АНИДУЛАФУНГИНА НОРМОН 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Анидулафунгин Нормон 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

анидулафунгин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анидулафунгин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Анидулафунгина Нормон
3. Как использовать Анидулафунгин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анидулафунгина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анидулафунгин Нормон и для чего он используется

Анидулафунгин Нормон содержит активное вещество анидулафунгин и назначается взрослым и детям от 1 месяца до 18 лет для лечения типа грибковой инфекции крови или других внутренних органов, называемой инвазивной кандидозом. Инфекция вызвана грибными клетками (дрожжами), известными как Candida.

Анидулафунгин принадлежит к группе лекарств, называемой эхинокандинами. Эти лекарства используются для лечения тяжелых грибковых инфекций.

Анидулафунгин препятствует нормальному развитию клеточной стенки грибных клеток. В присутствии анидулафунгина клеточная стенка грибных клеток является неполной или дефектной, что делает их хрупкими или неспособными расти.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Анидулафунгина Нормон

Не используйте Анидулафунгин Нормон

• если вы аллергичны к анидулафунгину, другим эхинокандинам (например, ацетату каспофунгина) или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Анидулафунгина.

Ваш врач может решить контролировать:

• вашу функцию печени тщательно, если вы разовьете какие-либо проблемы с печенью во время лечения.
• если вам будут введены анестетики во время лечения с Анидулафунгином.
• появление признаков аллергической реакции, таких как зуд, свистящее дыхание (свист), пятна на коже.
• появление признаков реакции, связанной с инфузией, такой как высыпание, крапивница, зуд или покраснение.
• появление одышки/трудности дыхания, головокружения или обморока.

Дети и подростки

Анидулафунгин не должен назначаться пациентам моложе 1 месяца.

Использование Анидулафунгина Нормон с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Неизвестно, как анидулафунгин влияет на беременных женщин. Следовательно, не рекомендуется использовать Анидулафунгин во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы забеременеете во время лечения с Анидулафунгином.

Неизвестно, как анидулафунгин влияет на женщин в период лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Анидулафунгина во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Анидулафунгин Нормон содержит фруктозу

Это лекарство содержит 102,5 мг фруктозы в каждом флаконе. Необходимо учитывать аддитивный эффект лекарств, содержащих фруктозу (или сорбитол), вводимых одновременно, и потребление фруктозы (или сорбитола) в диете.

Если вы (или ваш ребенок) страдаете врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ), редким генетическим заболеванием, не должны получать это лекарство.

Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу в этом лекарстве, что может привести к тяжелым побочным эффектам.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства, если вы (или ваш ребенок) страдаете ВНФ или не можете принимать пищу или напитки, содержащие сахар, поскольку они вызывают у вас головокружение, рвоту или неприятные эффекты, такие как вздутие, спазмы в желудке или диарея.

Анидулафунгин Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Анидулафунгин Нормон

Анидулафунгин всегда будет приготовлен и введен вам врачом или другим медицинским специалистом (для более подробной информации о методе приготовления см. раздел, предназначенный только для врачей или медицинских специалистов, в конце инструкции).

Для использования у детей и подростков (от 1 месяца до 18 лет) лечение начинается с 3,0 мг/кг (не более 200 мг) в первый день (начальная доза), за которой следует ежедневная доза 1,5 мг/кг (не более 100 мг) (поддерживающая доза). Доза, вводимая пациенту, зависит от веса пациента.

Для использования у взрослых лечение начинается с 200 мг в первый день (начальная доза), за которой следует ежедневная доза 100 мг (поддерживающая доза).

Анидулафунгин должен вводиться один раз в день путем внутривенной инфузии (капельницы). Для взрослых поддерживающая доза вводится в течение 1,5 часов, а начальная доза - в течение 3 часов. Для детей и подростков инфузия может длиться меньше времени, в зависимости от веса пациента.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество Анидулафунгина, которое будет введено вам каждый день, и будет контролировать вашу реакцию на лечение, а также ваше общее состояние.

Обычно ваше лечение должно продолжаться не менее 14 дней после последнего дня, когда было обнаружено присутствие Candidaв вашей крови.

Если вы используете больше Анидулафунгина Нормон, чем должно быть

Если вы думаете, что могли получить слишком много Анидулафунгина, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом немедленно.

Если вы забыли использовать Анидулафунгин Нормон

Поскольку это лекарство будет введено вам под строгим медицинским контролем, маловероятно, что вы забудете дозу. Тем не менее, если вы думаете, что могли пропустить дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом немедленно.

Ваш врач не должен вводить вам двойную дозу.

Если вы прекратите лечение с Анидулафунгином Нормон

Вы не должны заметить никаких эффектов Анидулафунгина, когда ваш врач прекратит ваше лечение с Анидулафунгином.

Ваш врач может назначить вам другое лекарство после лечения с Анидулафунгином, чтобы продолжить лечение вашей грибковой инфекции или предотвратить ее повторение.

Если симптомы вашей первоначальной инфекции снова появляются, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих побочных эффектов будут учитываться вашим врачом при контроле вашей реакции и состояния.

Редко сообщались жизнеугрожающие аллергические реакции во время введения анидулафунгина, которые могут включать трудности дыхания со свистом (свистящим звуком, который возникает при дыхании) или ухудшение существующей сыпи.

