АПИКСАБАН АУРОВИТАС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Апиксабан Ауровитас 2,5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апиксабан Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиксабана Ауровитас
3. Как принимать Апиксабан Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апиксабана Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апиксабан Ауровитас и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество апиксабан, которое относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, важный элемент свертывания крови.

Апиксабан используется у взрослых:

• Для предотвращения образования тромбов в венах (глубокая венозная тромбоз [ГВТ]) после операции на суставах тазобедренного или коленного суставов. После операции на суставах тазобедренного или коленного суставов у вас может быть повышенный риск образования тромбов в венах ног. Это может вызвать отек в ногах, с или без боли. Если тромб попадет в легкие, он может препятствовать кровотоку, вызывая затруднение дыхания, с или без боли в груди. Это состояние (пульмонная эмболия) может представлять угрозу для вашей жизни и требует немедленного медицинского внимания.
• Для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и至少 одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут оторваться, переместиться в мозг и вызвать инсульт, или переместиться в другие органы, препятствуя их нормальному кровоснабжению (также известному как системная эмболия). Инсульт может быть потенциально смертельным и требует немедленного медицинского внимания.
• Для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (пульмонная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Апиксабан используется у детей от 28 дней до менее 18 лет для лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов в венах и кровеносных сосудах легких.

Для рекомендуемой дозы, подходящей для веса тела, см. раздел 3.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиксабана Ауровитас

Не принимайте Апиксабан Ауровитас, если:

• вы аллергичны к апиксабану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• у вас есть чрезмерное кровотечение;
• у вас есть заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавняя язва желудка или кишечника, или недавнее кровотечение в мозге);
• у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете препараты для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, при наличии артериального или венозного катетера и лечении гепарином для поддержания проходимости катетера, или при проведении абляции по катетеру для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого препарата, если у вас есть какие-либо из следующих условий:

• • повышенный риск кровотечения, например:
• геморрагические расстройства, включая ситуации, которые приводят к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением;
• вы старше 75 лет;
• ваш вес составляет 60 кг или менее;
• • тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ;
  • проблемы с печенью или история проблем с печенью.

Апиксабан Ауровитас будет использоваться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени

• у вас был катетер или вы получили инъекцию в позвоночник (для анестезии или обезболивания), ваш врач укажет вам, чтобы вы подождали не менее 5 часов после удаления катетера, прежде чем принять Апиксабан Ауровитас;
• если у вас есть протез клапана сердца;
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или если вы планируете пройти другое лечение или операцию по удалению тромба из легких.

Будьте особенно осторожны с Апиксабаном Ауровитас

Если вы знаете, что страдаете заболеванием, называемым антифосфолипидным синдромом (расстройством иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Если вам требуется хирургическое вмешательство или процедура, которая может вызвать кровотечение, ваш врач укажет вам временно прекратить прием этого препарата на некоторое время. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Апиксабан Ауровитас у детей и подростковс весом тела менее 35 кг.

Другие препараты и Апиксабан Ауровитас

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

Некоторые препараты могут увеличить эффект апиксабана, и некоторые препараты могут уменьшить его эффект. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным апиксабаном, если вы принимаете эти препараты, и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Следующие препараты могут увеличить эффект апиксабана и увеличить риск нежелательного кровотечения:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и т. д.);
• некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
• другие препараты для снижения свертывания крови (например, эноксапарин и т. д.);
• противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам более 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, существует более высокая вероятность кровотечения;
• препараты для лечения высокого артериального давления или сердечных проблем (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие препараты могут уменьшить способность апиксабана предотвращать образование тромбов:

• препараты для предотвращения эпилепсии или судорог (например, фенитоин и т. д.);
• Зверобой (фитопрепарат для лечения депрессии);
• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неизвестны эффекты Апиксабана Ауровитас на беременность и плод. Не принимайте этот препарат, если вы беременны. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время приема этого препарата.

Неизвестно, выделяется ли апиксабан в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата во время лактации. Они укажут вам, следует ли прекратить лактацию или если следует отказаться от приема или не начинать принимать этот препарат.

Вождение и использование машин

Апиксабан Ауровитас не показал, что изменяет способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Апиксабан Ауровитас содержит лактозу

Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Апиксабан Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апиксабан Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дозировка

Принимайте таблетку с водой. Этот препарат можно принимать с или без пищи.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь лучшего эффекта лечения.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных формах приема апиксабана. Таблетку можно раздавить и смешать с водой, 5% глюкозой в воде, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Инструкции для раздавливания:

• раздавите таблетки с помощью ступки.
• переложите всю полученную пыль в подходящую емкость, затем смешайте ее с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или любого из вышеуказанных жидкостей, чтобы приготовить смесь.
• принимайте смесь.
• промойте ступку и руки, которые использовались для раздавливания таблетки, и емкость, в которой она была раздавлена, небольшим количеством воды или одного из других жидкостей (например, 30 мл), и принимайте этот жидкость.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку апиксабана, смешанную с 60 мл воды или 5% глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте этот препарат в соответствии с следующими рекомендациями:

Для предотвращения образования тромбов в венах после операций на суставах тазобедренного или коленного суставов.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 2,5 мг дважды в день.

Например, принимайте одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Вы должны принять первую таблетку между 12 и 24 часами после операции.

Если вы прошли операцию на суставе тазобедренногосустава, обычно вы будете принимать таблетки в течение 32-38 дней.

Если вы прошли операцию на суставе коленногосустава, обычно вы будете принимать таблетки в течение 10-14 дней.

Для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 5мг дважды в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 2,5мг дважды в день, если:

• у вас тяжелое нарушение функции почек;
• у вас два или более следующих факторов:

• ваши результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (значение креатинина в сыворотке крови 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
• вам 80 лет или более;
• ваш вес 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером. Ваш врач укажет вам, как долго следует продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза составляет дветаблетки апиксабана 5мг дважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза составляет однутаблетку апиксабана 5мг дважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Для предотвращения повторного образования тромбов после 6 месяцев лечения

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 2,5мг дважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго следует продолжать лечение.

Использование у детей и подростков

Для лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов в венах и кровеносных сосудах легких.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Пытайтесь принимать или вводить дозу в одно и то же время каждый день, чтобы достичь лучшего эффекта лечения.

Доза апиксабана зависит от веса тела и будет рассчитана вашим врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом не менее 35 кг составляет четыретаблетки апиксабана 2,5мг дважды в день в течение первых 7 дней, например, четыре таблетки утром и четыре таблетки вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза составляет дветаблетки апиксабана 2,5 мг дважды в день, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

Для родителей и опекунов: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает полную дозу.

Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы в зависимости от изменений веса.

Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход от апиксабана к другим антикоагулянтам

Прекратите прием апиксабана. Начните лечение другими антикоагулянтами (например, гепарином) в момент, когда вам следует принять следующую таблетку.

• Переход от других антикоагулянтов к апиксабану

Прекратите прием других антикоагулянтов. Начните лечение апиксабаном в момент, когда вам следует принять следующую дозу антикоагулянта, и затем продолжайте лечение как обычно.

• Переход от лечения антикоагулянтами, содержащими антагонисты витамина К (например, варфарина) к апиксабану

Прекратите прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач потребует проведения анализов крови и укажет, когда начать прием апиксабана.

• Переход от лечения апиксабаном к лечению антикоагулянтами, содержащими антагонист витамина К (например, варфарина).

Если ваш врач указал вам, что вам следует начать принимать препарат, содержащий антагонист витамина К, продолжайте принимать апиксабан не менее 2 дней после первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач потребует проведения анализов крови и укажет, когда прекратить прием Апиксабана Ауровитас.

Пациенты, подвергшиеся кардиоверсии

Если ваш нерегулярный сердечный ритм требует восстановления с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте апиксабан в моменты, указанные вашим врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах тела.

Если вы приняли больше Апиксабана Ауровитас, чем следует

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли дозу, превышающую назначенную дозу апиксабана. Возьмите упаковку препарата к вашему врачу, даже если там нет таблеток.

Если вы приняли больше апиксабана, чем рекомендованная доза, это может увеличить риск кровотечения. Если произошло кровотечение, могут потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут обратить действие анти-фактора Xa.

В случае передозировки или случайного приема препарата обратитесь к вашему врачу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Апиксабана Ауровитас

• Если вы пропустили утреннюю дозу, принимайте ее, как только вспомните, и можете принять ее вместе с вечерней дозой.
• Если вы пропустили вечернюю дозу, можете принять ее только в эту же ночь. Не принимайте две дозы на следующее утро, продолжайте принимать препарат на следующий день, как обычно, дважды в день, согласно рекомендациям.

Если у вас есть сомнения о том, что делать или если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Апиксабаном Ауровитас

Не прекращайте лечение апиксабаном без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если лечение будет прекращено слишком рано.

Если у вас есть сомнения о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, апиксабан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Апиксабан может применяться при трех различных заболеваниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут быть разными и поэтому указаны отдельно ниже. Для этих состояний наиболее частым побочным эффектом апиксабана является кровотечение, которое может угрожать жизни пациента и требует немедленного медицинского внимания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для профилактики образования кровяных сгустков после операций на смену тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Кровотечение, включая:
• • гематому и отек;
• Тошнота (чувство дискомфорта).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Кровотечение:

• после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация) или места инъекции;
• из желудка, кишечника или красной/яркой крови в кале;
• кровь в моче;
• из носа;
• вагинальное.

• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм;
• Анализы крови могут показать:

• анормальную функцию печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных клеток, который может вызвать желтый цвет кожи и глаз;

• Зуд.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно сообщите врачу, если испытываете любой из этих симптомов;
• Кровотечение:

• в мышце;
• в глазах;
• из десен и кашель с кровью;
• из прямой кишки;

• Потеря волос.

Неизвестная частота(не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:

• в мозге или позвоночнике;
• в легких или горле;
• в рту;
• в животе или пространстве за брюшной полостью;
• геморрой;
• тесты, показывающие кровь в кале или моче.

