Anidulafungina normon 100 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion efg

Противопоказания: информация для пользователя

Анидулафунгина Нормон 100 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии EFG

анидулафунгина

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Анидулафунгина Нормон и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Анидулафунгина Нормон

3. Как использовать Анидулафунгина Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Анидулафунгина Нормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Анидулафунгина Нормон содержит активное вещество анидулафунгина и назначается взрослым и детям от 1 месяца до 18 лет для лечения одного типа заражения крови или внутренних органов, называемого инвазивной кандидозом. Заболевание вызвано грибковыми клетками (пекарскими дрожжами), которые называютсяКандида.

Анидулафунгина принадлежит к группе препаратов, называемой экинондинами. Эти препараты используются для лечения серьезных грибковых инфекций.

Анидулафунгина препятствует нормальному развитию стенки грибковых клеток. При наличии анидулафунгина стенка грибковых клеток неполная или дефектная, что делает их хрупкими или неспособными к росту.

Не использовать Анидулафунгин Нормон

• если вы аллергины на Анидулафунгин, другие экинокандины (например, акетат каспофунгина), или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Анидулафунгина.

Ваш врач может решить:

• мониторить вашу печень тщательно, если у вас появляются проблемы с печенью во время лечения.
• если вам назначают наркотики во время лечения Анидулафунгином.
• появление признаков аллергической реакции, таких как зуд, шум в легких (сиплость), пятна на коже.
• появление признаков реакции, связанной с инфузией, таких как сыпь, уртикария, зуд или покраснение.
• появление признаков недостатка кислорода/трудностей с дыханием, головокружения или потрясений.

Дети и подростки

Не следует давать Анидулафунгин пациентам младше 1 месяца.

Использование Анидулафунгина Нормон с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, как действует Анидулафунгин на беременных женщин. Поэтому не рекомендуется использовать Анидулафунгин во время беременности. Женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективный метод контрацепции. Сразу же обратитесь к своему врачу, если вы забеременели во время лечения Анидулафунгином.

Неизвестно, как действует Анидулафунгин на женщин, кормящих грудью. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Анидулафунгина во время грудного вскармливания.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Анидулагунгина Нормон содержит фруктозу

Этот препарат содержит 102,5 мг фруктозы в каждом вале. Должно учитываться дополнительное воздействие препаратов, содержащих фруктозу (или сорбитол), которые принимаются одновременно, а также потребление фруктозы (или сорбитола) в рационе.

Если вы (или ваш ребенок) страдаете наследственной мальабсорбцией фруктозы (ИХФ), редкой генетической болезнью, не следует принимать этот препарат.

Пациенты с ИХФ не могут расщеплять фруктозу этого препарата, что может привести к серьезным побочным эффектам.

Поговорите с вашим врачом перед приемом этого препарата, если вы (или ваш ребенок) страдаете ИХФ или не можете принимать сладкие продукты или напитки, потому что они вызывают головокружение, рвоту или неприятные симптомы, такие как отек, спазмы в животе или диарею.

Анидулагунгина Нормон содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом вале; это, по сути, «без натрия».

Анидулафунгин всегда будет приготовлен и ему будет назначен врач или другой медицинский работник (для получения информации о методе приготовления, см. раздел, предназначенный исключительно для врачей или медицинских работников, в конце инструкции).

Для использования в детях и подростках (возраст от 1 месяца до менее 18 лет), лечение начинается с 3,0 мг/кг (не более 200 мг) в первый день (зарядная доза), затем назначается ежедневная доза 1,5 мг/кг (не более 100 мг) (дозировка поддержания). Доза, назначаемая, зависит от веса пациента.

Для использования у взрослых, лечение начинается с 200 мг в первый день (зарядная доза), затем назначается ежедневная доза 100 мг (дозировка поддержания).

Анидулафунгин должен назначаться один раз в день, путем внутривенной инфузии (по капле). Для взрослых,дозировка поддержания занимает 1,5 часа, а зарядная доза — 3 часа. Для детей и подростков, инфузия может занять меньше времени, в зависимости от веса пациента.

Врач определит продолжительность лечения и количество Анидулафунгина, назначаемого ежедневно, и контролирует как реакцию на лечение, так и общее состояние.

В целом, лечение должно продолжаться не менее 14 дней после последнего дня, когда обнаружена присутствиеКандидыв крови.

Если вы использовали больше Анидулафунгина Нормон, чем следует

Если вы думаете, что вам могли назначить слишком много Анидулафунгина, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Если вы забыли использовать Анидулафунгин Нормон

Поскольку это лекарство будет назначено под строгим медицинским надзором, вероятность того, что вы забудете принимать дозу, мала. Однако, если вы думаете, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Врач не должен назначать вам двойную дозу.

Если вы прерываете лечение Анидулафунгином Нормон

Вы не должны заметить никаких эффектов Анидулафунгина, когда ваш врач отменит лечение Анидулафунгином.

Врач может назначить вам другое лекарство после лечения Анидулафунгином для продолжения лечения фúngовой инфекции или предотвращения рецидива.

Если у вас снова появляются первичные симптомы инфекции, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у врача, фармацевта или медицинской сестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов будут учитываться вашим врачом при контроле вашего ответа и состояния.

Редко, были сообщены аллергические реакции с угрозой для жизни во время введения анидулафунгина, которые могут включать затруднение дыхания с сибилантом (звук, производимый при дыхании) или ухудшение предшествующей сыпи.

