АПИРЕТАЛ 250 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ И РАСТВОРЕНИЯ В ПОЛОСТИ РТА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

апиретал 250 мг буккальные таблетки

Парацетамол

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, изложенным в этом листке или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.
  • Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней у детей или 5 дней у взрослых (2 дней для боли в горле).

Содержание листка инструкции

1. Что такое апиретал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема апиретала
3. Как принимать апиретал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение апиретала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое апиретал и для чего он используется

Апиретал относится к группе обезболивающих и жаропонижающих лекарств.

Это лекарство используется у подростков и у детей с весом от 16 кг (приблизительно 4 года) для лечения лихорадки и облегчения периодической легкой или умеренной боли.

2. Что вам нужно знать перед началом приема апиретала

Не принимайте апиретал

• Если вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

- Если у вас фенилкетонурия (врожденное заболевание, диагностируемое при рождении).

Предостережения и меры предосторожности

• Не принимайте большую дозу лекарства, чем рекомендовано в разделе 3 этого листка «Как принимать апиретал»;
• Вам следует избегать одновременного приема этого лекарства с другими лекарствами, содержащими парацетамол, например, лекарствами от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного лекарства, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема апиретала:

• Если у вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• Если у вас анорексия, булимия, кахексия или хроническое недоедание;
• Если у вас обезвоживание или гиповолемия;

• У пациентов с заболеваниями почек, сердца или легких и у пациентов с анемией (снижением уровня гемоглобина в крови, вызванным снижением количества красных кровяных телец), необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства;
• Чрезмерное потребление алкогольных напитков (3 или более напитков в день) может привести к тому, что парацетамол вызовет повреждение печени;
• Если у вас астма и вы чувствительны к ацетилсалициловой кислоте;
• Если вы принимаете лекарство для лечения эпилепсии, вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства, поскольку при одновременном использовании снижается эффективность и увеличивается токсичность парацетамола для печени, особенно при высоких дозах парацетамола (см. ниже в этом разделе «Другие лекарства и апиретал»);
• Если у вас болезнь Гилберта (также известная как болезнь Мюленграхта);
• Если боль сохраняется более 3 дней у детей или 5 дней у взрослых (2 дня для боли в горле) или лихорадка более 3 дней, или состояние ухудшается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Во время лечения апиреталом немедленно сообщите вашему врачу, если:

• У вас тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было зарегистрировано тяжелое заболевание, называемое метаболической ацидозой (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях при использовании парацетамола в рекомендованных дозах в течение длительного периода или при приеме парацетамола вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей с весом тела менее 16 кг (приблизительно 4 года). Для детей с весом менее 16 кг существуют другие формы апиретала, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом для получения дополнительной информации.

Другие лекарства и апиретал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, если вы используете лекарства, содержащие в своем составе любой из следующих активных веществ, поскольку может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение любого из них:

• Антибиотики (хлорамфеникол, флуклоксациллин). В случае флуклоксациллина из-за высокого риска тяжелой аномалии крови и жидкости (называемой метаболической ацидозой), которая требует срочного лечения (см. раздел 2).
• Оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
• Оральные контрацептивы и эстрогеновые препараты.

• Антиэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).

• Противотуберкулезные препараты (изониазид, рифампицин).
• Барбитураты (используемые как индукторы сна, седативные и противосудорожные препараты).
• Активированный уголь, используемый для лечения диареи или газов.
• Холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови).
• Лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон).

• Лекарства, используемые для облегчения спазмов или сокращения желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические препараты).

• Метоклопрамид и домперидон (используемые для предотвращения тошноты и рвоты).

• Пропранолол, используемый для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и нарушений сердечного ритма (аритмий).
• Зидовудин (используемый для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим СИД).

Вмешательство в аналитические тесты:

Если вам предстоит пройти любой аналитический тест (включая анализ крови, мочи, кожные пробы, использующие аллергены и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты этих тестов.

Прием апиретала с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать с пищей или напитками. Использование парацетамола у пациентов, которые регулярно потребляют алкоголь (три или более напитков в день), может повредить печень.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

В случае необходимости парацетамол можно использовать во время беременности. Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая уменьшает боль или лихорадку, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени.

Свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, если боль или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать лекарство чаще.

