АПИКСАБАН НОРМОГЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Апиксабан Нормоген 5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Апиксабан Нормоген и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Апиксабана Нормогена
3. Как принимать Апиксабан Нормоген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апиксабана Нормогена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апиксабан Нормоген и для чего он используется

Апиксабан Нормоген содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Ха, важный элемент свертывания крови.

Апиксабан Нормоген используется у взрослых:

• для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и至少 одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут оторваться, переместиться в мозг и вызвать инсульт или переместиться в другие органы, нарушая их нормальное кровоснабжение (также известное как системная эмболия). Инсульт может быть опасен для жизни и требует немедленного медицинского внимания.

• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

2. Что нужно знать перед началом приема Апиксабана Нормогена

Не принимайте Апиксабан Нормоген, если:

• вы аллергичнык апиксабану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• у вас есть чрезмерное кровотечение;
• у вас есть заболевание органав организме, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавняя язва желудка или кишечника или недавнее кровотечение в мозге);

у вас есть активная или недавняя язва желудка или кишечникаили недавнее кровотечение в мозге;

• у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения (коагулопатия печени);
• вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, при этом у вас есть артериальный или венозный доступ и вы лечитесь гепарином для поддержания этого доступа, или когда вам вводится катетер в кровеносный сосуд (катетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарства, если у вас есть какие-либо из этих условий:

• повышенный риск кровотечения, например:
• • геморрагические расстройства, включая ситуации, которые приводят к снижению активности тромбоцитов;
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением;
  • вы старше 75 лет;
  • ваш вес составляет 60 кг или меньше;
• у вас есть тяжелое заболевание почек или вы проходите диализ;
• у вас есть проблема с печенью или история проблем с печенью;
• • это лекарство будет использоваться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени
• у вас есть кардиальная протезированная клапан;
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или операцию для удаления тромба из легких.

Будьте особенно осторожны с Апиксабаном Нормогеном

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию или процедуру, которая может вызвать кровотечение, ваш врач укажет вам временно прекратить прием этого лекарства на некоторое время. Если вы не уверены, может ли операция вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Апиксабана Нормогена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Апиксабана Нормогена, и некоторые лекарства могут уменьшить его эффекты. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным Апиксабаном Нормогеном, если вы принимаете эти лекарства, и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Следующие лекарства могут увеличить эффекты Апиксабана Нормогена и увеличить вероятность нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и т. д.);
• некоторые антиретровирусные лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир);
• другие лекарства для снижения свертывания крови(например, эноксапарин и т. д.);
• противовоспалительныеили обезболивающие лекарства(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вы старше 75 лет и принимаете ацетилсалициловую кислоту, существует более высокая вероятность кровотечения;
• лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечных проблем(например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарства могут уменьшить способность Апиксабана Нормогена предотвращать образование тромбов:

• лекарства для лечения эпилепсии или судорог(например, фенитоин и т. д.);
• Йохимбеин (лекарство на основе растений для лечения депрессии);
• лекарства для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Неизвестны эффекты Апиксабана Нормогена на беременность и плод. Не принимайте это лекарство, если вы беременны. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства.

Неизвестно, выделяется ли Апиксабан Нормоген в грудное молоко. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру перед приемом этого лекарства во время лактации. Они укажут вам, следует ли вам прекратить лактацию или если можно продолжать принимать это лекарство.

Вождение и использование машин

Апиксабан Нормоген не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Апиксабан Нормоген содержит лактозу (тип сахара) и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, поговорите с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апиксабан Нормоген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дозировка

Принимайте таблетку с водой. Апиксабан Нормоген можно принимать с или без пищи. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь лучшего эффекта лечения.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой таблетки, поговорите с вашим врачом о других возможных формах приема Апиксабана Нормогена. Таблетку можно раздавить и смешать с водой, 5% глюкозой в воде, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Инструкции для раздавливания:

• Раздавите таблетки с помощью ступки.
• Переложите все полученное вещество в подходящую емкость, смешав его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или любого другого указанного выше жидкости для приготовления смеси.
• Принимайте смесь.
• Промойте ступку и руки, использованные для раздавливания таблетки, и упаковку небольшим количеством воды или одного из других жидкостей (например, 30 мл), и принимайте этот жидкость.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку Апиксабана Нормогена, смешанную с 60 мл воды или 5% глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Апиксабан Нормоген в соответствии с следующими рекомендациями:

Для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Рекомендуемая доза Апиксабана Нормогена составляет одну таблетку Апиксабана Нормогена 5мгдважды в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабана Нормогена 2,5мгдважды в день, если:

• у вас есть тяжелое нарушение функции почек;
• у вас есть два или более следующих факторов:
• • ваши результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
  • вам 80 лет или больше;
  • ваш вес составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго необходимо продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза составляет две таблеткиАпиксабана Нормогена 5мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткуАпиксабана Нормогена 5мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Для предотвращения повторного образования тромбов после 6 месяцев лечения

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабана Нормогена 2,5мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго необходимо продолжать лечение.

Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход от Апиксабана Нормогена к другим антикоагулянтам

Прекратите принимать Апиксабан Нормоген. Начните лечение другими антикоагулянтами (например, гепарином) в момент, когда вам необходимо принять следующую таблетку.

• Переход от других антикоагулянтов к Апиксабану Нормогену

Прекратите принимать другие антикоагулянты. Начните лечение Апиксабаном Нормогеном в момент, когда вам необходимо принять следующую дозу антикоагулянта, и затем продолжайте лечение как обычно.

