АПОДЕВ 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Аподев 5 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Апоморфина, гидрохлорид гемигидрат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Аподев и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Аподева
3. Как использовать Аподев
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Аподева

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аподев и для чего он используется

Апоморфина гидрохлорид относится к группе лекарств, известных как агонисты дофамина, которые используются для лечения болезни Паркинсона. Он помогает уменьшить количество времени, проведенного в состоянии "офф" или без движения, у людей, которые ранее были лечены от болезни Паркинсона леводопой и/или другими агонистами дофамина.

Ваш врач или медсестра помогут вам распознать признаки того, когда использовать ваше лекарство.

2. Что нужно знать перед началом использования Аподева

Не используйте Аподев

• если вы аллергичны к апоморфине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы моложе 18 лет.
• если у вас есть проблемы с дыханием или вы страдаете астмой.
• если у вас есть деменция или болезнь Альцгеймера.
• если вы испытываете путаницу, галлюцинации или любые другие подобные проблемы.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас есть тяжелая дискinezия (непроизвольные движения), или аномальная мышечная напряженность (дистония) из-за лечения леводопой.
• если вы принимаете ондансетрон (лекарство для лечения тошноты и рвоты).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства:

• если у вас или у члена вашей семьи есть аномалия электрокардиограммы (ЭКГ), называемая "долгим синдромом QT".
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть проблемы с легкими.
• если у вас есть проблемы с сердцем.
• если у вас низкое кровяное давление или вы чувствуете слабость и головокружение при стоянии.
• если вы принимаете любое лекарство для лечения артериальной гипертонии.
• если вы чувствуете себя плохо или страдаете от этого.
• если вы пожилой или ослабленный.
• если у вас есть любое психическое расстройство на момент начала приема Аподева.
• если вы принимаете леводопу (другое лечение болезни Паркинсона) в дополнение к апоморфине, ваш врач должен регулярно проверять вашу кровь.

Перед использованием этого лекарства ваш врач сделает ЭКГ (электрокардиограмму) и попросит у вас список всех других лекарств, которые вы принимаете. Этот ЭКГ будет повторен в первые дни вашего лечения и в любое время, если ваш врач считает это необходимым. Также он спросит у вас о других заболеваниях, которые у вас могут быть, особенно о вашем сердце. Некоторые вопросов и исследований могут быть повторены на каждом приеме у врача. Если вы испытываете симптомы, которые могут быть связаны с сердцем, например, сердцебиение, обморок или почти обморок, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу. Также, если вы испытываете диарею или начинаете принимать новое лекарство, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно для вас и не можете сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим людям. Это относится к так называемым расстройствам контроля над импульсами и могут включать поведение, такое как зависимость от игр, переедание или чрезмерные траты, аномально высокий сексуальный желание или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Возможно, ваш врач будет должен скорректировать или прекратить вашу дозу.

Некоторые пациенты развивают симптомы, подобные симптомам зависимости, которые приводят их к компульсивному желанию принимать высокие дозы этого лекарства и других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Если любая из вышеуказанных ситуаций имеет место в вашем случае, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Другие лекарства и Аподев

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Если вы принимаете это лекарство в сочетании с другими лекарствами (например, клозапин или лекарства для снижения артериального давления или лекарства для болезни Паркинсона), эффект ваших лекарств может быть изменен. Ваш врач посоветует вам, нужно ли корректировать дозу этого лекарства или любого из ваших других лекарств.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом перед приемом вашего лекарства, если вы принимаете ондансетрон (лекарство для лечения тошноты и рвоты), поскольку это может привести к сильному снижению кровяного давления и потере сознания.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, если:

Вы используете лекарства, которые, как известно, влияют на ритм вашего сердца. Это включает лекарства, используемые для проблем с сердечным ритмом (например, хинидин и амиодарон), для депрессии (например, трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин) и для бактериальных инфекций ("макролидные антибиотики", такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин) и домперидон.

Использование Аподевас пищейи напитками

Пища и напитки не влияют на то, как действует это лекарство.

Беременность и лактация

Беременность

Это лекарство не должно использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Спросите у вашего врача или медсестры перед использованием этого лекарства, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете это. Ваш врач объяснит вам, следует ли продолжать или прекратить кормление грудью или продолжать или прекратить лечение.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Обратите особое внимание при вождении или использовании машин, поскольку апоморфина может вызывать сонливость, включая внезапные эпизоды сна (не водите и не используйте машины, если это лекарство делает вас сонным).

