АПРЕТУД 600 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апретуд 600 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия

каботегравир

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Апретуд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Апретуд
3. Как вводится Апретуд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апретуда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апретуд и для чего он используется

Апретуд содержит каботегравир в качестве активного вещества. Каботегравир относится к группе противовирусных препаратов, называемых ингибиторами интегразы (INI).

Апретуд используется для помощи в профилактике заражения ВИЧ-1 у взрослых и подростков, которые весят не менее 35 кг и имеют высокий риск заражения. Это называется профилактика перед экспозицией: PrEP(см. раздел 2).

Он должен использоваться в сочетании с более безопасными сексуальными практиками, такими как использование презервативов.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Апретуд

Не используйте Апретуд

• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь, отслоение кожи, пузыри и/или язвы на коже.
• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к каботегравиру или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы ВИЧ-позитивныили вы не знаете, являетесь ли вы ВИЧ-позитивным. Апретуд может помочь только уменьшить риск заражения ВИЧ до того, как вы заразитесь. Вам необходимо пройти тестна ВИЧ, чтобы убедиться, что вы ВИЧ-отрицательны, прежде чем принимать Апретуд.
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал(препараты для лечения эпилепсии и предотвращения судорог).
• рифампицин или рифапентин(препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез).

Эти препараты снижают эффективность Апретуда, уменьшая количество Апретуда в крови.

Если вы думаете, что это касается вас, или если вы не уверены, сообщите вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Использование Апретуда самостоятельно может не предотвратить заражение ВИЧ.

Заражение ВИЧ происходит при сексуальном контакте с ВИЧ-позитивным человеком или при передаче зараженной крови. Хотя Апретуд снижает риск заражения, вы все равно можете заразиться ВИЧ, даже если получаете этот препарат.

Необходимо принять другие меры для дальнейшего снижения риска заражения ВИЧ:

• Пройдите тестына другие инфекции, передающиеся половым путем, когда ваш врач назначит их. Эти инфекции делают более вероятным заражение ВИЧ.
• Используйте презервативыпри оральном или вагинальном сексе.
• Не делитесь и не повторно используйте иглы или другие медицинские инструменты.
• Не делитесь личными вещами, которые могут содержать кровь или другие биологические жидкости (например, бритвы или зубные щетки).

Проконсультируйтесь с вашим врачом о дополнительных мерах предосторожности, необходимых для снижения риска заражения ВИЧ.

Снизьте риск заражения ВИЧ:

Существует определенный риск развития резистентности к этому препарату, если вы заразитесь ВИЧ. Это означает, что препарат может не предотвратить заражение ВИЧ. Чтобы минимизировать этот риск и предотвратить заражение ВИЧ, важно, чтобы вы:

• посещали запланированные приемыдля получения инъекции Апретуда. Сообщите вашему врачу, если вы думаете о прекращении лечения, поскольку это может увеличить риск заражения ВИЧ. Если вы пропустите инъекцию Апретуда или задержите ее, вам может потребоваться принимать другие препараты или меры предосторожности для снижения риска заражения ВИЧ и возможного развития вирусной резистентности.
• проходили тест на ВИЧкогда ваш врач назначит его. Вам необходимо регулярно проходить тест, чтобы убедиться, что вы остаетесь ВИЧ-отрицательным, пока получаете Апретуд.
• немедленно сообщите вашему врачу, если вы думаете, что могли заразиться ВИЧ (у вас может быть болезнь, похожая на грипп). Вам может потребоваться пройти дополнительные тесты, чтобы убедиться, что вы остаетесь ВИЧ-отрицательным.

Апретуд в форме инъекции является препаратом пролонгированного действия

Если вы перестанете вводить Апретуд, каботегравир может оставаться в вашем организме до года после последней инъекции, но это не будет достаточно для защиты от возможного заражения.

Важно посещать запланированные приемы для получения инъекций Апретуда. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете о прекращении приема Апретуда.

