АПИРЕТАЛ 325 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

апиретал 325 мг буккальные таблетки

Парацетамол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней у детей или 5 дней у взрослых (2 дня для боли в горле).

Содержание прошпекта

1. Что такое апиретал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема апиретала
3. Как принимать апиретал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение апиретала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое апиретал и для чего он используется

Апиретал относится к группе обезболивающих и жаропонижающих лекарств.

Это лекарство используется у подростков и у детей с весом от 21 кг (приблизительно 6 лет) для лечения лихорадки и для облегчения случайной легкой или умеренной боли.

2. Что вам нужно знать перед началом приема апиретала

Не принимайте апиретал:

• Если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
  • Если у вас фенилкетонурия (врожденное заболевание, диагностируемое при рождении).

Предостережения и меры предосторожности:

• Не принимайте большую дозу лекарства, чем рекомендовано в разделе 3 этого прошпекта «Как принимать апиретал»;
• Вам следует избегать одновременного использования этого лекарства с другими лекарствами, содержащими парацетамол, например, лекарствами от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного лекарства, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема апиретала:

• Если у вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• Если у вас анорексия, булимия, кахексия или хроническое недоедание;
• Если у вас обезвоживание или гиповолемия;
• У пациентов с заболеваниями почек, сердца или легких и у пациентов с анемией (снижением уровня гемоглобина в крови, вызванным снижением количества красных кровяных телец), необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства;

• Чрезмерное потребление алкогольных напитков (3 или более напитков в день) может привести к тому, что парацетамол вызовет повреждение печени;
  • Если у вас астма и вы чувствительны к ацетилсалициловой кислоте;

• Если вы принимаете лекарство для лечения эпилепсии, вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства, поскольку при одновременном использовании снижается эффективность и увеличивается токсичность парацетамола для печени, особенно при высоких дозах парацетамола (см. раздел 2).
• Если у вас болезнь Жильбера (также известная как болезнь Мелленграхта);

• Если боль сохраняется более 3 дней у детей или 5 дней у взрослых (2 дня для боли в горле) или лихорадка сохраняется более 3 дней, или ухудшается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Во время лечения апиреталом немедленно сообщите вашему врачу, если:

• У вас тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях при использовании парацетамола в обычных дозах в течение длительного периода или при приеме парацетамола вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей с весом тела менее 21 кг (приблизительно 6 лет). Для детей с весом меньше существуют другие формы апиретала, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом для получения более подробной информации.

Другие лекарства и апиретал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, если вы используете лекарства, содержащие в своем составе любой из следующих активных веществ, поскольку может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение любого из них:

• Антибиотики (хлорамфеникол, флуклоксациллин). В случае флуклоксациллина из-за высокого риска тяжелой аномалии крови и жидкости (называемой метаболическим ацидозом), требующей срочного лечения (см. раздел 2).
• Оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
• Оральные контрацептивы и эстрогеновые препараты.

• Антиэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).

• Противотуберкулезные препараты (изониазид, рифампицин).
• Барбитураты (используемые как индукторы сна, седативные и противосудорожные препараты).
• Активированный уголь, используемый для лечения диареи или газов.
• Холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови).
• Лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон).

• Лекарства, используемые для облегчения спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические препараты).

• Метоклопрамид и домперидон (используемые для предотвращения тошноты и рвоты).

• Пропранолол, используемый для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и нарушений сердечного ритма (аритмий).

• Зидовудин (используемый для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим СИД).

Взаимодействие с аналитическими тестами:

Если вам предстоит пройти любой аналитический тест (включая анализ крови, мочи, кожные пробы, использующие аллергены и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты этих тестов.

Прием апиретала с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать с пищей или напитками. Использование парацетамола у пациентов, которые регулярно потребляют алкоголь (три или более алкогольных напитка в день), может повредить печень.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

По мере необходимости парацетамол можно использовать во время беременности. Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая уменьшает боль или лихорадку, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени.

Свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, если боль или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать лекарство чаще.

