АПРЕПИТАНТ КИЛУ 125 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Апрепитант Килу 125 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апрепитант Килу и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апрепитанта Килу
3. Как принимать Апрепитант Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апрепитанта Килу
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апрепитант Килу и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество апрепитант и относится к группе лекарств, называемых "антагонистами рецептора нейрокинина 1 (NK1)". В мозге есть специальная зона, которая контролирует рвоту и тошноту. Апрепитант действует, блокируя сигналы в этой зоне, и, таким образом, уменьшая рвоту и тошноту. Капсулы Апрепитанта используются у взрослых и подростков старше 12 лет в сочетании с другими лекарствамидля предотвращения рвоты и тошноты, вызванных химиотерапией (лечение рака), которая провоцирует сильную и умеренную рвоту и тошноту (например, цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или эпирубицин).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апрепитанта Килу

Не принимайте Апрепитант Килу

• если вы аллергичны к апрепитанту или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• с лекарствами, содержащими пимозид (используемый для лечения психиатрических заболеваний), терфенадин и астемизол (используемые для лечения аллергического ринита и других аллергических расстройств), цисаприд (используемый для лечения проблем с пищеварением). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства, поскольку лечение должно быть изменено перед началом приема апрепитанта.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.

Перед лечением этим лекарством сообщите вашему врачу, если у вас есть заболевания печени, поскольку печень играет важную роль в удалении лекарства из организма. Поэтому ваш врач может потребовать контроля состояния вашей печени.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 12 лет, поскольку капсулы 125 мг не были изучены в этой популяции.

Другие лекарства и Апрепитант Килу

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Апрепитант может влиять на другие лекарства во время и после лечения апрепитантом. Есть некоторые лекарства, которые не следует принимать с апрепитантом (такие как пимозид, терфенадин, астемизоли цисаприд) или которые требуют коррекции дозы (см. также ‘Не принимайте Апрепитант Килу’).

Эффекты апрепитанта или других лекарств могут быть подвержены влиянию, если вы принимаете апрепитант вместе с другими лекарствами, включая следующие:

• лекарства для контрацепции, которые могут включать противозачаточные таблетки, пластыри, имплантаты и определенные внутриматочные устройства (ВМУ), которые выпускают гормоны, могут не работать должным образом, когда принимаются вместе с этим лекарством. Во время лечения этим лекарством и до 2 месяцев после использования апрепитанта.
• циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессанты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата);
• алфентанил, фентанил (используемые для лечения боли);
• хинидин (используемый для лечения нерегулярного сердцебиения);
• иринотекан, этопозид, винорелбин, ифосфамид (лекарства, используемые для лечения рака);
• лекарства, содержащие алкалоиды, полученные из эргота, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (используемые для лечения мигрени);
• варфарин, аценокумарол (антикоагулянты; могут потребоваться анализы крови);
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций);
• фенитоин (используемый для лечения судорог);
• карбамазепин (используемый для лечения депрессии и эпилепсии);
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (лекарства, используемые для седации или для помощи в засыпании);
• зверобой (препарат на основе растений, используемый для лечения депрессии);
• ингибиторы протеазы (используемые для лечения инфекций, вызванных ВИЧ);
• кетоконазол, за исключением шампуня (используемый для лечения синдрома Кушинга - когда организм производит избыточное количество кортизола);
• итраконазол, вориконазол, позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций);
• нефазодон (используемый для лечения депрессии);
• кортикостероиды (такие как дексаметазон и метилпреднизолон);
• лекарства для лечения тревоги (такие как алпразолам);
• толбутамид (используемый для лечения диабета).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство не должно использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Для информации, связанной с контрацепцией, см. ‘Использование Апрепитанта Килу с другими лекарствами’.

Неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко; поэтому не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим лекарством. Важно сообщить вашему врачу перед началом приема этого лекарства, если вы кормите грудью или планируете это сделать.

Вождение и использование машин

Следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение и сонливость после приема этого лекарства. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, избегайте вождения, езды на велосипеде или использования машин и инструментов после приема этого лекарства (см. ‘Возможные побочные эффекты’).