После прекращения приема Апретуда в форме инъекции вам может потребоваться принимать другие препараты для снижения риска заражения ВИЧ или использовать другие меры предосторожности, такие как безопасный секс.

Проблемы с печенью

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью. Вам может потребоваться более частый контроль. (См. также «Побочные эффекты,发生 редко» в разделе 4).

Подростки

Ваш врач поговорит с вами о вашем психическом здоровье до и во время приема Апретуда. Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с психическим здоровьем. Вам может потребоваться более частый контроль (См. также раздел 4).

Тяжелая кожная реакция

Очень редко были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с Апретудом. Если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, не получайте следующую инъекцию Апретуда и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Прочитайте информациюв разделе 4 этого листка («Возможные побочные эффекты»).

Аллергические реакции

Апретуд содержит каботегравир, который является ингибитором интегразы. Ингибиторы интегразы, включая каботегравир, могут вызывать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Вам необходимо знать, на какие важные симптомы следует обратить внимание, пока вы принимаете Апретуд.

Прочитайте информациюв разделе «Возможные побочные эффекты» раздела 4 этого листка.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться детьми и подростками, которые весят менее 35 кг, поскольку он не был изучен у этих пользователей.

Другие препараты и Апретуд

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая другие препараты, купленные без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на эффективность Апретуда или увеличить вероятность побочных эффектов. Апретуд также может повлиять на то, как работают другие препараты.

Апретуд не должен вводитьсяс другими препаратами, которые могут повлиять на эффективность препарата (см. «Не используйте Апретуд» в разделе 2). К ним относятся:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал(препараты для лечения эпилепсии и предотвращения судорог).
• рифампицин или рифапентин(препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• рифабутин(для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез). Вам может потребоваться получать инъекции Апретуда более часто.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете этот препарат. Ваш врач может решить, что вам необходим более частый контроль.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Апретуд не рекомендуется во время беременности. Неизвестно, как Апретуд влияет на беременность. Проконсультируйтесь с вашим врачом: если вы можете быть беременной, если планируете иметь ребенка или если становитесь беременной. Не прекращайте посещать приемы для получения Апретуда без консультации с вашим врачом. Ваш врач будет учитывать пользу для вас и риск для вашего ребенка перед началом использования/продолжением использования Апретуда.

Лактация

Неизвестно, могут ли компоненты Апретуда проникать в грудное молоко. Однако возможно, что каботегравир может проникать в грудное молоко в течение 12 месяцев после последней инъекции Апретуда. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач будет учитывать пользу и риск кормления грудью для вас и вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Апретуд может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее внимательным.

Не驾驶айте и не используйте машины, если вы не уверены, что это не влияет на вас.

3. Как вводится Апретуд

Этот препарат вводится в виде инъекции 600 мг. Медсестра или врач введут Апретуд в мышцу вашей ягодицы.

Вам необходимо пройти тест на ВИЧ и получить отрицательный результатперед получением Апретуда.

Вам будет введена первая и вторая доза Апретуда с разницей в один месяц. После второй дозы вам будет введена одна инъекция Апретуда каждые 2 месяца.

До начала лечения Апретудом в форме инъекции вы и ваш врач можете решить начать с приема каботегравира в таблетках (так называемый период орального введения). Период орального введения позволяет вам и вашему врачу оценить, подходит ли переход на инъекции.

Если вы решите начать с таблеток:

• Вам необходимо принимать одну таблетку Апретуда 30 мг один раз в день в течение примерно одного месяца.

• Вам необходимо получить первую инъекцию в тот же день, когда вы примете последнюю таблетку, или не более чем через 3 дня.

• Затем вам будет введена одна инъекция каждые 2 месяца.

Схема инъекций для дозирования каждые 2 месяца

Если вам будет введено больше Апретуда, чем необходимо

Этот препарат будет введен врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вам будет введено слишком много. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой и получите необходимое лечение.

