Противопоказания: информация для пользователя

Ангиодрокс 180 мгжёсткие капсулы с долгосрочным высвобождением

дилтиазем

Прочитайте весь лист информацию тщательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

-Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

Angiodrox 180 мг капсулы, содержащий активное вещество дилтиазем, относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция. Angiodrox используется для лечения и профилактики стенокардии, поскольку расширяет (дилатирует) артерии сердца, увеличивая кровоток.

Не принимайте Angiodrox 180 мг капсулы:

• если у вас есть определенные сердечные заболевания, такие как различные типы аритмии (неправильные сердечные сокращения из-за синдрома синусового узла или блокада атриовентрикулярного узла второго или третьего градуса, за исключением случаев, когда вы носите кардиостимулятор)
• если у вас очень медленный пульс, менее 40 ударов в минуту
• если у вас естьлевосторонняя сердечная недостаточность(когда левый желудочек не может полностью выбросить кислородную кровь в остальной организм), с накоплением жидкости в легких
• если у вас есть сердечная недостаточность с застоем жидкости в легких (невозможность сердца выбросить достаточно крови в остальной организм и накопление жидкости)
• если вы аллергины (чувствительны) к дилтиазему или к любому из других компонентов Angiodrox

см. раздел 6

• если вы принимаете одновременно инфузию дантролена (лекарство для расслабления мышц) через вену
• если у вас есть низкое кровяное давление
• если у вас есть острое миокардное инфаркт с очень медленным пульсом, низким кровяным давлением и левосторонней сердечной недостаточностью
• если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью
• если вы принимаете лекарство, содержащее ивафрадин, для лечения определенных сердечных заболеваний.
• Если вы уже принимаете лекарство, содержащее ломитапид, для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел «Другие лекарства и Angiodrox 180 капсулы»).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Angiodrox 180 мг капсул.

Если у вас есть предыстория сердечной недостаточности, затруднения дыхания, медленный пульс или низкое кровяное давление. Были сообщены случаи повреждения почек у пациентов с этими заболеваниями, возможно, ваш врач понадобится контролировать вашу функцию почек.

Поскольку не было сравнения терапевтического действия между различными специализациями с дилтиаземом с быстрой или модифицированной (задержкой) высвобождением, не рекомендуется замену одной на другую, кроме явной рекомендации от вашего врача.

Необходимо тщательное наблюдение у пациентов с сердечными проблемами.

Если вы диабетик, может потребоваться корректировка вашего текущего лечения.

Если у вас есть заболевания печени или почек или вы старше, ваш врач будет тщательно контролировать вас, особенно на вашей частоте сердечных сокращений (ударов в минуту).

Лекарства, блокирующие кальциевые каналы, такие как Angiodrox, могут быть связаны с изменениями настроения, включая депрессию.

Angiodrox имеет ингибирующее действие на движения кишечника. Поэтому следует использовать с осторожностью у пациентов с высоким риском развития кишечной непроходимости. Остатки капсул с замедленным высвобождением могут попасть в кал пациента; Однако это не имеет клинической значимости.

Если у вас есть острая порфирия, не безопасно принимать Angiodrox.

Использование Angiodrox в хронической стенокардии должно ограничиваться пациентам, которые не могут переносить подходящие дозы или являются резистентными к лечению бета-блокаторами и/или нитратами перорально.

Если у вас есть сердечная аритмия(заболевание синусового узла, блокада атриовентрикулярного узла) или если вы принимаете другие лекарства для лечения сердечных заболеваний (бета-блокаторы, дигоксин), поскольку использование дилтиазема в этих случаях может привести к слишком медленному пульсу и ритму сердца (брадикардии).

Если у вас есть низкое кровяное давление: лечение дилтиаземом может привести к чрезмерному снижению кровяного давления. Ваши врачи информируют вас о том, как избежать симптомов, вызванных низким кровяным давлением, и о том, что делать, если эти симптомы появляются.

В редких случаях Angiodrox может вызвать повреждение печени, которое обратимо при прекращении лечения.

Если вы будете подвергаться хирургической операции, требующей общей анестезии, вам следует сообщить врачу и анестезиологу о лечении Angiodrox.

Если у вас есть заболевания печени или почек,должно быть использовано с осторожностью.

Использование дилтиазема было связано с реакциями на кожу. Ваши врачи оценят эти симптомы и скажут вам, что делать.

Другие лекарства и Angiodrox 180 капсулы

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время другие лекарства, даже те, которые вы купили без рецепта.

Использование, противопоказанное с другими лекарствами:

Сочетание дилтиазема и дантролена в инфузии (средство для расслабления мышц) потенциально опасно.

