АРАНЕСП 20 микрограмм РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Аранесп 10 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 15 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 20 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 30 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 40 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 50 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 60 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 80 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 100 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 130 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 150 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 300 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 500 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

дарбепоэтин альфа (дарбепоэтин альфа)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Аранесп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Аранесп
3. Как использовать Аранесп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аранесп
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по введению Аранесп в предварительно заполненном шприце

1. Что такое Аранесп и для чего он используется

Ваш врач назначил вам Аранесп (антианемическое средство) для лечения вашей анемии. Анемия возникает, когда в крови не хватает красных кровяных телец, и симптомы могут включать усталость, слабость и одышку.

Аранесп работает точно так же, как естественный гормон эритропоэтин. Эритропоэтин производится почками и помогает костному мозгу производить больше красных кровяных телец. Активное вещество Аранесп - дарбепоэтин альфа, произведенный с помощью генетической инженерии в клетках яичника китайского хомяка (CHO-K1).

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Аранесп используется для лечения симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью (почечной недостаточностью) у взрослых и детей. При почечной недостаточности почки не производят достаточного количества естественного гормона эритропоэтина, что часто может привести к анемии.

Поскольку вашему организму потребуется некоторое время, чтобы произвести больше красных кровяных телец, пройдет около четырех недель, прежде чем вы заметите какой-либо эффект. Ваша обычная схема диализа не повлияет на способность Аранесп лечить анемию.

Если вы получаете химиотерапию

Аранесп используется для лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с не-миелидными опухолями, получающих химиотерапию.

Одним из основных побочных эффектов химиотерапии является то, что она停止ает производство костным мозгом достаточного количества красных кровяных телец. К концу лечения химиотерапией, особенно если вы получили много химиотерапии, количество красных кровяных телец может снизиться, что приведет к анемии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Аранесп

Не используйте Аранесп:

• если вы аллергичны к дарбепоэтину альфа или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас высокое кровяное давление, которое не лечится другими лекарствами, назначенными вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Аранесп.

Сообщите вашему врачу, если вы страдаетеили страдали:

• высоким кровяным давлением, которое лечится лекарствами, назначенными вашим врачом;
• анемией клеток-серпов;
• эпилептическими приступами (приступами);
• конвульсиями (спазмами и приступами);
• болезнью печени;
• если вы не реагируете на лекарства, используемые для лечения анемии;
• аллергией на латекс (колпачок иглы предварительно заполненного шприца содержит латексный аналог); или
• гепатитом С.

Особые меры предосторожности:

• Если у вас появляются симптомы, такие как повышенная усталость и отсутствие энергии, это может быть связано с тем, что у вас есть состояние, называемое чистой апластической анемией (АПА), которое было отмечено у некоторых пациентов. АПА означает, что организм уменьшил или прекратил производство красных кровяных телец, что приводит к тяжелой анемии. Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который определит лучший способ лечения вашей анемии.

• Будьте особенно осторожны с другими лекарствами, стимулирующими производство красных кровяных телец: Аранесп относится к группе лекарств, стимулирующих производство красных кровяных телец, как и человеческие эритропоэтиновые белки. Ваш врач всегда должен вести учет точного лекарства, которое вы используете.

• Если вы пациент с хронической почечной недостаточностью и особенно если вы не реагируете правильно на Аранесп, ваш врач пересмотрит дозу Аранесп, поскольку если вы не реагируете на лечение, повторные увеличения дозы Аранесп могут увеличить риск сердечно-сосудистых проблем и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Ваш врач попытается поддерживать уровень гемоглобина между 10 и 12 г/дл. Ваш врач проверит, чтобы уровень гемоглобина не превышал определенный уровень, поскольку высокие концентрации гемоглобина могут поставить вас под риск сердечно-сосудистых проблем и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Если у вас появляются симптомы, включая сильную головную боль, онемение, путаницу, проблемы со зрением, тошноту, рвоту или приступы (конвульсии), это может означать, что у вас очень высокое кровяное давление. Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

• Если вы пациент с раком, вам следует знать, что Аранесп может действовать как фактор роста кровяных клеток и что в некоторых обстоятельствах он может иметь негативное влияние на ваш рак. В зависимости от вашей индивидуальной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Пожалуйста, обсудите это с вашим врачом.