Аподев содержит метабисульфит натрия и натрий

Метабисульфит натрия может, в редких случаях, вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Это лекарство содержит 3,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли/столовой соли) в каждом мл раствора. Это эквивалентно 0,17% от максимальной суточной нормы потребления соли, рекомендуемой для взрослых.

3. Как использовать Аподев

Перед использованием этого лекарства ваш врач убедится, что вы его переносите, и определит лекарство против тошноты, которое вам необходимо принимать одновременно.

Инфузия вводится подкожно (например, в область под кожей).

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Это лекарство предназначено для непрерывной инфузии с помощью инфузионной помпы. Ваш врач решит, какая инфузионная помпа и какие настройки дозирования подходят для вас. Следуйте инструкциям и рекомендациям вашего врача по использованию этого лекарства с помощью инфузионной помпы. Прочитайте руководство по инструкциям для инфузионной помпы и следуйте им внимательно.

И количество этого лекарства, которое вам необходимо использовать, и общее время, в течение которого вам необходимо получать лекарство каждый день, зависят от ваших индивидуальных потребностей. Ваш врач сообщит вам о количестве лекарства, которое необходимо вводить.

Наиболее подходящая доза будет определена в ходе первоначальной оценки в специализированной клинике. Обычная доза инфузии в час составляет от 1 мг до 4 мг апоморфина гидрохлорида. Обычно она вводится, пока вы бодрствуете, и обычно прекращается перед сном. Количество апоморфина гидрохлорида, которое вы получаете каждый день, не должно превышать 100 мг. Ваш врач или медсестра решат, какая доза наиболее подходит для вас.

Место инфузии необходимо менять каждые 12 часов.

Это лекарство не должно вводиться в вену. Не необходимо разбавлять это лекарство перед использованием. Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами.

Инструкции по использованию Аподева

• Очистите резиновую пробку с помощью дезинфицирующего шарика.
• Вставьте иглу шприца в флакон через центр резиновой пробки.
• Поместите флакон и шприц вниз головой.
• Взять с помощью шприца желаемый объем из флакона.
• Выньте иглу из флакона.
• Затем внимательно следуйте инструкциям вашей инфузионной помпы.

Ваш врач начнет лечение и подробно расскажет вам, как использовать инфузионную помпу, технику инфузии и обращение для введения лекарства.

Если вы примете больше Аподева, чем необходимо

• если вы получили слишком много лекарства или, например, если лекарство было введено ребенку по ошибке, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей, чтобы провести оценку риска и получить консультацию.
• важно использовать правильную дозу этого лекарства и не принимать большую дозу, чем рекомендовано вашим врачом. Более высокая доза может привести к снижению частоты сердечных сокращений, вызвать более сильное недомогание, сонливость и/или проблемы с дыханием. Вы также можете чувствовать себя слабым или головокружительным, особенно при вставании, из-за низкого кровяного давления. Лежание с ногами, поднятыми вверх, может помочь облегчить низкое кровяное давление.

В случае передозировки или случайного приема свяжитесь с вашим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, полученное.

Если вы забыли использовать Аподев

• взять его, когда вам снова понадобится.
• не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Аподевом

• свяжитесь с вашим врачом перед прекращением лечения и обсудите с ним обоснованность вашего решения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что это лекарство вызывает у вас недомогание или если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Тяжелые побочные эффекты:

В редких случаях могут возникать тяжелые аллергические реакции с симптомами, такими как:

• затруднение дыхания или давление на грудь.
• отек век, лица или губ.
• отек или покраснение языка.

