АПИРЕДОЛ 100 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Апиредол 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Парацетамол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

См. раздел 4.

• Если симптомы ухудшаются или если температура сохраняется более 3 дней или боль более 3 дней у детей или 5 дней у взрослых (2 дня для боли в горле), вам следует проконсультироваться с врачом.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если вы не чувствуете себя лучше или если вы чувствуете себя хуже или если температура сохраняется более 3 дней или боль сохраняется более 3 дней у детей или 5 дней у взрослых (2 дня для боли в горле).

Содержание инструкции

1. Что такое Апиредол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиредола
3. Как принимать Апиредол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апиредола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апиредол и для чего он используется

Апиредол 100 мг/мл раствор для приема внутрь относится к группе лекарств, называемых анальгетиками и антипиретиками.

Это лекарство показано при лихорадочных состояниях с продолжительностью менее 3 дней и для облегчения легкой или умеренной боли.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если вы не чувствуете себя лучше или если после этого вы чувствуете себя хуже или если температура сохраняется более 3 дней или боль сохраняется более 3 дней у детей или 5 дней у взрослых (2 дня для боли в горле).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апиредола

Не принимайте Апиредол

• Если вы/ваш ребенок аллергичны к парацетамолу или любому другому компоненту Апиредола (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Апиредола.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как давать это лекарство детям младше 3 лет.
• Не превышайте рекомендуемую дозу, указанную в разделе 3
• У пациентов с заболеваниями почек, сердца или легких и у пациентов с анемией (снижением гемоглобина в крови, вызванным снижением количества красных кровяных клеток), или с низкими уровнями фермента в крови, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой, проконсультируйтесь с врачом перед приемом лекарства.
• Если у вас есть проблемы с печенью (включая синдром Гилберта), проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться снижение дозы и/или увеличение интервала между дозами.
• У пациентов с весом ниже 50 кг из-за анорексии, недоедания или обезвоживания, поскольку это может увеличить токсичность для печени.
• Употребление алкогольных напитков может вызвать повреждение печени парацетамолом.
• В случае высокой температуры (>39°C) проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Апиредола.
• Если боль сохраняется более 3 дней у детей или 5 дней у взрослых (2 дня для боли в горле) или температура сохраняется более 3 дней, или ухудшаются или появляются другие симптомы, следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
• Во время лечения Апиредолом немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболической ацидозой (анomalии в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях при использовании парацетамола в обычных дозах в течение длительного периода или при приеме парацетамола вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Использование Апиредола с другими лекарствами

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы/ваш ребенок используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, если вы/ваш ребенок используете лекарства, содержащие в своем составе любой из следующих активных веществ, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения любого из них:

• Антибиотики (хлорамфеникол, флуклоксациллин). В случае флуклоксациллина из-за риска тяжелой аномалии крови и жидкостей (называемой метаболической ацидозой), которая требует срочного лечения (см. раздел 2).
• Оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин)
• Оральные контрацептивы и гормональные препараты
• Антиэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин)
• Противотуберкулезные препараты (изониазид, рифампицин)
• Барбитураты (используемые как индукторы сна, седативные и противосудорожные препараты)
• Активированный уголь, используемый для лечения диареи или газов
• Кolestiramina (используемая для снижения уровня холестерина в крови)
• Лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон)
• Лекарства, используемые для облегчения спазмов или судорог желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические препараты)
• Метоклопрамид и домперидон (используемые для предотвращения тошноты и рвоты)
• Пропранолол, используемый для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и нарушений сердечного ритма (аритмий)
• Зидовудин (используемый для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим СИД).

Взаимодействие с аналитическими тестами:

Если вам/вашему ребенку будут проводиться какие-либо аналитические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные тесты, которые используют аллергены и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы/ваш ребенок принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты этих тестов.

Прием Апиредола с пищей, напитками и алкоголем

Апиредол может быть разбавлен водой, молоком или фруктовым соком. Использование парацетамола у пациентов, которые регулярно потребляют алкоголь (три или более алкогольных напитка в день), может повредить печень.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

В случае необходимости Апиредол можно использовать во время беременности. Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая уменьшает боль или температуру, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени. Свяжитесь с вашим врачом, если боль или температура не уменьшаются или если вам нужно принимать лекарство чаще.

Терапевтические дозы парацетамола можно использовать во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Не было описано никакого эффекта, который изменяет способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Апиредол содержит азорубин и натрий (полученный из содия саккарината)

Это лекарство может вызвать аллергические реакции.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апиредол

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Апиредол предназначен для детей с весом до 32 кг (приблизительно от 0 месяцев до 10 лет). Необходимо соблюдать дозировку, определённую на основе веса ребенка, и因此 выбирать подходящую дозу раствора для приема внутрь в мл.

Приблизительные возрастные значения, основанные на весе, приведены только для информационных целей.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет примерно 60 мг/кг/день, которая делится на 4 или 6 приемов в день, т. е. 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

У детей младше 3 летрекомендуется дозировать раствор для приема внутрь в каплях (4 мг/капля), с помощью крышки-дозатора (1), который включен в упаковку 30 мл.

У детей 3 лет и старшерекомендуется дозировать раствор для приема внутрь в мл (100 мг/мл) с помощью шприца для приема внутрь (2), который включен в упаковку 60 мл.

