АПИКСАБАН ФАРМАПРОЕКТС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Апиксабан Фармапроектс 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апиксабан Фармапроектс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиксабана Фармапроектс
3. Как принимать Апиксабан Фармапроектс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апиксабана Фармапроектс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апиксабан Фармапроектс и для чего он используется

Апиксабан Фармапроектс содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование кровяных сгустков, блокируя фактор Ха, важный элемент свертывания крови.

Апиксабан используется у взрослых:

• для предотвращения образования кровяных сгустков (глубокой венозной тромбозы [ГВТ]) после операции по замене бедра или колена. После операции на бедре или колене у вас может быть повышенный риск образования кровяных сгустков в венах ног. Это может вызвать отек ног, с или без боли. Если кровяной сгусток попадет из ноги в легкие, он может препятствовать кровотоку, вызывая затруднение дыхания, с или без боли в груди. Это медицинское состояние (пульмонная эмболия) может представлять угрозу для вашей жизни и требует немедленного медицинского внимания.
• для предотвращения образования кровяного сгустка в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска. Кровяные сгустки могут оторваться, переместиться в мозг и вызвать инсульт, или переместиться в другие органы, препятствуя их нормальному кровоснабжению (также известному как системная эмболия). Инсульт может представлять угрозу для жизни и требует немедленного медицинского внимания.
• для лечения кровяных сгустков в венах ног (глубокой венозной тромбозы) и в кровеносных сосудах легких (пульмонной эмболии), и для предотвращения повторного образования этих кровяных сгустков в кровеносных сосудах ног и/или легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиксабана Фармапроектс

НпиксабанФ

• аллергиченк апиксабану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• чрезмерно кровоточит;
• имеет заболевание органав организме, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активную или недавнюю язвужелудка или кишечника, или недавнее кровоизлияние в мозг);
• страдает заболеванием печени, которое увеличивает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
• принимает лекарства для предотвращения свертывания крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда меняется антикоагулянтная терапия, во время наличия артериального или венозного доступа и лечения гепарином для поддержания этого доступа, или когда вводится трубка в кровеносный сосуд (катетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостереженияиосторожность

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарства, если у вас есть какие-либо из этих условий:

• повышенный риск кровотечения, например:
• • геморрагические расстройства, включая ситуации, которые приводят к снижению активности тромбоцитов;
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением;
  • вам более 75 лет;
  • ваш вес составляет 60 кг или менее;
• тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ;
• проблемы с печенью или история проблем с печенью;

Это лекарство будет использоваться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени

• у вас был катетер или вы получили инъекцию в позвоночник(для анестезии или обезболивания), ваш врач укажет вам, чтобы вы подождали хотя бы 5 часов после удаления катетера, прежде чем принять это лекарство;
• у вас есть протез сердечного клапана;
• если ваш врач решит, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или операцию по удалению кровяного сгустка из легких.

Будьте особенно осторожны с Апиксабаном

• если вы знаете, что страдаете заболеванием, называемым антифосфолипидным синдромом (расстройством иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Если вам требуется хирургическое вмешательство или процедура, которая может вызвать кровотечение, ваш врач укажет вам временно прекратить прием этого лекарства на некоторое время. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Детииподростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

УпиксабанФ

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Апиксабана, и некоторые лекарства могут уменьшить его эффекты. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченым Апиксабаном, если вы принимаете эти лекарства, и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Следующие лекарства могут увеличить эффекты Апиксабана и увеличить вероятность нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства против грибковых инфекций(например, кетоконазол и т. д.);
• некоторые антиретровирусные лекарства для ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир);
• другие лекарства для снижения свертываемости крови(например, эноксапарин и т. д.);
• противовоспалительныеили лекарства для обезболивания(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам более 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, существует более высокая вероятность кровотечения;
• лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечных проблем(например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина.

Следующие лекарства могут уменьшить способность Апиксабана предотвращать образование кровяных сгустков:

• лекарства для лечения эпилепсии или судорог(например, фенитоин и т. д.);
• Трава Святого Иоанна(лекарство на основе растений для лечения депрессии);
• лекарства для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременностьилактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что могли бы быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.

Неизвестны эффекты Апиксабана на беременность и плод. Не принимайте это лекарство, если вы беременны. Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства.

