АПИКСАБАН СТАДА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Апиксабан Стада 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Апиксабан Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиксабана Стада
3. Как принимать Апиксабан Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апиксабана Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апиксабан Стада и для чего он используется

Апиксабан Стада содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование кровяных сгустков, блокируя фактор Xa, важный элемент свертывания крови.

Это лекарство используется у взрослых:

• для предотвращения образования кровяного сгустка в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и至少 одним дополнительным фактором риска. Кровяные сгустки могут оторваться, переместиться в мозг и вызвать инсульт, или переместиться в другие органы и нарушить их кровоснабжение (также известное как системная эмболия). Инсульт может быть опасен для жизни и требует немедленного медицинского внимания.

• для лечения кровяных сгустков в венах ног (глубокой венозной тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочной эмболии), и для предотвращения повторного образования этих кровяных сгустков в кровеносных сосудах ног и/или легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиксабана Стада

Не принимайте Апиксабан Стада

• если вы аллергичнык апиксабану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)

?

• если у вас есть заболевание органав организме, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавняя язважелудка или кишечника, или недавнее кровоизлияние в мозг)
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения (коагулопатия печени)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, при этом у вас есть артериальный или венозный доступ и вы лечитесь гепарином для поддержания этого доступа, или когда вам вводится трубка в кровеносный сосуд (катетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарства, если у вас есть какие-либо из этих условий:

• повышенный риск кровотечения, например:
• • геморрагические расстройства, включая ситуации, которые приводят к снижению активности тромбоцитов
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
  • вам 75 лет или больше
  • ваш вес 60 кг или меньше

• тяжелое почечное заболевание или если вы проходите диализ

• проблема с печенью или история проблем с печенью
• это лекарство будет использоваться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени
• у вас есть кардиохирургическая операция на клапане сердца
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или операцию для удаления кровяного сгустка из легких

Будьте особенно осторожны с апиксабаном

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом(расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Если вам нужна хирургическая операцияили процедура, которая может вызвать кровотечение, ваш врач укажет вам временно прекратить прием этого лекарства на некоторое время. Если вы не уверены, может ли операция вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Апиксабан Стада

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут увеличить эффект апиксабана, и некоторые лекарства могут уменьшить его эффект. Ваш врач решит, следует ли вам принимать апиксабан, если вы принимаете эти лекарства, и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Следующие лекарства могут увеличить эффект апиксабана и увеличить вероятность нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и т. д.);
• некоторые антиретровирусные лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир);
• другие лекарства для снижения свертывания крови(например, эноксапарин и т. д.);
• противовоспалительныеили обезболивающие лекарства(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам 75 лет или больше и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, существует более высокая вероятность кровотечения;
• лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечных проблем(например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемыеселективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарства могут уменьшить способность апиксабана предотвращать образование кровяных сгустков.

• лекарства для лечения эпилепсии или судорог(например, фенитоин и т. д.);
• Зверобой(лекарство на основе растений для лечения депрессии);
• лекарства для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Неизвестны эффекты апиксабана на беременность и плод. Не принимайте это лекарство, если вы беременны. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли апиксабан в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства во время лактации. Они укажут вам, следует ли прекратить лактацию или если можно продолжать принимать это лекарство.

Вождение и использование машин

Апиксабан не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Апиксабан Стада содержит лактозу и натрий.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апиксабан Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дозировка

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Принимайте таблетку с водой. Апиксабан можно принимать с пищей или без нее.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы получить лучший эффект лечения.

Если у вас есть трудности с приемом целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных формах приема апиксабана. Таблетку можно растолочь и смешать с водой, 5% глюкозой в воде, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Инструкции для размола:

• размолоть таблетки в ступке.
• перелить весь порошок в подходящую емкость, смешав его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или любого из указанных жидкостей для приготовления смеси.
• принять смесь.
• промыть ступку и руку, использовавшуюся для размола таблетки, и емкость, в которой она была приготовлена, небольшим количеством воды или одного из других жидкостей (например, 30 мл), и принять этот жидкость.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам размолотую таблетку апиксабана, смешанную с 60 мл воды или 5% глюкозы в воде, через назогастральную трубку.

Принимайте апиксабан в соответствии с следующими рекомендациями:

Для предотвращения образования кровяного сгустка в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 5 мгдважды в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 2,5 мгдважды в день, если:

• у вас тяжело нарушена функция почек

• применяются два или более следующих факторов

• ваши результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (значение креатинина в сыворотке крови 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше)
• вам 80 лет или больше
• ваш вес 60 кг или меньше

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером. Ваш врач укажет вам, как долго необходимо продолжать лечение.

Для лечения кровяных сгустков в венах ног и в кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза составляет две таблеткиапиксабана 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткуапиксабана 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Для предотвращения повторного образования кровяных сгустков после 6 месяцев лечения

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго необходимо продолжать лечение.

Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход от апиксабана к другим антикоагулянтам

Прекратите принимать апиксабан. Начните лечение другими антикоагулянтами (например, гепарином) в момент, когда вам необходимо принять следующую таблетку.

• Переход от других антикоагулянтов к апиксабану

Прекратите принимать другие антикоагулянты. Начните лечение апиксабаном в момент, когда вам необходимо принять следующую дозу антикоагулянта, и затем продолжайте лечение как обычно.

• Переход от лечения антикоагулянтами, содержащими антагонисты витамина К (например, варфарин), к апиксабану

Прекратите принимать лекарство, содержащее антагонист витамина К. Ваш врач необходимо проведет анализы крови и укажет, когда начать принимать апиксабан.

• Переход от лечения апиксабаном к лечению антикоагулянтами, содержащими антагонист витамина К (например, варфарин).

Если ваш врач указывает вам начать принимать лекарство, содержащее антагонист витамина К, продолжайте принимать апиксабан не менее 2 дней после первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач необходимо проведет анализы крови и укажет, когда прекратить прием апиксабана.

Пациенты, подвергшиеся кардиоверсии

Если ваш сердечный ритм необходимо восстановить с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте это лекарство в моменты, указанные вашим врачом, для предотвращения образования кровяных сгустков в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудов организма.

Если вы приняли больше Апиксабана Стада, чем необходимо

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли дозу больше, чем назначенная доза этого лекарства. Принесите упаковку лекарства к вашему врачу, даже если в ней не осталось таблеток.

Если вы приняли больше апиксабана, чем рекомендованная доза, это может увеличить риск кровотечения. Если происходит кровотечение, могут быть необходимы хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут обратить действие анти-фактора Xa.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Апиксабан Стада

• Принимайте дозу, как только вспомните и
• • принимайте следующую дозу апиксабана в обычное время
  • затем продолжайте принимать лекарство, как обычно

Если у вас есть сомнения в том, что делать, или если вы забыли принять более одной дозы,проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Апиксабаном Стада

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск развития кровяного сгустка может быть больше, если лечение прекратить слишком рано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Для этих условий наиболее частым побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое может угрожать жизни пациента и требует немедленного медицинского внимания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана дляпрофилактики образования тромбоввсердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• кровотечение, включая:
• • в глазах
  • в желудке или кишечнике
  • из прямой кишки
  • кровь в моче
  • из носа
  • из десен
  • гематома и отек
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или более быстрому сердечному ритму
• тошнота (общее недомогание)
• анализы крови могут показать:
• • увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• кровотечение:
• • в мозге или позвоночнике
  • в полости рта или при кашле с кровью
  • в животе или влагалище
  • кровь в кале
  • кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (гной) или места инъекции
  • геморрой
  • тесты, показывающие кровь в кале или моче
• снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость)
• анализы крови могут показать:
• • нарушение функции печени
  • увеличение некоторых ферментов печени
  • увеличение билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтушность кожи и глаз
• кожная сыпь
• зуд
• выпадение волос
• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Сообщите врачу немедленно, если испытываете любой из этих симптомов.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• кровотечение:
• • в легких или горле
  • в пространстве за брюшной полостью
  • в мышцах

Побочные эффекты неизвестной частоты(не могут быть оценены по имеющимся данным)

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана длялечения или профилактики повторного образования тромбовввенах ноги вкровеносных сосудах легких.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• кровотечение, включая:
• • из носа
  • из десен
  • кровь в моче
  • гематома и отек
  • из желудка или кишечника
  • из прямой кишки
  • в полости рта
  • вагинальное
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость)
• тошнота (общее недомогание)
• кожная сыпь
• анализы крови могут показать:
• • увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (ГПТ)

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или более быстрому сердечному ритму
• кровотечение:
• • в глазах
  • в полости рта или при кашле с кровью
  • кровь в кале
  • тесты, показывающие кровь в кале или моче
  • кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (гной) или места инъекции
  • геморрой
  • в мышцах
• зуд
• выпадение волос
• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Свяжитесь с врачом немедленно, если испытываете любой из этих симптомов
• анализы крови могут показать:
• • нарушение функции печени
  • увеличение некоторых ферментов печени
  • увеличение билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтушность кожи и глаз

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• кровотечение:
• • в мозге или позвоночнике
  • в легких

Побочные эффекты неизвестной частоты(не могут быть оценены по имеющимся данным)

• кровотечение:
• • в животе или пространстве за брюшной полостью
• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная)
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апиксабана Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждой блистерной упаковке, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апиксабана Стада

• Активное вещество - апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, натрия докузат, сополимер поливинилового спирта и поливинилацетата, магния стеарат.

Покрытие таблетки (Opadry II розовый): гипромеллоза (2910, 15 мПа·с), лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), макрогол (3350), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, овальные с надрезом на одной стороне.

Блистерные упаковки находятся в картонных упаковках, содержащих 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100 (клиническая упаковка), 168 и 200 таблеток, покрытых пленкой.

Также доступны блистерные упаковки для одноразового использования в картонных упаковках, содержащих 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 (клиническая упаковка), 168 x 1 и 200 x 1 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Карта информации для пациента: управление информацией

В упаковке Апиксабана Стада, вместе с листком-вкладышем, вы найдете карту информации для пациента или ваш врач может дать вам подобную карту.

Эта карта информации для пациента содержит полезную информацию для вас и предупредит других врачей о том, что вы проходите лечение апиксабаном. Вы должны хранить эту карту при себе всегда.

1. Возьмите карту.
2. Отделите язык, который вам нужен (это облегчается с помощью перфорированных краев).
3. Заполните следующие разделы или попросите вашего врача заполнить их:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: мг дважды в день
   • Имя врача:
   • Номер телефона врача:
4. Сложите карту и храните ее при себе всегда

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Уотерфорд Роуд

E91 D768 Клонмел, Ко. Типперэри

Ирландия

или

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31 Е

4814NE Бреда

Нидерланды

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Май 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)