Противорецептор: информация для пользователя

APO-go POD 5мг/мл раствор для перфузии в картридже

Апоморфиновая хлоридная гексагидрат

Читайте весь лист инструкции внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел4.

АПО-go POD содержит апоморфин хлорид гексагидрат (называемый в инструкции по применениюапоморфин).

В каждом миллилитре раствора содержится 5мг. апоморфина.

Апоморфин принадлежит к группе препаратов, называемых допаминэргическими агонистами, которые используются для лечения болезни Паркинсона. Апоморфин помогает уменьшить время, которое пациенты, ранее лечившиеся болезнью Паркинсона с леводопой и/или другими допаминэргическими агонистами, проводят в состоянии «off» (или неподвижном). Ваши врачи, фармацевты или медсестры помогут вам распознать признаки, которые покажут, когда вы должны принимать этот препарат. Этот препарат предназначен только для взрослых.

Несмотря на название препарата, апоморфин не содержит морфин.

Перед началом приема АПО-Го ПОВ, ваш врач проведет ЭКГ (электрокардиограмму) и попросит вас сообщить о всех других препаратах, которые вы принимаете. Этот ЭКГ будет повторяться в первые дни лечения и в любое время, когда ваш врач сочтет это необходимым. Кроме того, он расскажет о других заболеваниях, особенно тех, которые связаны с сердцем. Некоторые из вопросов и дополнительных исследований могут повторяться на каждой медицинской консультации. Если у вас появляются симптомы, связанные с сердцем, такие как сердцебиение, обмороки или головокружение, сообщите об этом своему врачу немедленно. Кроме того, если у вас диарея или вы начинаете принимать новый препарат, сообщите об этом своему врачу.

Не используйте АПО-Го ПОВ, если:

• у вас меньше 18 лет.
• у вас проблемы с дыханием.
• у вас деменция или болезнь Альцгеймера.
• у вас психическое расстройство с симптомами, такими как галлюцинации, галлюциноз, расстройства мышления, потеря контакта с реальностью.
• у вас проблемы с печенью.
• у вас тяжелая дискинезия (непроизвольные движения) или тяжелая дистония (непроизвольные движения, которые могут привести к фиксированной позе) во время периодов «включения» из-за лечения леводопы.
• вы аллергины на апоморфин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• вы принимаете препараты для предотвращения тошноты и рвоты определенного класса (антагонисты 5-HT3), такие как ондансетрон, гранисетрон, доласетрон и палоносетрон.
• вы принимаете препараты для диареи, например, алоセットрон.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема АПО-Го ПОВ, если:

• у вас проблемы с почками.
• у вас проблемы с легкими.
• у вас проблемы с сердцем.
• у вас низкое кровяное давление или вы чувствуете, что вы обморозили или головокружили при вставании.
• вы принимаете препараты для лечения высокого кровяного давления.
• у вас тошнота или рвота.
• у вас психическое расстройство при начале приема АПО-Го ПОВ.
• вы старше или чувствуете себя слабым.
• вы или ваши родственники или опекуны замечаете, что вы развиваете импульсы или желание вести себя необычно и не можете противостоять импульсу, необходимости или соблазну совершить определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других. Эти поведения называются нарушениями контроля импульсов и могут включать в себя игровую зависимость, чрезмерное потребление или трату, ненормально высокий сексуальный желание или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Возможно, ваш врач придется скорректировать или прервать вашу дозу.

Некоторые пациенты развивают симптомы, связанные с зависимостью, которые заставляют их испытывать навязчивое желание принимать высокие дозы АПО-Го ПОВ и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Если у вас происходит что-то из перечисленного, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре.

Дети и подростки

АПО-Го ПОВ не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Использование АПО-Го ПОВ с другими препаратами

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема своего препарата, если:

• вы используете препараты, влияющие на частоту сердечных сокращений. Это включает в себя препараты, используемые для лечения проблем с ритмом сердца (как квинидин и амиодарон), для депрессии (включая трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин) и для бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин) и домперидон.
• вы принимаете ондансетрон (препарат, используемый для лечения тошноты и рвоты), поскольку это может привести к серьезным падениям артериального давления и потере сознания.