Использование с другими лекарствами, требующими осторожности:

Литий(используется для лечения некоторых психических заболеваний): риск повышения нейротоксичности, вызванной литием.

Дериваты нитрата (для лечения гипертонии): повышение гипотензивных эффектов (чрезмерное снижение кровяного давления) и обмороков. В всех случаях лечения Angiodrox кровяное давление должно быть снижено постепенно.

Теофиллина(используется для лечения астмы): повышение уровня теофиллина в крови.

Альфа-антагонисты (для лечения гипертонии): могут вызвать или усугубить низкое кровяное давление. Сочетание дилтиазема с альфа-антагонистом должно быть рассмотрено только с тщательным контролем кровяного давления.

Амиодарона(используется для снижения частоты сердечных сокращений), дигоксина(используется для лечения сердечных заболеваний): повышенный риск брадикардии (чрезмерно медленного пульса). Должно быть использовано с осторожностью, особенно у пожилых людей и при использовании высоких доз.

Бета-блокаторы (для лечения гипертонии): возможны изменения в сердце.

Другие антиаритмические агенты (используются для предотвращения или подавления сердечных аритмий): поскольку дилтиазем имеет антиаритмические свойства, не рекомендуется его сочетание с другими антиаритмическими агентами.

Карбамазепина (для лечения эпилепсии): повышение уровня карбамазепина в крови:

Рифампицина (антибиотик): риск снижения уровня дилтиазема в крови после начала лечения рифампицином.

Агентыиспользуемые для снижения кислотности желудка (циметидина, ранитидина): повышение уровня дилтиазема в крови.

Циклоспорина(используется для подавления иммунной системы): повышение уровня циклоспорина в крови.

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите своему врачу, если вы принимаете:

Лекарства, содержащие ломитапид, используемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может повысить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Использование Angiodrox в сочетании с другими лекарствами должно проводиться под контролем врача и с постепенным корректированием доз.

Общая информация, которую следует учитывать

В связи с возможностью дополнительных эффектов необходимо быть осторожными и тщательно оценивать пациентов, которые принимают Angiodrox одновременно с другими агентами, известными как влияющими на сердце.

Angiodrox метаболизируется в печени с помощью изоформы CYP3A4, но также ингибирует ее. Другие препараты имеют подобный или противоположный метаболизм и могут возникнуть случаи повышения или снижения уровня одного или другого препарата в крови, в зависимости от того, ингибируют ли они или нет эту фермент печени.

Бензодиазепины (мидазолам, триазолам, используемые для лечения тревоги): дилтиазем повышает уровень мидазолама и триазолама в крови.

Кортикостероиды (метилпреднизолон, используемый для лечения воспалительных заболеваний): дилтиазем может повысить уровень метилпреднизолона в крови и может потребоваться корректировка дозы метилпреднизолона.

Статины(лекарства для снижения уровня холестерина в крови): дилтиазем повышает уровень некоторых статинов в крови. Существует риск миопатии (заболевания мышц) и рабдомиолиза (некроза мышц с осложнениями, такими как почечная недостаточность) при одновременном использовании дилтиазема и некоторых статинов.

Принятие Angiodrox 180 мг капсул с едой и напитками

Принимайте этот препарат, предпочтительно, перед едой.

Беременность и грудное вскармливание

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Не принимайте Angiodrox, если вы беременны или планируете беременность. Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективный метод контрацепции. Если вы забеременели, прекратите прием препарата немедленно и консультируйтесь с вашим врачом.

Angiodrox выделяется в грудном молоке, поэтому не кормите грудью, если вы принимаетеAngiodrox.Если использование Angiodrox необходимо, следует использовать альтернативный метод кормления ребенка.

Вождение и использование машин

На основе сообщений о побочных эффектах, то есть головокружения (часто), общее недомогание (часто), ваша способность вести машину и использовать машины может быть нарушена. Поэтому следует воздержаться от выполнения задач, требующих особого внимания (водить автомобиль, управлять опасной техникой и т. д.), пока ваша реакция на препарат будет удовлетворительной.

Важная информация о некоторых компонентах Angiodrox 180 мг капсул

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, консультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению Angiodrox, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту..

Angiodrox принимается перорально. Для начала лечения следует использовать капсулы Angiodrox с более низкими дозами. Врач сможет постепенно увеличить дозу в зависимости от ответа на лечение. Врач скажет вам, сколько капсул вы должны принимать каждый день.

Взрослые:

Доза составляет 1 капсулу каждые 12 часов.Врач будет постепенно увеличивать дозу, чтобы получить оптимальный ответ. Максимальная доза составляет 480 мг/день.