• Переход от лечения антикоагулянтами, содержащими антагонисты витамина К (например, варфарина) к Апиксабану Нормогену

Прекратите принимать лекарство, содержащее антагонист витамина К. Ваш врач необходимо проведет анализы крови и укажет, когда начать принимать Апиксабан Нормоген.

• Переход от лечения Апиксабаном Нормогеном к лечению антикоагулянтами, содержащими антагонист витамина К (например, варфарина)

Если ваш врач указывает вам начать принимать лекарство, содержащее антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Нормоген не менее 2 дней после первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач необходимо проведет анализы крови и укажет, когда прекратить принимать Апиксабан Нормоген.

Пациенты, проходящие кардиоверсию

Если ваш сердечный ритм необходимо восстановить с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте это лекарство в моменты, указанные вашим врачом, для предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Если вы приняли больше Апиксабана Нормогена, чем необходимо

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли дозу больше, чем назначенная доза Апиксабана Нормогена. Принесите упаковку лекарства к вашему врачу, даже если в ней не осталось таблеток.

Если вы приняли больше Апиксабана Нормогена, чем рекомендованная доза, вы можете увеличить риск кровотечения. Если происходит кровотечение, могут быть необходимы хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут обратить эффект анти-фактора Ха.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Апиксабан Нормоген

• Принимайте дозу, как только вы вспомните и
• • принимайте следующую дозу Апиксабана Нормогена в обычное время;
  • затем продолжайте принимать лекарство как обычно.

Если у вас есть сомнения о том, что делать, или если вы забыли принять более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Апиксабаном Нормогеном

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Наиболее частым побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое может представлять угрозу для жизни пациента и требует немедленного медицинского внимания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме Апиксабана Нормогена для профилактики образования血яных сгустков в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• в глазах;
• в желудке или кишечнике;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• гематома и отек;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или более частому сердечному ритму;
• Тошнота (общее недомогание);
• Анализы крови могут показать:
• увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• в мозге или позвоночнике;
• в ротовой полости или при кашле с кровью;
• в животе или влагалище;
• яркая кровь в кале;
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (гной) или места инъекции;
• геморрой;
• тесты, показывающие кровь в кале или моче;
• Уменьшение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Анализы крови могут показать:
• нормальную функцию печени;
• увеличение некоторых ферментов печени;
• увеличение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных клеток, который может вызывать желтушную окраску кожи и глаз.
• Сыпь;
• Зуд;
• Потеря волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Сообщите врачу немедленно, если испытываетелюбой из этих симптомов.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• в легких или горле;
• в пространстве за брюшной полостью;
• в мышце.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Сыпь, которая может образовывать пузырьки и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме Апиксабана Нормогена для лечения или профилактики повторного образования кровяных сгустков в венах ног и кровеносных сосудах легких.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• гематома и отек;
• из желудка, кишечника или прямой кишки;
• в ротовой полости;
• вагинальное;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Уменьшение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Тошнота (общее недомогание);
• Сыпь;
• Анализы крови могут показать:
• увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (ГПТ).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или более частому сердечному ритму;
• Кровотечение:
• в глазах;
• в ротовой полости или при кашле с кровью;
• яркая кровь в кале;
• тесты, показывающие кровь в кале или моче;
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (гной) или места инъекции;
• геморрой;
• в мышце;
• Зуд;
• Потеря волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Свяжитесь с врачом немедленно, если испытываетелюбой из этих симптомов;
• Анализы крови могут показать:
• нормальную функцию печени;
• увеличение некоторых ферментов печени;
• увеличение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных клеток, который может вызывать желтушную окраску кожи и глаз.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Кровотечение:

• в мозге или позвоночнике;
• в легких.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:
• в животе или пространстве за брюшной полостью.
• Сыпь, которая может образовывать пузырьки и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апиксабана Нормогена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждой блистерной упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Апиксабана Нормогена

• Активное вещество - апиксабан. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза безводная; микрокристаллическая целлюлоза (тип 14); микрокристаллическая целлюлоза (тип 101); кроскармеллоза натрия; лаурилсульфат натрия; стеарат магния. См. раздел 2 «Апиксабан Нормоген содержит лактозу (тип сахара) и натрий».

Пленочное покрытие таблетки: лактоза моногидрат; гипромеллоза (Е464); диоксид титана (Е171); триацетин; оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, имеют розовый цвет и овальную форму, длиной 11,0 мм ± 0,2 мм и шириной 6,2 мм ± 0,2 мм.

Продаются в блистерных упаковках в картонных коробках, содержащих 28 и 60 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Карта информации для пациента: управление информацией

В упаковке Апиксабана Нормогена, вместе с инструкцией, вы найдете Карту информации для пациента или ваш врач может дать вам подобную карту.

Эта Карта информации для пациента содержит полезную информацию для вас и предупредит других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Нормоген. Вы должны хранить эту карту при себе всегда .

1. Возьмите карту.
2. Отделите язык, который вам нужен (это облегчается с помощью перфорированных краев).
3. Заполните следующие разделы или попросите вашего врача заполнить их:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: ____ мг дважды в день
   • Имя врача:
   • Номер телефона врача:
4. Сложите карту и носите ее с собой всегда.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Испания, Апиксабан Нормоген 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Португалия, Апиксабан Нормоген

Дата последнего пересмотра этого описания:

Декабрь 2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/