• Использование этого лекарства у здоровых людей может привести к сердечно-сосудистым проблемам, которые могут быть смертельными.

• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с лечением эпоэтинами, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). ССД/ТЭН могут появиться как красные пятна, похожие на мишень, или круглые пятна, часто с пузырьками в центре на туловище, а также могут быть язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах и могут быть предшествованы лихорадкой или симптомами гриппа. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуются лихорадкой или симптомами гриппа.

Если вы испытываете тяжелую кожную реакцию или другие из этих симптомов, прекратите принимать Аранесп и сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Использование Аранесп с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Циклоспорин и такролимус (лекарства, подавляющие иммунную систему) могут быть затронуты количеством красных кровяных телец в крови. Важно сообщить вашему врачу, если вы используете любое из этих лекарств.

Использование Аранесп с продуктами питания и напитками

Еда и напитки не влияют на Аранесп.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Аранесп не использовался у беременных женщин. Важно сообщить вашему врачу, если вы:

• беременны;
• считаете, что можете быть беременной; или
• планируете стать беременной.

Неизвестно, выводится ли дарбепоэтин альфа с грудным молоком. Если вы лечитесь Аранесп, вам следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Аранесп не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. 211

Аранесп содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Аранесп

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

После некоторых анализов крови ваш врач решил, что вам нужен Аранесп, поскольку ваш уровень гемоглобина равен или ниже 10 г/дл. Ваш врач укажет, сколько Аранесп вам нужно и с какой частотой вы должны его использовать, чтобы поддерживать уровень гемоглобина между 10 и 12 г/дл. Это может варьироваться в зависимости от того, являетесь ли вы взрослым или ребенком.

Как вводить себе Аранесп

Ваш врач может решить, что лучше, если вы сами или люди, которые за вас ухаживают, введут вам Аранесп. Ваш врач, медсестра или фармацевт научат вас, как поставить инъекцию с помощью предварительно заполненного шприца. Не пытайтесь вводить себе Аранесп, если вам не показали, как это делать. Никогда не вводите себе Аранесп в вену.

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Для всех взрослых и детских пациентов ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью Аранесп вводится в виде одной инъекции под кожу (подкожно) или в вену (внутривенно).

Для коррекции анемии начальная доза Аранесп на килограмм веса тела будет:

• 0,75 микрограмма один раз в две недели, или
• 0,45 микрограмма один раз в неделю.

Для взрослых пациентов, не проходящих диализ, также может быть использована доза 1,5 микрограмма/кг один раз в месяц в качестве начальной дозы.

Для всех взрослых и детских пациентов ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью после коррекции анемии вы продолжите получать Аранесп в виде одной инъекции, либо один раз в неделю, либо один раз в две недели. Для всех взрослых и детских пациентов ≥ 11 лет, не проходящих диализ, Аранесп также может быть введен в виде одной инъекции один раз в месяц.

Ваш врач будет регулярно брать у вас анализы крови, чтобы увидеть, как анемия реагирует на лечение, и если необходимо, может иметь потребность скорректировать дозу каждые четыре недели, чтобы поддерживать контроль над анемией в долгосрочной перспективе.

Ваш врач будет использовать самую низкую эффективную дозу для контроля симптомов вашей анемии.

Если вы не реагируете должным образом на Аранесп, ваш врач пересмотрит дозу и сообщит вам, если необходимо изменить дозы Аранесп.

Ваш врач будет регулярно измерять ваше кровяное давление, особенно в начале лечения.

В некоторых случаях ваш врач может порекомендовать вам принимать добавки железа. 212

Ваш врач может решить изменить способ введения инъекции (под кожу или в вену). Если это произойдет, вы начнете с той же дозы, которую получали ранее, и вам будут взяты анализы крови, чтобы проверить, что анемия по-прежнему лечится правильно.

