АПИКСАБАН ФАРМАЛИДЕР 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация дляпользователя

Апиксабан Фармалидер 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции:

1. Что такое Апиксабан Фармалидер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиксабана Фармалидера
3. Как принимать Апиксабан Фармалидер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апиксабана Фармалидера
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апиксабан Фармалидер и для чего он используется

Апиксабан Фармалидер содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, важный элемент свертывания крови.

Апиксабан Фармалидер используется у взрослых:

• для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и至少 одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут оторваться, переместиться в мозг и вызвать инсульт или переместиться в другие органы, нарушая их нормальное кровоснабжение (также известное как системная эмболия). Инсульт может быть опасен для жизни и требует немедленного медицинского внимания.
• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиксабана Фармалидера

Не принимайтеАпиксабан Фармалидер

• если вы аллергичны к апиксабану или любому другому компоненту этого лекарства

(включая раздел 6);

• если у вас сильное кровотечение;
• если у вас есть заболевание органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, активная или недавняя язва желудка или кишечника, или недавнее кровотечение в мозг);
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, при наличии артериальной или венозной катетеризации и лечения гепарином для поддержания проходимости катетера, или при проведении абляции по катетеру для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения имеры предосторожности

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарства, если у вас есть какие-либо из следующих условий:

• повышенный риск кровотечения, например:
• геморрагические расстройства, включая ситуации, которые приводят к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением;
• вам 75 лет или более;
• ваш вес 60 кг или менее;
• у вас есть тяжелое заболевание почек или вы проходите диализ;
• у вас есть проблема с печенью или история проблем с печенью;

Это лекарство будет использоваться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени

• у вас есть протез клапана сердца;
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или операцию для удаления тромба из легких.

Будьте особенно осторожны с апиксабаном

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Если вам необходимо хирургическое вмешательство или процедура, которая может привести к кровотечению, ваш врач укажет вам временно прекратить прием этого лекарства на некоторое время. Если вы не уверены, может ли процедура привести к кровотечению, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети иподростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Апиксабана Фармалидера с другимилекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства.

Некоторые лекарства могут увеличить эффект апиксабана, а некоторые лекарства могут уменьшить его эффект. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным апиксабаном, если вы принимаете эти лекарства, и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Следующие лекарства могут увеличить эффект апиксабана и увеличить вероятность нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и т. д.);
• некоторые противовирусные лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
• другие лекарства для снижения свертывания крови (например, эноксапарин и т. д.);
• противовоспалительные или обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам 75 лет или более и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, существует более высокая вероятность кровотечения;
• лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечных проблем (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарства могут уменьшить способность апиксабана предотвращать образование тромбов.

• лекарства для лечения эпилепсии или судорог (например, фенитоин и т. д.);
• лекарство на основе травы Святого Иоанна (для лечения депрессии);
• лекарства для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестны эффекты апиксабана на беременность и плод. Не принимайте это лекарство, если вы беременны.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства.

Неизвестно, выделяется ли апиксабан в грудное молоко. Спросите вашего врача или фармацевта перед приемом этого лекарства во время лактации. Они укажут вам, следует ли прекратить лактацию или не начинать принимать это лекарство.

Вождение и использованиемашин

Апиксабан не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Апиксабан Фармалидер содержит лактозу (тип сахара) инатрий.

Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апиксабан Фармалидер

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дозировка

Принимайте таблетку с водой. Апиксабан можно принимать с или без пищи.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь лучшего эффекта лечения.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой таблетки, поговорите с вашим врачом о других возможных формах приема апиксабана. Таблетку можно растолочь и смешать с водой, 5% глюкозой в воде, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Инструкции длярастолчения:

Растолчите таблетки с помощью ступки.

Переложите весь порошок в подходящую емкость, смешав его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или любого другого указанного жидкости для приготовления смеси.

Проглотите смесь.

Промойте ступку и руку, использовавшуюся для растолчения таблетки, и емкость, в которой она была приготовлена, небольшим количеством воды или другой жидкостью (например, 30 мл), и выпейте эту жидкость.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам растолченную таблетку апиксабана, смешанную с 60 мл воды или 5% глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Апиксабан Фармалидер в соответствии с следующимирекомендациями:

Для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Рекомендуемая доза апиксабана составляет одну таблетку апиксабана 5 мгдважды в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 2,5 мгдважды в день, если:

• у вас сильно снижена функция почек;
• у вас два или более следующих факторов:
• ваши результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (уровень креатинина в сыворотке крови 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);

ваш возраст 80 лет или более;

• ваш вес 60 кг или менее

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго необходимо продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза составляет две таблеткиапиксабана 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7 дней рекомендованная доза составляет одну таблеткуапиксабана 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Для предотвращения повторного образования тромбов после 6 месяцев лечения рекомендованная доза составляет одну таблетку апиксабана 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго необходимо продолжать лечение.

Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход от апиксабана к другим антикоагулянтам

Прекратите принимать апиксабан. Начните лечение другими антикоагулянтами (например, гепарином) в момент, когда вам необходимо принять следующую таблетку.

• Переход от других антикоагулянтов к апиксабану

Прекратите принимать другие антикоагулянты. Начните лечение апиксабаном в момент, когда вам необходимо принять следующую дозу антикоагулянта, и затем продолжайте лечение как обычно.

• Переход от лечения антикоагулянтами, содержащими антагонисты витамина К (например, варфарин), к апиксабану.

Прекратите принимать лекарство, содержащее антагонист витамина К. Ваш врач необходимо проведет анализы крови и укажет, когда начать принимать апиксабан.

• Переход от лечения апиксабаном к антикоагулянтной терапии, содержащей антагонист витамина К (например, варфарин).

Если ваш врач указывает вам начать принимать лекарство, содержащее антагонист витамина К, продолжайте принимать апиксабан не менее 2 дней после первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач необходимо проведет анализы крови и укажет, когда прекратить прием апиксабана.

Пациенты, подвергшиесякардиоверсии

Если ваш сердечный ритм необходимо восстановить с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте это лекарство в моменты, указанные вашим врачом, для предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудов.

Если вы приняли больше Апиксабана Фармалидера, чемследует

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли большую дозу, чем назначенная доза апиксабана. Принесите упаковку лекарства к вашему врачу, даже если таблеток не осталось.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы приняли больше апиксабана, чем рекомендованная доза, это может увеличить риск кровотечения. Если происходит кровотечение, могут быть необходимы хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут обратить действие анти-фактора Xa.

Если вы забыли принятьАпиксабан Фармалидер

• Принимайте дозу, как только вспомните и
• принимайте следующую дозу апиксабана в обычное время;
• затем продолжайте принимать лекарство, как обычно

Если у вас есть сомнения в том, что делать, или если вы забыли принять более одной дозы,проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратили лечениеАпиксабаном Фармалидером

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если лечение будет прекращено слишком рано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, апиксабан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Наиболее частым побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое может представлять угрозу для жизни пациента и требует немедленного медицинского внимания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• в глаза;
• в желудок или кишечник;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• гематома и отек;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Пониженное артериальное давление, которое может привести к обмороку или более частому сердцебиению;
• Тошнота (общее недомогание);
• Анализы крови могут показать:
• повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• в мозг или позвоночник;
• в рот или кашель с кровью;
• в живот или vagina;
• кровь в кале;
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (гной) или места инъекции;
• геморрой;
• тесты, показывающие кровь в кале или моче;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Анализы крови могут показать:
• нарушение функции печени;
• повышение некоторых ферментов печени;

• повышение билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтушную окраску кожи и глаз.
• Сыпь на коже;
• Зуд;
• Потеря волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания.

Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• в легких или горло;
• в пространстве за брюшной полостью;
• в мышцах.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Сыпь на коже, которая может образовывать пузырьки и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать сыпь на коже, появление красных точек под кожей или гематомы.

Кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, что может привести к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и кровеносных сосудах легких.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• гематома и отек;
• из желудка, кишечника или прямой кишки;
• в рот;
• вагинальное;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Тошнота (общее недомогание);
• Сыпь на коже;
• Анализы крови могут показать:
• повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (ГПТ).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Пониженное артериальное давление, которое может привести к обмороку или более частому сердцебиению;
• Кровотечение:
• в глаза;
• в рот или кашель с кровью;
• кровь в кале;
• тесты, показывающие кровь в кале или моче;
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (гной) или места инъекции;
• геморрой;
• в мышцах;
• Зуд;
• Потеря волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания.

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов;

• Анализы крови могут показать:
• нарушение функции печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтушную окраску кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• в мозг или позвоночник;
• в легких.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Кровотечение:
• в живот или пространство за брюшной полостью.
• в почках, иногда с присутствием крови в моче, что может привести к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).
• Сыпь на коже, которая может образовывать пузырьки и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная); Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать сыпь на коже, появление красных точек под кожей или гематомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Апиксабана Фармалидера

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере, после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апиксабана Фармалидера

• Активное вещество - апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза (см. раздел 2 «Апиксабан Фармалидер содержит лактозу (тип сахара) и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Апиксабан Фармалидер содержит лактозу (тип сахара) и натрий»), лаурилсульфат натрия, стеарат магния;
• Покрытие: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Апиксабан Фармалидер содержит лактозу (тип сахара) и натрий»), гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин, оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, имеют овальную форму, розовый цвет, на одной стороне имеют надпись «I2» и имеют длину примерно 9,9 мм и ширину 5,3 мм.

Апиксабан Фармалидер 5 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 28, 60 и 100 (клиническая упаковка) таблеток, покрытых пленкой.

Карта информации для пациента: управление информацией

В упаковке Апиксабана Фармалидера, вместе с инструкцией, вы найдете Карту информации для пациента или ваш врач может дать вам подобную карту.

Эта Карта информации для пациента содержит полезную информацию для вас и предупредит других врачей, что вы принимаете апиксабан. Вы должны хранить эту карту при себе всегда.

1. Возьмите карту.
2. Отделите необходимый язык (это облегчается с помощью перфораций на концах).
3. Заполните следующие разделы или попросите вашего врача заполнить их:
• Имя:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ........мг дважды в день
• Имя врача:
• Номер телефона врача:

1. Сложите карту и храните ее при себе всегда

Владелец разрешения на маркетинг

Фармалидер С.А.

К/ Ла Гранха, 1

28108 Алькобендас – Мадрид

Испания

Производители

Фармалидер С.А.

К/ Арагонесес, 2

28108 Алькобендас – Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: Апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.