Серьезные побочные эффекты - сообщите вашему врачу или любому другому медицинскому специалисту немедленно, если发生 любой из следующих побочных эффектов:

• Судороги (припадки).
• Покраснение или краснота.
• Сыпь, зуд (покраснение).
• Приливы.
• Крапивница.
• Внезапное сужение мышц дыхательных путей,导致 одышки или кашля.
• Трудности дыхания.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Низкие уровни калия в крови (гипокалиемия).
• Диарея.
• Тошнота.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Судороги (припадки).
• Головная боль.
• Рвота.
• Изменения показателей анализов крови, указывающих на функцию печени.
• Сыпь, зуд (покраснение).
• Изменения показателей анализов крови, указывающих на функцию почек.
• Нарушение нормального потока желчи из желчного пузыря в кишечник (холестаз).
• Высокие уровни сахара в крови.
• Высокое кровяное давление.
• Низкое кровяное давление.
• Внезапное сужение мышц, выстилающих дыхательные пути, вызывающее свист или кашель.
• Трудности дыхания.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Расстройства, связанные с свертываемостью крови.
• Покраснение или краснота.
• Приливы.
• Боль в желудке.
• Крапивница.
• Боль в месте инъекции.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Жизнеугрожающие аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Анидулафунгина Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Перекристаллизованное решение может храниться при температуре до 25°C в течение периода до 24 часов. Раствор для инфузии может храниться при 25°C (комнатной температуре) в течение 48 часов и должен быть введен при 25°C (комнатной температуре) в течение первых 48 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Анидулафунгина Нормон

• Активное вещество - анидулафунгин. Каждый флакон порошка содержит 100 мг анидулафунгина.
• Остальные компоненты - фруктоза (см. раздел "Анидулафунгин Нормон содержит фруктозу"), маннитол (Е 421), полисорбат 80 (Е 433), винная кислота (Е 334), гидроксид натрия (Е 524) и/или соляная кислота (Е 507) в качестве корректировщиков pH.

Внешний вид Анидулафунгина Нормон и содержание упаковки

Анидулафунгин выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 флакон 100 мг порошка для концентрата для раствора для инфузии.

Порошок белого или почти белого цвета.

Флакон из стекла типа I, 32 мл, с пробкой из хлорбутила и крышкой из алюминия.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель.

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Испания)

Дата последней ревизии этой инструкции:Октябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям: http://www.aemps.

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов и применяется только к выпуску Анидулафунгина Нормон 100 мг порошка для концентрата для раствора для инфузии, содержащему один флакон:

Содержимое флакона должно быть перекристаллизовано с водой для инъекций и затем разбавлено исключительно с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Не установлена совместимость перекристаллизованного раствора Анидулафунгина с внутривенными веществами, добавками или другими лекарствами, кроме раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии.

Перекристаллизация

Каждый флакон должен быть перекристаллизован в асептических условиях с 30 мл воды для инъекций, чтобы получить концентрацию 3,33 мг/мл. Время перекристаллизации может составлять до 5 минут. После разбавления следует выбросить раствор, если обнаружены твердые частицы или изменение цвета.

Перекристаллизованный раствор может храниться при температуре до 25°C в течение периода до 24 часов перед последующим разбавлением.

Разбавление и инфузия

Парентеральные лекарства должны быть визуально осмотрены на наличие твердых частиц и изменения цвета перед введением, если раствор и упаковка это позволяют. Если обнаружены твердые частицы или изменение цвета, выбросьте раствор.

Взрослые пациенты

Содержимое перекристаллизованного флакона/флаконов должно быть асептически перенесено в мешок (или флакон) для внутривенного введения, содержащий раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии, чтобы получить необходимую концентрацию. Ниже приведена таблица, которая обеспечивает разбавление до концентрации 0,77 мг/мл для окончательного раствора для инфузии и инструкции по инфузии для каждой дозы.

Требования к разбавлению для введения Анидулафунгина Нормон

А или 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для инфузии или 50 мг/мл (5%) глюкозы для инфузии.

Б Концентрация раствора для инфузии составляет 0,77 мг/мл.

Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/час после завершения перекристаллизации и последующего разбавления в соответствии с инструкциями).

Педиатрические пациенты

Для педиатрических пациентов от 1 месяца до 18 лет объем раствора для инфузии, необходимый для введения дозы, будет варьироваться в зависимости от веса пациента. Перекристаллизованный раствор должен быть разбавлен до концентрации 0,77 мг/мл для окончательного раствора для инфузии. Рекомендуется использовать программируемый шприц или насос для инфузии. Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/минуту (что эквивалентно 1,4 мл/минуту или 84 мл/часу после перекристаллизации и разбавления в соответствии с инструкциями).

1. Рассчитайте дозу для пациента и перекристаллизуйте необходимый/ые флакон/флаконы в соответствии с инструкциями по перекристаллизации, чтобы получить концентрацию 3,33 мг/мл.

1. Рассчитайте объем (мл) перекристаллизованного анидулафунгина, необходимый:

• Объем анидулафунгина (мл) = Доза анидулафунгина (мг) / 3,33 мг/мл

1. Рассчитайте общий объем раствора для дозирования (мл), необходимый для получения окончательной концентрации 0,77 мг/мл:

• Общий объем раствора для дозирования (мл) = Доза анидулафунгина (мг) / 0,77 мг/мл

1. Рассчитайте объем разбавителя [раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии], необходимый для приготовления раствора для дозирования:

• Объем разбавителя (мл) = Общий объем раствора для дозирования (мл) - Объем анидулафунгина (мл)

1. Асептически перенесите необходимые объемы (мл) анидулафунгина и раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии в шприц для инфузии или мешок для внутривенной инфузии, необходимый для введения.

Для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.