Неизвестно, выделяется ли Апиксабан в грудное молоко. Спросите вашего врача или фармацевта перед приемом этого лекарства во время лактации. Они укажут вам, следует ли прекратить лактацию или если следует прекратить или не начинать принимать это лекарство.

Вождениеииспользованиемашин

Апиксабан не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

АпиксабанФармапроектс содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апиксабан Фармапроектс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Принимайте таблетку с водой. Апиксабан можно принимать с или без пищи.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь лучшего эффекта лечения.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой таблетки, поговорите с вашим врачом о других возможных формах приема Апиксабана. Таблетку можно раздавить и смешать с водой, 5% глюкозой в воде, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Инструкциидляраздавливания:

• Раздавите таблетки с помощью ступки.
• Переместите весь порошок осторожно в подходящую емкость, смешивая порошок с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или любого из упомянутых жидкостей для приготовления смеси.
• Принимайте смесь.
• Промойте ступку и руку, использовавшуюся для раздавливания таблетки, и емкость, в которой была приготовлена смесь, небольшим количеством воды или одним из других жидкостей (например, 30 мл), и принимайте этот жидкость.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку Апиксабана, смешанную с 60 мл воды или 5% глюкозы в воде, через назогастральную трубку.

ТпиксабанФ

Для предотвращения образования кровяных сгустков после операций по замене бедра или колена.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабана 2,5 мг дважды в день. Например, принимайте одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Вы должны принять первую таблетку между 12 и 24 часами после операции.

Если вы прошли крупную операцию на бедре, обычно вы будете принимать таблетки в течение периода 32-38 дней.

Если вы прошли крупную операцию на колене, обычно вы будете принимать таблетки в течение периода 10-14 дней.

Для предотвращения образования кровяного сгустка в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабана 5 мгдважды в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабана 2,5 мгдважды в день, если:

-

• применяются к вам два или более следующих факторов:
• • результаты ваших анализов крови указывают на плохую функцию почек (значение креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
  • вам 80 лет или более;
  • ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, принимайте одну таблетку утром и одну таблетку вечером. Ваш врач укажет вам, как долго вам следует продолжать лечение.

Для лечения кровяных сгустков в венах ног и в кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза составляет две таблеткиАпиксабана 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткуАпиксабана 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Для предотвращения повторного образования кровяных сгустков после 6 месяцев лечения

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабана 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго вам следует продолжать лечение.

Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

Переход от Апиксабана к другим антикоагулянтам

Прекратите принимать Апиксабан. Начните лечение другими антикоагулянтами (например, гепарином) в момент, когда вам следует принять следующую таблетку.

Переход от других антикоагулянтов к Апиксабану

Прекратите принимать другие антикоагулянты. Начните лечение Апиксабаном в момент, когда вам следует принять следующую дозу антикоагулянта, и затем продолжайте лечение как обычно.

Переход от лечения антикоагулянтами, содержащими антагонисты витамина К (например, варфарина), к Апиксабану

Прекратите принимать лекарство, содержащее антагонист витамина К. Ваш врач потребует проведения анализов крови и укажет, когда начать принимать Апиксабан.

Переход от лечения Апиксабаном к антикоагулянтам, содержащим антагонисты витамина К (например, варфарина).

Если ваш врач указывает вам начать принимать лекарство, содержащее антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан не менее 2 дней после первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач потребует проведения анализов крови и укажет, когда прекратить прием Апиксабана.

Пациенты,прошедшиекардиоверсию

Если ваш сердечный ритм требует восстановления с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте это лекарство в моменты, указанные вашим врачом, для предотвращения образования кровяных сгустков в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

СпиксабанФ

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли большую дозу, чем назначенная доза этого лекарства. Возьмите упаковку лекарства к вашему врачу, даже если таблеток не осталось.

Если вы приняли больше Апиксабана, чем рекомендованная доза, вы можете увеличить риск кровотечения. Если происходит кровотечение, могут потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут обратить действие анти-фактора Ха.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

СпиксабанФ

Принимайте дозу, как только вы вспомните и:

• принимайте следующую дозу Апиксабана в обычное время
• затем продолжайте принимать лекарство, как обычно.

