АПИРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРИЯ 2% РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект:информация для пользователя

АПИРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРИЯ 2% раствор для инфузии

Хлорид натрия

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое АПИРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРИЯ 2% и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования АПИРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРИЯ 2%
3. Как использовать АПИРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРИЯ 2%
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение АПИРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРИЯ 2%

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АПИРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРИЯ и для чего он используется

АПИРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРИЯ 2% - это восстановительный раствор, для внутривенного использования, в основном показанный для лечения следующих расстройств, вызванных значительными потерями соли (потерей солей), без потери воды:

• Симптомы водной интоксикации.
• Гипонатремии относительные (снижение отношения натрий/вода, из-за гидратации) при наличии симптомов водной интоксикации (судороги, рвота, сильные головные боли) и когда нельзя ждать спонтанного выведения воды.
• Гиперкалиемии (повышенные уровни калия в крови), ассоциированные с гипонатремией (пониженные уровни натрия в крови), когда противопоказано введение больших объемов жидкости.

2. Что вам нужно знать перед началом использования АПИРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРИЯ 2%

Не используйте АПИРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРИЯ 2%

В ситуациях, когда введение гипертонического раствора может ухудшить клиническую ситуацию за счет увеличения жидкости, таких как:

• Отеки (отек, вызванный накоплением жидкости в тканях вашего тела),
• Гипертония (повышенное артериальное давление),
• Гипосистолия (снижение силы сердечных сокращений),
• Метаболическая ацидоз с гиперхлоремией (избыток кислоты в метаболизме).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования АПИРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРИЯ 2%.

Если у вас есть сердечная недостаточность, дисфункция почек, пreeklampsia (повышение артериального давления, вызванное беременностью) или другие расстройства, связанные с задержкой натрия.

Дети

Использование АПИРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРИЯ 2% у детей должно осуществляться под строгим контролем уровня натрия в крови.

Использование АПИРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРИЯ 2% с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

АПИРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРИЯ 2% может уменьшить терапевтическое действие солей лития (антидепрессивного лекарства).

Беременность,лактацияи фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами отсутствует.

3. Как использовать АПИРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРИЯ 2%

АПИРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРИЯ 2% вводится путем инфузии (внутривенной капельной инфузии). Дозировка будет определяться врачом в зависимости от состояния пациента.

Использование у детей и подростков

Использование АПИРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРИЯ 2% у детей должно осуществляться только для начального лечения острых симптомов гипонатремии (пониженных уровней натрия в крови).

Использование у пожилых людей

Хотя нет клинического опыта, который бы указывал на различия в терапевтической реакции у пожилых людей, коррекция дозы должна быть осторожной, начиная с минимально возможной дозы и оценивая возможные риски, связанные с другими расстройствами, которые могут быть у пациента.

АПИРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРИЯ 2% должен быть введен полностью или частично после подключения инфузионного оборудования к флакону, чтобы предотвратить возможные загрязнения.

В случае множественных смешиваний необходимо соблюдать максимальную асептику при добавлении лекарств к внутривенным жидкостям и использовать эти смеси в течение 6 часов после их приготовления.

Если вы используете больше АПИРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРИЯ 2%, чем необходимо

Учитывая природу продукта, если его назначение и введение правильны и контролируемы, нет риска интоксикации.

В случае несоблюдения этих требований, если вы испытываете какие-либо симптомы, связанные с побочными эффектами, введение будет приостановлено, и будет применено симптоматическое лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Во время периода использования гипертонических растворов были отмечены следующие побочные реакции, частота которых не может быть точно установлена, которые являются результатом неправильного использования лекарства, либо из-за неправильного назначения, либо из-за использования неправильной дозировки или метода введения:

• Пульмонный отек и сердечная недостаточность.

• Гиперволемия (повышенный объем плазмы в организме), гипернатремия (повышенные уровни натрия в крови), снижение электролитов в сыворотке, переувлажнение, гипокалиемия (пониженные уровни калия в крови).

• Тромбоз (сгусток в сосуде), флебит (воспаление стенки вены), экстравазация (выход лекарства из вены и в кожу). Слишком быстрая инфузия может вызвать местную боль и венозное раздражение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АПИРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРИЯ 2%

Хранить при температуре ниже 25°C.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АПИРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРИЯ 2%

• Активное вещество - хлорид натрия. В каждых 100 мл раствора содержится 2 г хлорида натрия.

Миллиэквиваленты/литр: Ион хлора 342 мЭкв; Ион натрия 342 мЭкв

Осмолярность: 684 мОсм/л

pH = 4,5-7,0

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - вода для инъекций, хлоридная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

АПИРОСЕРУМ ХЛОРИД НАТРИЯ 2% - прозрачный и бесцветный раствор.

Стеклянные флаконы по 250, 500 и 1000 мл.

Клинические упаковки по 12 флаконов по 250 и 500 мл.

Может быть реализован только определенный размер упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Fresenius Kabi España S.A.U.

Торре Мапфре - Вила Олимпика

Марина 16-18, 08005 - Барселона (Испания)

Производитель:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Виа Камагре, 41/43

И - 37063 Изола делла Скала (Верона)

Этот проспект был одобрен в январе 2022 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка

В отношении расчета объема и скорости введения гипертонического раствора хлорида натрия у пациентов с тяжелыми симптомами, коррекция может начинаться с 1-2 мЭкв/л/час, рекомендуется停止 быстрой коррекции при исчезновении симптомов, угрожающих жизни пациента, или при достижении сывороточной концентрации 125-130 мЭкв/л (или еще ниже, если уровень натрия в плазме ниже 100 мЭкв/л), не превышая 12 мЭкв/л в первые 24 часа.

Чтобы избежать возможного вреда, вызванного чрезмерным изменением, концентрация натрия не должна превышать 25 мЭкв/л в течение первых 48 часов лечения.

Скорость коррекции гипонатремии должна быть рассчитана с использованием следующей формулы:

Концентрация Na в 1 литре инфузии - Na сыворотка

Изменение концентрации Na сыворотки = ---------------------------------------------------------

Общий объем воды в организме + 1

Клиническое применение: Оценочный эффект 1 литра раствора на сывороточный натрий

После достижения коррекции можно оценить необходимость введения не гипертонического солевого раствора.

Педиатрическое население

Внутривенное введение гипертонических растворов (>0,9%) должно осуществляться только для начального лечения острых симптомов гипонатремии; поддерживающая доза 3-4 мЭкв/кг/день; максимально 100-150 мЭкв/день. В любом случае доза сильно зависит от клинического состояния. Восстановление определяется лабораторными значениями.

Особые предостережения и меры предосторожности

Необходимо контролировать объем мочи и уровень натрия каждые 2 часа для коррекции схемы инфузии.

Необходимо контролировать клиническую реакцию после введения препарата, наблюдая за увеличением внутривазкулярного объема и повышением уровня натрия (гипернатремией при чрезмерной коррекции).

Раствор должен вводиться с помощью стерильного оборудования и асептической техники. Оборудование должно быть промыто раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.

При введении раствора и в случае смешивания необходимо использовать асептическую технику.

Перед добавлением лекарств к раствору или одновременным введением с другими лекарствами необходимо проверить отсутствие несовместимости.