АПО-ГО ПОД 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ В КАРТРИДЖЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

APO-go POD 5мг/мл раствор для инфузии в картридже

Апоморфина гидрохлорид гемигидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое APO-go POD и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования APO-go POD
3. Как использовать APO-go POD
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение APO-go POD
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое APO-go POD и для чего оно используется

APO-go POD содержит апоморфина гидрохлорид гемигидрат (упоминаемый в инструкции как апоморфин).

Каждый миллилитр раствора содержит 5 мг апоморфина.

Апоморфин принадлежит к группе лекарств, называемых дофаминергическими агонистами, которые используются для лечения болезни Паркинсона. Апоморфин помогает уменьшить количество времени, которое пациенты проводят в состоянии "офф" (или без движения), которые ранее были лечены от болезни Паркинсона леводопой и/или другими дофаминергическими агонистами. Ваш врач, фармацевт или медсестра помогут вам распознать признаки, которые указывают на то, когда вам следует использовать это лекарство. Это лекарство предназначено только для взрослых.

Несмотря на название лекарства, апоморфин не содержит морфина.

2. Что вам нужно знать перед началом использования APO-go POD

Прежде чем использовать APO-go POD, ваш врач проведет ЭКГ (электрокардиограмму) и попросит вас указать все другие лекарства, которые вы принимаете. Этот ЭКГ будет повторен в первые дни лечения и в любое время, когда ваш врач сочтет это необходимым. Также он спросит вас о других заболеваниях, которые вы можете иметь, особенно связанных с сердцем. Некоторые из вопросов и дополнительных обследований могут быть повторены на каждом приеме. Если у вас есть какие-либо симптомы, которые могут быть связаны с сердцем, такие как, например, перебои в сердечном ритме, обмороки или головокружение, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу. Кроме того, если у вас есть диарея или вы начинаете принимать новое лекарство, вы также должны сообщить об этом вашему врачу.

Не используйте APO-go POD, если:

• вам меньше 18 лет.
• у вас есть проблемы с дыханием
• у вас есть деменция или болезнь Альцгеймера.
• у вас есть психическое заболевание с симптомами, такими как галлюцинации, бред, расстройства мышления, потеря контакта с реальностью.
• у вас есть проблемы с печенью.
• у вас есть тяжелая дискinezия (непроизвольные движения) или тяжелая дистония (удерживаемые или повторяющиеся движения, которые могут вызвать фиксированную позу) во время периодов "он" из-за лечения леводопой.
• вы аллергичны к апоморфину или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• вы принимаете лекарства для лечения тошноты и рвоты определенного класса (антагонисты 5HT3), такие как, например, ондансетрон, гранисетрон, доласетрон и палоносетрон.
• вы принимаете лекарства для лечения диареи, например, алоэстрон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования APO-go POD, если:

• у вас есть проблемы с почками.
• у вас есть проблемы с легкими.
• у вас есть проблемы с сердцем.
• у вас есть низкое артериальное давление или вы чувствуете, что теряете сознание или головокружение, когда встаете.
• вы принимаете какие-либо лекарства для лечения высокого артериального давления.
• у вас есть тошнота или рвота.
• у вас есть психическое расстройство, когда вы начинаете использовать APO-go POD.
• вы пожилой человек или чувствуете себя слабым.
• вы или ваши близкие страдаете аномалиями на электрокардиограмме (ЭКГ), известными как синдром удлинения интервала QT.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваши близкие или опекуны замечаете, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться импульсу, необходимости или искушению совершать определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других. Эти поведения называются расстройствами контроля над импульсами и могут включать игровую зависимость, чрезмерное питание или трату, аномально высокое сексуальное влечение или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить вашу дозу.

Некоторые пациенты развивают симптомы, связанные с зависимостью, которые приводят к компульсивному желанию потреблять высокие дозы APO-go POD и других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Если вы испытываете любую из этих ситуаций, пожалуйста, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Дети и подростки

APO-go POD не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование APO-go POD с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования вашего лекарства, если:

• вы используете лекарства, которые влияют на частоту сердечных сокращений. Это включает лекарства, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом (таких как хинидин и амiodарон), для депрессии (включая трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин) и для бактериальных инфекций (антибиотики "макролиды" такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин) и домперидон.
• вы принимаете ондансетрон (лекарство, используемое для лечения тошноты и рвоты), поскольку это может вызвать у вас сильное снижение артериального давления и потерю сознания.