Если у вас есть сомнения в том, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

СпиксабанФ

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск развития кровяного сгустка может быть выше, если лечение будет прекращено слишком рано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Апиксабан может применяться при трех различных заболеваниях. Известные побочные эффекты и их частота могут быть разными и поэтому указаны отдельно ниже. Для этих состояний наиболее частым побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое может представлять угрозу для жизни пациента и требует немедленного медицинского внимания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме Апиксабана для предотвращения образования кровяных сгустков после операций по замене бедра или колена.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызвать усталость или бледность;
• Кровотечение, включая гематому и отек;
• Тошнота (общее недомогание).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Кровотечение:
• • после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/разреза, или в месте инъекции;
  • из желудка, кишечника или кровь в кале;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • вагинальное;
• Низкое артериальное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм;
• Анализы крови могут показать:
• • аномальную функцию печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызвать желтушную окраску кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Кровотечение:
• • в мышцах;
  • в глазах;
  • из десен и кашель с кровью;
  • из прямой кишки;
• Выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:
• • в мозге или позвоночнике;
  • в легких или горле;
  • во рту;
  • в животе или пространстве за брюшной полостью;
  • геморроидальное;
  • тесты, показывающие кровь в кале или моче;
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме Апиксабана для профилактики образования血яных сгустков в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• • в глазах;
  • в желудке или кишечнике;
  • из прямой кишки;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из десен;
  • гематома и отек;
• Анемия, которая может вызвать усталость или бледность;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или более быстрому сердечному ритму;
• Тошнота (общее недомогание);
• Анализы крови могут показать:
• • увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• • в мозге или позвоночнике;
  • во рту или кашель с кровью;
  • в животе или влагалище;
  • яркая/красная кровь в кале;
  • кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (гной) или в месте инъекции;
  • геморроидальное;
  • тесты, показывающие кровь в кале или моче;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Анализы крови могут показать:
• • аномальная функция печени;
  • увеличение некоторых ферментов печени;
  • увеличение билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызвать желтушную окраску кожи и глаз;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Потеря волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут привести к: отеку лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднению дыхания. Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• • в легких или горле;
  • внутри пространства за брюшной полостью;
  • в мышце.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме Апиксабана для лечения или профилактики повторного образования кровяных сгустков в венах ног и кровеносных сосудах легких.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• • из носа;
  • из десен;
  • кровь в моче;
  • гематома и отек;
  • из желудка, кишечника или прямой кишки;
  • во рту;
  • вагинальное;
• Анемия, которая может вызвать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Тошнота (общее недомогание);
• Кожная сыпь;
• Анализы крови могут показать:
• • увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (ГПТ).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или более быстрому сердечному ритму
• Кровотечение:
• • в глазах;
  • во рту или кашель с кровью;
  • яркая/красная кровь в кале;
  • тесты, показывающие кровь в кале или моче;
  • кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (гной) или в месте инъекции;
  • геморроидальное;
  • в мышце;
• Зуд;
• Потеря волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут привести к: отеку лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднению дыхания. Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Анализы крови могут показать:
• • аномальная функция печени;
  • увеличение некоторых ферментов печени;
  • увеличение билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызвать желтушную окраску кожи и глаз.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• • в мозге или позвоночнике;
  • в легких.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:
• • в животе или пространстве за брюшной полостью.
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апиксабана Фармапроектс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после "CAD/EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в вашей обычной аптеке. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апиксабана Фармапроектс

• Активное вещество - апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарат магния;
  • Покрытие: гипромеллоза 2910/6, диоксид титана (E171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые, желтого цвета.

Блистер из Al//PVC/PVDC. Упаковки по 10, 20, 60, 168 или 200 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Карта информации для пациента: управление информацией

В упаковке Апиксабана Фармапроектс, вместе с описанием, вы найдете Карту информации для пациента или ваш врач может дать вам подобную карту.

Эта Карта информации для пациента содержит полезную информацию для вас и предупредит других врачей о том, что вы принимаете это лекарство. Вы должны носить эту карту с собой всегда.

1. Возьмите карту.
2. Отделите язык, который вам нужен (это облегчается с помощью перфорированных краев).
3. Заполните следующие разделы или попросите вашего врача заполнить их:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза мг дважды в день
   • Имя врача:
   • Номер телефона врача:
4. Сложите карту и носите ее с собой всегда

Владелец разрешения на маркетинг

Фармапроектс, С.А.У.

Карре Провенса 392, 6-й этаж

08025 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Заклады Фармацевтичные ПОЛФАРМА С.А.

Ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард Гданьски

Польша

Дата последнего пересмотра этого описания

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es