микрограмм раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

Аранесп 500 микрограмм раствор для инъекций в предзаряженной игле (SureClick)

дарбепоэтин альфа (дарбепоэтин альфа)

Прочитайте этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Ваш врач назначил Вам Арэнесп (антимикробное средство) для лечения Вашей анемии. Анемия возникает, когда в крови недостаточно красных кровяных телец, и симптомы могут включать в себя усталость, слабость и недостаток дыхания.

Арэнесп работает точно так же, как естественная гормон эритропоэтин. Эритропоэтин производится в почках и помогает костному мозгу производить больше красных кровяных телец. Активное вещество Арэнеспа — дарбепоэтин альфа, произведено с помощью генетической технологии в клетках яичников китайского хомяка (CHO-K1).

Если у Вас хроническая почечная недостаточность

Арэнесп используется для лечения синдромальной анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью (почечной недостаточностью) у взрослых и детей. При почечной недостаточности почки не производят достаточно естественного гормона эритропоэтина, что часто приводит к анемии.

Поскольку Ваше тело потребует некоторого времени, чтобы произвести больше красных кровяных телец, пройдет примерно четыре недели, прежде чем Вы заметите какие-либо изменения. Ваша обычная программа диализа не повлияет на способность Арэнеспа лечить анемию.

Если Вы получаете химиотерапию

Арэнесп используется для лечения синдромальной анемии у взрослых с не-миелоидными опухолями, леченных химиотерапией.

Одной из основных побочных реакций химиотерапии является то, что она заставляет костный мозг перестать производить достаточно красных кровяных телец. В конце химиотерапевтического лечения, особенно если Вы получали много химиотерапии, количество красных кровяных телец может снизиться, что приводит к анемии.

Не использовать Аранесп:

• если вы аллергины на дарбепоэтин альфа или на любой из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если у вас высокое артериальное давление, которое не лечится другими назначенными врачом препаратами.

Предупреждения и предостережения:

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Аранесп.

Сообщите врачу, если у вас: болезни:

• высокое артериальное давление, которое лечится другими назначенными врачом препаратами;
• анемия с фалциформными красными кровяными тельцами;
• эпилептические припадки (атаки);
• конвульсии (спазмы и припадки);
• заболевания печени;
• не реагируете на препараты, используемые для лечения анемии;
• аллергия на латекс (капюшон иглы предзаряженной иглы содержит производное латекса); или
• гепатит С.

Особые предостережения:

• Если у вас появляются симптомы, такие как обычное утомление и отсутствие энергии, это может быть признаком заболевания, называемого апластической анемией (АПА), которое было замечено у некоторых пациентов. АПА предполагает, что организм уменьшил или полностью остановил производство красных кровяных телец, что приводит к тяжелой анемии. Если у вас появляются эти симптомы, свяжитесь с врачом, который определит, как лучше всего лечить вашу анемию.
• Будьте осторожны с другими препаратами, которые стимулируют производство красных кровяных телец: Аранесп принадлежит к группе препаратов, которые стимулируют производство красных кровяных телец, как и человеческие эритропоэтины. Врач должен всегда вести записи о конкретном препарате, который вы используете.
• Если вы пациент с хронической почечной недостаточностью и особенно если вы не реагируете на Аранесп, ваш врач проверит дозу Аранеспа, поскольку повторные увеличения дозы Аранеспа могут увеличить риск развития проблем с сердцем или кровеносными сосудами и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.
• Врач будет пытаться поддерживать ваши уровни гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл. Врач проверит, чтобы ваш гемоглобин не превышал определенного уровня, поскольку высокие концентрации гемоглобина могут поставить вас в опасность развития проблем с сердцем или кровеносными сосудами и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.
• Если у вас появляются симптомы, включая сильную головную боль, онемение, головокружение, проблемы с зрением, тошноту, рвоту или припадки (конвульсии), это может быть признаком очень высокого артериального давления. Если у вас появляются эти симптомы, свяжитесь с врачом.
• Если вы пациент с онкологической болезнью, вы должны знать, что Аранесп может действовать как фактор роста кровяных клеток, и в некоторых случаях может иметь негативное воздействие на вашу онкологическую болезнь. В зависимости от вашей индивидуальной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Обратитесь к врачу.
• Использование этого препарата у здоровых людей может привести к проблемам с сердцем или кровеносными сосудами, которые могут быть смертельными.
• Были сообщены случаи тяжелых кожных реакций, связанных с лечением эпоэтинами, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ) и токсическую некролизисную эритему (ТНЭ). ССЖ/ТНЭ могут начинаться как красные пятна, подобные дайе или круглые пятна с центральными пузырьками на груди. Кроме того, могут возникать язвы во рту, глотке, носу, гениталиях и глазах (красные глаза и набухшие веки). Эти тяжелые эритемы часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппа. Эритемы могут прогрессировать до широкой отслоения кожи и потенциально смертельных осложнений.

Если у вас появляются тяжелые эритемы или другие кожные симптомы, прекратите принимать Аранесп и сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Использование Аранеспа с другими препаратами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Циклоспорин и такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему) могут быть затронуты количеством красных кровяных телец. Важно сообщить врачу, если вы используете один из этих препаратов.

Использование Аранеспа с пищей и напитками:

Питание и напитки не влияют на Аранесп.