Если вы используете это лекарство одновременно с другими, эффект ваших лекарств может измениться. Это происходит в частности с:

• лекарствами, такими как клозапин, для лечения психических расстройств.
• лекарствами для снижения артериального давления.
• другими лекарствами для лечения болезни Паркинсона.
• лекарствами для предотвращения тошноты и рвоты, такими как ондансетрон, гранисетрон, доласетрон, палоносетрон, и лекарствами для лечения диареи, такими как алоэстрон (если вы принимаете эти лекарства, не следует использовать APO-go POD; см. раздел 2).
• антидофаминергическими лекарствами, такими как галоперидол, хлорпромазин, прометазин, прохлорперазин, метоклопрамид, левопромазин и дроперидол.

Ваш врач сообщит вам, если необходимо изменить дозу APO-go POD или любого другого лекарства, которое вы принимаете.

Если вы принимаете леводопу (другое лекарство для болезни Паркинсона), кроме апоморфина, ваш врач должен регулярно проводить анализ крови.

Использование APO-go POD с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на то, как действует это лекарство.

Беременность и лактация

APO-go POD не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Неизвестно, выделяется ли апоморфин в грудное молоко. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач объяснит вам, следует ли продолжать или прекратить кормить грудью, или продолжать или прекратить прием лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

APO-go POD может вызвать сонливость и сильное желание спать. Вы не должны водить или управлять машинами, если это лекарство вызывает у вас этот эффект.

APO-go POD содержит метабисульфит натрия.

Это лекарство может вызвать сильные аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) потому, что содержит метабисульфит натрия.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на каждый картридж 20 мл; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать APO-go POD

Прежде чем использовать APO-go POD, ваш врач проверит, что вы переносите это лекарство и лекарство против тошноты (домперидон), которое вы должны принимать одновременно.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Не используйте APO-go POD, если:

• раствор становится зеленым.
• раствор мутный или содержит частицы в suspension.

Где вводить APO-go POD

• Вводите APO-go POD в область под кожей (подкожно) так, как указал ваш врач, фармацевт или медсестра.
• Не вводите APO-go POD в вену.

APO-go POD предназначен для введения в виде непрерывной инфузии с помощью насоса для инфузии (также называемого инфузором) и адаптера картриджа CronoBell Sleeve. Насос, который вы получите, будет моделью Crono APO-go III или Crono PAR4 20.

Какое количество использовать

Количество APO-go POD, которое вы должны использовать, и общее время, в течение которого вы должны получать ваше лекарство ежедневно, будут зависеть от ваших индивидуальных потребностей. Ваш врач обсудит это с вами и укажет количество лекарства, которое должно быть введено. Это количество, которое будет работать лучше всего для вас, будет определено во время вашего визита к специалисту. Средняя доза инфузии в час составляет от 2 мг до 8 мг апоморфина. Непрерывная инфузия обычно вводится, пока вы бодрствуете, и обычно прекращается перед сном ночью. Количество апоморфина, которое вы получаете ежедневно, не должно превышать 100 мг. Ваш врач, фармацевт или медсестра решат, какая доза наиболее подходит для вас.

Вы можете использовать один картридж в течение максимум 48 часов, при условии, что каждые 24 часа используется новая линия инфузии и в другой области тела.

Не необходимо разбавлять APO-go POD перед использованием. Кроме того, не следует смешивать его с другими лекарствами.

Ваш врач или медсестра научат вас, как подготовить и использовать APO-go POD. Также проконсультируйтесь с инструкциями по подготовке инфузии с APO-go POD, которые находятся в конце этой инструкции "Подготовка инфузии с APO-go POD".

Если вы используете больше APO-go POD, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915.620.420, указав лекарство и количество, принятое.

• Сообщите вашему врачу или свяжитесь с службой экстренной помощи ближайшей больницы немедленно.

• Важно, чтобы вы вводили правильную дозу APO-go POD и не использовали больше, чем количество, рекомендованное вашим врачом. Более высокие дозы могут вызвать более медленный сердечный ритм, чрезмерную рвоту, чрезмерную сонливость и/или трудности с дыханием. Вы также можете чувствовать себя головокружительным или терять сознание, особенно при вставании, из-за снижения артериального давления. Лежание с приподнятymi ногами поможет вам лечить низкое давление.

