АПРЕМИЛАСТ АККОРД 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апремиласт Аккорд 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Апремиласт Аккорд 20 мг таблетки, покрытые пленкой

Апремиласт Аккорд 30 мг таблетки, покрытые пленкой

апремиласт

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апремиласт Аккорд и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Апремиласта Аккорда
3. Как принимать Апремиласт Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апремиласта Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апремиласт Аккорд и для чего он используется

Что такое Апремиласт Аккорд

Апремиласт Аккорд содержит активное вещество "апремиласт". Он относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 4, которые помогают уменьшить воспаление.

Для чего используется Апремиласт Аккорд

Апремиласт Аккорд используется для лечения взрослых с следующими заболеваниями:

• Активный псориатический артрит:если вы не можете использовать другие типы лекарств, называемых "модифицирующими антиревматические препараты" (МАРП), или когда вы уже пробовали одно из этих лекарств и оно не сработало.
• Хронический псориаз средней и тяжелой степени:если вы не можете использовать один из следующих методов лечения или когда вы уже пробовали один из этих методов лечения и он не сработал:

• фототерапия: метод лечения, при котором определенные участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света
• системное лечение: метод лечения, который действует на все тело, а не на локальный участок, такой как "циклоспорин", "метотрексат" или "псорален".

• Болезнь Бехчета (ББ)- для лечения афтозных язв, частой проблемы у людей с этим заболеванием.

Что такое псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом, воспалительным заболеванием кожи.

Что такое псориаз

Псориаз - это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать красные, чешуйчатые, утолщенные, зудящие или болезненные поражения на коже, а также может поражать кожу головы и ногти.

Что такое болезнь Бехчета

Болезнь Бехчета - это редкое воспалительное заболевание, поражающее многие части тела. Наиболее частой проблемой являются афтозные язвы.

Как действует Апремиласт Аккорд

Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета - это обычно хронические заболевания, которые в настоящее время не имеют лечения. Апремиласт Аккорд действует, уменьшая активность фермента в организме, называемого фосфодиэстеразой 4, который участвует в воспалительном процессе. Уменьшая активность этого фермента, Апремиласт Аккорд может помочь контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и, таким образом, уменьшить симптомы этих заболеваний.

При псориатическом артрите лечение Апремиластом Аккордом приводит к улучшению воспаленных и болезненных суставов и может улучшить общую физическую функцию.

При псориазе лечение Апремиластом Аккордом уменьшает псориатические бляшки на коже и другие симптомы заболевания.

При болезни Бехчета лечение Апремиластом Аккордом уменьшает количество афтозных язв и может сделать их полностью исчезнуть. Также может уменьшить связанный с этим боль.

Апремиласт Аккорд также показал, что улучшает качество жизни пациентов с псориазом, псориатическим артритом или болезнью Бехчета. Это означает, что влияние вашего заболевания на повседневные занятия, отношения и другие факторы должно быть меньше, чем раньше.

2. Что нужно знать перед началом приема Апремиласта Аккорда

Не принимайте Апремиласт Аккорд

• если вы аллергичны к апремиласту или любому другому компоненту этого лекарства (включая компоненты, указанные в разделе 6);
• если вы беременны или думаете, что могли стать беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Апремиласта Аккорда.

Депрессия и суицидальные мысли

Сообщите вашему врачу перед началом лечения Апремиластом Аккордом, если у вас есть депрессия, которая может ухудшиться с суицидальными мыслями.

Вы или ваш опекун также должны немедленно сообщить вашему врачу о любых изменениях в поведении или настроении, чувствах депрессии и любых суицидальных мыслях, которые у вас могут возникнуть после приема Апремиласта Аккорда.

Тяжелые проблемы с почками

Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, доза будет другой, см. раздел 3.

Если у вас низкий вес

Поговорите с вашим врачом, пока вы принимаете Апремиласт Аккорд, если вы потеряли вес без желания.

Проблемы с кишечником

Если у вас есть диарея, тошнота или сильная рвота, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Апремиласт Аккорд не был изучен у детей и подростков, поэтому не рекомендуется использовать его у детей и подростков в возрасте 17 лет или младше.

Другие лекарства и Апремиласт Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, и лекарства на основе растений. Это связано с тем, что Апремиласт Аккорд может повлиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут повлиять на действие Апремиласта Аккорда.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом приема Апремиласта Аккорда, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• рифампицин: антибиотик, используемый для лечения туберкулеза;
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин: лекарства, используемые для лечения судорожных приступов или эпилепсии;
• растение Святого Иоанна: лекарство на основе растений, используемое для легкой тревоги и депрессии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Есть ограниченная информация о влиянии Апремиласта Аккорда во время беременности. Не следует становиться беременной во время приема этого лекарства, и вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Апремиластом Аккордом.

Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Апремиласт Аккорд не должен использоваться во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Влияние Апремиласта Аккорда на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным.

Апремиласт Аккорд содержит лактозу

Апремиласт Аккорд содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Апремиласт Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы принимать

• Когда вы начинаете принимать Апремиласт Аккорд впервые, вы получите "упаковку для начала лечения", содержащую все дозы, описанные в следующей таблице.
• "Упаковка для начала лечения"明ально помечена, чтобы вы могли быть уверены, что принимаете правильную дозу в правильное время.
• Ваше лечение начнется с более низкой дозы и будет постепенно увеличиваться в течение первых 6 дней лечения.
• "Упаковка для начала лечения" также содержит достаточное количество таблеток для еще 8 дней при рекомендуемой дозе (дни 7-14).
• Рекомендуемая доза Апремиласта Аккорда составляет 30 мг дважды в день после завершения фазы постепенного увеличения дозы, одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, каждые 12 часов примерно, с или без пищи.
• Это составляет суточную дозу 60 мг. К концу 6-го дня вы уже достигнете рекомендуемой дозы.
• После достижения рекомендуемой дозы назначенные упаковки будут содержать только таблетки по 30 мг. Вам нужно будет пройти этот процесс постепенного увеличения дозы только один раз, даже если вам нужно возобновить лечение.

Пациенты с тяжелыми проблемами с почками

Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, рекомендуемая доза Апремиласта Аккорда составляет 30 мг один раз в день (утром). Ваш врач укажет, как увеличить дозу, когда вы начнете принимать Апремиласт Аккорд впервые.

Как и когда принимать Апремиласт Аккорд

• Апремиласт Аккорд принимается перорально.
• Проглотите таблетки целиком, предпочтительно с водой.
• Вы можете принимать таблетки с или без пищи.
• Принимайте Апремиласт Аккорд примерно в одно и то же время каждый день, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если ваше заболевание не улучшается после шести месяцев лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Апремиласта Аккорда

Если вы приняли слишком много Апремиласта Аккорда, проконсультируйтесь с врачом или пойдите в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства и инструкцию.

Если вы забыли принять Апремиласт Аккорд

• Если вы пропустили дозу Апремиласта Аккорда, примите ее как можно скорее. Если время следующей дозы уже близко, пропустите пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Апремиластом Аккордом

• Вы должны продолжать принимать Апремиласт Аккорд до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить.
• Не прекращайте принимать Апремиласт Аккорд без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты, депрессия и суицидальные мысли

Сообщите вашему врачу немедленно о любых изменениях в поведении или настроении, чувствах депрессии, суицидальных мыслях или поведении (это редко).

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея
• тошнота
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, синусит

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• кашель
• боль в спине
• рвота
• усталость
• боль в животе
• потеря аппетита
• частые испражнения
• бессонница
• изжога или боль в желудке
• воспаление и отек бронхов
• насморк
• депрессия
• мигрень
• головная боль напряжения

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• сыпь
• крапивница
• потеря веса
• аллергическая реакция
• кровотечение в кишечнике или желудке
• суицидальные мысли или поведение

Неизвестные побочные эффекты(частота не может быть оценена из доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания)

Если вам 65 лет или более, вы можете иметь более высокий риск испытать диарею, тошноту и сильную рвоту. Если ваши проблемы с кишечником становятся тяжелыми, вы должны поговорить с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апремиласта Аккорда

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере или картоне или коробке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили какие-либо признаки повреждения или манипуляций с упаковкой.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апремиласта Аккорда

Активное вещество - апремиласт.

Апремиласт Аккорд 10 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг апремиласта.

Апремиласт Аккорд 20 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг апремиласта.

Апремиласт Аккорд 30 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг апремиласта.

Другие компоненты ядра таблетки - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидный анидрид кремнезема и стеарат магния.

• Покрытие содержит гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), диацетилглицериды (Е472а), оксид железа красный (Е172).
• Таблетка, покрытая пленкой, 20 мг также содержит оксид железа желтый (Е172).
• Таблетка, покрытая пленкой, 30 мг содержит оксид железа желтый (Е172) и оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Апремиласт Аккорд 10 мг таблетка, покрытая пленкой, - это двояковыпуклая таблетка, покрытая пленкой, ромбовидной формы и розового цвета, с надписью "А1" на одной стороне и гладкой на другой стороне. Размер таблетки примерно 8 х 5 мм.

Апремиласт Аккорд 20 мг таблетка, покрытая пленкой, - это двояковыпуклая таблетка, покрытая пленкой, ромбовидной формы и коричневого цвета, с надписью "А2" на одной стороне и гладкой на другой стороне. Размер таблетки примерно 10 х 6 мм.

Апремиласт Аккорд 30 мг таблетка, покрытая пленкой, - это двояковыпуклая таблетка, покрытая пленкой, ромбовидной формы и бежевого цвета, с надписью "А3" на одной стороне и гладкой на другой стороне. Размер таблетки примерно 12 х 6 мм.

Размеры упаковки

• Упаковка для начала лечения - это складной картон, содержащий 27 таблеток, покрытых пленкой: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг и 19 таблеток по 30 мг.
• Стандартная упаковка на месяц содержит 56 таблеток, покрытых пленкой, по 30 мг или блистеры-однодозовые перфорированные по 56 х 1 таблетке, покрытой пленкой, по 30 мг.
• Стандартная многодозовая упаковка на три месяца содержит 168 таблеток, покрытых пленкой, по 30 мг (3 коробки по 56).

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Польша

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK (NI)

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.