АПОБИЛЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

П

Апобилен 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

апиксабан

Л

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

С

1. Что такое Апобилен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апобилена
3. Как принимать Апобилен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апобилена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апобилен и для чего он используется

Апобилен содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Ха, важный элемент свертывания крови.

Апобилен используется у взрослых:

• для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут оторваться, переместиться в мозг и вызвать инсульт, или переместиться в другие органы, нарушая их нормальное кровоснабжение (также известное как системная эмболия). Инсульт может представлять угрозу для жизни и требует немедленного медицинского внимания.
• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), и для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апобилена

Н

• аллергичнык апиксабану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);

-кровотечение

• имеете заболевание органав организме, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавняя язва желудка или кишечника, или недавнее кровоизлияние в мозг);

активная или недавняя язважелудка или кишечника, или недавнее кровоизлияние в мозг;

• страдаете заболеванием печени, которое увеличивает риск кровотечения (коагулопатия печени);
• принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда меняете лечение антикоагулянтами, при наличии артериального или венозного доступа и лечении гепарином для поддержания этого доступа, или когда вам вводится катетер в кровеносный сосуд (катетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

А

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Апобилена, если у вас есть какие-либо из этих условий:

• повышенный риск кровотечения, например:
• • геморрагические расстройства, включая ситуации, которые приводят к снижению активности тромбоцитов;
  • очень высокое кровяное давление, не контролируемое медицинским лечением;
  • вам больше 75 лет;
  • ваш вес составляет 60 кг или меньше;

-тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ

• проблема с печенью или история проблем с печенью;
• • Это лекарство будет использоваться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени
• имеете клапанное протезирование сердца;
• если ваш врач определяет, что ваше кровяное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или операцию для удаления тромба из легких.

Будьте особенно осторожны с Апобиленом

• если знаете, что страдаете заболеванием, называемым антифосфолипидным синдромом (расстройством иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Если вам требуется хирургическое вмешательство или процедура, которая может вызвать кровотечение, ваш врач укажет временно прекратить прием этого лекарства на некоторое время. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Н

Не рекомендуется использование этого лекарства у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

О

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Апобилена, и некоторые лекарства могут уменьшить его эффекты. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным Апобиленом, если вы принимаете эти лекарства, и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Следующие лекарства могут увеличить эффекты Апобилена и увеличить вероятность нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и т. д.);
• некоторые антиретровирусные лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир);
• другие лекарства для снижения свертывания крови(например, эноксапарин и т. д.);
• противовоспалительныеили обезболивающие лекарства(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, существует более высокая вероятность кровотечения;
• лекарства для лечения высокого кровяного давления или сердечных проблем(например, дилтиазем);

-нтidepressивныелекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарства могут уменьшить способность Апобилена предотвращать образование тромбов:

• лекарства для лечения эпилепсии или судорог(например, фенитоин и т. д.);
• Йохимбеин(растительное лекарство для лечения депрессии);
• лекарства для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Е

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.

Неизвестны эффекты Апобилена на беременность и плод. Не принимайте это лекарство, если вы беременны. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства.

Неизвестно, выделяется ли Апобилен в грудное молоко. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру перед приемом этого лекарства во время кормления грудью. Они укажут, следует ли вам прекратить кормление грудью или если следует отказаться от приема или не начинать прием этого лекарства.

С

Апобилен не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

А

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, поговорите с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апобилен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Д

Принимайте таблетку с водой. Апобилен можно принимать с пищей или без нее.

Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы получить лучший эффект от лечения.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой таблетки, поговорите с вашим врачом о других возможных способах приема Апобилена. Таблетку можно раздробить и смешать с водой, 5% глюкозой в воде, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

И

• Раздробите таблетки в ступке.
• Переложите весь порошок в подходящую емкость, смешивая порошок с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или любого из указанных выше жидкостей для приготовления смеси.
• Принимайте смесь.
• Промойте ступку и руку, использовавшуюся для дробления таблетки, и емкость, в которой была приготовлена смесь, небольшим количеством воды или одного из других жидкостей (например, 30 мл), и принимайте этот жидкость.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздробленную таблетку Апобилена, смешанную с 60 мл воды или 5% глюкозы в воде, через назогастральный зонд. Зонд должен быть промыт 10 мл воды сразу после введения дозы Апобилена.

Т

Для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Рекомендуемая доза Апобилена составляет одну таблетку Апобилена 5 мгдважды в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апобилена 2,5 мгдважды в день, если:

-у вас тяжело нарушена функция почек;

• у вас есть два или более следующих факторов:
• • результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (значение креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
  • вам 80 лет или больше;
  • ваш вес составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, принимайте одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет, как долго вам необходимо продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза составляет две таблеткиАпобилена 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткуАпобилена 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Для предотвращения повторного образования тромбов после 6 месяцев лечения

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апобилена 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет, как долго вам необходимо продолжать лечение.

Ваш врач может изменить ваше лечение антикоагулянтами следующим образом:

• Переход от Апобилена к другим антикоагулянтам

Прекратите прием Апобилена. Начните лечение другими антикоагулянтами (например, гепарином) в момент, когда вам необходимо принять следующую таблетку.