Если вы используете этот препарат одновременно с другими, эффекты ваших препаратов могут измениться. Это происходит особенно с:

• препаратами, такими как клозапин для лечения психических расстройств.
• препаратами для снижения артериального давления.
• другими препаратами для лечения болезни Паркинсона.
• препаратами для предотвращения тошноты и рвоты, такими как ондансетрон, гранисетрон, доласетрон и палоносетрон, и препаратами для лечения диареи, такими как алоセットрон (если вы принимаете эти препараты, не используйте АПО-Го ПОВ; см. раздел 2).
• антидопаминэргическими препаратами, такими как халоперидол, хлорпромазин, прометазин, проплорперазин, метоклопрамид, левопромазин и дроперидол.

Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменить дозу АПО-Го ПОВ или любого другого препарата, который вы принимаете.

Если вы принимаете леводопу (другой препарат для лечения болезни Паркинсона), помимо апоморфина, ваш врач должен регулярно проводить анализ крови.

Использование АПО-Го ПОВ с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на то, как действует этот препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать АПО-Го ПОВ во время беременности, если это не Absolutely необходимо.

Не известно, выделяется ли апоморфин в молоке матери. Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Врач объяснит, нужно ли продолжать или прекратить грудное вскармливание, или продолжать или прекратить прием препарата.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

АПО-Го ПОВ может вызывать сонливость и сильное желание спать. Вы не должны вести машину или управлять машиной, если этот препарат вызывает у вас это чувство.

АПО-Го ПОВ содержит метабисульфит натрия.

Этот препарат может вызывать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм (чувство внезапного удушья) из-за содержания метабисульфита натрия.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на каждую порцию 20 мл; это, по сути, «безсольный» препарат.

Перед тем как использовать АПО-гоПОД, ваш врач проверит, выносите ли вы этот препарат и противоемный препарат (домперидон), который вы должны принимать одновременно.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Не используйте АПО-гоПОД, если:

• Раствор становится зеленым.
• Раствор мутный или содержит частицы в суспензии.

Где вводить АПО-гоПОД

• Вводите АПО-гоПОД в область под кожей (подкожно) так, как указано вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Не вводите АПО-гоПОД в вену.

АПО-гоПОД предназначен для введения в непрерывную инфузию с помощью инфузионной помпы (также называемой инфузионным насосом) и адаптера картриджа CronoBell Sleeve. Инфузионный насос, который вы получите, будет моделью Crono APO-go III или Crono PAR4 20.

Какую дозу следует использовать

Количество АПО-гоПОД, которое вы должны использовать, и общее время, в течение которого вы должны принимать препарат в день, зависит от ваших личных потребностей. Врач расскажет вам об этом и скажет, какую дозу препарата следует вводить.Эта доза, которая вам подойдет лучше всего, будет определена на вашей визите к специалисту.Средняя инфузионная доза в час составляет от 2 мг до 8 мг апоморфина. Непрерывная инфузия вводится обычно, когда вы бодрствуете, и обычно прекращается перед сном. Общая доза апоморфина, которую вы получаете в день, не должна превышать 100мг. Врач, фармацевт или медсестра решат, какая доза наиболее подходящая для вас.

Вы можете использовать картридж в течение максимум 48 часов, если каждые 24 часа используется новая линия инфузии и в разных областях тела.

Не нужно разводить АПО-гоПОД перед использованием. Кроме того, не следует смешивать его с другими препаратами.

Ваш врач или медсестра научат вас, как приготовить и использовать АПО-гоПОД. Consulte также инструкции по приготовлению инфузии сАПО-гоПОД, которые находятся в конце этого листка «Приготовление инфузии с АПО-гоПОД»

Если вы используете больше АПО-гоПОД, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 915.620.420, указав препарат и принятую дозу.

• Сообщите своему врачу или обратитесь в службу скорой помощи ближайшего госпиталя немедленно.

• Важно, чтобы вы вводили правильную дозу АПО-гоПОД и не использовали больше рекомендованной дозы вашим врачом. Высокие дозы могут привести к более низкой частоте сердечных сокращений, избыточному рвоту, избыточной сонливости и/или затруднению дыхания. Вы также можете чувствовать себя разбитым или чувствовать, что вы теряетесь, особенно при вставании, из-за пониженного артериального давления. Лежа на спине с поднятыми ногами поможет вам справиться с пониженным артериальным давлением.

