АНГИОДРОКС 180 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ангиодрокс 180 мгжесткие капсулы с длительным высвобождением

дилтиазем

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ангиодрокс 180 мг капсулы и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ангиодрокса 180 мг капсул
3. Как принимать Ангиодрокс 180 мг капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ангиодрокса 180 мг капсул
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ангиодрокс 180 мг капсулы и для чего они используются

Ангиодрокс 180 мг капсулы, активным веществом которых является дилтиазем, относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция. Ангиодрокс используется для лечения и профилактики стенокардии, поскольку он расширяет (дилатирует) коронарные артерии, увеличивая кровоток.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ангиодрокса 180 мг капсул

Не принимайте Ангиодрокс 180 мг капсулы:

• если вы страдаете определенными сердечными заболеваниями, такими как различные виды аритмии (неправильные сердечные ритмы из-за синдрома синусового узла или атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени, за исключением случаев, когда у вас есть кардиостимулятор)
• если у вас очень медленный пульс, ниже 40 ударов в минуту
• если вы страдаете левожелудочковой недостаточностью (когда левый желудочек не полностью перекачивает оксигенированную кровь в остальную часть тела), с накоплением жидкости в легких
• если вы страдаете сердечной недостаточностью с легочным отеком (неспособность сердца перекачивать достаточное количество крови в остальную часть тела и накопление жидкости)
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к дилтиазему или любому другому компоненту Ангиодрокса

указанных в разделе 6

• если вы одновременно получаете инфузию дантролена (препарат для расслабления мышц) внутривенно
• если у вас гипотония (пониженное артериальное давление)
• если у вас острый инфаркт миокарда, осложненный очень медленным пульсом, тяжелой гипотонией и левожелудочковой недостаточностью
• если вы беременны, планируете стать беременной или хотите кормить грудью своего ребенка
• если вы принимаете препарат, содержащий ивабрадин, для лечения определенных сердечных заболеваний.
• Если вы уже принимаете препарат, содержащий ломитапид, используемый для лечения высоких уровней холестерина (см. раздел "Другие препараты и Ангиодрокс 180 капсул").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ангиодрокса 180 мг капсул.

Если у вас есть история сердечной недостаточности, новые трудности с дыханием, медленный сердечный ритм или пониженное артериальное давление. Были зарегистрированы случаи повреждения почек у пациентов с этими заболеваниями, возможно, ваш врач будет нуждаться в контроле вашей почечной функции.

Поскольку не было проведено сравнения терапевтического эффекта между различными препаратами с дилтиаземом immediate или modificated (retard) в зависимости от того, как быстро они всасываются в желудочно-кишечном тракте, не рекомендуется замена одного препарата на другой, за исключением случаев, когда это явно рекомендовано врачом.

Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с сердечными проблемами.

Если вы диабетик, вам может потребоваться коррекция лечения, которое вы уже получаете.

Если у вас есть заболевание печени или почек или вы пациент пожилого возраста, ваш врач будет тщательно следить за вашим состоянием, особенно за частотой сердечных сокращений (пульсом).

Блокаторы кальциевых каналов, такие как Ангиодрокс, могут быть связаны с изменениями настроения, включая депрессию.

Ангиодрокс имеет ингибирующее действие на движения кишечника. Поэтому его следует использовать с осторожностью у пациентов, которые имеют риск развития кишечной непроходимости. Остатки таблеток из формулаций с длительным высвобождением могут попасть в кал пациента; однако, это не имеет клинического значения.

Если вы страдаете острым порфирием, не известно, безопасно ли принимать Ангиодрокс.

Использование Ангиодрокса при хронической стабильной стенокардии должно быть ограничено пациентами, которые не переносят адекватные дозы или резистентны к лечению бета-блокаторами и/или нитратами.

Если у вас есть любая сердечная аритмия (заболевание синусового узла, атриовентрикулярная блокада) или если вы получаете лечение другими препаратами, используемыми для лечения сердечных заболеваний (бета-блокаторы, дигиталис), поскольку использование дилтиазема в этих ситуациях может привести к слишком медленному сердечному ритму (брадикардии).

