АПИРЕТАЛ 24 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Апиретал 24 мг/мл суспензия для орального применения

Парацетамол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.
• Вам следует проконсультироваться с врачом и прекратить лечение, если боль сохраняется более 3 дней у детей или 5 дней у взрослых (2 дня для боли в горле), температура более 3 дней или боль и температура ухудшаются или появляются другие симптомы.

Содержание инструкции:

1. Что такое Апиретал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиретала
3. Как принимать Апиретал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апиретала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апиретал и для чего он используется

Апиретал относится к группе лекарств, называемых анальгетиками и антипиретиками.

Это лекарство показано для симптоматического лечения лихорадочных состояний и для облегчения легкой или умеренной боли.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиретала

Не принимайте Апиретал:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Апиретала.

• Не превышайте рекомендуемую дозу, указанную в разделе 3. Проверьте, не принимаете ли вы одновременно другие лекарства, содержащие парацетамол.
• Пациенты с заболеваниями сердца или легких и пациенты с анемией должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
• Если у вас есть проблемы с печенью (включая синдром Гилберта) или почками, или если вы страдаете хроническим недоеданием или обезвоживанием, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться снижение дозы парацетамола.
• Если вы астматик, чувствительный к ацетилсалициловой кислоте, проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого лекарства.
• У хронических алкоголиков следует быть осторожным и не принимать более 2 г парацетамола в день.
• Если симптомы ухудшаются или если температура сохраняется более 3 дней или боль более 3 дней у детей или 5 дней у взрослых (2 дня для боли в горле), вам следует проконсультироваться с врачом.

Во время лечения Апиреталом немедленно сообщите вашему врачу, если:

• У вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболической ацидозой (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда парацетамол используется в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Дети

У детей младше 2 лет проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он указал дозу, которую следует принимать.

Прием Апиретала с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принять недавно любое другое лекарство.

В частности, если вы используете лекарства, содержащие в своем составе любой из следующих активных веществ, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения любого из них:

• Антибиотики (флуклоксациллин), из-за риска тяжелой аномалии крови и жидкости (называемой метаболической ацидозой), которая требует срочного лечения (см. раздел 2).

• Оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
• Антиэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, примидон, карбамазепин).
• Противотуберкулезные препараты (изониазид, рифампицин).
• Барбитураты (используемые как снотворные, седативные и противосудорожные).
• Лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон).
• Некоторые лекарства, используемые для увеличения выведения мочи (диуретики петлевого действия, такие как фуросемид).
• Пропранолол, используемый для лечения артериальной гипертонии и нарушений сердечного ритма (аритмий).
• Зидовудин (используемый для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим СИДС).
• Холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови).
• Метоклопрамид и домперидон; используемые для предотвращения тошноты и рвоты.

Также не следует использовать с другими анальгетиками (лекарствами, снижающими боль) без консультации с вашим врачом.

Как правило, для любого лекарства рекомендуется систематически информировать врача или фармацевта, если вы проходите лечение другим лекарством. В случае лечения оральными антикоагулянтами можно иногда использовать как анальгетик выбора.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Прием Апиретала с пищей, напитками и алкоголем

Использование парацетамола у пациентов, которые регулярно потребляют алкоголь (три или более алкогольных напитка в день: пиво, вино, ликер и т. д.), может вызвать повреждение печени.

Прием этого лекарства с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

По мере необходимости можно использовать Апиретал во время беременности. Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая уменьшает боль или температуру, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени. Свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, если боль или температура не уменьшаются или если вам нужно принимать лекарство чаще.

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не было описано никакого эффекта, который изменяет способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Апиретал содержит сахарозу, метилпараоксибензоат (Е-218), пропилпараоксибензоат (Е-217) и азорубин (кармозин) (Е-122).

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Пациенты с диабетом должны учитывать, что это лекарство содержит 0,4 г сахарозы на мл.

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому что содержит метилпараоксибензоат (Е-218) и пропилпараоксибензоат (Е-217).

Это лекарство может вызывать аллергические реакции потому что содержит азорубин (кармозин) (Е-122). Может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Апиретал

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Необходимо соблюдать посологии, определенные в зависимости от веса. Возраст ребенка в зависимости от веса указан для информации.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет примерно 60 мг/кг/день, которая делится на 4 или 6 приемов в день, то есть 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

Для введения 15 мг/кг каждые 6 часов схема следующая, где дозы могут повторяться с минимальным интервалом 6 часов, не превышая общего количества 4 приемов в 24 часа.

