Противопоказания: информация для пользователя

Aranesp 10 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 15 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 20 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 30 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 40 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 50 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 60 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 80 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 100 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 130 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 150 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 300 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 500 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

дарбепоэтин альфа (дарбепоэтин альфа)

Прочитайте этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Ваш врач назначил Вам Аранесп (антимикробное средство) для лечения Вашей анемии. Анемия возникает, когда в крови недостаточно красных кровяных телец, и ее симптомы могут включать в себя усталость, слабость и проблемы с дыханием.

Аранесп работает точно так же, как естественная гормон эритропоэтин. Эритропоэтин производится в почках и помогает костному мозгу производить больше красных кровяных телец. Активное вещество Аранеспа - дарбепоэтин альфа, произведено с помощью генетической технологии в клетках яичников китайского хомяка (CHO-K1).

Если у Вас хроническая почечная недостаточность

Аранесп используется для лечения симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью (почечной недостаточностью) у взрослых и детей. При почечной недостаточности почки не производят достаточно естественного гормона эритропоэтина, что часто приводит к анемии.

Поскольку Ваше тело потребует некоторого времени, чтобы произвести больше красных кровяных телец, пройдет примерно четыре недели, прежде чем Вы заметите какие-либо улучшения. Ваша обычная программа диализа не повлияет на способность Аранеспа лечить анемию.

Если Вы получаете химиотерапию

Аранесп используется для лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с не-миелиновыми опухолями, получающих химиотерапию.

Одной из основных побочных реакций химиотерапии является то, что она заставляет костный мозг перестать производить достаточно красных кровяных телец. В конце химиотерапии, особенно если Вы получали много химиотерапии, количество красных кровяных телец может снизиться, что приводит к анемии.

Не использовать Аранесп:

• если вы аллергины на дарбепоэтин альфа или на один из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас высокое артериальное давление, которое не лечится другими назначенными врачом препаратами.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Аранесп.

Напишите своему врачу, если у вас есть или были:

• высокое артериальное давление, которое лечится другими назначенными врачом препаратами;
• анемия с фалциформными красными кровяными тельцами;
• эпилептические припадки (атаки);
• конвульсии (спазмы и припадки);
• болезнь печени;
• неответ на препараты, используемые для лечения анемии;
• аллергия на латекс (капюшон инъекционной иглы содержит производное латекса); или
• гепатит С.

Особые предостережения:

• Если у вас появляются симптомы, такие как обычное утомление и отсутствие энергии, это может быть признаком состояния, называемого апластической анемией (АПА), которое было замечено у некоторых пациентов. АПА предполагает, что организм уменьшил или остановил производство красных кровяных телец, что приводит к тяжелой анемии. Если у вас появляются эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который определит, как лучше всего лечить вашу анемию.

• Будьте осторожны с другими препаратами, которые стимулируют производство красных кровяных телец: Аранесп принадлежит к группе препаратов, которые стимулируют производство красных кровяных телец, как и человеческие эритропоэтиновые белки. Ваши врачи должны всегда вести записи о конкретном препарате, который вы используете.

• Если вы пациент с хронической почечной недостаточностью, особенно если вы не реагируете правильно на Аранесп, ваш врач проверит дозу Аранеспа, поскольку повторные увеличения дозы Аранеспа могут увеличить риск проблем с сердцем или кровеносными сосудами и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Ваши врачи будут пытаться поддерживать ваши уровни гемоглобина между 10 и 12 г/дл. Ваши врачи проверят, чтобы ваш гемоглобин не превышал определенного уровня, поскольку высокие концентрации гемоглобина могут поставить вас в опасность проблем с сердцем или кровеносными сосудами и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Если у вас появляются симптомы, включая сильную головную боль, онемение, головокружение, проблемы с зрением, тошноту, рвоту или припадки (конвульсии), это может быть признаком очень высокого артериального давления. Если у вас появляются эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

• Если вы пациент с онкологическим заболеванием, вы должны знать, что Аранесп может действовать как фактор роста кровяных клеток, и в некоторых случаях может иметь негативное воздействие на ваше онкологическое заболевание. В зависимости от вашей индивидуальной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Поговорите с вашим врачом.

• Использование этого препарата у здоровых людей может привести к проблемам с сердцем или кровеносными сосудами, которые могут быть смертельными.

• Были сообщения о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с лечением эпоэтинами, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ) и токсическая некролизная эритема (ТНЭ). ССЖ/ТНЭ могут начинаться как красные пятна, подобные дайе или круглые пятна с центральными пузырьками на груди. Кроме того, могут возникать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах (красные глаза и набухшие веки). Эти тяжелые эритемы часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппа. Эритемы могут прогрессировать до широкой отслоения кожи и потенциально смертельных осложнений. Если у вас появляются тяжелые эритемы или другие кожные симптомы, прекратите принимать Аранесп и сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Использование Аранеспа с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Циклоспорин и такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему) могут быть затронуты количеством красных кровяных телец. Важно сообщить своему врачу, если вы используете один из этих препаратов.