Если у вас гипотония (пониженное артериальное давление): лечение дилтиаземом может привести к чрезмерному снижению артериального давления. Ваш врач проинформирует вас о том, как избежать симптомов, связанных с гипотонией, и какие меры принять, если эти симптомы появятся.

В редких случаях Ангиодрокс может вызвать повреждение печени, которое обратимо после прекращения лечения.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии, вы должны проинформировать врача и анестезиолога о лечении Ангиодроксом.

Если у вас есть заболевание печени или почек, следует использовать с осторожностью.

Использование дилтиазема было связано с кожными реакциями. Ваш врач оценит эти симптомы и укажет меры, которые необходимо принять.

Другие препараты и Ангиодрокс 180 капсул

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Противопоказано использовать с другими препаратами:

Сочетание дилтиазема и дантролена в инфузии (расслабляющий мышцы) потенциально опасно.

Использование с другими препаратами, требующее осторожности:

Литий (используется для лечения некоторых психических заболеваний): риск увеличения нейротоксичности, индуцированной литием.

Нитратные препараты (для лечения гипертонии): увеличение гипотензивного эффекта (чрезмерное снижение артериального давления) и обмороки. Во всех пациентах, леченных Ангиодроксом, назначение нитратных препаратов должно быть осуществлено только в постепенно увеличивающихся дозах.

Теофиллин (используется для лечения астмы): увеличение уровня теофиллина в крови.

Альфа-антагонисты (для лечения гипертонии): может привести к гипотонии. Сочетание дилтиазема с альфа-антагонистом должно быть рассмотрено только под строгим контролем артериального давления.

Амиодарон (используется для снижения частоты сердечных сокращений), дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний): увеличение риска брадикардии (снижения частоты сердечных сокращений). Следует быть осторожным при сочетании этих препаратов с дилтиаземом, особенно у пожилых пациентов и при использовании высоких доз.

Бета-блокаторы (для лечения гипертонии): возможность изменений в сердце.

Другие противоаритмические препараты (используются для предотвращения или подавления нарушений сердечного ритма): поскольку дилтиазем имеет противоаритмические свойства, не рекомендуется его назначение в сочетании с другими противоаритмическими препаратами.

Карбамазепин (для лечения эпилепсии): увеличение уровня карбамазепина в крови.

Рифампицин (антибиотик): риск снижения уровня дилтиазема в крови после начала лечения рифампицином.

Препараты, используемые для снижения производства желудочной кислоты (циметидин, ранитидин): увеличение концентрации дилтиазема в крови.

Циклоспорин (используется для подавления иммунной системы): увеличение уровня циклоспорина в крови.

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

Препараты, содержащие ломитапид, используемые для лечения высоких уровней холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Сочетанное использование Ангиодрокса с другими препаратами должно осуществляться под медицинским контролем и с постепенным调整ем доз.

Общая информация, которую следует иметь в виду

Из-за возможности аддитивных эффектов необходимо быть осторожным и тщательно оценить пациентов, которые получают Ангиодрокс одновременно с другими препаратами, которые, как известно, влияют на сердце.

Ангиодрокс метаболизируется в печени изoenzymом CYP3A4, но также ингибирует его. Другие препараты имеют подобный или противоположный метаболизм, и могут возникать случаи увеличения концентрации одного или другого препарата в крови, в зависимости от того, ингибируют ли они этот печеночный фермент.

Бензодиазепины (мидазолам, триазолам, используемые для лечения тревоги): дилтиазем увеличивает концентрацию мидазолама и триазолама в крови.

Кортикостероиды (метилпреднизолон, используемый для лечения воспалительных заболеваний): дилтиазем может увеличить концентрацию метилпреднизолона в крови и может потребоваться коррекция дозы метилпреднизолона.

Статины (препараты для снижения уровня холестерина в крови): дилтиазем увеличивает концентрацию некоторых статинов в крови. Существует риск миопатии (нарушения мышечной функции) и рабдомиолиза (некроза мышц с осложнениями, такими как почечная недостаточность) при одновременном использовании дилтиазема и некоторых статинов.