Грубые побочные эффекты – немедленно сообщите вашему врачу или любому другому медицинскому работнику, если у вас возникнет любой из следующих побочных эффектов:

• Судороги (кризис).
• Заложенность или краснота.
• Сыпь, зуд.
• Судороги.
• Уртикария.
• Сокращение дыхательных мышц, приводящее к хрипению или кашлю.
• Затруднение дыхания.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Низкие уровни калия в крови (гипокалиемия).
• Диарея.
• Тошнота.

Побочные эффекты, часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Судороги (кризис).
• Головная боль.
• Рвота.
• Изменение показателей анализов крови, указывающих на функцию печени.
• Сыпь, зуд.
• Изменение показателей анализов крови, указывающих на функцию почек.
• Аномальный поток желчи из желчного пузыря в кишечник (colestasis).
• Повышенные уровни сахара в крови.
• Повышенная артериальная гипертензия.
• Пониженная артериальная гипотензия.
• Сокращение мышц, покрывающих дыхательные пути, что приводит к хрипению и кашлю.
• Затруднение дыхания.

Побочные эффекты, встречающиеся редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Заболевания, связанные с коагулацией крови.
• Заложенность или краснота.
• Судороги.
• Боль в животе.
• Уртикария.
• Боль в месте инъекции.

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции с угрозой для жизни.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Реconstituted раствор можно хранить при температуре до 25°C в течение периода до 24 часа. Раствор для перфузии можно хранить при 25°C (температура окружающего воздуха) в течение 48 часов и должен быть введен при 25°C (температура окружающего воздуха) в течение первых 48 часов.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.

Состав Анидулафунгина Нормон

• Активное вещество — анидулафунгин. В каждом валике порошка содержится 100 мг анидулафунгина.
• Остальные компоненты: фруктоза (см. раздел «Анидулафунгина Нормон содержит фруктозу»), маннитол (E 421), полисорбат 80 (E 433), лимонная кислота (E 334), гидроксид натрия (E 524) и/или хлорид водорода (E 507) в качестве регуляторов pH.

Внешний вид Анидулафунгина Нормон и содержимое упаковки

Анидулафунгин представлен в упаковке, содержащей 1 валик порошка для концентрата для инфузионной раствора.

Порошок белый или белоснежный.

Валик из стекла типа I, объём 32 мл с пробкой из хлорбутила и капсулой из алюминия с механизмом открывания.

Исполнительная организация и ответственное лицо за производство.

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Рондая Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Канто – Мадрид (Испания)

Дата последней проверки этого бюллетеня:Октябрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании:http://www.aemps.

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников и применима только к упаковке Анидулафунгина Нормон 100 мг порошка для концентрата для инфузионной раствора, содержащей единственный валик:

Содержимое валика необходимо разводить водой для инъекций и затем разбавлять исключительно раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузионной терапии или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузионной терапии. Не установлено совместимость разведенного раствора Анидулафунгина с другими инъекционными веществами, добавками или лекарственными средствами, за исключением раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузионной терапии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузионной терапии.

Разведение

Каждый валик необходимо разводить в аseptic условиях 30 мл воды для инъекций для получения концентрации 3,33 мг/мл. Время разведения может составлять до 5 минут. После разбавления необходимо выбросить раствор, если обнаруживаются твердые частицы или изменение цвета.

Разведенный раствор можно хранить при температуре до 25°C в течение периода до 24 часов до последующего разбавления.

Разбавление и инфузионная терапия

Инъекционные препараты необходимо проверять визуально на наличие твердых частиц и изменения цвета перед введением, если это позволяет раствор и упаковка. Если обнаруживаются твердые частицы или изменения цвета, необходимо выбросить раствор.

Взрослые пациенты

Необходимо аsepticно перенести содержимое разведенного валика в инфузионную систему, содержащую раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузионной терапии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузионной терапии, для получения необходимой концентрации. В таблице ниже представлены требования к разбавлению для введения Анидулафунгина Нормон.

Требования к разбавлению для введения Анидулафунгина Нормон

Aили 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инфузионной терапии или 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инфузионной терапии.

BКонцентрация инфузионного раствора составляет 0,77 мг/мл.

Скорость инфузионной терапии не должна превышать 1,1 мг/мин (эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/час после разведения и последующего разбавления, в соответствии с указанными инструкциями).

Педиатрические пациенты

Для пациентов в возрасте от 1 месяца до 18 лет:

1. Рассчитайте дозу для пациента и разведите необходимое количество валиков в соответствии с инструкциями по разведению для получения концентрации 3,33 мг/мл.

1. Рассчитайте объем (мл) анидулафунгина, разведенного:

• Объем анидулафунгина (мл) = Доза анидулафунгина (мг) ÷ 3,33 мг/мл

1. Рассчитайте общий объем инфузионного раствора (мл), необходимый для получения конечной концентрации 0,77 мг/мл:

• Общий объем инфузионного раствора (мл) = Доза анидулафунгина (мг) ÷ 0,77 мг/мл

1. Рассчитайте объем разбавителя (раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузионной терапии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузионной терапии), необходимый для приготовления инфузионного раствора:

• Объем разбавителя (мл) = Общий объем инфузионного раствора (мл) – Объем анидулафунгина (мл)

1. Аsepticно перенесите необходимые объемы анидулафунгина и раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузионной терапии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузионной терапии в инфузионную систему или в необходимую инфузионную систему для введения.

Для одноразового использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами.