АПРЕГИЯ 25 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция по применению: информациядляпользователя

Апрегия25мгжесткиекапсулыЭФГ

прегабалин

Прочитайтевесьпроспектвнимательнопередначаломприемаэтоголекарства,посколькуонсодержитважнуюинформациюдлявас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержаниепроспекта

1. Что такое Апрегия и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апрегии
3. Как принимать Апрегию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апрегии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апрегия и для чего она используется

Апрегия относится к группе лекарств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль:Прегабалин используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, такие как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и может влиять на физическую и социальную активность, а также на качество жизни в целом.

Эпилепсия:Прегабалин используется при лечении определенных классов эпилепсии (парциальных приступов с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит pregабалин для лечения эпилепсии, когда ваш текущий лечения не контролирует заболевание. Вы должны принимать pregабалин в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин не следует принимать самостоятельно, а всегда должен использоваться в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство:Прегабалин используется при лечении генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы ГТР включают чрезмерную и длительную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать беспокойство или ощущение возбуждения или нервозности, чувствовать усталость (утомление) легко, иметь трудности с концентрацией внимания или оставаться с пустым умом, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Это отличается от стресса и напряжений повседневной жизни.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апрегии

НепринимайтеАпрегию

Если вы аллергичны к прегабалину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостереженияимеры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Апрегии.

• Некоторые пациенты, леченные прегабалином, сообщали о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление распространенной сыпи. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам следует немедленно обратиться к вашему врачу.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с лечением прегабалином. Прекратите прием прегабалина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.
• Прегабалин был связан с головокружением и сонливостью, что может увеличить количество случайных травм (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам, которые может оказать это лекарство.
• Прегабалин может вызывать размытое зрение, потерю зрения или другие изменения в зрении, многие из которых являются временными. Если вы испытываете любые нарушения зрения, вам следует немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема прегабалина, могут потребовать изменения в своих лекарствах для лечения диабета.
• Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или жестких мышц), с побочными эффектами, аналогичными прегабалину, так что интенсивность этих эффектов может увеличиться, когда они принимаются вместе.
• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных прегабалином. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Преждечемначатьприниматьэтолекарство,вамследуетсообщитьвашемуврачу,еслиувасестьанамнезсердечногозаболевания.
• Были зарегистрированы случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных прегабалином. Если во время лечения прегабалином вы заметите уменьшение способности мочиться, вам следует сообщить об этом вашему врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить эту ситуацию.
• Некоторые пациенты, леченные противоэпилептическими препаратами, такими как прегабалин, имели мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли или проявляли суицидальное поведение. Если в любой момент вы испытываете такие мысли или проявляете такое поведение, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.
• Когда прегабалин принимается вместе с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые типы обезболивающих препаратов), могут возникать проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запор и блокировка или паралич кишечника). Сообщите вашему врачу, если вы страдаете запором, особенно если вы склонны к этому проблеме.
• Прежде чем принимать это лекарство, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ; это может означать, что у вас больше риска стать зависимым от прегабалина.
• Были зарегистрированы случаи судорог во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения лечения прегабалином. Если у вас возникают судороги, свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• Были зарегистрированы случаи снижения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите вашему врачу, если у вас есть анамнез тяжелых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
• Были зарегистрированы случаи затрудненного дыхания. Если у вас есть заболевания нервной системы, респираторные заболевания, почечная недостаточность или вам больше 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать принимать лекарство). Они могут испытывать эффекты отмены, когда перестают принимать прегабалин (см. раздел 3 «Как принимать Апрегию» и «Если вы прекратите лечение Апрегией»). Если вас беспокоит, что вы можете стать зависимым от прегабалина, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы заметите любой из следующих признаков, принимая прегабалин, это может быть признаком того, что вы стали зависимым:

• Вам нужно принимать лекарство дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены.
• Вы сделали повторные попытки прекратить или контролировать использование лекарства безуспешно.
• Когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете дискомфорт и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете лекарство.

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший план ухода за вами, включая время прекращения лечения и то, как сделать это безопасно.

Детииподростки

Безопасность и эффективность прегабалина не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этой возрастной группе.

Другиелекарства и Апрегия

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прегабалин и определенные лекарства могут влиять друг на друга (взаимодействовать). Когда прегабалин используется вместе с определенными лекарствами, имеющими седативный эффект (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться, и может возникнуть респираторная недостаточность, кома и смерть. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиться, если прегабалин принимается вместе с другими лекарствами, содержащими:

• Оксикодон (используемый как обезболивающее).
• Лоразепам (используемый для лечения тревоги).
• Алкоголь.

Прегабалин можно принимать с пероральными контрацептивами.

ПринятиеАпрегииспищей,напиткамииалкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать с пищей и без нее.

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения прегабалином.

Беременность и лактация

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, если только ваш врач не назначил это. Применение прегабалина в течение первых 3 месяцев беременности может вызвать врожденные аномалии у плода, требующие медицинского лечения. В одном исследовании, которое рассмотрело данные женщин в северных странах, принимавших прегабалин в течение первых 3 месяцев беременности, 6 младенцев из 100 имели такие врожденные аномалии. Это контрастирует с 4 младенцами из 100, родившихся у женщин, не лечившихся прегабалином в исследовании. Были зарегистрированы аномалии лица (буковISCOфациальные разрывы), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста. Если вы беременны, находитесь в периоде лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождениеииспользованиемашин

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует водить транспорт, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными hoạtностями, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Апрегию

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не принимайте больше лекарства, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Апрегия предназначена исключительно для перорального приема.

Периферическая и центральная нейропатическая боль, эпилепсияилигенерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач.
• Доза, которая была скорректирована для вас и вашего состояния, обычно находится в диапазоне от 150 мг до 600 мг в день.
• Ваш врач укажет, что вам следует принимать прегабалин два или три раза в день. В случае двухразового приема принимайте прегабалин один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. В случае трехразового приема принимайте прегабалин утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалин обычно, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или разные дозы, если у вас есть проблемы с почками.

Проглотите капсулу целиком с водой.

Продолжайте принимать прегабалин, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли больше Апрегии, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или банку с капсулами Апрегии. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

В результате приема больше Апрегии, чем следует, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также были зарегистрированы случаи судорог и комы (бессознательного состояния).

Если вы забыли принять Апрегию

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте с следующей дозой обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Апрегией

Не прекращайте принимать прегабалин внезапно. Если вы хотите прекратить принимать прегабалин, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Он скажет вам, как это сделать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

После окончания лечения прегабалином в течение длительного и короткого периода вам следует знать, что вы можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Эти эффекты включают проблемы со сном, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, боль, потоотделение и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще или быть более тяжелыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного периода. Если вы испытываете эффекты отмены, вам следует обратиться к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Оченьчасто:могутвлиятьнаболее1из10людей

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто:могутвлиятьдо1из10людей

• Увеличение аппетита.
• Чувство эйфории, путаница, дезориентация, снижение сексуального влечения, раздражительность.
• Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение онемения, седация, вялость, бессонница, усталость, необычные ощущения.
• Размытое зрение, двойное зрение.
• Вертиго, проблемы с равновесием, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Затруднение эрекции.
• Отек тела, включая конечности.
• Чувство опьянения, нарушения походки.
• Увеличение веса.
• Мышечные спазмы, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Не часто: могут влиять до 1 из 100 людей

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
• Изменение自我ощущения, беспокойство, депрессия, агитация, изменения настроения, затруднение поиска слов, галлюцинации, странные сны, приступы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение умственных способностей, затруднение мышления, увеличение сексуального влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достижения оргазма, задержка эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая туннельное зрение, вспышки света, спазмы, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, увеличение чувствительности к звукам, общее недомогание.
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, увеличение сердечного ритма, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Краснота, приливы крови.
• Затруднение дыхания, сухость носа, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, невозможность контролировать мочеиспускание.
• Слабость, жажда, сдавление в груди.
• Изменения результатов анализов крови и печени (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, крапивница, насморк, носовые кровотечения, кашель, храп.
• Больные менструальные периоды.
• Ощущение холода в руках и ногах.

Редко: могут влиять до 1 из 1000 людей

• Изменение обоняния, неустойчивое зрение, нарушение восприятия глубины, блеск в глазах, потеря зрения.
• Расширенные зрачки, косоглазие.
• Холодный пот, сдавление горла, отек языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Затруднение глотания.
• Медленная или сниженная подвижность тела.
• Затруднение правильного письма.
• Увеличение жидкости в брюшной полости.
• Жидкость в легких.
• Судороги.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Секреция молока, аномальный рост груди, увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Прерывание менструального цикла.
• Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение количества лейкоцитов.
• Неправильное поведение, суицидальные мысли, суицидальные попытки.
• Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит), и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красными пятнами, не возвышающимися над кожей, или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырями, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, похожие на болезнь Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться), и мышечная жесткость.

Очень редко: могут влиять до 1 из 10 000 людей

• Почечная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• Становление зависимым от прегабалина («зависимость»).

После окончания короткого курса лечения прегабалином вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. «Если вы прекратите лечение Апрегией»).

Есливыиспытываетеотеклицаилиязыка,илиесливашакожапокрываетсякраснымипятнамииотслаивается,выдолжнынемедленнообратитьсязамедицинскойпомощью.

Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (мышечной жесткости или ригидности), с побочными эффектами, подобными прегабалину, так что интенсивность этих эффектов может увеличиваться при совместном приеме.

В посткоммерческом опыте было сообщено о следующей нежелательной реакции: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщениеопобочныхэффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апрегии

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАпрегии

Активное вещество - прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг прегабалина.

Другие компоненты: прегельтинизированный крахмал (полученный из кукурузы), тальк (E553b), диоксид титана (E171), желатина (E441), черная печатная краска - шеллак (E904), оксид железа черный (E172) и пропиленгликоль (E1520).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы с белым телом и крышкой. Крышка капсулы имеет черную надпись «P25». Содержимое капсулы - белый или почти белый порошок. Длина капсулы - 13,8-14,8 мм.

Апрегия выпускается в блистерных упаковках, содержащих 56 твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

ТАД Фарма ГмбХ, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Выможетезапроситьдополнительнуюинформациюоэтомлекарстве,обращаяськместномупредставителювладельцаразрешениянамаркетинг:

КРКА Фармацевтика, С.Л., К/ Анабель Сегура 10, Пта. Баха, Офисина 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Датапоследнегопересмотраэтогопроспекта:январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.