Если ваш врач решил изменить ваше лечение с р-ХуЭПО (эритропоэтин, произведенный с помощью генетической инженерии) на Аранесп, он выберет между введением Аранесп один раз в неделю или один раз в две недели. Способ введения будет таким же, как и с р-ХуЭПО, но ваш врач решит, сколько и когда вам следует его вводить, и может скорректировать дозу, которую вы получаете, если сочтет это необходимым.

Если вы получаете химиотерапию

Аранесп вводится под кожу в виде одной инъекции один раз в неделю или один раз в три недели.

Для коррекции анемии начальная доза Аранесп будет:

• 500 микрограммов один раз в три недели (6,75 микрограммов Аранесп на килограмм веса), или
• 2,25 микрограмма Аранесп на килограмм веса (один раз в неделю).

Ваш врач будет регулярно брать у вас анализы крови, чтобы измерить, как анемия реагирует на лечение, и может скорректировать дозу по мере необходимости. Лечение будет продолжаться до примерно четырех недель после окончания химиотерапии. Ваш врач скажет вам точно, когда прекратить принимать Аранесп.

В некоторых случаях ваш врач может порекомендовать вам принимать добавки железа.

Если вы примете больше Аранесп, чем должны

У вас могут быть серьезные проблемы, если вы введете больше Аранесп, чем должны, такие как очень высокое кровяное давление. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если это произойдет. Если вы не чувствуете себя хорошо, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы забыли использовать Аранесп

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли ввести дозу Аранесп, свяжитесь с вашим врачом, чтобы узнать, когда вам следует ввести следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Аранесп

Если вы хотите прекратить использование Аранесп, сначала обсудите это с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при использовании Аранесп:

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Очень часто:может затронуть более 1 из 10 человек

• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Аллергические реакции 213

Часто:может затронуть до 1 из 10 человек

• • Инсульт
• Боль в месте инъекции
• Сыпь и/или покраснение кожи

Редко:может затронуть до 1 из 100 человек

• Тромбоз (кровяные сгустки)
• Конвульсии (спазмы и приступы)

Частота не известна:частота не может быть оценена из доступных данных

• Чистая апластическая анемия (АПА) - (анемия, повышенная усталость, отсутствие энергии)

Пациенты с раком

Очень часто:может затронуть более 1 из 10 человек

• Аллергические реакции
• Отек (отек)

Часто:может затронуть до 1 из 10 человек

• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Тромбоз (кровяные сгустки)
• Боль в месте инъекции
• Сыпь и/или покраснение кожи

Редко:может затронуть до 1 из 100 человек

• Конвульсии (спазмы и приступы)

Все пациенты

Частота не известна:частота не может быть оценена из доступных данных

• Тяжелые аллергические реакции, которые могут включать:
• Неожиданные аллергические реакции, которые могут поставить под угрозу жизнь (анafilaxia)
• Отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангиоэдем)
• Затруднение дыхания (аллергический бронхоспазм)
• Сыпь на коже
• Крапивница (уртикария)
• Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), были зарегистрированы в связи с лечением эпоэтинами. ССД/ТЭН могут появиться как красные пятна, похожие на мишень, или круглые пятна, часто с пузырьками в центре на туловище, а также могут быть язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах и могут быть предшествованы лихорадкой или симптомами гриппа. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуются лихорадкой или симптомами гриппа.

Прекратите принимать Аранесп, если вы испытываете эти симптомы, и сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел 2.

• Гематомы и кровотечение в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аранесп

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на этикетке после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Не используйте Аранесп, если считаете, что он был заморожен.

Храните предварительно заполненный шприц внутри внешней упаковки, чтобы защитить его от света.