Если вы не посетите прием для получения инъекции Апретуда

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, чтобы запланировать новый прием.

Важно посещать запланированные приемы для получения инъекций Апретуда и снижения риска заражения ВИЧ (см. раздел 2). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете о прекращении приема Апретуда.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что не сможете получить инъекцию Апретуда с обычной частотой. Ваш врач может порекомендовать вам принимать каботегравир в таблетках вместо этого, пока вы не сможете получить инъекцию Апретуда снова.

Не прекращайте получать инъекции Апретуда без консультации с вашим врачом.

Продолжайте получать инъекции Апретуда столько времени, сколько рекомендует ваш врач. Не прекращайте прием без указания вашего врача. Если вы прекратите лечение и все еще находитесь в группе риска заражения ВИЧ, ваш врач должен начать лечение другим препаратом для PrEP в течение 2 месяцев после последней инъекции Апретуда.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Не получайте следующую инъекцию Апретуда и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на теле, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы на коже, ротовой полости, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Эти тяжелые кожные реакции очень редки (могут возникать у до 1 из 10 000человек).

Аллергические реакции

Апретуд содержит каботегравир, который является ингибитором интегразы. Ингибиторы интегразы, включая каботегравир, могут вызывать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности.

Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов:

• кожная реакция
• повышенная температура (лихорадка)
• отсутствие энергии (фатига)
• отек, иногда на лице или ротовой полости (ангиеоэдема), который может вызывать затруднение дыхания
• боль в мышцах или суставах.

Немедленно обратитесь к врачу.Ваш врач может считать необходимым провести тесты для контроля функции печени, почек или крови и может порекомендовать вам прекратить прием Апретуда.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10человек)

• головная боль
• диарея
• реакции в месте инъекции

• очень часто: боль (которая в редких случаях может включать временную трудность при ходьбе) и дискомфорт, уплотнение или инфильтрат в месте инъекции
• часто: покраснение (эритема), зуд (прурит), отек, тепло, онемение (анестезия) или гематомы (которые могут включать изменение цвета или накопление крови под кожей)
• редко: накопление гноя (абсцесс)

• чувство жара (пирексия)
• изменения функции печени (повышение трансаминаз), измеряемые в анализах крови.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10человек)

• депрессия
• тревога
• необычные сны
• трудности со сном (бессонница)
• головокружение
• чувство тошноты (наusea)
• рвота
• боль в животе (абдоминальная боль)
• газы (флатулентность)
• сыпь
• боль в мышцах (миалгия)
• отсутствие энергии (фатига)
• общее недомогание.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100человек)

• попытки самоубийства и суицидальные мысли (особенно у пользователей с историей депрессии или проблем с психическим здоровьем)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• крапивница (уртикария)
• отек, иногда на лице или ротовой полости (ангиеоэдема), который может вызывать затруднение дыхания
• чувство сонливости (сомноленция)
• прибавка в весе
• чувство головокружения, во время или после инъекции (васовагальные реакции). Это может привести к обмороку
• повреждение печени (гепатотоксичность). Симптомы могут включать желтуху кожи и белков глаз, потерю аппетита, зуд, чувствительность в животе, светлый стул или необычно темная моча
• повышение билирубина в крови, продукта разрушения красных кровяных клеток, измеряемого в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Апретуда

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Врач или медсестра отвечает за правильное хранение этого препарата.

Не замораживайте.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Апретуд

• Активное вещество - каботегравир

Каждый флакон объемом 3 мл содержит 600 мг каботегравира.

Другие компоненты:

Маннитол (Е421)

Полисорбат 20 (Е432)

Макрогол (Е1521)

Вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Каботегравир - это белая или светло-розовая суспензия, представленная в флаконе из коричневого стекла с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с откидной пластиковой крышкой.

Владелец разрешения на маркетинг

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H,

3811 LP Amersfoort

Нидерланды

Производитель

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

Торриле

PR

43056

Италия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:{MM/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов: