АРАФРИОЛ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ARAFRIOL порошок для перорального раствора

Парацетамол / Фенилэфрин / Хлорфенирамин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, потому что

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое ARAFRIOL и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ARAFRIOL
3. Как принимать ARAFRIOL
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ARAFRIOL
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ARAFRIOL и для чего он используется

Это комбинация парацетамола, хлорфенирамина и фенилэфрина.

Парацетамол - это анальгетик, который также обладает противопиретическими свойствами. Он показан для симптоматического облегчения легкой или умеренной боли, такой как головная боль, зубная боль, мышечная боль (спазмы) или боль в спине (люмбаго), а также при лихорадочных состояниях.

Хлорфенирамин - это антигистамин, который облегчает насморк.

Фенилэфрин - это симпатомиметик, который уменьшает заложенность носа.

Он показан для облегчения симптомов при простудных и гриппоподобных состояниях, сопровождающихся лихорадкой, легкой или умеренной болью, заложенностью и насморком, у взрослых и подростков старше 12 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или если лихорадка сохраняется после 3 дней или боль длится более 5 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ARAFRIOL

Не принимайте ARAFRIOL, если

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к активным веществам или любому другому компоненту ARAFRIOL (указанному в разделе 6).
• вы страдаете артериальной гипертензией.
• вы страдаете гипертиреозом.
• вы страдаете сахарным диабетом.
• вы страдаете тахикардией (быстрым сердцебиением).
• вы проходите лечение с помощью ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) (как некоторые антидепрессанты или препараты для лечения болезни Паркинсона).
• вы проходите лечение симпатомиметиками (препаратами, используемыми для лечения астмы или для ускорения сердечного ритма).
• вы проходите лечение бета-блокаторами (препаратами для сердца или для лечения артериальных заболеваний) (см. раздел: Применение ARAFRIOL с другими препаратами).
• вы страдаете глаукомой (повышением внутриглазного давления).
• вы страдаете тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (такими как коронарная болезнь или стенокардия).
• вы страдаете тяжелыми заболеваниями печени или почек.

Пациенты моложе 12 лет не могут принимать этот препарат.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ARAFRIOL.

• Не принимайте больше препарата, чем рекомендовано в разделе 3: Как принимать ARAFRIOL.
• Следует избегать одновременного применения этого препарата с другими препаратами, содержащими парацетамол, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.
• Хронические алкоголики должны быть осторожны и не принимать более 2 г парацетамола в течение 24 часов.
• Пациенты с заболеваниями почек, печени, сердца или легких, а также пациенты с анемией, должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
• Когда вы проходите лечение противоэпилептическими препаратами, вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата, поскольку при одновременном применении снижается эффективность и повышается гепатотоксичность парацетамола, особенно при высоких дозах.
• Пациенты с бронхиальной астмой, чувствительные к ацетилсалициловой кислоте, должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

• Вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата:

• Пациенты с заболеваниями почек, печени, сердца или легких, а также пациенты с анемией.
• Пациенты с бронхиальной астмой, чувствительные к ацетилсалициловой кислоте.
• Пациенты, чувствительные (аллергичные) к антигистаминам, поскольку они могут быть чувствительны к другим антигистаминам (таким как хлорфенирамин).
• Пациенты, проходящие лечение препаратами для лечения гипертрофии простаты, бронхиальной астмы, сердечных аритмий, гипотонии, цереброваскулярных заболеваний, панкреатита, язвенной болезни, pyloroduodenal обструкции, заболеваний щитовидной железы, пациенты, чувствительные к седативным эффектам некоторых препаратов.
• Если вы проходите лечение трициклическими антидепрессантами или препаратами с подобным эффектом и у вас出现ляют желудочно-кишечные проблемы, вам следует прекратить прием этого препарата и немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку может развиться паралитический илеус (затруднение движений части кишечника).

Во время лечения ARAFRIOL немедленно сообщите вашему врачу, если:

• У вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если вы страдаете тяжелой недостаточностью питания, хроническим алкоголизмом или одновременно принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было зарегистрировано тяжелое заболевание, называемое метаболической ацидозой (нарушением крови и жидкостей), у пациентов в этих ситуациях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного периода или при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Дети и подростки

Влияние на лабораторные тесты:

Если вам предстоит пройти лабораторные тесты (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Применение ARAFRIOL с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

- флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения крови и жидкостей (метаболической ацидозы с высоким анионным дефицитом), которое требует срочного лечения (см. раздел 2).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат.