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не было описано никакого эффекта, который изменяет способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Апиретал содержит аспартам (Е-951);каждая таблетка содержит 15,60 мг аспартама. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

3. Как принимать апиретал

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Необходимо избегать использования высоких суточных доз парацетамола в течение длительного периода, поскольку увеличивается риск развития побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Если боль сохраняется более 5 дней (3 дня у детей), лихорадка сохраняется более 3 дней или боль или лихорадка ухудшаются или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Использование у детей и подростков

У детей рекомендуемая суточная доза парацетамола зависит от веса и составляет примерно 60 мг/кг/день, которая делится на 4 или 6 приемов, то есть 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

• У детей с весом от 21 до 32 кг (от6 до 10 лет)доза составляет 1 таблетку на прием, повторяя при необходимости через 6 часов, до максимальной дозы 4 таблеток в день.
• У детей с весом от 33 до 40 кг (от10 до 12 лет)доза составляет 1 таблетку на прием, повторяя при необходимости через 4 часа, до максимальной дозы 6 таблеток в день.
• У детей с весом от 41 до 49 кг (от12 до 15 лет)доза составляет 2 таблетки на прием, повторяя при необходимости через 6 часов, до максимальной дозы 8 таблеток в день.
• У подростков с весом от 50 кг(более15 лет)доза составляет 2 таблетки на прием, повторяя при необходимости через 4 часа, до максимальной дозы 9 таблеток в день.

Эти таблетки содержат 325 мг парацетамола и позволяютболее точную дозировку для детей от 21 до 32 кг (приблизительно от 6 лет до 10 лет); для других детей существуют другие формы лекарства, более подходящие.

Пациенты с заболеваниями почек или печени и лица пожилого возраста должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Прием лекарства зависит от появления болевых или лихорадочных симптомов. По мере исчезновения этих симптомов необходимо прекратить прием этого лекарства.

Помните принимать ваше лекарство.

Форма применения:

Это лекарство принимается перорально.

Разрешите таблетке раствориться во рту перед глотанием. Также можно растворить ее в воде.

Если вы приняли больше апиретала, чем должно быть

Если вы приняли больше парацетамола, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы приняли сверхдозу, необходимо немедленно обратиться в медицинский центр, даже если нет симптомов, поскольку они часто не проявляются до тех пор, пока не пройдут 3 дня после приема сверхдозы, даже в случаях тяжелой интоксикации. Симптомы сверхдозы могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуху) и боль в животе.

Сверхдозой парацетамола считается прием одной дозы более 6 г у взрослых и более 100 мг на кг веса тела у детей. Лечение сверхдозы наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства.

В случае, если пациент находится на лечении барбитуратами или страдает хроническим алкоголизмом, он может быть более восприимчивым к сверхдозе парацетамола.

Обычно проводится симптоматическое лечение.

Если вы забыли принять апиретал

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

В случае, если вы забыли одну дозу, принимайте другую как можно скорее и продолжайте обычный график. Однако, если время следующего приема близко, пропустите дозу, которую вы забыли, и принимайте следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные реакции парацетамола обычно редки (до 1 из 1000 человек), очень редки (до 1 из 10 000 человек) или имеют неизвестную частоту (не может быть оценена на основе доступных данных).

Редкие:(могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• пониженное кровяное давление (гипотония);
• повышение печеночных ферментов;
• недомогание.

Очень редкие:(могут затронуть до 1 из 10 000 человек).

• могут произойти изменения в крови, включая изменения в количестве кровяных клеток (например, аномально низкие уровни определенных элементов крови, которые могут вызвать, например, потерю крови через нос или десны) и кровотечение;
• аллергические реакции (симптомы, такие как отек, одышка, потоотделение, тошнота, внезапное снижение кровяного давления);
• снижение уровня сахара в крови;
• желтуха (желтушность кожи), печеночная недостаточность;
• кожные реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница, зуд, кожная сыпь и другие тяжелые кожные реакции;
• изменения в мочеиспускании (затрудненное или болезненное мочеиспускание, снижение количества мочи и кровь в моче);

Частота неизвестна:(не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелое заболевание, называемое метаболическим ацидозом, у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение апиретала

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Составапиретала

• Активное вещество - парацетамол. Каждая таблетка содержит 325 мг парацетамола.
• Другие компоненты: этилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, гуаровая камедь, кросповидон, аспартам (Е-951), коллоидный диоксид кремния, маннитол (Е-421), тальк, магний стеарат, виноградный аромат.

Внешний видапиреталаи содержание упаковки

Буккальные таблетки круглые и белые, выпускаются в блистерах из алюминия и алюминия, доступны в коробках по 12 или 24 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу:

Лаборатории ERN, S.A.

Улица Перу, 228 - 08020 Барселона, Испания

Производитель:

Лаборатории ERN, S.A.

Улица Горхс Льядо, 188

Промзона Кан-Сальвателла

08210 Барберá-дель-Вальес (Барселона), Испания

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:Февраль 2025.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.