Если вы пропустите использование APO-go POD

• Подождите следующего приема. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение APO-go POD

• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением использования APO-go POD, чтобы решить, является ли это подходящим.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию, прекратителечение APO-go POD и свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в службу экстренной помощи ближайшей больницы немедленно. Симптомы аллергической реакции могут включать:

• Сыпь.
• Трудности с дыханием.
• Отек лица, губ, горла или языка.

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что лекарство делает вас плохо или если у вас появляется любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые: могут поражать более 1 из 10 человек

• Появление бугорков под кожей в месте инъекции, которые болезненны, неприятны и могут краснеть и вызывать зуд. Чтобы избежать появления этих бугорков, рекомендуется менять место инъекции каждый раз, когда вводится игла.
• Галлюцинации (видение, слышание или восприятие вещей, которые не существуют).

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

• Тошнота или рвота, особенно когда начинается лечение APO-go POD. Лечение домперидоном должно быть начато как минимум за два дня до начала лечения APO-go POD, чтобы избежать тошноты и рвоты. Если вы принимаете домперидон и все равно испытываете тошноту или рвоту, или если вы не принимаете домперидон и испытываете тошноту или рвоту, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре как можно скорее.
• Чрезмерная сонливость.
• Спутанность или галлюцинации.
• Зевота.
• Чувство головокружения или дезориентации.
• Чувство сонливости в течение короткого периода, особенно при начале лечения. Обычно это проходит через несколько недель.

Редкие: могут поражать до 1 из 100 человек

• Увеличение непроизвольных движений или увеличение дрожания во время периодов "он"
• Гемолитическая анемия (анормальное разрушение красных кровяных клеток в кровеносных сосудах или в других частях тела). Это редкий побочный эффект, который может возникнуть у пациентов, которые также принимают леводопу.
• Внезапный сон.
• Сыпь.
• Трудности с дыханием.
• Язвы в месте инъекции и повреждение ткани.
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематом.
• Чувство головокружения или дезориентации при вставании, сидя или лежа, из-за снижения артериального давления.

Очень редкие: могут поражать до 1 из 1 000 человек

• Эозинофилия, аномально высокое количество белых кровяных клеток в крови или тканях.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена из доступных данных

• Отек рук, ног, стоп или рук.
• Неспособность сопротивляться импульсу, необходимости или искушению совершать действия, которые могут быть вредными для вас или других, такие как:
• • Сильное желание играть или делать ставки чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия, которые это может иметь.
  • Изменение или увеличение сексуального интереса и поведения, влияющее на пациента или других, например, увеличение сексуального желания.
  • Чрезмерные покупки или траты в неконтролируемой форме.
  • Обжорство (употребление большого количества пищи в короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита).
  • Обморок.

• Агрессивность, возбуждение.
• Головная боль.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих поведений; ваш врач согласует с вами способ контроля или снижения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение APO-go POD

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

После открытия APO-go POD следует использовать немедленно. Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован после 48 часов, и следует использовать новый картридж.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор стал зеленым. Следует использовать только если раствор прозрачный, бесцветный и свободный от видимых частиц.

Будьте осторожны, чтобы не брызгать раствором или не проливать его на пол, поскольку это может вызвать зеленое пятно.

После использования линия инфузии, адаптер картриджа (CronoBell Sleeve) и картридж должны быть утилизированы и помещены в контейнер для острых предметов.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав АПО-go POD

• Активное вещество - гидрохлорид апоморфина гемигидрат. Один миллилитр раствора АПО-go POD содержит 5 мг гидрохлорида апоморфина гемигидрата. Каждый картридж объемом 20 мл содержит 100 мг гидрохлорида апоморфина гемигидрата.
• Другие компоненты:
• • метабисульфит натрия (Е-223)
  • концентрированная соляная кислота (для регулирования pH)
  • вода для инъекционных препаратов

Прочитайте раздел 2: АПО-go POD содержит метабисульфит натрия.

Внешний вид АПО-go POD и содержимое упаковки

АПО-go POD - это раствор для инфузии в картридже. Раствор прозрачный и бесцветный.

Содержимое упаковки

АПО-go POD поставляется в прозрачном силиконизированном стеклянном картридже с пробкой из хлорбутиловой резины (с алюминиевым покрытием и фиолетовой открывающейся крышкой) и силиконизированной хлорбутиловой резиновой плунжерной головкой.

Каждая упаковка содержит 5 картриджей по 20 мл раствора, расположенных на картонной подставке внутри наружной картонной коробки.

Адаптер картриджа CronoBell Sleeve поставляется отдельно в блистерных упаковках по 5 единиц.

Одноразовые луэр-локовые пробки будут поставляться по мере необходимости.

Где доступны упаковки:

Упаковки по 25 картриджей содержат 5 пачек по 5 картриджей.

Упаковки по 50 картриджей содержат 10 пачек по 5 картриджей.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

ITALFARMACO S.A.

Сан Рафаэль, 3

28108 Алькобендас (Мадрид)

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: АПО-go 5 мг/мл инфузионный раствор в картридже

Австрия: АПО-go 5 мг/мл инфузионный раствор в картридже

Дания: АПО-go Pod

Словения: АПО-go 5 мг/мл раствор для инфузии в картридже

Испания: АПО-go POD 5 мг/мл раствор для инфузии в картридже

Греция: АПО-go POD 5 мг/мл раствор для инфузии в картридже

Ирландия: АПО-go POD 5 мг/мл раствор для инфузии в картридже

Люксембург: АПО-go POD 5 мг/мл раствор для инфузии в картридже

Норвегия: Britaject

Нидерланды: АПО-go Pod 5 мг/мл раствор для инфузии в картридже

Португалия: АПО-go POD 5 мг/мл раствор для инфузии в картридже

Великобритания (Северная Ирландия): АПО-go POD 5 мг/мл раствор для инфузии в картридже

Румыния: АПО-go 5 мг/мл раствор для инфузии в картридже

Швеция: АПО-go для POD 5 мг/мл инфузионная жидкость, раствор в цилиндрическом ампуле

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/

Подготовка инфузии с АПО-go POD

Мойте и высушивайте руки перед обращением с любым оборудованием для инфузии.

Прежде чем начать, убедитесь, что у вас есть контейнер для острых предметов и следующие элементы:

• 1 линия инфузии* (на каждые 24 часа)
• 1 адаптер картриджа Cronobell Sleeve*
• 1 картридж (содержащий лекарственное средство)
• 1 инфузионный насос (насос Crono APO-go III или насос Crono PAR4 20) с соединительной деталью*.
• 1 подставка*

Вам также может быть предоставлена:

• 1 коробка стерильных одноразовых луэр-локовых пробок*

(*) Упаковка не содержит линию инфузии, адаптер картриджа CronoBell Sleeve, инфузионный насос с соединительной деталью для активации инфузии, подставку и луэр-локовые пробки. Эти элементы поставляются отдельно.

Пожалуйста, обратите внимание, что есть три различных сценария использования и замены картриджа, которые показаны ниже. Пожалуйста, следуйте следующим инструкциям в соответствии с указаниями вашего медицинского специалиста.

Инструкции для использования картриджа в течение дня

Пожалуйста, следуйте следующим шагам, если вы используете картридж в течение дня, не меняя картридж в течение дня:

Инструкции для использования одного и того же картриджа в течение 2 дней

Пожалуйста, следуйте следующим шагам, если вы используете картридж до максимума 48 часов:

Инструкции для замены картриджа в течение дня

Если вы используете картридж более одного дня, может быть необходимо использовать новый картридж, когда старый закончится. Пожалуйста, следуйте следующим шагам для замены картриджа в течение дня:

Примечание: Каждая линия перфузии требует разной техники вставки. Выбор иглы будет определен врачом.

Руководства для пользователя насоса и адаптера картриджа CronoBell Sleeve предназначены для медицинских специалистов. Если вы хотите ознакомиться с подробной информацией о подготовке APO-go POD для непрерывной перфузии и дополнительных введениях (так называемом укреплении или болюсной дозе), проконсультируйтесь с медицинскими специалистами.

Перфузор для введения этого продукта отличается от других препаратов с апоморфином, доступных на рынке. Поэтому, если вы перешли с одного препарата на другой, вам необходимо重新 научиться использовать его под наблюдением медицинского специалиста.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/