В частности, если вы принимаете некоторые из следующих препаратов, может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения:

• Препараты для предотвращения тромбозов: пероральные антикоагулянты (acenocoumarol, warfarin)
• Препараты для лечения эпилепсии: антиэпилептические препараты (lamotrigine, phenytoin или другие гидантоины, phenobarbital, methylphenobarbital, primidone, carbamazepine)
• Препараты для лечения туберкулеза: (isoniazid, rifampicin)
• Препараты для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используемые как гипнотики, седативы и противосудорожные препараты)
• Препараты для снижения уровня холестерина в крови: (colestyramine)
• Препараты, используемые для увеличения диуреза (диуретики петлевой системы, такие как фуросемид)
• Препараты, используемые для лечения подагры (probenecid и sulfinpyrazone)
• Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон
• Препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол.
• Препараты, используемые для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний (ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Применение ARAFRIOL должно быть разделено как минимум на 15 дней после окончания лечения.
• Препараты, используемые для лечения мигрени; препараты, принимаемые во время родов; препараты, принимаемые для лечения артериальной гипертонии или других заболеваний (препараты, блокирующие альфа-адренергические рецепторы).
• Блокаторы альфа- и бета-адренергических рецепторов, такие как лабеталол и карведилол (используемые для сердца или для лечения артериальных заболеваний).
• Препараты для лечения депрессии (трициклические и тетрациклические антидепрессанты).
• Общие анестетики.
• Антигипертензивные препараты (препараты для снижения артериального давления).
• Препараты, используемые для сердца, такие как кардиогликозиды, антиаритмические препараты и бета-адренергические блокаторы.
• Препараты, содержащие гормоны щитовидной железы (используемые для лечения заболеваний щитовидной железы).
• Препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых или желудочно-кишечных заболеваний (сульфат атропина).
• Препараты, вызывающие депрессию центральной нервной системы (такие как препараты, используемые для лечения бессонницы или тревоги).
• Ототоксичные препараты (препараты, которые могут повредить слух).
• Фотосенсибилизирующие препараты (препараты, которые могут вызвать аллергию к свету).

Применение ARAFRIOL с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения этим препаратом не следует принимать алкогольные напитки, поскольку это может усилить возникновение побочных эффектов.

Кроме того, применение препаратов, содержащих парацетамол, пациентами, которые регулярно потребляют алкоголь (3 или более алкогольных напитков в день), может привести к повреждению печени.

Препарат можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Этот препарат не должен применяться во время беременности, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Этот препарат не может применяться во время лактации, поскольку он может вызвать побочные эффекты у ребенка.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызвать сонливость, влияя на умственную и/или физическую способность. Если вы заметили эти эффекты, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

3. Как принимать ARAFRIOL

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не рекомендуется принимать более одного пакета за раз.

Рекомендуемая доза:

Взрослыеи подростки старше 12 лет: 1 пакет каждые 6-8 часов по мере необходимости (3-4 раза в день). Не превышайте 4 пакета (эквивалент 2 граммам парацетамола) в течение 24 часов. Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 грамма каждые 24 часа (см. раздел 4.4).

Пациенты с почечной недостаточностью:

Проконсультируйтесь с врачом.

Ваш врач укажет, можно ли принимать препарат каждые 6 или 8 часов.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Проконсультируйтесь с врачом.

В случае печеночной недостаточности или синдрома Жильбера не превышайте 2 г/24 часа, и минимальный интервал между дозами должен составлять 8 часов.

Применение у детей

Дети в возрасте от 6 до 12 лет не могут принимать этот препарат из-за дозы 500 мг парацетамола.

Применение у пациентов пожилого возраста

Пожилые люди не могут принимать этот препарат без консультации с врачом, поскольку он может особенно сильно влиять на некоторые побочные эффекты, такие как появление замедленных сердечных сокращений (брадикардии) или снижение сердечного выброса, из-за содержания фенилэфрина и хлорфенирамина. Кроме того, они могут чаще испытывать побочные эффекты, такие как седация, спутанность сознания, гипотония или возбуждение, и могут быть более чувствительны к эффектам, таким как сухость во рту и задержка мочи.

Как принимать

ARAFRIOL принимается перорально.

Растворите содержимое одного пакета в половине стакана или чашки теплого молока или воды.

Всегда принимайте минимальную эффективную дозу.

Применение этого препарата зависит от появления симптомов. По мере исчезновения симптомов следует прекратить лечение.

Если лихорадка сохраняется более 3 дней лечения, боль или другие симптомы сохраняются более 5 дней, или ухудшаются, или появляются новые, вам следует проконсультироваться с врачом.

Если вы приняли больше ARAFRIOL, чем следует

Если вы приняли сверхдозу, немедленно обратитесь в медицинское учреждение, даже если вы не заметили симптомов, поскольку они могут не проявляться до 3 дней после приема сверхдозы, даже в случаях тяжелой интоксикации.

Симптомы сверхдозы могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтуху кожи и глаз (желтуху) и боль в животе. Тревогу, страх, агитацию, головную боль (которая может быть симптомом повышенного давления), судороги, бессонницу (или сильную сонливость), неуклюжесть, чувство обморока, нестабильность, спутанность сознания, раздражительность, тремор, анорексию; психоз с галлюцинациями (это последнее, в основном у детей). Сухость во рту, носу или горле. Эффекты, такие как повышенное давление, аритмии (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения), сердцебиение, снижение диуреза. Метаболическая ацидоз (снижение резервной щелочности крови). При длительном применении может развиться дефицит плазменного объема (снижение объема крови).

Лечение приема сверхдозы наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема сверхдозы препарата.

Пациенты, проходящие лечение барбитуратами или хронические алкоголики, могут быть более восприимчивы к токсичности сверхдозы парацетамола.

В случае сверхдозы или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав препарат и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, АРАФРИОЛ может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В период использования комбинации парацетамола, фенилэфрина и хлорфенирамина были сообщены следующие побочные эффекты, частота которых не была установлена точно:

• Побочные эффекты, которые могут возникать чаще всего, являются: Легкая сонливость, головокружение, мышечная слабость: эти побочные эффекты могут исчезнуть после 2-3 дней лечения. Трудности в движениях лица, неуклюжесть, дрожь, нарушения чувствительности и онемение, сухость во рту, потеря аппетита, нарушения вкуса или обоняния, желудочно-кишечные расстройства (которые могут уменьшиться, если лекарство принимается вместе с пищей), тошнота, рвота, диарея, запор, боль в желудке, задержка мочи, сухость в носу и горле, загустение мокроты, потливость, размытое зрение или другие нарушения зрения.

• Побочные эффекты, которые могут возникать с низкой частотой (редко), являются:

Малaise, снижение артериального давления (гипотония), и повышение уровня трансаминаз в крови. Инфаркт миокарда, желудочковая аритмия (нерегулярные сердечные сокращения), легочный отек (повышение объема жидкости в легких) и церебральное кровоизлияние (при высоких дозах или у чувствительных пациентов.

Нервное возбуждение (обычно при высоких дозах, и чаще у пожилых людей и детей), которое может включать симптомы, такие как: беспокойство, бессонница, нервозность и даже судороги. Другие побочные эффекты, которые могут возникать с низкой частотой, являются: сжатие в груди, шумы в легких, быстрые или нерегулярные сердечные сокращения (обычно при передозировке), нарушения функции печени (которые могут проявляться болью в животе или желудке, темной мочой или другими симптомами), аллергическая реакция, тяжелые реакции гиперчувствительности (кашель, трудности глотания, быстрые сердечные сокращения, зуд, отек век или вокруг глаз, лица, языка, трудности дыхания и т. д.), фотосенсибилизация (чувствительность к солнечному свету), перекрестная чувствительность (аллергия) к лекарствам, связанным с хлорфенирамином. Нарушения крови (изменения в формуле кровяных клеток, такие как агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, тромбоцитопения) с симптомами, такими как необычное кровотечение, боль в горле или усталость; снижение или повышение артериального давления, отек (отек), нарушения слуха, импотенция, нарушения менструального цикла.

• Побочные эффекты, которые могут возникать с очень низкой частотой (очень редко), являются: Болезни почек, мутная моча, аллергический дерматит (кожная сыпь), желтуха (желтый цвет кожи), нарушения крови (нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (снижение сахара в крови).

Парацетамол может повредить печень при приеме в высоких дозах или в течение длительного времени.

• Побочные эффекты, частота которых не известна (не может быть оценена на основе доступных данных), являются: Тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. раздел 2), тревога, раздражительность, слабость, повышение артериального давления (гипертония, обычно при высоких дозах и у чувствительных пациентов), головная боль (при высоких дозах и может быть симптомом гипертонии), очень медленные сердечные сокращения (тяжелая брадикардия), сужение кровеносных сосудов (периферическая вазоконстрикция), снижение сердечного выброса, которое особенно затрагивает пожилых людей и пациентов с плохой церебральной или коронарной циркуляцией, возможное развитие или ухудшение сердечного заболевания, задержка мочи, бледность, волосатость, повышение сахара в крови (гипергликемия), снижение калия в крови, метаболический ацидоз (нарушение обмена веществ), холод в конечностях (ногах или руках), краснота, чувство обморока (гипотония). При высоких дозах могут возникать: рвота, сердцебиение, психотические состояния с галлюцинациями; при длительном использовании может возникать уменьшение объема крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них直接 через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека Website: www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АРАФРИОЛА

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте АРАФРИОЛ после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD или срока годности. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30°C и защищать от влажности.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АРАФРИОЛА

Каждый пакет содержит:

• В качестве активных веществ: 500 мг парацетамола, 10 мг гидрохлорида фенилэфрина и 4 мг малеата хлорфенирамина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: Аромат лимона, Полисорбат 80, Изомальтоза и Сукралоза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пакеты, содержащие порошок белого или почти белого цвета, с легким запахом лимона.

Коробки с 10 и 20 пакетами.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

ARAFARMA GROUP, S.A.

Улица Фрай Габриэль де Сан Антонио, 6-10

Промышленная зона дель Энарес

19180 Марчамало (Гвадалахара). Испания

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:

Декабрь 2024.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/