Если вы забыли использовать АПО-гоПОД

• Подождите следующей дозы. Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение АПО-гоПОД

• Обратитесь к врачу перед тем, как перестать использовать АПО-гоПОД, чтобы решить, является ли это подходящим.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас возникает аллергическая реакция,остановитеприменение АПО-Го ПОВ и обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу всрочном порядке. Симптомы аллергической реакции могут включать:

• Поперхивание.
• Диспnea.
• Отек лица, губ, горла или языка.

Сообщите врачу, если вы думаете, что лекарство вызывает у вас плохое самочувствие или если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10людей

• Появление узлов под кожей в месте инъекции, которые болезненны, раздражают и могут покраснеть и вызывать зуд. Чтобы предотвратить появление этих узлов, рекомендуется менять место инъекции каждый раз, когда вставляется игла.
• Иллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют).

Частые:могут повлиять на до 1 из 10людей

• Тошнота или рвота, особенно при начале лечения АПО-Го ПОВ. Лечение домперидоном должно начинаться не менее чем за два дня до начала лечения АПО-Го ПОВ, чтобы предотвратить тошноту и рвоту. Если вы принимаете домперидон и все равно чувствуете тошноту или рвоту, или если вы не принимаете домперидон и чувствуете тошноту или рвоту, сообщите врачу, фармацевту или медицинскому работнику как можно скорее.
• Сильная сонливость.
• Безумие или иллюзии.
• Бычий глаз.
• Чувство головокружения или головной боли.
• Чувство сонливости в течение короткого периода времени, особенно при начале лечения. Это обычно проходит через несколько недель.

Недостаточно частые:могут повлиять на до 1 из 100людей

• Увеличение неумышленных движений или увеличение дрожи во время периодов «включено»
• Гемолитическая анемия (анормальная разрушение красных кровяных телец в кровеносных сосудах или в других частях тела). Это редкое побочное действие, которое может произойти у пациентов, принимающих также леводопу.
• Быстрый сон.
• Поперхивание.
• Диспnea.
• Улcers в месте инъекции и повреждение тканей.
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематом.
• Чувство головокружения или головной боли при вставании с постели, лежа или сидя из-за снижения артериального давления.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• Эозинофилия, аномально высокое количество белых кровяных телец в крови или в тканях.

Недостаточно известная частота:частотане может быть оценена на основе доступных данных

• Отек рук, ног, стоп или рук.
• Неспособность сопротивляться импульсу, необходимости или желанию совершить действия, которые могут быть вредны для вас или других людей, например:
• • Сильное желание играть или ставить ставки чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
  • Изменение или увеличение интереса и поведения в сексуальной сфере, затрагивающее пациента или других, например, увеличение сексуального влечения.
  • Чрезмерное и не контролируемое трату денег.
  • Похоть (есть большое количество еды в короткие периоды времени) или навязчивое потребление пищи (есть больше еды, чем обычно и больше, чем нужно для удовлетворения голода).

  • Коллапс.

• Агрессивность, возбуждение.
• Головная боль.

Сообщите врачу, если вы испытываете любые из этих поведенческих реакций; ваш врач согласует с вами, как контролировать или уменьшить симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое из побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°С.

После открытия АПО-Го POD следует использовать немедленно. Любую неиспользованную жидкость следует выбросить через 48 часов и использовать новый картридж.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что жидкость стала зеленой. Препарат следует использовать только в том случае, если жидкость прозрачна, бесцветна и не содержит видимых частиц.

Будьте осторожны, чтобы не попасться жидкостью или не разбрызгать ее на пол, поскольку она может оставить зеленый след.

После использования вену для инфузии, адаптер картриджа (CronoBell Sleeve) и картридж следует выбросить и положить в контейнер для острых предметов.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно выбросить упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав АПО-go POD

• Активное вещество - апоморфиновая гидрохлоридная гемигидратная соль. В 1 мл раствора АПО-go POD содержится 5мг апоморфиновой гидрохлоридной гемигидратной соли. В каждом картридже по 20мл содержится 100мг апоморфиновой гидрохлоридной гемигидратной соли.
• Прочие компоненты:
• • сodium metabisulfit (E-223)
  • концентрированный хлористоводородная кислота (для регулирования pH)
  • вода для инъекций

См. раздел2:АПО-go POD содержит метабисульфит натрия.

Внешний вид АПО-go POD и содержимое упаковки

АПО-go POD представляет собой раствор для перфузии в картридже. Раствор прозрачный и бесцветный.