Использование Аранеспа с едой и напитками

Еда и напитки не влияют на Аранесп.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Аранесп не использовался у беременных женщин. Важно сообщить своему врачу, если у вас есть:

Неизвестно, выходит ли дарбепоэтин альфа с молоком. Если вы принимаете Аранесп, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Аранесп не должен влиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Аранесп содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть он практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

После некоторых анализов крови ваш врач решил, что вам необходимо Aranesp, поскольку ваш уровень гемоглобина равен или ниже 10 г/дл. Ваш врач скажет вам, сколько Aranesp вам нужно и с какой частотой вы должны использовать его, чтобы поддерживать ваш уровень гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл. Это может зависеть от того, взрослый вы или ребенок.

Как самому ввести Aranesp

Ваш врач может решить, что лучше, если вы сами или люди, которые вас ухаживают, введут Aranesp. Ваш врач, медсестра или фармацевт научат вас, как ставить инъекцию с предзаряженной иглой. Не пытайтесь самому ввести инъекцию, если вам не научили.Никогда не вводите Aranesp самому в вену.

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Для всех взрослых и детей ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью Aranesp вводится в одну инъекцию, под кожу (подкожно) или в вену (внутривенно).

Для коррекции анемии начальная доза Aranesp на кг веса будет:

Для взрослых, не подвергшихся диализу, также может использоваться 1,5 микрограмма/кг раз в месяц как начальная доза.

Для всех взрослых и детей ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью, когда анемия будет корректирована, вы будете продолжать принимать Aranesp в одну инъекцию, либо раз в неделю, либо раз в две недели. Для всех взрослых и детей ≥ 11 лет, которые не находятся на диализе, Aranesp также может вводиться раз в месяц.

Ваш врач будет регулярно брать образцы крови, чтобы увидеть, как вы реагируете на анемию при лечении, и, если это необходимо, может изменить дозу каждые четыре недели, чтобы поддерживать контроль анемии в долгосрочной перспективе.

Ваш врач будет использовать наименьшую эффективную дозу для контроля симптомов анемии.

Если вы не реагируете должным образом на Aranesp, ваш врач проверит дозу и сообщит вам, если вам нужно изменить дозы Aranesp.

Ваш врач будет регулярно измерять ваше артериальное давление, особенно в начале лечения.

В некоторых случаях ваш врач может рекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Ваш врач может решить изменить способ введения инъекции (под кожу или в вену). Если это произойдет, вы начнете с той же дозы, которую вы принимали раньше, и вам будут взяты образцы крови, чтобы проверить, что анемия все еще лечится правильно.

Если ваш врач решил заменить лечение r-HuEPO (генно-инженерная эритропоэтин) на Aranesp, он выберет между введением Aranesp раз в неделю или раз в две недели. Способ введения будет таким же, как и при r-HuEPO, но ваш врач решит, сколько и когда вы должны принимать, и может изменить дозу, если это необходимо.

Если вы получаете химиотерапию

Aranesp вводится под кожу в одну инъекцию, раз в неделю или раз в три недели.

Для коррекции анемии начальная доза Aranesp будет:

Ваш врач будет регулярно брать образцы крови, чтобы увидеть, как вы реагируете на анемию, и может изменить дозу, если это необходимо. Лечение будет продолжаться примерно 4 недели после окончания химиотерапии. Ваш врач скажет вам точно, когда нужно прекратить принимать Aranesp.

В некоторых случаях ваш врач может рекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Если вы принимаете больше Aranesp, чем следует

Вы можете иметь серьезные проблемы, если принимаете больше Aranesp, чем следует, например, очень высокое артериальное давление. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если это произойдет. Если вы себя плохо чувствуете, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Aranesp

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли ввести инъекцию Aranesp, обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, когда нужно ввести следующую инъекцию.

Если вы прекращаете лечение Aranesp

Если вы хотите прекратить принимать Aranesp, сначала поговорите с вашим врачом.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при использовании Aranesp:

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Часто встречающиеся:может повлиять на более чем 1 из 10 человек

Часто встречающиеся:может повлиять на до 1 из 10 человек

Редко встречающиеся:может повлиять на до 1 из 100 человек

Низкая частота:частота неизвестна по данным, доступным в настоящее время

Пациенты с онкологическими заболеваниями

Часто встречающиеся:может повлиять на более чем 1 из 10 человек

Часто встречающиеся:может повлиять на до 1 из 10 человек

Редко встречающиеся:может повлиять на до 1 из 100 человек

Все пациенты

Низкая частота:частота неизвестна по данным, доступным в настоящее время

• Затруднение дыхания (аллергический бронхоспазм)
• Поперхивание кожи
• Саркоподобие (уртикария)
• Глубокие кожные реакции, включая синдром Стефенс-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET), были сообщены в связи с лечением эпоэтина. Они могут появиться как красные пятна, подобные мишени, или круглые пятна часто с центральными пузырьками на груди, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, гортани, носу, гениталиях и глазах и могут предшествовать лихорадке или симптомам гриппа.

• Гематомы и кровотечение в месте инъекции