Прием Ангиодрокса 180 мг капсул с пищей и напитками

Принимайте этот препарат предпочтительно перед едой.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Не принимайте Ангиодрокс, если вы беременны или если вы пытаетесь стать беременной. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если вы становитесь беременной во время приема Ангиодрокса, немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ангиодрокс выделяется в грудное молоко, поэтому не следует кормить грудью во время лечения Ангиодроксом. Если использование Ангиодрокса считается необходимым, должно быть использовано альтернативное питание для ребенка.

Вождение и использование машин

На основе побочных эффектов, сообщенных в литературе, т.е. головокружения (часто), общего недомогания (часто), способность управлять транспортными средствами и использовать машины может быть нарушена. Поэтому не рекомендуется выполнять задачи, требующие особого внимания (управление транспортными средствами, работа с опасными машинами и т.п.), пока реакция на препарат не будет удовлетворительной.

Важная информация о некоторых компонентах Ангиодрокса 180 мг капсул

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ангиодрокс 180 мг капсулы

Следуйте точно инструкциям по приему Ангиодрокса, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ангиодрокс принимается внутрь. Для начального лечения должны использоваться капсулы Ангиодрокса с более низкими дозами. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, в зависимости от реакции на лечение. Ваш врач укажет, сколько капсул вам нужно принимать каждый день.

Взрослые:

Доза составляет 1 капсулу каждые 12 часов. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу, пока не будет достигнут оптимальный эффект. Максимальная доза составляет 480 мг/день.

Пациенты пожилого возраста, с почечной или печеночной недостаточностью: первоначальная коррекция дозы должна быть осуществлена с осторожностью.

Все изменения дозы и контроль за ними должны осуществляться под медицинским наблюдением.

Инструкции для правильного приема

Принимайте капсулы целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ангиодрокс следует принимать предпочтительно перед едой.

Принимайте Ангиодрокс каждый день и примерно в одно и то же время. Прием капсул в одно и то же время каждый день будет иметь лучший эффект на ваше артериальное давление. Это также поможет вам запомнить, когда принимать капсулы.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний. Помните, что необходимо принимать ваш препарат.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Ангиодроксом. Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может быть вредно для вашего здоровья.

Если вы считаете, что эффект Ангиодрокса слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Ангиодрокса 180 мг капсул, чем положено

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, сообщите вашему врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку препарата. Это необходимо, чтобы врач знал, что вы приняли. Может возникнуть следующее: чувство головокружения или слабости, размытое зрение, боль в груди, трудности с дыханием, обмороки, слишком быстрые или медленные сердечные сокращения, трудности с речью, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ангиодрокс 180 мг капсулы

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Важно принимать Ангиодрокс регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную капсулу.

Если вы прекратили лечение Ангиодроксом 180 мг капсулами

Если вы прекратили лечение Ангиодроксом, у вас может возникнуть ухудшение заболевания, проявляющееся такими симптомами, как боль или сжатие в груди или внезапное повышение артериального давления. Не прекращайте лечение Ангиодроксом без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ангидрокс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты дилтиазема варьируются по интенсивности от пациента к пациенту и должны учитываться особенно в начале лечения или при изменении лекарства.

Ниже перечислены очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Периферический отек (отек лодыжек, ног и ног).

Ниже перечислены частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Головная боль, головокружение.
  • Нарушения сердечного ритма: атрио-вентрикулярный блок (прерывание или нарушение электрического сигнала в сердце средней или тяжелой степени может быть первой степени (самой легкой), второй или третьей степени; может возникнуть блокада ветви пучка), сердцебиение, брадикардия.
  • Покраснение (рубец).
  • Запор, изжога, боль в желудке, тошнота.
  • Эритема (покраснение кожи), кожные высыпания.
  • Общее недомогание, отек (эдема), усталость (астения).