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют), узлы под кожей в месте инъекции с болью, неприятными и, возможно, покрасневшими и зудящими. Чтобы избежать появления этих узлов, рекомендуется менять место инъекции каждый раз, когда вы вводите иглу.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• чувство или обнаружение болезни, особенно при начале лечения этим лекарством. Лечение домперидоном должно начаться как минимум за 2 дня до начала приема апоморфины, чтобы вы не чувствовали себя плохо. Если вы принимаете домперидон и продолжаете чувствовать себя плохо, или если вы не принимаете его и испытываете недомогание, сообщите об этом вашему врачу или медсестре как можно скорее.
• временная усталость с каждой дозой апоморфины в начале лечения. Обычно это проходит в течение первых недель лечения.
• усталость или чрезмерная сонливость.
• головокружение или шаткость.
• путаница или галлюцинации.
• зевота.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• большее количество непроизвольных движений (дискinezия, чрезмерное движение) или больше дрожания во время периодов "он" (т.е. когда лекарство действует).
• пациенты, которые также принимают леводопу, могут развить гемолитическую анемию, аномальное разрушение красных кровяных клеток в кровеносных сосудах или других частях тела, что может привести к пожелтению кожи и вызвать слабость и одышку.
• сыпь.
• затруднение дыхания.
• снижение кровяного давления при вставании, что вызывает головокружение, шаткость или обморок
• язвы в месте инъекции.
• снижение количества тромбоцитов с повышенным риском кровотечения и гематом.
• использование леводопы и апоморфины может повлиять на результат лабораторного теста, называемого тестом Кумбса.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• эозинофилия, необычно высокое количество белых кровяных клеток в крови или тканях.

Неизвестные (невозможно оценить частоту на основе доступных данных)

• обморок.
• отек ног, стоп или пальцев рук.

• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершать что-то, что может быть вредным для вас или других людей, что может включать:
• сильное желание играть в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• нарушение или увеличение сексуального интереса и поведения, что может быть причиной значительной обеспокоенности для вас или других людей, например, повышенное сексуальное желание.
• чрезмерные покупки или безудержные траты.
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения аппетита).
• агрессия.
• возбуждение.
• головная боль.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов; они будут заниматься их устранением или снижением.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аподева

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не храните при температуре выше 25°C.

Предназначено только для одноразового использования.

После открытия и наполнения шприцев продуктом: было доказано физическая и химическая стабильность при использовании в течение 96 часов (4 дней) при температуре 30-35°C, если оно хранится в защищенном от света месте. С точки зрения микробиологии, продукт должен использоваться немедленно, если только метод открытия и обработки не исключает риск микробной контаминации. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя. Утилизируйте любой неиспользованный раствор.

Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор стал зеленым. Вы должны использовать это лекарство только в том случае, если раствор прозрачный и не содержит видимых частиц.

Будьте осторожны, чтобы не брызгать раствором или, например, на ткани или поверхности дома, поскольку раствор может вызвать зеленые пятна. Использованные иглы и флакон должны быть утилизированы в контейнере для острых предметов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аподева

• Активное вещество - гидрохлорид гемигидрата апоморфина.

Каждый 1 мл содержит 5 мг гидрохлорида гемигидрата апоморфина.

Флакон с 20 мл раствора содержит 100 мг гидрохлорида гемигидрата апоморфина.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Хлорид натрия.
• Метабисульфит натрия (Е223).
• Соляная кислота для регулирования pH.
• Вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аподев - раствор для перфузии. Раствор прозрачный и практически бесцветный.

Аподев поставляется в стеклянных флаконах с пробками из бромобутиловой резины и алюминиевыми колпачками, содержащими 20 мл.

Размеры упаковки: 1 флакон, 5 флаконов или 30 (6 х 5) флаконов (групповая упаковка).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг

Evolan Pharma AB

P.O. Box 120

182 12 Дандерид

Швеция

Производитель

Anfarm Hellas S.A 61-й км национальной дороги Афины-Ламия,

Схиматари Вiotias, 32009

Греция

Местный представитель

Vegal Farmacéutica, S.L.

Виа де лас Дос Кастийяс 9С, портал 2, 2ºС

28224 Позуэло де Аляркон, Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Швеция Апоморфин ФармСвед

Дания Апоморфин ФармСвед

Норвегия Апоморфин ФармСвед

Исландия Апоморфин ФармСвед

Нидерланды Гидрохлорид апоморфина ФармСвед 5 мг/мл, раствор для инфузии

Германия Гидрохлорид апоморфина ФармСвед 5 мг/мл инфузионный раствор

Великобритания Гидрохлорид апоморфина 5 мг/мл раствор для инфузии

Ирландия Гидрохлорид апоморфина 5 мг/мл раствор для инфузии

Испания Аподев 5 мг/мл раствор для перфузии ЕФГ

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Сентябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/