Для введения 15 мг/кг каждые 6 часовсхема следующая:

Для прямого расчета также можно умножить вес ребенка в кг на 0,15; результатом будут мл Апиредола, которые необходимо вводить.

У детей эти дозы должны быть введены каждые 6 часов, включая ночь.

Если через 3-4 часа после введения не наблюдается желаемого эффекта, можно перенести дозу на каждый 4 час, в этом случае вводятся 10 мг/кг.

Для детей с весом ниже 7 кг (6 месяцев) следует рассмотреть использование суппозиториев, если они доступны, за исключением случаев, когда введение в этой форме не возможно по клиническим причинам (например, диарея).

Никогда не превышайте максимальную суточную дозу 60 мг/кг/день без рекомендации врача.

Пациенты с заболеваниями печени или почек см. раздел 2, Предостережения и меры предосторожности.

Введение препарата зависит от появления симптомов боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов следует прекратить лечение.

Инструкции для правильного введения препарата

Апиредол вводится перорально.

Флакон 30 мл с крышкой-дозатором (2 мл) безопасности:

1 и 2.- Держите флакон крепко одной рукой. Другой рукой возьмите крышку между большим и указательным пальцами над двумя треугольниками, указанными на крышке с надписью «PRESS».

3.- Чтобы открыть, нажмите на два треугольника и поверните крышку влево (против часовой стрелки). Выньте необходимое количество с помощью крышки-дозатора. Введите непосредственно или разбавьте капли водой.

4.- Чтобы закрыть, поверните крышку вправо (по часовой стрелке) до щелчка.

Закройте флакон плотно после каждого введения.

Флакон 60 мл с крышкой безопасности и шприцем для приема внутрь (5 мл):

1.- Откройте флакон, следуя инструкциям, указанным на крышке (при первом открытии упаковка будет разорвана).

2.- Вставьте шприц для приема внутрь, нажимая на отверстие в крышке.

3.- Переверните флакон и выньте необходимую дозу.

4.- Введите непосредственно или разбавьте водой, молоком или фруктовым соком.

5.- Шприц для приема внутрь должен быть промыт водой после каждого приема.

Закройте флакон плотно после каждого введения.

Если вы приняли больше Апиредола, чем должны

Если вы/ваш ребенок приняли больше парацетамола, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы приняли过 дозу, вы/ваш ребенок должны немедленно обратиться в медицинский центр, даже если нет симптомов, поскольку они часто не проявляются до 3 дней после приема过 дозы, даже в случаях тяжелой интоксикации. Симптомы передозировки могут быть: головокружение, рвота, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха) и боль в животе.

Передозировка парацетамола считается приемом единой дозы более 6 г у взрослых и более 100 мг/кг веса у детей. Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства.

В случае, если пациент находится на лечении барбитуратами или страдает хроническим алкоголизмом, он может быть более восприимчив к передозировке парацетамола.

Обычно проводится симптоматическое лечение.

Если вы пропустили прием Апиредола

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В случае, если вы/ваш ребенок пропустили дозу, принимайте следующую дозу как можно скорее и продолжайте обычный график. Однако, если время следующего приема близко, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Апиредолом

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные реакции парацетамола обычно редки (встречаются у 1-10 пациентов из 10 000) или очень редки (встречаются менее чем у 1 пациента из 10 000).

Редкие побочные эффекты включают недомогание, гипотензию и повышение уровня печеночных ферментов.

Очень редко парацетамол может повредить печень при высоких дозах или длительном лечении. Также очень редко могут появиться гипогликемия, мутная моча, побочные эффекты на почки, кожные высыпания, крапивница, анафилактический шок и изменения в крови, такие как нейтропения или лейкопения.

Были сообщения о очень редких случаях тяжелых реакций на коже.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (называемое метаболической ацидозой) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апиредола

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, который указан.

Храните флакон в наружной упаковке. Не требуется специальная температура хранения.

После первого открытия храните флакон в наружной упаковке.

После открытия флакона содержимое должно быть использовано в течение максимального срока 6 месяцев.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апиредола

• Активное вещество - парацетамол. Каждый мл раствора содержит 100 мг парацетамола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: Макрогол 600, глицерол, эссенция малины, содовая салицилат (Е-954), азорубин (кармозин) (Е-122) и очищенная вода.

Внешний вид Апиредола и содержание упаковки

Апиредол выпускается в виде прозрачной красной раствора для приема внутрь, расфасованного в пластиковую бутылку объемом 30 или 60 мл.

• Упаковка 30 мл:прозрачная пластиковая бутылка с крышкой-счетчиком капель безопасности для детей на 2 мл.
• Упаковка 60 мл:прозрачная пластиковая бутылка с безопасным детским замком и шприцем для перорального использования на 5 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

IONFARMA, S.L.U.

Перу, 228

08020 Барселона

Испания

Тел.: +34 93 314 80 11 Факс.: +34 93 314 40 96

Производитель

LABORATORIOS ERN, S.A.

Горги Льядо, 188

08210 Барберá-дель-Вальес, Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Апиредол 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Германия Апиредол 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Франция Дольстик 100 мг/мл пероральный раствор

Дольстик 100 мг/мл пероральный раствор в каплях

Италия Апиредол 100 мг/мл пероральный раствор

Польша Педицетамол

Португалия Апиредол 100 мг/мл пероральный раствор

Дата последнего обзора этой инструкции: Февраль 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/