Содержимое упаковки

АПО-go POD поставляется в стеклянном картридже с силикатным покрытием, с резиновым пробком с алюминиевым клапаном и съемной крышкой фиолетового цвета и силикатным пробком.

Каждая упаковка содержит 5картриджей по 20мл раствора, расположенных в картонной ленте внутри картонной коробки.

Адаптер картриджа CronoBell Sleeve поставляется отдельно в упаковках из полимерного пластика, содержащих по 5 штук.

Одноуровневые пробки Luer lock поставляются по мере необходимости.

Где доступны упаковки по 25 картриджей:

Упаковки по 25 картриджей содержат 5 упаковок по 5 картриджей.

Упаковки по 50 картриджей содержат 10 упаковок по 5 картриджей.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Заявитель о регистрации и ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2- 18

61118 Bad Vilbel

Германия

Для получения дополнительной информации о данном препарате обратитесь к местному представителю заявителя о регистрации:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Мадрид)

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия:АПО-go 5 мг/мл Инфузионная жидкость в картридже

Австрия:АПО-go 5 мг/мл Инфузионная жидкость в картридже

Дания:АПО-go Pod

Словения:АПО-go 5 мг/млрастворадля инфузиив картридже

Испания:АПО-goPOD 5 мг/мл раствор дляперфузии в картридже

Греция:АПО-go POD 5 мг/млРаствор дляинфузиив картридже

Ирландия:АПО-go POD 5 мг/мл раствор дляинфузии в картридже

Люксембург:АПО-go POD 5 мг/мл раствор дляперфузиив картридже

Норвегия:Бритаект

Нидерланды:АПО-go Pod 5 мг/мл раствор дляинфузии в картридже

Португалия:Апо-go POD 5 мг/млраствордля перфузиив картридже

Великобритания (Северная Ирландия):АПО-go POD 5 мг/мл раствор дляинфузии в картридже

Румыния:АПО-go 5 мг/мл раствор дляперфузиив картридже

Швеция:АПО-go для POD 5 мг/мл инфузионная жидкость, раствор в цилиндрической ампуле

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Сентябрь 2024

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/

Подготовка перфузии с АПО-go POD

Перед началом работы помойте и высушите руки.

Перед началом работы убедитесь, что у вас есть контейнер для острых предметов и следующие элементы:

• 1 линия перфузии* (на каждый день)
• 1 адаптер картриджа CronoBell Sleeve*
• 1 картридж (содержащий препарат)
• 1 перфузор (бomba перфузии Crono APO-go III или перфузор Crono PAR4 20) с фиксатором*
• 1 лента*

Вам также могут предоставить:

(*)Упаковка не содержит линию перфузии, адаптер картриджа CronoBell Sleeve, перфузор с фиксатором для активации перфузии, ленту и пробки Luer. Эти элементы поставляются отдельно.

Пожалуйста, обратите внимание, что существуют три различных сценария использования и замены картриджа, которые показаны ниже. Пожалуйста, следуйте указанным ниже инструкциям в соответствии с указаниями вашего медицинского работника.

Инструкции по использованию картриджа в течение дня

Пожалуйста, следуйте указанным ниже шагам, если вы используете картридж в течение дня, не меняя картридж в течение дня:

Инструкции по использованию одного и того же картриджа в течение 2 дней

Пожалуйста, следуйте указанным ниже шагам, если вы используете картридж в течение максимум 48 часов:

Инструкции по замене картриджа в течение дня

Если вы используете картридж более одного дня, может потребоваться использовать новый картридж, когда закончится старый. Пожалуйста, следуйте указанным ниже шагам для замены картриджа в течение дня:

Примечание: Каждая линия перфузии требует отдельной техники вставки. Выбор иглы будет определяться вашим медицинским работником.

Руководства для пользователя перфузора и адаптера картриджа CronoBell Sleeve предназначены для медицинских работников. Если вы хотите получить подробную информацию о том, как подготовить АПО-go POD для непрерывной перфузии и дополнительных дозировок (что называется дозой в блохе или дополнительной дозой), обратитесь к вашему медицинскому работнику.

Перфузор для введения этого препарата отличается от перфузоров других препаратов с апоморфином, доступных на рынке. Следовательно, если вы меняли препарат на другой, вы должны снова изучить его использование под наблюдением медицинского работника.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/