АПИКСАБАН ТАРБИС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Апиксабан Тарбис 5 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Апиксабан Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиксабана Тарбис
3. Как принимать Апиксабан Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апиксабана Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апиксабан Тарбис и для чего он используется

Апиксабан Тарбис содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование кровяных сгустков, блокируя фактор Ха, важный элемент свертывания крови.

Апиксабан Тарбис используется у взрослых:

• для предотвращения образования кровяного сгустка в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и至少 одним дополнительным фактором риска. Кровяные сгустки могут оторваться, переместиться в мозг и вызвать инсульт или переместиться в другие органы, препятствуя их нормальному кровоснабжению (также известному как системная эмболия). Инсульт может быть опасен для жизни и требует немедленного медицинского внимания.
• для лечения кровяных сгустков в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и для предотвращения повторного образования этих кровяных сгустков в кровеносных сосудах ног и/или легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиксабана Тарбис

Не принимайте Апиксабан Тарбис, если:

• вы аллергичнык апиксабану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• у вас есть чрезмерное кровотечение;
• у вас есть заболевание органав организме, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавняя язважелудка или кишечника, или недавнее кровоизлияние в мозг);
• у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, при наличии артериальной или венозной катетеризации и лечения гепарином для поддержания проходимости катетера, или когда вам вводится катетер в кровеносный сосуд (катетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарства, если у вас есть какие-либо из этих условий:

• повышенный риск кровотечения, например:

• геморрагические расстройства, включая ситуации, которые приводят к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением;
• вы старше 75 лет;
• ваш вес составляет 60 кг или менее;

• у вас есть тяжелое заболевание почек или вы проходите диализ;
• у вас есть проблемы с печенью или история проблем с печенью;

• Это лекарство будет использоваться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени

• у вас есть кардиальная протезная клапан;
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления кровяного сгустка из легких.

Будьте особенно осторожны с Апиксабаном

• если вы знаете, что страдаете заболеванием, называемым антифосфолипидным синдромом (расстройством иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Если вам требуется хирургическое вмешательство или процедура, которая может привести к кровотечению, ваш врач укажет вам временно прекратить прием этого лекарства на некоторое время. Если вы не уверены, может ли процедура привести к кровотечению, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Апиксабан Тарбис

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Апиксабана, и некоторые лекарства могут уменьшить его эффекты. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным Апиксабаном, если вы принимаете эти лекарства, и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Следующие лекарства могут увеличить эффекты Апиксабана и увеличить вероятность нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и т. д.);
• некоторые антиретровирусные лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир);
• другие лекарства для уменьшения свертывания крови(например, эноксапарин и т. д.);
• противовоспалительные или обезболивающие лекарства(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам более 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, существует более высокая вероятность кровотечения;
• лекарства для лечения артериальной гипертонии или сердечных проблем(например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарства могут уменьшить способность Апиксабана предотвращать образование кровяных сгустков:

• лекарства для лечения эпилепсии или судорог(например, фенитоин и т. д.);
• Йохимбеин(лекарство на основе растений для лечения депрессии);
• лекарства для лечения туберкулеза или других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Неизвестны эффекты Апиксабана на беременность и плод. Не принимайте это лекарство, если вы беременны. Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства.

Неизвестно, выделяется ли Апиксабан в грудное молоко. Спросите вашего врача или фармацевта перед приемом этого лекарства во время лактации. Они укажут вам, следует ли прекратить лактацию или если следует отказаться от приема или не начинать прием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Апиксабан Тарбис не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Апиксабан Тарбис содержит лактозу

Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Апиксабан Тарбис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апиксабан Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дозировка

Принимайте таблетку с водой. Апиксабан Тарбис можно принимать с или без пищи.

Попытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь лучшего эффекта лечения.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных формах приема Апиксабана. Таблетку можно растереть и смешать с водой, 5% глюкозой в воде, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Инструкции для размола:

• Растереть таблетки с помощью ступки.
• Перелить весь порошок в подходящую емкость, смешав его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или любого из вышеуказанных жидкостей для приготовления смеси.
• Принять смесь.
• Промыть ступку и руку, использовавшуюся для размола таблетки, и емкость, в которой она была приготовлена, небольшим количеством воды или одним из других жидкостей (например, 30 мл), и принять этот жидкость.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам размолотую таблетку Апиксабана, смешанную с 60 мл воды или 5% глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Апиксабан Тарбис в соответствии с следующими рекомендациями:

Для предотвращения образования кровяного сгустка в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабана 5 мгдважды в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабана 2,5 мгдважды в день, если:

• у вас есть тяжелое нарушение функции почек;
• у вас есть два или более следующих факторов:

• результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
• вам 80 лет или более;
• ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго следует продолжать лечение.

Для лечения кровяных сгустков в венах ног и в кровеносных сосудах легких рекомендованная доза составляет две таблеткиАпиксабана 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7 дней рекомендованная доза составляет одну таблеткуАпиксабана 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Для предотвращения повторного образования кровяных сгустков после 6 месяцев лечения

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабана Тарбис 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго следует продолжать лечение.

Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход от Апиксабана Тарбис к антикоагулянтным лекарствам

Прекратите принимать Апиксабан. Начните лечение антикоагулянтными лекарствами (например, гепарином) в момент, когда вам следует принять следующую таблетку.

• Переход от антикоагулянтных лекарств к Апиксабану Тарбис

Прекратите принимать антикоагулянтные лекарства. Начните лечение Апиксабаном в момент, когда вам следует принять следующую дозу антикоагулянтного лекарства, и затем продолжайте лечение как обычно.

• Переход от лечения антикоагулянтами, содержащими антагонисты витамина К (например, варфарина), к Апиксабану Тарбис

Прекратите принимать лекарство, содержащее антагонист витамина К. Ваш врач потребует проведения анализов крови и укажет, когда начать принимать Апиксабан.

• Переход от лечения Апиксабаном Тарбис к антикоагулянтной терапии, содержащей антагонист витамина К (например, варфарина)

Если ваш врач указывает вам начать принимать лекарство, содержащее антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Тарбис не менее 2 дней после первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач потребует проведения анализов крови и укажет, когда прекратить прием Апиксабана.

Пациенты, подвергшиеся кардиоверсии

Если ваш сердечный ритм требует восстановления с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте это лекарство в моменты, указанные вашим врачом, для предотвращения образования кровяных сгустков в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Если вы приняли больше Апиксабана Тарбис, чем следует

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли дозу больше, чем назначенная, этого лекарства. Принесите упаковку лекарства к вашему врачу, даже если таблеток не осталось.

Если вы приняли больше Апиксабана, чем рекомендованная доза, вы можете увеличить риск кровотечения. Если происходит кровотечение, могут потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут обратить действие анти-фактора Ха.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Апиксабан Тарбис

• Принимайте дозу, как только вспомните и:

• принимайте следующую дозу Апиксабана в обычное время
• затем продолжайте принимать лекарство как обычно.

Если у вас есть сомнения в том, что делать, или если вы забыли принять более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Апиксабаном Тарбис

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск развития кровяного сгустка может быть выше, если лечение будет прекращено слишком рано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Наиболее частым побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое может представлять угрозу для жизни пациента и требует немедленного медицинского внимания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме Апиксабана для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:

• в глазах;
• в желудке или кишечнике;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• гематома и отек;

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или более частому сердцебиению;
• Тошнота (общее недомогание);

• Анализы крови могут показать: - увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение:

• в мозге или позвоночнике;
• в полости рта или при кашле с кровью;
• в животе или влагалище;
• яркая кровь в кале;
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (гной) или в месте инъекции;
• геморрой;
• анализы, показывающие кровь в кале или моче;

• Уменьшение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Анализы крови могут показать:

• нарушение функции печени;
• увеличение некоторых ферментов печени;
• увеличение билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтушную окраску кожи и глаз;

• Сыпь на коже;
• Зуд;
• Потеря волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Сообщите врачу немедленно, если испытываете любой из этих симптомов.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:

• в легких или горле;
• в пространстве за брюшной полостью;
• в мышце.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Сыпь на коже, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой зоной, с темным кольцом вокруг) (эритема многIFORM).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать сыпь на коже, появление красных точек под кожей или гематомы.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме Апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и кровеносных сосудах легких.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:

• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• гематома и отек;
• из желудка, кишечника или прямой кишки;
• в полости рта;
• вагинальное;

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Уменьшение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Тошнота (общее недомогание);
• Сыпь на коже;
• Анализы крови могут показать:

• увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или более частому сердцебиению;
• Кровотечение:

• в глазах;
• в полости рта или при кашле с кровью;
• яркая кровь в кале;
• анализы, показывающие кровь в кале или моче;
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (гной) или в месте инъекции;
• геморрой;
• в мышце;

• Зуд;
• Потеря волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Свяжитесь с врачом немедленно, если испытываете любой из этих симптомов.
• Анализы крови могут показать:

• нарушение функции печени;
• увеличение некоторых ферментов печени;
• увеличение билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтушную окраску кожи и глаз.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Кровотечение:

• в мозге или позвоночнике;
• в легких.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:

• в животе или пространстве за брюшной полостью.

• Сыпь на коже, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой зоной, с темным кольцом вокруг) (эритема многIFORM);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать сыпь на коже, появление красных точек под кожей или гематомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апиксабана Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере, после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апиксабана Тарбис

Активное вещество - апиксабан.

Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния (Е470b).

Покрытие таблетки:гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, белого или почти белого цвета, размером примерно 9,9 х 5,2 мм, овальной формы, двояковыпуклой и с гравировкой «А40» на одной стороне и «Н» на другой.

Апиксабан Тарбис выпускается в блистерах, содержащих 20, 28, 56, 60, 100, 168 и 200 таблеток, покрытых пленкой, и в банках из ПВХ, содержащих 60 и 200 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма С.Л.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нидерланды

Это лекарство разрешено к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Апиксабан Амарокс 5 мг, пленочные таблетки

Нидерланды: Апиксабан Амарокс 5 мг, пленочные таблетки

Испания: Апиксабан Тарбис 5 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Дата последнего пересмотра этого описания: 04/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

……………………………………………………………………………………………………

Карта информации для пациента: управление информацией

В упаковке Апиксабана Тарбис, вместе с описанием, вы найдете Карту информации для пациента или ваш врач может дать вам подобную карту.

Эта Карта информации для пациента содержит полезную информацию для вас и предупредит других врачей, что вы принимаете Апиксабан. Вы должны хранить эту карту при себе всегда.

1. Возьмите карту.
2. Отделите необходимый язык (это облегчается через перфорированные края).
3. Заполните следующие разделы или попросите вашего врача заполнить их:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: ........мг дважды в день
   • Имя врача:
   • Номер телефона врача:

1. Сложите карту и храните ее при себе всегда