Пациенты пожилого возраста, почечная или печеночная недостаточность:Инициализация дозы должна проводиться с осторожностью.

Все изменения дозы и контроль за ними должны проводиться под наблюдением врача.

Инструкции по правильному применению

Принимайте капсулы целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Angiodrox следует принимать предпочтительно перед едой.

Принимайте Angiodrox каждый день и примерно в одно и то же время. Принимая капсулы в одно и то же время каждый день, вы получите лучший эффект на вашу кровяное давление. Это также поможет вам запомнить, когда принимать капсулы.

Следуйте этим инструкциям, пока ваш врач не даст вам другие указания. Помните, что принимать лекарство важно.

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать Angiodrox. Не прекращайте лечение, поскольку это может быть вредно для вашего здоровья.

Если вы чувствуете, что эффект Angiodrox слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Angiodrox 180 мг капсул, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, сообщите своему врачу или немедленно обратитесь в службу скорой помощи в больнице. Принесите с собой упаковку лекарства. Это позволит врачу знать, что вы принимали. Возможны следующие симптомы: чувство головокружения или слабости, мутная видимость, боль в груди, затруднение дыхания, обмороки, нерегулярные сердечные сокращения, затруднение речи, путаница, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Angiodrox 180 мг капсул

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Важно принимать Angiodrox регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если уже близко к следующей дозе, не принимайте пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение сAngiodrox 180 мг капсул

Если вы прекращаете лечение Angiodrox, у вас может появиться ухудшение состояния, проявляющееся такими симптомами, как боль или опреснение в груди или резкое повышение артериального давления. Не прекращайте лечение Angiodrox без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Angiodrox может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Побочные эффекты дилтиазема могут различаться в интенсивности от одного пациента к другому и должны учитываться особенно при начале лечения или смене препарата.

Следующие перечислены очень частые побочные эффекты (они могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

- Периферический отек (свечение стоп, ног и ног).

Следующие перечислены частые побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 10 человек):

- Головная боль, головокружение.

• Изменения сердечного ритма: блокадаавтономо-вертебральная (прекращение или изменение электрической сигнализации в сердце средней или тяжелой степениможет быть первой степени (менее серьезной), второй или третьей степени; может произойти блокада ветви), пульсации, брадикардия.
• Синяк (рубор).
• Острые запоры, изжога, боль в животе, тошнота.
• Краснота (рубор), кожные высыпания.
• Общее недомогание, отек (отек), усталость (астения).

Следующие перечислены редкие побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Увеличение размера лимфатических узлов (лимфаденопатия), увеличение количества определенного типа белых кровяных телец (эозинофилов).
• Нервозность, трудности с началом или поддержанием сна (инсомния), потеря памяти (амнезия), депрессия, нарушения сна, галлюцинации (видение, слышание или ощущение чего-то, что не существует, во время бодрствования), изменения личности, нарушения походки, сонливость, головокружение, обморок, дрожание.
• Боль или сдавление в груди (ангина пectoris), нерегулярные сердечные сокращения (аритмии), аномальные сердечные сокращения (вентрикулярные экстрасистолы), снижение тонуса мышц сердца,изменение электрической сигнализации в сердце (блокада синусоавтономной), сердечная недостаточность собщим отеком (конгестивная сердечная недостаточность).
• Ортостатическая гипотензия (падение артериального давления при вставании или при длительном стоянии), низкое артериальное давление (гипотензия).
• Рвота, диарея, аномальное снижение аппетита (анорексия), жжение в животе, нарушения вкуса(дисгеузия), увеличение веса, сухость во рту.
• Изменение показателей функции печени (повышение уровня трансаминаз), повышение уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ) и повышение уровня фосфатазы алкали (АЛП) в крови.
• Мелкие красные пятна на коже (петехии), зуд (прурит), кожные высыпания (экзантема),уртикария, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенситивность), включая плоские бородавки в зонахнаглядения солнечного света, кожные повреждения, обычно круглые, состоящие из красного центра, белого кольца и внешнего красного кольца (эритема мультиформ), включая синдром Стивенса- Джонсона (самый тяжелый вид эритемы мультиформ, который может затрагивать даже внутренние органы) и токсическая эпидермальная некролиз (с образованием пузырей и отслоением кожи).
• Нарушения половой функции.
• Жажда.
• Зумбление в ушах (тиннитус).
• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) у пациентов, также страдающих диабетом 2 типа.
• Неполная потеря зрения (птоз) в одном или обоих глазах, раздражение глаз.
• Боль в мышцах и костях.
• Ночная потребность в моче (ноцитура) и увеличение количества раз, когда необходимо мочиться(полидиурия).
• Трудности с дыханием (диспноэ), кровотечение из носа (эпистаксис) и конъюнктивит.
• Повышение уровня фермента креатинфосфокиназы (КФК) в крови.