Как только вы вынули шприц из холодильника и оставили его при комнатной температуре примерно на 30 минут перед введением, вы должны использовать его в течение 7 дней или выбросить.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что содержимое предварительно заполненного шприца мутное или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аранесп

• Активное вещество - дарбепоэтин альфа, р-ЧЭПО (эритропоэтин, произведенный с помощью генетической инженерии). Предварительно заполненные шприцы содержат 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограммов дарбепоэтина альфа.
• Другие компоненты - монобазический фосфат натрия, dibазический фосфат натрия, хлорид натрия, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Аранесп - прозрачный, бесцветный или слегка опалесцирующий инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце.

Аранесп выпускается в упаковках по 1 или 4 предварительно заполненных шприца. Шприцы поставляются в блистерах (упаковки по 1 и 4 шприца) или без блистеров (упаковки по 1 шприцу). Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерланды

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

Эта инструкция доступна на всех языках ЕС/ЕЭЗ на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

1. Инструкции по введению Аранеспа с помощью предварительно заполненного шприца

Этот раздел содержит информацию о том, как вводить Аранесп самостоятельно. Важно, чтобы вы не пытались вводить себе препарат, если ваш врач, медсестра или фармацевт не научили вас, как это делать. Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как вводить препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Как использовать предварительно заполненный шприц Аранесп?

Ваш врач назначил вам Аранесп в предварительно заполненном шприце и должен вводить его содержимое в ткань под кожей. Ваш врач, медсестра или фармацевт скажут вам, какое количество Аранеспа вам нужно и как часто его следует вводить.

Материал:

Для введения препарата вам понадобится:

• новый предварительно заполненный шприц Аранесп; и
• ватный шарик с алкоголем или аналогичное средство.

Что нужно сделать перед введением подкожной инъекции Аранеспа?

1. Выньте шприц из холодильника. Оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре примерно на 30 минут. Это сделает инъекцию более комфортной. Не нагревайте Аранесп никаким другим способом (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде). Не оставляйте шприц под прямым солнечным светом.

1. Не встряхивайте предварительно заполненный шприц.

1. Не снимайте колпачок с иглы, пока не будете готовы к инъекции.

1. Проверьте, что это та доза, которую назначил ваш врач.

1. Проверьте дату истечения срока годности, указанную на этикетке предварительно заполненного шприца (EXP). Не используйте его, если текущая дата превышает последний день указанного месяца.

1. Проверьте внешний вид Аранеспа. Он должен быть прозрачной, бесцветной или слегка опалесцирующей жидкостью. Если он мутный или содержит частицы, не используйте его.

1. Тщательно вымойте руки.

1. Найдите удобную, чистую и хорошо освещенную поверхность и положите все необходимое оборудование в пределах досягаемости.

Как подготовить инъекцию Аранеспа?

Перед тем, как вводить Аранесп, сделайте следующее:

Где нужно вводить инъекцию?

Как вводить инъекцию?

1. Дезинфицируйте кожу с помощью ватного шарика с алкоголем и зажмите ее (не сжимая) между большим и указательным пальцами.

1. Полностью вставьте иглу в кожу, как показал вам врач, медсестра или фармацевт.

1. Введение назначенной дозы подкожно, как указал ваш врач, медсестра или фармацевт.

1. Медленно и равномерно нажимайте на поршень, держа кожу зажатой все время, пока шприц не будет пустым.

1. Удалите иглу и отпустите кожу.

1. Если вы заметите остатки крови, можно осторожно удалить их с помощью ватного шарика или марли. Не трите место инъекции. Если необходимо, можно покрыть место инъекции повязкой.

1. Используйте каждый шприц только для одной инъекции. Не используйте оставшийся Аранесп, который мог остаться в шприце.

Помните:Если у вас возникли какие-либо проблемы, не стесняйтесь просить помощи и совета у вашего врача или медсестры.

Как избавиться от использованных шприцев?

• Не надевайте колпачок на использованные иглы, поскольку можете случайно уколоться.
• Храните использованные шприцы вне досягаемости и виду детей.
• Предварительно заполненные шприцы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.