Ниже перечислены редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Увеличение размера лимфатических узлов (лимфаденопатия), увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов).
• Нервозность, трудности с началом или поддержанием сна (бессонница), потеря памяти (амнезия), депрессия, расстройства сна, галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет, находясь в сознании), изменения личности, расстройства походки, сонливость, онемение, обморок, дрожь.
• Боль или сдавление в груди (стенокардия), нерегулярные сердцебиения (аритмии), аномальные сердечные сокращения (премATURE вентрикулярные сокращения), снижение мышечного тонуса сердца, нарушение электрического сигнала в сердце (синусо-атриальный блок), сердечная недостаточность с общим отеком (сердечная недостаточность).
• Ортостатическая гипотония (падение артериального давления при стоянии или длительном стоянии), низкое артериальное давление (гипотония).
• Рвота, диарея, потеря аппетита (анорексия), изжога, нарушения вкуса (дисгевзия), увеличение веса, сухость во рту.
• Нарушения функции печени (увеличение трансаминаз), увеличение лактатдегидрогеназы (ЛДГ) и увеличение щелочной фосфатазы (ЩФ) в анализах крови.
• Маленькие красные пятна на коже (петехии), зуд (прурит), кожные высыпания (экзантема), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация), включая плоские бородавки в областях, подверженных воздействию солнечного света, кожные поражения, обычно круглые, состоящие из красного центра, бледного кольца и красного внешнего кольца (эритема многоформная), включая синдром Стивенса-Джонсона (самая тяжелая форма эритемы многоформной, которая может затронуть даже органы тела) и токсический эпидермальный некролиз (с пузырями и отслоением кожи).
• Нарушения половой функции.
• Жажда.
• Звон в ушах (тиннитус).
• Повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия) у пациентов, страдающих также сахарным диабетом.
• Косоглазие (потеря зрения в одном или обоих глазах), раздражение глаз.
• Боль в мышцах и костях.
• Ночное мочеиспускание (никтурия) и увеличение количества мочеиспусканий (поллакиурия).
• Затруднение дыхания (диспноэ), носовое кровотечение (эпистаксис) и насморк.
• Повышение креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови.

Ниже перечислены побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение общего количества белых кровяных клеток (лейкопения), гемолитическая анемия (красные кровяные клетки в крови разрушаются раньше срока, поэтому крови не хватает красных кровяных клеток).
• Изменения настроения (включая депрессию).
• Экстрапирамидный синдром (синдром, связанный с жесткостью, непроизвольными движениями, отсутствием движения и дрожью), гипертония (чрезмерно высокий мышечный тонус), амнезия.
• Асистолия без симптомов (полное отсутствие электрической активности в миокарде, протекающее без симптомов), атриальный фибрилляция (тип нарушения сердечного ритма), предматурные вентрикулярные комплексы (тип вентрикулярной аритмии), вентрикулярная тахикардия (последовательность из трех или более сердечных сокращений с частотой более 100 ударов в минуту), вентрикулярная фибрилляция (нарушение сердечного ритма с быстрым вентрикулярным ритмом > 250 ударов в минуту), изменения на электрокардиограмме.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ангидрокса 180 мг капсул

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Ангидрокс 180 мг капсулы после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ангидрокса 180 мг капсул

• Активное вещество - дилтиазем. Каждая капсула с длительным высвобождением содержит 180 мг дилтиазема (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты - сахароза, кукурузный крахмал, повидон, этилцеллюлоза, тальк, полоксамер, лаурилсульфат натрия, цетиловый спирт, дибутилсебакат, желатина, диоксид титана (E-171), индигокармин (E-132) и эритрозин (E-127).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ангидрокс 180 мг твердые капсулы с длительным высвобождением выпускаются в виде капсул синего и красного цвета, в упаковках по 30 или 60 капсул.

Другие формы выпуска

Ангидрокс 90 мг твердые капсулы с длительным высвобождением: упаковки по 30 или 60 капсул.

Ангидрокс 120 мг твердые капсулы с длительным высвобождением: упаковки по 30 или 60 капсул.

Ангидрокс 300 мг твердые капсулы с длительным высвобождением: упаковки по 30 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Recipharm Parets, S.L.

Рамон-и-Кахаль, 2

08150 Parets del Vallés (Барселона)

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/