Следующие перечислены побочные эффекты неизвестной частоты (их невозможно оценить на основе имеющихся данных):

- Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение общего количества белых кровяных телец (лейкопения), гемолитическая анемия (кровяные тельца в крови разрушаются раньше нормы, поэтому кровь не имеет достаточно красных кровяных телец).

- Изменение настроения (включая депрессию).

- Синдром экстрапирамидальной (синдром, связанный с жесткостью, непроизвольными движениями, отсутствием движения и дрожанием), гипертония (слишком высокий тонус мышц), амнезия.

- Асистолия без симптомов (полная отсутствие электрической активности в миокарде, протекающая без симптомов), атриовентрикулярная нистолия (一种 тип нарушения сердечного ритма), предвентрикулярные экстрасистолы (一种 тип вентрикулярной аритмии), вентрикулярная тахикардия (последовательность трех или более сердечных сокращений с частотой более 100 сокращений в минуту), вентрикулярная фибрилляция (нарушение сердечного ритма, характеризующееся быстрым вентрикулярным ритмом более 250 сокращений в минуту), изменения на электрокардиограмме.

- Вазкулит (заболевание, при котором происходит воспаление кровеносных сосудов) включая вазкулит лейкоцитокластический (вазкулит, при котором также происходит некроз кровеносных сосудов), бледность.

- Увеличение объема слизистых оболочек, изменения зубов, кишечная непроходимость.

- Печеночная инфляция (гепатит).

- Отек ангионеуротический (отек кожи и слизистых оболочек, обычно лица, рта, языка, горла и рук), потливость, обезвоживание кожи, острое появление пустулестерильных высыпаний, иногда с синдромом красноты кожи с отслоением, с или без лихорадки, выпадение волос (алоpecia), гипертрофия кожи (калловые), пурпура (красные пятна на коже, вызванные кровотечением в коже), лекарственная лихеноидная эритема.

- Увеличение размера одной или обеих молочных желез у мужчин, болезненная менструация, воспаление слизистой оболочки влагалища, заболевание предстательной железы.

- Лихорадка.

- Головокружение.

- Заболевание сетчатки (ретинопатия).

- Боль в шее, артроз (заболевание, вызванное изнашиванием хряща), бурсит (воспаление бурс, структуры в форме сумки, расположенной между костями, сухожилиями и мышцами, которое возникает из-за чрезмерного использования сустава или прямой травмы), грыжа.

- Аномально высокая продукция мочи, цистит (воспаление мочевого пузыря), камни в почках.

- Увеличение кашля, нарушения дыхания, ринит (воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее чихание, зуд и т. д.), синусит (заражение придаточных пазух носа), фарингит (воспаление гортани), бронхит (воспаление бронхов).

- Увеличение времени кровотечения (время, необходимое для образования первого тромбоцитарного тромба, который закрывает рану, предотвращая кровотечение).

- Состояние, при котором система защиты организма атакует нормальный ткань, вызывая симптомы, такие как воспаленные суставы, усталость и кожные высыпания (называемый «синдромом типа лупуса!).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Angiodrox 180 мг капсулы после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за подсказкой, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете.Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Angiodrox 180 мг капсул

• Активное веществодилтиазем. Каждая капсула с долгосрочным высвобождением содержит 180 мг дилтиазема (в виде гидрохлорида).
• Другие компонентысахароза, кукурузный крахмал, повидаона, этилцеллюлоза, тальк, полоксиетилцеллюлоза, сульфат лаурилсоды, цетиловый спирт, себациат дибутила, желатина, диоксид титана (E-171), индиготина (E-132) и эритрозина (E-127).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Angiodrox 180 мг капсулы с долгосрочным высвобождением представлены в виде капсул синего и красного матовых цветов, в упаковках содержащих 30 или 60 капсул.

Другие варианты упаковки

Angiodrox90 мгкапсулы с долгосрочным высвобождением: упаковки содержащие 30 или 60 капсул.

Angiodrox120 мгкапсулы с долгосрочным высвобождением: упаковки содержащие 30 или 60 капсул.

Angiodrox300 мгкапсулы с долгосрочным высвобождением: упаковки содержащие 30 капсул.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Viatris Healthcare Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхудрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Recipharm Parets, S.L.

Рамон и Кахаль, 2

08150 Паэртс-дель-Вальес (Барселона)

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:ноябрь 2024.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/