Апрепитант Килу содержит сахарозу

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Апрепитант Килу содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Апрепитант Килу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Принимайте апрепитант всегда вместе с другими лекарствами для предотвращения рвоты и тошноты. После лечения этим лекарством ваш врач может попросить вас продолжать принимать другие лекарства для предотвращения рвоты и тошноты, включая кортикостероиды (такие как дексаметазон) и ‘антагонист 5-HT3’ (такой как ондансетрон).

Рекомендуемая пероральная доза этого лекарства составляет:

День 1:

• одна капсула 125 мг за 1 час до начала сеанса химиотерапии.

и

Дни 2 и 3:

• одна капсула 80 мг каждый день.
• если вам не проводится химиотерапия, принимайте это лекарство утром.
• если вам проводится химиотерапия, принимайте это лекарство за 1 час до начала сеанса химиотерапии.

Апрепитант можно принимать с пищей или без нее.

Проглотите капсулу целиком с некоторым количеством жидкости.

Если вы приняли слишком много Апрепитанта Килу

Не принимайте больше капсул, чем рекомендовано вашим врачом. Если вы приняли слишком много капсул, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы забыли принять Апрепитант Килу

Если вы забыли принять дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать срочного медицинского лечения:

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• крапивница, сыпь, зуд, трудности с дыханием или глотанием; это признаки аллергической реакции.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы, перечислены ниже.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• запор, изжога
• головные боли
• усталость
• потеря аппетита
• гипо
• увеличение количества ферментов печени в крови.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• головокружение, сонливость
• акне, сыпь
• тревога
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, сухость во рту, метеоризм
• увеличение болезненного или жгучего мочеиспускания
• слабость, общее недомогание
• приливы/покраснение лица или кожи
• учащенное или нерегулярное сердцебиение
• лихорадка с высоким риском инфекции, уменьшение количества красных кровяных телец.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• трудности с мышлением, отсутствие энергии, нарушение вкуса
• чувствительность кожи к солнцу, чрезмерное потоотделение, жирная кожа, язвы на коже, зудящая сыпь, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (редкие тяжелые кожные реакции)
• эйфория (чувство крайнего счастья), дезориентация
• бактериальная инфекция, грибковая инфекция
• тяжелый запор, язва желудка, воспаление тонкого кишечника и толстой кишки, язвы во рту, вздутие живота
• частое мочеиспускание, мочеиспускание более чем обычно, присутствие сахара или крови в моче
• боль в груди, отек, изменения в походке
• кашель, слизь в задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле
• слезотечение и зуд глаз
• звон в ушах
• мышечные спазмы, мышечная слабость
• чрезмерная жажда
• замедленное сердцебиение, проблемы с кровеносными сосудами и венами
• уменьшение количества белых кровяных телец, низкие уровни натрия в крови, потеря веса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апрепитанта Килу

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после ‘Срок годности’. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при температуре. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не вынимайте капсулу из блистера до момента приема.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке или в любую другую систему сбора отходов лекарств. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апрепитанта Килу

• Активное вещество - апрепитант. Каждая твердая капсула 125 мг содержит 125 мг апрепитанта.
• Другие компоненты - гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, сахароза (см. раздел 2, «Апрепитант Килу содержит сахарозу»), микрокристаллическая целлюлоза, тальк, желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), лак, гидроксид калия, оксид железа черный (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая капсула 125 мг - это непрозрачная капсула размера 1 с белым телом и розовой крышкой, на которой радиально напечатаны «30» и «125 мг» черной краской на теле.

Твердые капсулы апрепитанта 125 мг поставляются в следующих размерах упаковок:

• 1 алюминиевый блистер, содержащий 1 капсулу 125 мг.
• 5 алюминиевых блистеров, каждый содержащий 1 капсулу 125 мг.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Килу Фарма Спейн С.Л.

Пасео де ла Кастельяна 40

8-й этаж, 28046 - Мадрид

Испания

Производитель

Кимос, С.Л.

Ронда де Кан Фатжо 7б, Парк Текнологик эль Вальес

Серданьола дель Вальес, 08290,

Испания

Нетфармалаб консалтинг сервисес

Карретера де Фуэнкарраль 22

Алькобендас, 28108 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2020.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/