АПРОКСАМЛО 150 МГ/10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Апроксамло 150 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Апроксамло 150 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Апроксамло 300 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Апроксамло 300 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ирбесартан/амлодипин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апроксамло и для чего оно используется
2. Что нужно знать перед началом приема Апроксамло
3. Как принимать Апроксамло
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апроксамло
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апроксамло и для чего оно используется

Что такое Апроксамло

Апроксамло содержит два активных вещества: ирбесартан и амлодипин.

Для чего используется Апроксамло

Апроксамло используется для лечения повышенного артериального давления у взрослых пациентов, которые уже принимают ирбесартан и амлодипин в отдельных таблетках.

Как действует Апроксамло

Ирбесартанотносится к группе лекарств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина-II». Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан действует, блокируя эффект ангиотензина-II, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Амлодипинотносится к группе лекарств, известных как «антагонисты кальция». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносных сосудов, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов, что, в свою очередь, снижает артериальное давление.

Это означает, что оба активных вещества способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

2. Что нужно знать перед началом приема Апроксамло

Не принимайте Апроксамло

• если вы аллергичны к ирбесартану, амлодипину, любому другому антагонисту кальция или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в разделе 6).
• если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не способно перекачивать достаточно крови в организм).
• если вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.
• если у вас очень низкое артериальное давление (гипотония).
• если вы беременны более 3 месяцев (см. «Беременность и лактация» в разделе 2).
• если у вас есть диабет или проблемы с почками и вы принимаете лекарство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Апроксамло, если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний:

• рвота или диарея - это может привести к чрезмерной потере жидкости и/или соли в организме
• тяжелое нарушение функции печени
• проблемы с почками
• сужение или блокировка кровеносных сосудов
• сердечные заболевания
• диабетическая нефропатия
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• 1. ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) - например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл - особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
  2. алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах

• признаки сильного повышения артериального давления (гипертонический криз)
• если у вас низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) (симптомы могут включать потливость, слабость, голод, головокружение, тремор, головная боль, покраснение или бледность, онемение, быстрое или сильное сердцебиение), особенно если вы лечите диабет.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Апроксамло. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Апроксамло без консультации с врачом.

Если вы беременны или думаете, что могли стать беременными, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать Апроксамло на ранних сроках беременности, и оно не должно назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. «Беременность и лактация» в разделе 2).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Апроксамло» в разделе 2.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков младше 18 лет, поскольку еще не полностью установлена его безопасность и эффективность.

Другие лекарства и Апроксамло

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Апроксамло может взаимодействовать с другими лекарствами, такими как:

• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также «Не принимайте Апроксамло» и «Предостережения и меры предосторожности»)
• мочегонные средства - это включает в себя мочегонные средства, сохраняющие калий (также называемые «пиллс для воды», которые увеличивают производство мочи), или у вас ограничено потребление соли, что приводит к чрезмерной потере жидкости и соли в организме
• добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут увеличить уровень калия
• литий - лекарство, используемое для лечения некоторых типов депрессии
• некоторые типы обезболивающих или лекарств, снижающих воспаление, известных как «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП) или «ингибиторы циклооксигеназы-2» (ингибиторы COX-2) - поскольку это может привести к постепенному ухудшению функции почек
• антиэпилептические препараты (лекарства, используемые для лечения эпилепсии) - такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон
• зверобой - также называемый «Hypericum perforatum». Это травяное средство, используемое для лечения депрессии
• нитроглицерин и другие нитраты, или другие лекарства, называемые «вазодилататоры» (лекарства, способствующие расширению кровеносных сосудов)
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа - такие как ритонавир, индинавир, нельфинавир
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций - такие как кетоконазол, итраконазол
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций - такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин
• лекарства для сердца - такие как верапамил, дилтиазем
• лекарство, используемое для контроля высокого уровня холестерина (симвастатин)
• дантролен в перфузии - лекарство, используемое для лечения редких реакций на анестезию, при которых температура тела повышается чрезвычайно быстро (мalignant гипертермия)
• лекарства, используемые для защиты от отторжения после трансплантации (циклоспорин)
• лекарства, используемые для изменения функции иммунной системы - такие как такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус.
• репаглинид (лекарство, используемое для снижения уровня сахара в крови).

Прием Апроксамло с пищей инапитками

Апроксамло можно принимать с или без пищи.

Люди, принимающие Апроксамло, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое снижение артериального давления.

Беременность и лактация

Беременность

Не принимайте Апроксамло, если вы беременны.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Апроксамло и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать Апроксамло на ранних сроках беременности, и оно не должно назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется принимать Апроксамло во время этого периода. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Апроксамло до и во время лактации и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо него, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Апроксамло может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Если таблетки заставляют вас чувствовать себя плохо, головокружение, слабость, или вызывают головную боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Апроксамло

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит подходящую дозу Апроксамло в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие лекарства.

Важно продолжать принимать Апроксамло в течение времени, которое назначил ваш врач, чтобы поддерживать точный контроль артериального давления.

Способ приема

Апроксамло принимается перорально.

Рекомендуемая доза - одна таблетка один раз в день. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу каждый день в одно и то же время.

Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды. Не принимайте Апроксамло с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Апроксамло можно принимать с или без пищи.

Использование у детей и подростков

Апроксамло не должно назначаться детям и подросткам младше 18 лет.

Если вы приняли слишком много Апроксамло

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Симптомы передозировки - снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений и возможное снижение частоты сердечных сокращений.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы пропустили приемАпроксамло

Если вы случайно пропустили прием, просто принимайте свою обычную дозу, когда придет время следующего приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Прекратите принимать Апроксамло и свяжитесь с вашим врачом немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• тяжелые аллергические реакции - с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания, анафилактический шок (частота не известна)
• тяжелые кожные реакции - которые включают сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение кожи и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (частота не известна)
• инфаркт миокарда (может повлиять до 1 из 10 000 человек)
• воспаление поджелудочной железы - которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся сильным чувством недомогания (может повлиять до 1 из 10 000 человек)

Другие побочные эффекты

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с ирбесартаном и/или амлодипином:

Очень часто(могут повлиять более 1 из 10 человек)

• если у вас повышенное артериальное давление и диабет 2-го типа с заболеванием почек, анализ крови может показать увеличение уровня калия
• отек (задержка жидкости)

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• головокружение, головокружение при вставании, головная боль, слабость, утомляемость, сонливость
• нарушения зрения (включая двойное зрение)
• анализ крови может показать повышенный уровень фермента, измеряющего повреждение мышц (креатинфосфокиназа)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение
• покраснение и чувство жара в лице и/или шее
• затруднение дыхания или одышка
• боль в животе, чувство недомогания или рвота
• нарушение стула, диарея, запор, диспепсия
• мышечные спазмы.

Не часто(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• изменения настроения, депрессия, тревога, бессонница
• тремор, нарушения вкуса, обморок
• онемение или чувство покалывания в руках или ногах, потеря чувствительности
• звон в ушах
• снижение артериального давления
• чихание или насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• кашель
• сухость во рту
• выпадение волос, увеличение потливости
• зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи, кожная сыпь
• боль в мышцах или суставах, боль в спине
• нарушение мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• желтуха (icterus)
• невозможность достижения или поддержания эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, сексуальная дисфункция
• боль, боль в груди, чувство недомогания
• увеличение или потеря веса.

Редко(могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• спутанность сознания.
• интестинальный ангиеодем: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редко(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов в крови, которое может привести к легкому кровотечению или необычным синякам
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• воспаление десен
• абдоминальный отек (гастрит)
• нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), повышение печеночных ферментов, которое может повлиять на некоторые медицинские тесты
• необычная мышечная жесткость
• онемение или слабость рук и ног
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• чувствительность к свету.

Неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных)

• нарушение функции почек
• тяжелые кожные реакции, которые начинаются с красных болезненных участков, затем с большими пузырями и заканчиваются шелушением слоев кожи. Это сопровождается лихорадкой и ознобом, болью в мышцах и общим чувством недомогания
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия - симптомы могут включать утомляемость, головные боли, затруднение дыхания при физических упражнениях, головокружение и бледность)
• низкий уровень сахара в крови.
• тремор, жесткая поза, лицо в виде маски, медленные движения и шаткая походка.

Если любой из вышеуказанных побочных эффектов серьезно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апроксамло

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апроксамло

Активные вещества - ирбесартан и амлодипин.

• Каждая таблетка Апроксамло 150 мг/5 мг в пленочном покрытии содержит 150 мг ирбесартана и 5 мг амлодипина (в виде амлодипинбезилата).
• Каждая таблетка Апроксамло 300 мг/10 мг в пленочном покрытии содержит 300 мг ирбесартана и 10 мг амлодипина (в виде амлодипинбезилата).
• Другие компоненты:
• Ядро:натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза и коллоидная безводная диоксид кремния.
• Покрытие:гипромеллоза, макрогол и диоксид титана (E171).
• Каждая таблетка Апроксамло 150 мг/10 мг в пленочном покрытии содержит 150 мг ирбесартана и 10 мг амлодипина (в виде амлодипинбезилата).
• Другие компоненты:
• Ядро: натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза и коллоидная безводная диоксид кремния.
• Покрытие:гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E172).

• Каждая таблетка Апроксамло 300 мг/5 мг в пленочном покрытии содержит 300 мг ирбесартана и 5 мг амлодипина (в виде амлодипинбезилата).
• Другие компоненты:
• Ядро:натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза и коллоидная безводная диоксид кремния.
• Покрытие:гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (E171) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Апроксамло 150 мг/5 мг в пленочном покрытии белые, овальные, на одной стороне отмечены «150/5».

Таблетки Апроксамло 150 мг/10 мг в пленочном покрытии розовые, овальные, на одной стороне отмечены «150/10».

Таблетки Апроксамло 300 мг/5 мг в пленочном покрытии желтые, овальные, на одной стороне отмечены «300/5».

Таблетки Апроксамло 300 мг/10 мг в пленочном покрытии белые, овальные, на одной стороне имеют риску.

Таблетки Апроксамло выпускаются в блистерных упаковках по 15, 28, 30, 90 и 98 таблеток в пленочном покрытии.

Возможно, что будут продаваться не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

S.C. Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3

Код 032266 Бухарест

Румыния

или

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 - Тур

Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Испания: АПРОКСАМЛО 150 мг/5 мг таблетки в пленочном покрытии; АПРОКСАМЛО 150 мг/10 мг таблетки в пленочном покрытии; АПРОКСАМЛО 300 мг/5 мг таблетки в пленочном покрытии; АПРОКСАМЛО 300 мг/10 мг таблетки в пленочном покрытии

Греция, Италия, Португалия: АПРОКСАМЛО

Бельгия, Люксембург: Апрексеvo 150 мг/5 мг пленочные таблетки – комприме пелликюле – Фильмтаблетки; Апрексеvo 150 мг/10 мг пленочные таблетки – комприме пелликюле – Фильмтаблетки; Апрексеvo 300 мг/5 мг пленочные таблетки – комприме пелликюле – Фильмтаблетки; Апрексеvo 300 мг/10 мг пленочные таблетки – комприме пелликюле – Фильмтаблетки

Франция, Румыния: АПРЕКСЕВО

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/