АПО-ГО PFS 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

ПРОСПЕКТ: Информация для пользователя

APO-go PFS 5 мг/мл Раствор для инфузии в предварительно заполненной шприце

Апоморфина гидрохлорид

Для использования у взрослых

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое APO-go PFS и для чего оно используется
2. Что нужно знать перед началом использования APO-go PFS
3. Как использовать APO-go PFS
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение APO-go PFS
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое APO-go PFS и для чего оно используется

Apo-go содержит апоморфина гидрохлорид. Апоморфина гидрохлорид относится к группе лекарств, называемых дофаминергическими агонистами, которые используются для лечения болезни Паркинсона. Оно помогает уменьшить количество времени, которое люди проводят в состоянии "офф" или без движения, у людей, которые ранее были лечены от болезни Паркинсона леводопой и/или другими дофаминергическими агонистами. Ваш врач или медсестра помогут вам распознать признаки, которые покажут, когда вам нужно использовать это лекарство.

Несмотря на название лекарства, апоморфина не содержит морфина.

2. Что нужно знать перед началом использования APO-go PFS

Прежде чем использовать APO-go PFS, ваш врач сделает ЭКГ (электрокардиограмму), и попросит у вас список всех других лекарств, которые вы принимаете. Это ЭКГ будет повторено в первые дни лечения, и в любое время, когда ваш врач сочтет это необходимым. Также он спросит у вас о других заболеваниях, которые у вас могут быть, особенно связанных с сердцем. Некоторые из вопросов и дополнительных обследований могут повторяться при каждом посещении врача. Если у вас есть симптомы, которые могут быть связаны с сердцем, например, сердцебиение, обморок или головокружение, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу. Если у вас есть диарея или вы начинаете использовать новое лекарство, вы также должны сообщить об этом вашему врачу.

Не используйте APO-go PFS, если:

• у вас меньше 18 лет
• у вас есть проблемы с дыханием или астма
• у вас есть деменция или болезнь Альцгеймера
• у вас есть состояние, связанное с путаницей, галлюцинациями или другими подобными проблемами
• у вас есть проблемы с печенью
• у вас есть тяжелая дистония (неспособность двигаться) или дискинезия (непроизвольные движения) из-за лечения леводопой
• вы аллергичны к апоморфине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• у вас или у члена вашей семьи есть аномалия электрокардиограммы, называемая "долгим синдромом QT".
• вы принимаете ондансетрон (лекарство, используемое для лечения тошноты и рвоты).

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования APO-go PFS, если:

• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с легкими
• у вас есть проблемы с сердцем
• у вас есть низкое кровяное давление или вы чувствуете, что теряете сознание или головокружение, когда встаете
• вы принимаете лекарство для снижения кровяного давления
• у вас есть тошнота или рвота
• у вас есть психическое расстройство, когда вы начинаете использовать APO-go PFS
• вы пожилой или чувствуете себя слабым

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться импульсу, толчку или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или другого человека. Такие поведения называются расстройствами контроля над импульсами и могут включать игровую зависимость, чрезмерное питание или трату, аномально высокое сексуальное влечение или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить вашу дозу.

Некоторые пациенты развивают симптомы зависимости, которые приводят к компульсивному желанию принимать высокие дозы APO-go PFS и других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Если вы испытываете любую из этих ситуаций, пожалуйста, сообщите вашему врачу или медсестре.

Дети и подростки

APO-go PFS не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование APO-go PFS с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, если:

• вы используете лекарства, которые влияют на частоту сердечных сокращений. Это включает лекарства, используемые для проблем с сердечным ритмом, такие как (хинидин и амиодарон), для депрессии (включая трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин) и для бактериальных инфекций (антибиотики-макролиды, такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин) и домперидон.
• вы принимаете ондансетрон (лекарство, используемое для лечения тошноты и рвоты), поскольку это может вызвать у вас тяжелое снижение кровяного давления и потерю сознания.

Если вы используете это лекарство одновременно с другими лекарствами, эффект этих лекарств может измениться. Это происходит особенно с:

• лекарствами, такими как клозапин, для лечения психических расстройств.
• лекарствами для снижения кровяного давления.
• другими лекарствами, используемыми для лечения болезни Паркинсона.

Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменить дозу апоморфина или любого другого лекарства, которое вы принимаете.

Если вы используете APO-go PFS вместе с леводопой (другим лекарством для болезни Паркинсона), ваш врач должен регулярно проводить анализ крови.

Использование APO-go PFS с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на то, как это лекарство действует.

Беременность и лактация

APO-go PFS не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием APO-go PFS, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Неизвестно, выделяется ли APO-go PFS в грудное молоко. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью; ваш врач объяснит, следует ли вам продолжать кормить грудью или принимать это лекарство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

APO-go PFS может вызвать сонливость и сильное желание спать. Не следует водить транспортные средства или управлять машинами, если APO-go PFS вызывает у вас этот эффект.

APO-go PFS содержит метабисульфит натрия

APO-go PFS содержит метабисульфит натрия, который в редких случаях может вызвать тяжелые аллергические реакции с симптомами, такими как сыпь или зуд кожи, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, воспаление или покраснение языка. Если вы испытываете эти побочные эффекты, немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

APO-go PFS содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, поэтому он считается практически "без натрия".

3. Как использовать APO-go PFS

Прежде чем использовать APO-go PFS, ваш врач проверит, что вы переносите это лекарство и лекарство против тошноты, которое должно приниматься одновременно.

Инфузия вводится под кожу (т.е. в область под кожей).

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Не используйте APO-go PFS, если:

• раствор стал зеленым.
• APO-go PFS предназначен для введения в виде непрерывной инфузии с помощью механической шприц-инъекции. Не следует использовать для интермиттирующих инъекций. Ваш врач решит, какую мини-насосную систему и/или механическую шприц-инъекцию использовать и какую дозу.

Какое количество следует использовать:И количество APO-go PFS, которое вам следует использовать, и общее время, в течение которого вы должны получать лекарство ежедневно, будут зависеть от ваших индивидуальных потребностей. Ваш врач обсудит это с вами и укажет, сколько лекарства следует вводить. Эта доза будет определена во время вашего посещения специалиста. Средняя доза инфузии в час составляет от 1 мг до 4 мг апоморфина гидрохлорида. Непрерывная инфузия обычно вводится, пока вы бодрствуете, и обычно прекращается перед сном. Количество апоморфина гидрохлорида, которое вы получаете ежедневно, не должно превышать 100 мг. Ваш врач или медсестра решат, какая доза наиболее подходит для вас.

Следует использовать разную точку инфузии каждые 12 часов.

Это лекарство не должно вводиться в вену.

Не нужно разбавлять APO-go PFS перед использованием. Кроме того, не следует смешивать его с другими лекарствами.

Если вы используете больше APO-go PFS, чем следует

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

• Важно вводить правильную дозу APO-go PFS и не использовать больше, чем рекомендовано врачом. Более высокие дозы могут вызвать более медленный сердечный ритм, чрезмерную рвоту, чрезмерную сонливость и/или трудности с дыханием. Вы также можете чувствовать головокружение или потерю сознания, особенно при вставании из-за снижения кровяного давления. Лежание с приподнятыми ногами поможет вам справиться с низким кровяным давлением.

Если вы пропустите прием APO-go PFS

• Подождите следующий прием.
• Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Если вы прекратите лечение APO-go PFS

• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением использования APO-go PFS, чтобы решить, является ли это подходящим.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что лекарство делает вас плохо или если у вас出现ят какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Появление бугорков под кожей в месте инъекции, которые болезненны, неприятны и могут краснеть и вызывать зуд. Чтобы избежать появления этих бугорков, рекомендуется менять место инъекции каждый раз, когда вводится игла.
• Галлюцинации (видение, слышание или ощущение несуществующих вещей)

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек):

• Тошнота или рвота, особенно при начале лечения APO-go PFS. Следует начать принимать домперидон за 2 дня до начала приема APO-go PFS, чтобы избежать тошноты и рвоты. Если вы принимаете домперидон и все еще испытываете тошноту или если вы не принимаете домперидон и у вас есть рвота, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.
• Усталость или чрезмерная сонливость.
• Путаница или галлюцинации.
• Зевота.
• Чувство головокружения или слабости при вставании.

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 человек):

• Увеличение непроизвольных движений или увеличение дрожания во время периодов "он".
• Гемолитическая анемия (анормальное разрушение красных кровяных клеток в кровеносных сосудах или других частях организма). Это редкий побочный эффект, который может возникнуть у пациентов, которые также принимают леводопу.
• Внезапный сон.
• Сыпь.
• Трудности с дыханием.
• Язвы в месте инъекции.
• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость и одышку.
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематомы.

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1000 человек):

• Аллергическая реакция, такая как:
• • Трудности с дыханием или чувство сдавления в груди
  • Отек век, лица или губ
  • Воспаление или покраснение языка
• Эозинофилия, аномально высокое количество белых кровяных клеток в крови или тканях.

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена с помощью доступных данных):

• Отек ног, стоп или пальцев.
• Неспособность сопротивляться импульсу или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или другого человека, что может включать:

• сильное желание играть, несмотря на наличие серьезных личных или семейных последствий.
  • Измененное сексуальное поведение или повышенное сексуальное влечение, которое влияет на пациента или его отношения с другими, например, повышенная сексуальная активность.
  • Чрезмерные покупки или траты и неконтролируемое поведение.
  • Обжорство (прием большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (прием большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).
  • Обморок.
  • Агрессивность, беспокойство.
  • Головная боль.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; ваш врач обсудит с вами, как контролировать или уменьшить симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение APO-go PFS

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке/коробке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните предварительно заполненные шприцы в наружной коробке, чтобы защитить их от света.

Не храните при температуре выше 25°C.

После открытия APO-go PFS следует использовать немедленно и утилизировать неиспользованный раствор.

Для одноразового использования.

Не используйте это лекарство, если раствор стал зеленым. Оно должно использоваться только тогда, когда раствор прозрачный, бесцветный и свободный от видимых частиц.

Немедленно удалите содержимое после открытия. Будьте осторожны, чтобы не брызгать или не проливать на ковёр, поскольку это может оставить зеленые пятна. После использования предварительно заполненный шприц из стекла должен быть утилизирован в контейнер для острых предметов, а также любой использованный пластиковый шприц и адаптер.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав APO-go PFS

Активное вещество - апоморфина гидрохлорид. 1 мл раствора содержит 5 мг апоморфина гидрохлорида. Каждый предварительно заполненный шприц 10 мл содержит 50 мг апоморфина гидрохлорида.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) -:

• Метабисульфит натрия (E223)
• Концентрированная соляная кислота
• Вода для инъекций

См. раздел 2: APO-go PFS содержит метабисульфит натрия.

Внешний вид APO-go PFS и содержание упаковки

APO-go PFS - это раствор для инфузии в предварительно заполненных шприцах. Раствор прозрачный и бесцветный.

Содержание упаковки

APO-go PFS поставляется в предварительно заполненных шприцах из прозрачного стекла. Каждая упаковка содержит 5 шприцев по 10 мл раствора в картонной коробке. Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться. Упаковки по 25 (5 x 5) и 50 (10 x 5) доступны в некоторых странах.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2- 18

61118 Bad Vilbel, Германия

Производитель

Catalent Belgium S.A.

Font Saint Landry 10

B-1120 Brussels (Neder Over Heembeek)

Бельгия

Или

Rovi Pharma Industrial Services S.A.

Julián Camarillo, 35

Мадрид

28037 Мадрид

Испания

Или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18 D-61118 Bad Vilbel, Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Мадрид)

Тел. 916572323

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Германия: APO-go 5mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze

Болгария: APO-go PFS 5mg/ml ??????? ?? ??????? ? ????????????? ????????? ??????????

Кипр: APO-go® PFS 5mg/ml Δι?λυμα για ?γχυση σε Προγεμισμ?νη Σ?ριγγα

Дания: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Греция: APO-go PFS 5mg/ml

Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия),

Мальта: APO-go PFS 5mg/ml Solution for Infusion in Pre-filled Syringe

Нидерланды: APO-go 5mg/ml oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit

Норвегия: Britaject 5mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Португалия: Apo-go 5mg/ml Solução para perfusão em seringa pré-cheia

Румыния: APO-go 5mg/ml solutie perfuzabila în seringa preumpluta unidoza

Словения: APO-go 5 mg/ml raztopina za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Испания: APO-go PFS 5 mg/ml Solución para Perfusión en Jeringa Precargada

Швеция: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i förfylld spruta

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)