• Переход от других антикоагулянтов к Апобилену

Прекратите прием других антикоагулянтов. Начните лечение Апобиленом в момент, когда вам необходимо принять следующую дозу антикоагулянта, и затем продолжайте лечение как обычно.

• Переход от лечения антикоагулянтами, содержащими антагонисты витамина К (например, варфарина), к Апобилену

Прекратите прием лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач необходимо проведет анализы крови и укажет, когда начать прием Апобилена.

• Переход от лечения Апобиленом к лечению антикоагулянтами, содержащими антагонист витамина К (например, варфарина).

Если ваш врач указал, что вам необходимо начать прием лекарства, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апобилен не менее 2 дней после первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач необходимо проведет анализы крови и укажет, когда прекратить прием Апобилена.

П

Если ваш сердечный ритм необходимо восстановить с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте это лекарство в моменты, указанные вашим врачом, для предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудов организма.

С

Если вы случайно приняли большую дозу, чем назначено, свяжитесь с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, полученное.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли большую дозу, чем назначено, Апобилена. Возьмите упаковку лекарства к вашему врачу, даже если таблеток не осталось.

Если вы приняли больше Апобилена, чем назначено, вы можете увеличить риск кровотечения. Если происходит кровотечение, могут быть необходимы хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут обратить действие анти-фактора Ха.

С

• Принимайте дозу, как только вспомните и
• • принимайте следующую дозу Апобилена в обычное время;
  • затем продолжайте принимать лекарство, как обычно.

Если у вас есть сомнения, что делать или если вы пропустили более одной дозы,спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

С

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если лечение прекратить слишком рано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Наиболее частым побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое может представлять угрозу для жизни и требует немедленного медицинского внимания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме Апобилена для предотвращения образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Е

• Кровотечение, включая:

• в глазах;
• в желудке или кишечнике;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• гематома и отек;

• Анемия, которая может вызвать усталость или бледность;
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм;
• Тошнота (общее недомогание);
• Анализы крови могут показать:

• увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Е

• Кровотечение:

• в мозге или позвоночнике;
• в ротовой полости или кашель с кровью;
• в животе или влагалище;
• яркая/красная кровь в кале;
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (гной) или места инъекции;
• геморрой;
• анализы, показывающие кровь в кале или моче;

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Анализы крови могут показать:

• нарушение функции печени;
• увеличение некоторых ферментов печени;
• увеличение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных клеток, который может вызвать желтушную окраску кожи и глаз.

• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Потеря волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Е

• Кровотечение:

• в легких или горле;
• в пространстве за брюшной полостью;
• в мышце.

Е

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темной окружностью вокруг) (эритема многоформная).

Ф

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме Апобилена для лечения или предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких.

Е

• Кровотечение, включая:

• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• гематома и отек;
• из желудка, кишечника или прямой кишки;
• в ротовой полости;
• вагинальное;

• Анемия, которая может вызвать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Тошнота (общее недомогание);
• Кожная сыпь;
• Анализы крови могут показать:

• увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (ГПТ).

Е

• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм;
• Кровотечение:

• в глазах;
• в ротовой полости или кашель с кровью;
• яркая/красная кровь в кале;
• анализы, показывающие кровь в кале или моче;
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (гной) или места инъекции;
• геморрой;
• в мышце;

• Зуд;
• Потеря волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов;
• Анализы крови могут показать:

• нарушение функции печени;
• увеличение некоторых ферментов печени;
• увеличение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных клеток, который может вызвать желтушную окраску кожи и глаз.

Е

• Кровотечение:

• в мозге или позвоночнике;
• в легких.

Ф

• Кровотечение:

• в腹ной полости или пространстве за брюшной полостью.
  • Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная);
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.

С

Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможно нежелательные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Апобилена

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждой блистерной упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апобилена

• Активное вещество - апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (PH 102) (E460), натрия кроскармеллоза, лаурилсульфат натрия, магния стеарат (E470b);
  • Пленочное покрытие: гипромеллоза (E464), лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), триацетин, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172).

См. раздел 2 "Апобилен содержит лактозу (тип сахара) и натрий".

А

Апобилен 5 мг, таблетки, покрытые пленкой, розовые, овальные, покрытые пленкой таблетки размером примерно 10,0 мм x 5,2 мм.

• Продаются в блистерных упаковках PCTFE/PVC/Алюминий по 10, 14, 20, 28, 56, 60 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Т

В упаковке Апобилена, вместе с листком-вкладышем, вы найдете Карточку информации для пациента или ваш врач может дать вам подобную карточку.

Эта Карточка информации для пациента содержит полезную информацию для вас и предупредит других врачей о том, что вы проходите лечение Апобиленом. Вы должны хранить эту карточку при себе всегда.

1. Возьмите карточку.
2. Заполните следующие разделы или попросите вашего врача заполнить их:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза мг дважды в день
   • Имя врача:
   • Номер телефона врача:
3. Сложите карточку и храните ее при себе всегда.

Т

Novalie Pharma S.L.

Ул. Бельгия 64,

05004 – Авила

Испания

Ответственный за производство:

PharmaPath S.A.

28 октября 1,

Айя-Варвара, 123 51,

Греция

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Экономического пространства Европыпод следующими названиями:

Дания Апобилен

Испания Апобилен 5 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Португалия Апобилен

Ф/2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)