АПИКСАБАН КОМБИКС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Апиксабан Комбикс 5 мг, покрытые пленкой таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Апиксабан Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиксабана Комбикс
3. Как принимать Апиксабан Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апиксабана Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апиксабан Комбикс и для чего он используется

Апиксабан Комбикс содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Ха, важный элемент свертывания крови.

Апиксабан используется у взрослых:

• для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут оторваться, переместиться в мозг и вызвать инсульт или переместиться в другие органы, нарушая их нормальное кровоснабжение (также известное как системная эмболия). Инсульт может быть опасен для жизни и требует немедленного медицинского внимания.

• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиксабана Комбикс

Не принимайтеАпиксабан Комбикс:

• если вы аллергичнык апиксабану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание органав организме, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавняя язважелудка или кишечника или недавнее кровоизлияние в мозг)
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения (коагулопатия печени)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, при наличии артериального или венозного доступа и лечения гепарином для поддержания этого доступа, или когда вам вводится катетер в кровеносный сосуд (катетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства, если у вас есть какие-либо из следующих условий:

• повышенный риск кровотечения, например:
• • геморрагические расстройства, включая ситуации, которые приводят к снижению активности тромбоцитов
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
  • вам более 75 лет
  • ваш вес составляет 60 кг или менее
• тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ
• проблемы с печенью или история проблем с печенью
• • Это лекарство будет использоваться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени
• если у вас есть кардиальная протезированная клапан
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромба из легких.

Будьте особенно осторожны с апиксабаном

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Если вам требуется хирургическое вмешательство или процедура, которая может привести к кровотечению, ваш врач укажет вам временно прекратить прием этого лекарства на некоторое время. Если вы не уверены, может ли процедура привести к кровотечению, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и апиксабан

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты апиксабана и некоторые лекарства могут уменьшить его эффекты. Ваш врач решит, следует ли вам принимать апиксабан, если вы принимаете эти лекарства, и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Следующие лекарства могут увеличить эффекты апиксабана и увеличить вероятность нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и т. д.)
• некоторые антиретровирусные лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир)
• другие лекарства для снижения свертываемости крови(например, эноксапарин и т. д.)
• противовоспалительные или обезболивающие лекарства(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам более 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, существует более высокая вероятность кровотечения.
• лекарства для лечения артериальной гипертонии или сердечных проблем(например, дилтиазем)
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарства могут уменьшить способность апиксабана предотвращать образование тромбов:

• лекарства для лечения эпилепсии или судорог(например, фенитоин и т. д.)
• Трава Святого Иоанна(растительный добавка для лечения депрессии)
• лекарства для лечения туберкулеза или других инфекций(например, рифампицин)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.

Неизвестны эффекты апиксабана на беременность и плод. Не принимайте это лекарство, если вы беременны . Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства.

Неизвестно, выделяется ли апиксабан в грудное молоко. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, прежде чем принимать это лекарство во время лактации. Они укажут вам, следует ли прекратить лактацию или если можно продолжать принимать это лекарство.

Вождение и использование машин

Апиксабан не показал, что снижает способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Апиксабан Комбикс содержит лактозу (тип сахара) и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, поговорите с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апиксабан Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дозировка

Принимайте таблетку с водой. Апиксабан можно принимать с или без пищи.

Попытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь лучшего эффекта лечения.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой таблетки, поговорите с вашим врачом о других возможных формах приема апиксабана. Таблетку можно раздавить и смешать с водой, 5% глюкозой в воде, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Инструкции для раздавливания:

• Раздавите таблетки с помощью ступки.
• Переложите весь порошок осторожно в подходящую емкость, смешивая порошок с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или любого из указанных жидкостей для приготовления смеси.
• Проглотите смесь.
• Промойте ступку и руку, использовавшуюся для раздавливания таблетки, и емкость, в которой она была раздавлена, небольшим количеством воды или одним из других жидкостей (например, 30 мл), и проглотите этот жидкость.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку апиксабана, смешанную с 60 мл воды или 5% глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте апиксабан согласно следующим рекомендациям:

Для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 5 мгдважды в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 2,5 мгдважды в день, если:

• у вас тяжело нарушена функция почек
• у вас два или более следующих факторов:
• • ваши результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (концентрация креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше)
  • вам 80 лет или более
  • ваш вес составляет 60 кг или менее

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером. Ваш врач укажет вам, как долго необходимо продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза составляет две таблеткиапиксабана 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткуапиксабана 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Для предотвращения повторного образования тромбов после 6 месяцев лечения

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго необходимо продолжать лечение

Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход от апиксабана к другим антикоагулянтам

Прекратите принимать апиксабан. Начните лечение другими антикоагулянтами (например, гепарином) в момент, когда вам необходимо принять следующую дозу апиксабана.

• Переход от других антикоагулянтов к апиксабану

Прекратите принимать другие антикоагулянты. Начните лечение апиксабаном в момент, когда вам необходимо принять следующую дозу антикоагулянта, и затем продолжайте лечение как обычно.

• Переход от лечения антикоагулянтами, содержащими антагонисты витамина К (например, варфарина), к апиксабану

Прекратите принимать лекарство, содержащее антагонист витамина К. Ваш врач необходимо проведет анализы крови и укажет, когда начать принимать апиксабан.

• Переход от лечения апиксабаном к лечению антикоагулянтами, содержащими антагонист витамина К (например, варфарина)

Если ваш врач указывает вам начать принимать лекарство, содержащее антагонист витамина К, продолжайте принимать апиксабан не менее 2 дней после первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач необходимо проведет анализы крови и укажет, когда прекратить прием апиксабана.

Пациенты, подвергшиеся кардиоверсии

Если ваш сердечный ритм необходимо восстановить с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте это лекарство в моменты, указанные вашим врачом, для предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудов.

Если вы приняли больше Апиксабана Комбикс, чем необходимо

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли дозу больше, чем назначенная доза этого лекарства. Принесите упаковку лекарства к вашему врачу, даже если в ней не осталось таблеток

Если вы приняли больше апиксабана, чем рекомендованная доза, вы можете увеличить риск кровотечения. Если происходит кровотечение, могут быть необходимы хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут обратить действие анти-фактора Ха.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Апиксабан Комбикс

• Принимайте дозу, как только вспомните и:

• принимайте следующую дозу апиксабана в обычное время
• затем продолжайте принимать лекарство, как обычно.

Если у вас есть сомнения о том, что делать, или если вы забыли принять более одной дозы, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

Если вы прекратите лечение Апиксабаном Комбикс

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Наиболее частым побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое может представлять угрозу для жизни пациента и требует немедленного медицинского внимания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана в таблетках для профилактики образования кровяных сгустков в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:

• в глазах
• в желудке или кишечнике
• из прямой кишки
• кровь в моче
• из носа
• из десен
• гематома и отек

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или более быстрому сердечному ритму
• Тошнота (общее недомогание)
• Анализы крови могут показать:

• увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение:

• в мозге или позвоночнике
• в ротовой полости или при кашле с кровью
• в животе или влагалище
• яркая/красная кровь в кале
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из хирургической раны или места инъекции
• геморрой
• тесты, показывающие кровь в кале или моче

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость)
• Анализы крови могут показать:

• анормальную функцию печени
• увеличение некоторых ферментов печени
• увеличение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных телец, что может вызвать желтушную окраску кожи и глаз

• Кожная сыпь
• Зуд
• Потеря волос
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:

• в легких или горле
• в пространстве за брюшной полостью
• в мышце

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема мультиформе)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что может привести к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана в таблетках для лечения или профилактики повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:

• из носа
• из десен
• кровь в моче
• гематома и отек
• из желудка, кишечника или прямой кишки
• в ротовой полости
• вагинальное

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость)
• Тошнота (общее недомогание)
• Кожная сыпь
• Анализы крови могут показать:

• увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (ГПТ)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или более быстрому сердечному ритму
• Кровотечение:

• в глазах
• в ротовой полости или при кашле с кровью
• яркая/красная кровь в кале
• тесты, показывающие кровь в кале или моче
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из хирургической раны или места инъекции
• геморрой
• в мышце

• Зуд
• Потеря волос
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Анализы крови могут показать:

• анормальную функцию печени
• увеличение некоторых ферментов печени
• увеличение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных телец, что может вызвать желтушную окраску кожи и глаз

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:

• в мозге или позвоночнике
• в легких

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:

• в животе или пространстве за брюшной полостью

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема мультиформе)
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что может привести к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апиксабана Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апиксабана Комбикс 5 мг, таблетки, покрытые пленкой

• Активное вещество - апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: гипромеллоза, стеариновая кислота, лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
• Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин, оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172)

См. раздел 2 «Апиксабан содержит лактозу (тип сахара) и натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Апиксабан Комбикс 5 мг - таблетки, покрытые пленкой, цвета беж, овальные, с надписью «1181» на одной стороне и плоские на другой. Длина таблетки примерно 10,0 мм, ширина - примерно 5,3 мм.

• Упаковываются в блистеры в упаковках по 14, 20, 28, 56, 60, 168 и 200 таблеток, покрытых пленкой.
• Также доступны блистеры в клинических упаковках, содержащих 60x1 таблетку, покрытую пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Карта информации для пациента: управление информацией

В упаковке Апиксабана Комбикс, вместе с инструкцией, вы найдете Карту информации для пациента или ваш врач может дать вам подобную карту.

Эта Карта информации для пациента содержит полезную информацию для вас и предупредит других врачей о том, что вы проходите лечение апиксабаном. Вы должны хранить эту карту при себе всегда.

1. Возьмите карту.
2. Отделите язык, который вам нужен (это облегчается через перфорированные края).
3. Заполните следующие разделы или попросите вашего врача заполнить их:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: ........мг дважды в день
   • Имя врача:
   • Номер телефона врача:
4. Сложите карту и носите ее с собой всегда

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

Улица Бадахос, 2, Здание 2

28223 Позуэло де Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Зидус Франция

ЗАК Ле От Патюры

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантерр

Франция

Или

Фармекс Адвансед Лаборатории С.Л.

Шоссе А-431, км 19

14720 Альмодовар дель Рио (Кордова)

Испания

Или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен Аман Талленде

Франция

Или

Нетфармалаб Консалтинг Сервисес С.Л.

Карретера де Фуэнкарраль, 22

Алькобендас

28108 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:

Май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского Агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/