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины, кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не было описано никакого эффекта, который изменяет способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Апиретал содержит аспартам (Е-951);каждая таблетка содержит 12 мг аспартама. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

3. Как принимать апиретал

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, изложенным в этом листке или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Необходимо избегать использования высоких суточных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это увеличивает риск развития побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Если боль сохраняется более 5 дней (3 дня у детей), лихорадка более 3 дней или боль или лихорадка ухудшаются или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Использование у детей и подростков

У детей суточная доза парацетамола зависит от веса и составляет примерно 60 мг/кг/день, которая делится на 4 или 6 приемов, то есть 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

• У детей с весом между 16 и 24 кг (от4 до 7 лет)доза составляет 1 таблетку на прием, повторяя при необходимости через 6 часов, до максимума 4 таблеток в день.
• У детей с весом между 25 и 32 кг (от7 до 10 лет)доза составляет 1 таблетку на прием, повторяя при необходимости через 4 часа, до максимума 6 таблеток в день.
• У детей с весом между 33 и 40 кг (от10 до 12 лет)доза составляет 2 таблетки на прием, повторяя при необходимости через 6 часов, до максимума 8 таблеток в день.
• У детей с весом между 41 и 49 кг (от12 до 15 лет)доза составляет 2 таблетки на прием, повторяя при необходимости через 4-6 часов, до максимума 10 таблеток в день.
• У подростков с весом от 50 кг(более15 лет)доза составляет 2 таблетки на прием, повторяя при необходимости через 4 часа, до максимума 12 таблеток в день.

Эти таблетки содержат 250 мг парацетамола и позволяютболее точную дозировку для детей весом 16-25 кг (приблизительно от 4 лет до 7 лет); для других детей существуют другие формы лекарства, более подходящие.

Пациенты с заболеваниями почек или печени и лица пожилого возраста должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Прием лекарства должен быть прекращен, как только симптомы боли или лихорадки исчезнут.

Не забудьте принять ваше лекарство.

Форма приема:

Это лекарство принимается внутрь.

Разрешите таблетке раствориться во рту перед глотанием. Также можно растворить ее в воде.

Если вы приняли больше апиретала, чем следует

Если вы приняли больше парацетамола, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок инструкции к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы приняли过 дозу, необходимо как можно скорее обратиться в медицинский центр, даже если нет симптомов, поскольку они часто не проявляются до тех пор, пока не пройдут 3 дня после приема过 дозы, даже в случаях тяжелой интоксикации. Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуху) и боль в животе.

Передозировка парацетамола считается приемом одной дозы более 6 г у взрослых и более 100 мг на кг веса тела у детей. Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства.

В случае, если пациент находится на лечении барбитуратами или страдает хроническим алкоголизмом, он может быть более восприимчивым к передозировке парацетамола.

Обычно проводится симптоматическое лечение.

Если вы забыли принять апиретал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В случае, если вы забыли одну дозу, принимайте другую как можно скорее и продолжайте обычный график. Однако, если время следующего приема близко, пропустите дозу, которую вы забыли, и принимайте следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты парацетамола обычно редки (до 1 из 1000 человек), очень редки (до 1 из 10 000 человек) или имеют неизвестную частоту (не может быть оценена на основе доступных данных).

Редкие:(могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• низкое кровяное давление (гипотония);
• повышение печеночных ферментов;
• дискомфорт.

Очень редкие:(могут затронуть до 1 из 10 000 человек).

• могут произойти изменения в крови, включая изменения в количестве кровяных клеток (например, аномально низкие уровни определенных элементов крови, которые могут вызвать, например, потерю крови через нос или десны) и кровотечение;
• аллергические реакции (симптомы, такие как отек, одышка, потоотделение, тошнота, внезапное снижение кровяного давления);
• снижение уровня сахара в крови;
• желтуха (желтушность кожи), печеночная недостаточность;
• кожные реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница, зуд, кожная сыпь и другие тяжелые кожные реакции;
• изменения в мочеиспускании (затрудненное или болезненное мочеиспускание, снижение количества мочи и кровь в моче).

Частота неизвестна:(не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (называемое метаболической ацидозой) у пациентов с тяжелым заболеванием, использующих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение апиретала

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Составапиретала

• Активное вещество - парацетамол. Каждая таблетка содержит 250 мг парацетамола.
• Другие компоненты: этилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, гуаровая камедь, кросповидон, аспартам (Е-951), коллоидный диоксид кремния, маннитол (Е-421), тальк, стеарат магния, виноградный аромат.

Внешний видапиреталаи содержание упаковки

Буккальные таблетки круглые и белые, выпускаются в блистерах из алюминия и алюминия, доступны в упаковках по 12 или 24 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории ERN, S.A.

Улица Перу, 228

08020 Барселона, Испания

Ответственный за производство:

Лаборатории ERN, S.A.

Улица Горчс Льядо, 188

Промзона Кан-Сальвателла

08210 Барберá-дель-Вальес (Барселона)

Испания

Дата последней ревизии этого листка:Февраль 2025.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.