Если через 3-4 часа после приема не наблюдается желаемого эффекта, можно перенести дозу на каждый 4 часа, в этом случае вводятся 10 мг/кг.

Взрослые и подростки старше 15 лет:

Рекомендуемая доза составляет 20 мл до 40 мл на прием по мере необходимости каждые 4-6 часов. Приемы должны быть разделены как минимум на 4 часа. Не превышайте 120 мл(3 г парацетамола) в день.

Используйте всегда самую низкую дозу, которая эффективна для контроля симптомов. Дозы должны повторяться, пока сохраняются симптомы.

Пациенты с заболеваниями печени:Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Вы должны принимать назначенную вашим врачом дозу лекарства с минимальным интервалом 8 часов между каждым приемом.

Пациенты с заболеваниями почек:Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

В зависимости от вашего заболевания ваш врач укажет, следует ли принимать лекарство с минимальным интервалом 6 или 8 часов.

Пациенты пожилого возраста:Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, поскольку может потребоваться снижение дозы.

Инструкции для правильного введения препарата

Суспензия предназначена для перорального применения.

Используйте для дозировки шприц для перорального применения, включенный в упаковку, и принимайте суспензию в одиночку или разбавленную в воде или другом жидкости или добавленную в молоко или кашу:

1. Встряхните флакон перед использованием.
2. Вставьте шприц, нажимая на отверстие пробки.
3. Переверните бутылку и извлеките необходимое количество с помощью шприца-дозатора.
4. Промойте шприц-дозатор и плотно закройте бутылку после каждого использования.

Можно принимать как с пищей, так и без нее. Для быстрого облегчения боли принимайте лекарство без пищи.

Введение лекарства зависит от появления боли или температуры. По мере исчезновения этих симптомов следует прекратить прием лекарства.

Если симптомы ухудшаются или если температура сохраняется более 3 дней или боль более 3 дней у детей или 5 дней у взрослых (2 дня для боли в горле), вам следует проконсультироваться с врачом.

Если вы приняли больше Апиретала, чем следует

Если вы приняли больше Апиретала, чем следует, немедленно обратитесь в медицинский центр, даже если нет симптомов, поскольку они часто не проявляются до 3 дней после приема передозировки, даже в случаях тяжелой интоксикации.

Симптомы передозировки могут быть: головокружение, рвота, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха) и боль в животе.

Передозировка парацетамола считается приемом единой дозы более 6 гу взрослых и более 100 мг на кг веса у детей. Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства.

Пациенты, проходящие лечение барбитуратами или хронические алкоголики, могут быть более чувствительными к токсичности передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинский центр или, если это невозможно, позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Апиретала

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто принимайте пропущенную дозу, когда вспомните, принимая следующие дозы с указанным интервалом (не менее 4 часов).

Если вы прекратили лечение Апиреталом

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Апиретал может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные реакции парацетамола обычно редки (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов) или очень редки (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов).

В редких случаях может возникнуть общее недомогание или даже внезапное ухудшение состояния из-за снижения артериального давления (гипотонии). Также редко могут быть повышены уровни некоторых печеночных ферментов (трансаминаз).

Очень редко может повредить печень при высоких дозах или длительном лечении. Также очень редко могут возникнуть: заболевания почек, мутная моча, аллергический дерматит (кожная сыпь), желтуха (желтушность кожи), нарушения крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (понижение сахара в крови).

Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (называемое метаболической ацидозой) у пациентов с тяжелым заболеванием, использующих парацетамол (см. раздел 2).

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

5. Хранение Апиретала

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апиретала

• Активное вещество - парацетамол. Каждый миллилитр суспензии содержит 24 мг парацетамола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахароза (0,4 г/мл), метилпараоксибензоат (Е-218) (0,9 мг/мл), пропилпараоксибензоат (Е-217) (0,45 мг/мл), азорубин (кармозин) (Е-122) (0,25 мг/мл), камедь рожкового дерева, аромат малины, содия сакаринат и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Суспензия красного/розового цвета и сладкого вкуса. Выпускается в стеклянной упаковке, окрашенной в топазовый цвет, содержащей 120 мл суспензии, с крышкой-безопасным замком и адаптером для шприца для перорального применения (5 мл), который также прилагается.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории ERN, S.A.

Улица Перу, 228

08020 Барселона, Испания

Производитель

Лаборатории INIBSA, S.A.

Шоссе Сабадель-Гранольерс, км 14,5 (Льиса-де-Валь)

08185 Барселона

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:Февраль 2025.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.