Беременность и грудное вскармливание:

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Аранесп не использовался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если вы:

Неизвестно, удаляется ли дарбепоэтин альфа через молоко матери. Если вы находитесь на лечении Аранеспом, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин:

Аранесп не должен влиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Аранесп содержит содий:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль содия (23 мг) в дозе, то есть он практически "свободен от содия".

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

После некоторых анализов крови ваш врач решил, что вам необходимо Aranesp, поскольку ваш уровень гемоглобина равен или ниже 10 г/дл. Ваша инъекция должна вводиться под кожу (подкожно), поэтому вы должны использовать Aranesp с предзаряженной иглой. Врач вам скажет, сколько Aranesp вам нужно и с какой частотой вы должны его использовать, чтобы поддерживать ваш уровень гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл. Это может зависеть от того, взрослый вы или ребенок.

Как вводить Aranesp самому

Ваш врач решил, что предзаряженная игла Aranesp является лучшим способом, чтобы вы, ваша медсестра или другая людина вводили Aranesp. Врач, медсестра или фармацевт научат вас, как ставить инъекцию с предзаряженной иглой. Не пытайтесь вводить Aranesp самому, если вам не научили.Никогда не вводите Aranesp самому в вену. Предзаряженная игла предназначена только для введения под кожу.

Для получения информации о том, как использовать предзаряженную иглу, прочтите инструкции в конце этого листа.

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Для всех взрослых и детей ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью Aranesp с предзаряженной иглой вводится в одну инъекцию под кожу (подкожно).

Для коррекции анемии начальная доза Aranesp на кг веса будет:

Для взрослых, не подвергающихся диализу, также может использоваться 1,5 микрограмма/кг раз в месяц как начальная доза.

Для всех взрослых и детей ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью, когда анемия будет коррегирована, вы будете продолжать принимать Aranesp в одну инъекцию, либо раз в неделю, либо раз в две недели. Для всех взрослых и детей ≥ 11 лет, не подвергающихся диализу, Aranesp также может вводиться раз в месяц.

Врач будет регулярно брать образцы крови, чтобы увидеть, как вы реагируете на лечение анемии, и, если это необходимо, может изменить дозу каждые четыре недели, чтобы поддерживать контроль анемии на протяжении долгого времени.

Врач будет использовать наименьшую эффективную дозу для контроля симптомов анемии.

Если вы не реагируете должным образом на Aranesp, врач проверит вашу дозу и сообщит вам, если вам нужно изменить дозы Aranesp.

Врач будет регулярно измерять ваше артериальное давление, особенно в начале лечения.

В некоторых случаях врач может порекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Врач может решить изменить способ введения инъекции (под кожу или в вену). Если это произойдет, вы начнете с той же дозы, которую вы принимали раньше, и будете брать образцы крови, чтобы проверить, что анемия все еще лечится правильно.

Если врач решил заменить ваше лечение r-HuEPO (генно-инженерная эритропоэтин) на Aranesp, он выберет между введением Aranesp раз в неделю или раз в две недели. Способ введения будет таким же, как и с r-HuEPO, но врач решит, сколько и когда вы должны вводить его, и может изменить дозу, если это необходимо.

Если вы получаете химиотерапию

Aranesp вводится под кожу в одну инъекцию, раз в неделю или раз в три недели.

Для коррекции анемии начальная доза Aranesp будет:

Врач будет регулярно брать образцы крови, чтобы увидеть, как вы реагируете на лечение анемии, и может изменить дозу, если это необходимо. Лечение будет продолжаться примерно 4 недели после окончания химиотерапии. Врач скажет вам точно, когда нужно прекратить принимать Aranesp.

В некоторых случаях врач может порекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Если вы принимаете больше Aranesp, чем следует

Вы можете иметь серьезные проблемы, если принимаете больше Aranesp, чем следует, например, очень высокое артериальное давление. Обратитесь к врачу или фармацевту, если это произойдет. Если вы не чувствуете себя хорошо, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно.

Если вы забыли принять Aranesp

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли ввести инъекцию Aranesp, обратитесь к врачу, чтобы узнать, когда нужно ввести следующую инъекцию.

Если вы прекращаете лечение Aranesp

Если вы хотите прекратить принимать Aranesp, сначала поговорите с вашим врачом.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при использовании Aranesp:

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Часто встречающиеся:может повлиять на более чем 1 из 10 человек

Часто встречающиеся:может повлиять на до 1 из 10 человек

Редко встречающиеся:может повлиять на до 1 из 100 человек

Низкая частота:частота не может быть оценена на основе доступных данных

Пациенты с онкологическими заболеваниями

Часто встречающиеся:может повлиять на более чем 1 из 10 человек

Часто встречающиеся:может повлиять на до 1 из 10 человек

Редко встречающиеся:может повлиять на до 1 из 100 человек

Все пациенты

Низкая частота:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Затруднение дыхания (аллергический бронхоспазм)
• Экземы кожи
• Саркоптические высыпания (уртикария)
• Глубокие кожные высыпания, включая синдром Стефенс-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET), были сообщены в связи с лечением эпоэтина. Эти могут появиться как красные пятна, подобные дайре или круглые пятна часто с центральными пузырьками на груди, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах и могут предшествовать лихорадке или симптомам гриппа.

• Гематомы и кровотечение в месте инъекции