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать кожную сыпь, появление красных округлых и гладких точек под поверхностью кожи или гематомы.
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для профилактики образования кровяных сгустков в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение включая:

• в глазах;
• в желудке или кишечнике;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• гематома и отек.

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм;
• Тошнота (общее недомогание);
• Анализы крови могут показать:

• повышениегамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение:

• в мозге или спинном мозге;
• в рту или кашель с кровью;
• в животе или влагалище;
• кровь яркая/красная в кале;

• кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация) или места инъекции;
  • геморрой;
  • тесты, показывающие кровь в кале или моче.

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость).
• Анализы крови могут показать:

• анормальную функцию печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных клеток, который может вызвать желтый цвет кожи и глаз;

• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Потеря волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Сообщите врачу немедленно, если испытываете любой из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:

• в легких или горле;
• в пространстве за брюшной полостью;
• в мышце.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная).

Неизвестная частота(не может быть оценена из доступных данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит) которое может вызвать кожную сыпь, появление красных округлых и гладких точек под поверхностью кожи или гематомы.
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для лечения или профилактики повторного образования кровяных сгустков в венах ног и кровеносных сосудах легких.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение включая:
• • из носа;
  • из десен;
  • кровь в моче;
  • гематома и отек;
  • из желудка, кишечника или прямой кишки;
  • в рту;
  • вагинальное.
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Тошнота (чувство дискомфорта);
• Кожная сыпь;
• Анализы крови могут показать:
• • повышениегамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм;
• Кровотечение:
• • в глазах;
  • в рту или кашель с кровью;
  • кровь яркая/красная в кале;
  • тесты, показывающие кровь в кале или моче;

• кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация) или места инъекции;
  • геморрой;
  • в мышце.

• Зуд;
• Потеря волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Свяжитесь с врачом немедленно, если испытываете любой из этих симптомов;
• Анализы крови могут показать:
• • анормальную функцию печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных клеток, который может вызвать желтый цвет кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• • в мозге или спинном мозге;
  • в легких.

Неизвестная частота(не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:
• • в животе или пространстве за брюшной полостью;
• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать кожную сыпь, появление красных округлых и гладких точек под поверхностью кожи или гематомы.
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Немедленно сообщите врачу ребенка, если наблюдаете любой из этих симптомов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Эти побочные эффекты являются частыми (могут возникать у до 1 из 10 человек).

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных апиксабаном, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и были в основном легкой или умеренной степени. Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдались у детей и подростков, были носовое кровотечение и аномальное вагинальное кровотечение.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:

• вагинальное;
• носовое.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:

• из десен;
• кровь в моче;
• гематома и отек;
• из кишечника или прямой кишки;
• кровь яркая/красная в кале;
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппурация) или места инъекции;

• Потеря волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови ребенка (что может повлиять на свертываемость);
• Тошнота (общее недомогание);
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок ребенка или более быстрый сердечный ритм;
• Анализы крови могут показать:

• анормальную функцию печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение аланинаминотрансферазы (ГПТ).

Неизвестная частота(не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:

• в животе или пространстве за брюшной полостью;
• в желудке;
• в глазах;
• в рту;
• геморрой;
• в рту или кашель с кровью;
• в мозге или спинном мозге;
• в легких;
• в мышце;

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать кожную сыпь, появление красных округлых и гладких точек под поверхностью кожи или гематомы;
• Анализы крови могут показать:

• повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• тесты, показывающие кровь в кале или моче.

• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Также можно сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апиксабана Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGREаптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апиксабана Ауровитас

• Активное вещество - апиксабан. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 2,5 мг апиксабана.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

• Ядро таблетки:лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

• Покрытие таблетки:лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (6 cps). триацетин, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, биконвексная, светло-желтого до желтого цвета, круглая, с надписью 'N' на одной стороне и '2.5' на другой.

Представлена в блистерах и банках из ПЭАД.

Размеры упаковки:

Блистеры: 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 и 200 таблеток, покрытых пленкой.

Банки ПЭАД: 60, 100, 200, 250 и 500 (250 и 500 только для клинического использования) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид,

Испания

Ответственный за производство:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лтд,

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000,

Мальта

Или

Генерис Фармасьютика С.А., Португалия

Руа де Жоао де Деус, н. 19,

Венда Нова. Амадора

2700 487,

Португалия

Или

Арроу Женерики

26 Авеню Тони Гарнье,

69007, Лион,

Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Апиксабан ПЮРН 2,5 мг Фильмтаблеттен

Бельгия: Апиксабан АБ 2,5 мг филомхульде таблеттен

Апиксабан АБ 2,5 мг комприме пелликюле

Апиксабан АБ 2,5 мг Фильмтаблеттен

Испания: Апиксабан Ауровитас 2,5 мг компримидос рекубиерто с пелликюла ЕФГ

Франция: Апиксабан Арро 2,5 мг, комприме пелликюле

Нидерланды: Апиксабан Ауробиндо 2,5 мг, филомхульде таблеттен

Польша: Апиксабан Ауровитас

Португалия: Апиксабано Генерис

Дата последнего пересмотра этого описания:июль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)