АНЕКСАТ 0,5 мг/5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект:информация для пользователя

Анексат 0,5мг/5мл раствор для инъекций

Флумазенил

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Анексат и для чего он используется
2. Что нужно знать до начала использования Анексата
3. Как использовать Анексат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анексата
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анексат и для чего он используется

Анексат содержит активное вещество флумазенил, которое является антагонистом группы лекарств, называемых бензодиазепинами.

Анексат используется для полного или частичного устранения седативного эффекта или эффекта общей анестезии бензодиазепинов у пациентов, подвергающихся коротким диагностическим или терапевтическим процедурам, а также для противодействия парадоксальным реакциям, вызванным бензодиазепинами (парадоксальная реакция - это когда лечение имеет противоположный ожидаемому эффект).

Анексат используется для диагностических и/или терапевтических целей при передозировке бензодиазепинами у госпитализированных пациентов в отделениях интенсивной терапии. Как диагностическое средство при бессознательном состоянии неизвестной причины, с целью проверки, связано ли оно с бензодиазепинами, другими лекарствами или повреждением мозга.

Анексат также используется у детей старше 1 года для пробуждения от седации, вызванной бензодиазепинами.

2. Что нужно знать до начала использования Анексата

Не используйте Анексат

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к флумазенилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• Если вы лечитесь бензодиазепинами для контроля ситуаций, которые потенциально могут представлять угрозу для вашей жизни (повышенное внутричерепное давление, эпилептические состояния).
• Если вы одновременно принимали бензодиазепины и другие антидепрессанты (трициклические антидепрессанты), которые вызвали у вас заболевание.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала использования Анексата. Сообщите вашему врачу, если:

• • У вас тяжелая травма головного мозга (и/или нестабильное внутричерепное давление),
• У вас эпилепсия,
• У вас тяжелые проблемы с печенью,
• Вы долгое время лечитесь бензодиазепинами,
• У вас проблемы с сердцем,
• У вас есть истории хронической или временной тревоги.

Анексат специально устраняет эффекты бензодиазепинов, поэтому если вы не проснетесь после введения Анексата, следует рассмотреть другую причину.

Не следует вводить при анестезии до тех пор, пока не будет подтверждено, что периферические мышечные расслабляющие эффекты исчезли.

Поскольку эффект флумазенила обычно короче, чем эффект бензодиазепинов, возможно, что седация может снова появиться. Следовательно, вы будете внимательно наблюдаться, предпочтительно в отделении интенсивной терапии, до тех пор, пока эффект Анексата полностью не исчезнет.

После крупной операции следует учитывать послеоперационную боль и, возможно, предпочтительно поддерживать легкую седацию.

В случае передозировки смесью лекарств Анексат будет введен с особой осторожностью из-за возможного появления токсических эффектов других лекарств (судороги и нарушения сердечного ритма).

Если вы были лечены Анексатом для противодействия эффектам бензодиазепинов, вы должны быть под наблюдением в течение необходимого времени, чтобы предотвратить появление побочных эффектов.

Анексат не рекомендуется для лечения зависимости от бензодиазепинов или для лечения симптомов абстиненции бензодиазепинов.

Дети и подростки

Как правило, не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 1 года (см. раздел 3 «Как использовать Анексат»).

Использование Анексата с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Анексатом. Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Бензодиазепины
• Небензодиазепиновые агонисты, такие как зопиклон, триазолопиридазины и другие антидепрессанты.

После лечения Анексатом проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого другого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, проникает ли Анексат в грудное молоко. Если вы кормите грудью, не следует лечиться Анексатом, за исключением случаев крайней необходимости и парентерального введения. Ваш врач решит, что наиболее подходит для вашего случая.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами, поскольку это лекарство может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами в течение 24 часов после лечения Анексатом, поскольку эффект бензодиазепинов, принятых или введенных ранее, может снова появиться.

Анексат содержит натрий

Анексат 0,5 мг/5 мл раствор для инъекций содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на ампулу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Анексат

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозы могут быть очень разными и зависят от вашего конкретного случая. Доза, которую вы получите, также может зависеть от вашего веса, возраста, общего состояния здоровья, уровня седации, который у вас есть, а также от вашей реакции на это лекарство.

При анестезии

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,2 мг в/в, вводимая в течение 15 секунд. Если в течение 60 секунд после первой инъекции не достигается желаемый уровень сознания, ваш врач введет новую дозу 0,1 мг, повторяя ее при необходимости через 60-секундные интервалы, до максимальной общей дозы 1 мг. Обычная доза составляет от 0,3 до 0,6 мг.

В отделениях интенсивной терапии и при диагностике бессознательного состояния неизвестной причины

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,3 мг в/в. Если в течение 60 секунд после введения не достигается желаемый уровень сознания, ваш врач введет новую дозу 0,1 мг, повторяя ее при необходимости через 60-секундные интервалы, до общей дозы 2 мг.

В случае повторной седации Анексат может быть введен в виде одного или нескольких болюсов, и может быть полезен внутривенный поток 0,1-0,4 мг в час, регулируя индивидуально скорость потока в зависимости от желаемого уровня сознания.

Если появляются непредвиденные признаки чрезмерной стимуляции, следует осторожно вводить диазепам или мидазолам внутривенно в соответствии с реакцией пациента. При анестезии рекомендуется вводить 5 мг вышеуказанных активных веществ внутривенно.

Использование у детей и подростков

Дети старше 1 года

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мкг/кг (до 200 мкг) вводимая внутривенно в течение 15 секунд. Если в течение 45 секунд после введения не достигается желаемый уровень сознания, ваш врач может ввести новую дозу, равную начальной, через 60-секундные интервалы (до максимума 4) до максимальной общей дозы 50 мкг/кг или 1 мг, используя меньшую из этих двух доз. Нет данных о безопасности и эффективности повторного введения флумазенила у детей в случае реседации.

Дети младше 1 года

Поскольку опыт ограничен, Анексат должен быть использован с осторожностью при восстановлении сознания у детей младше 1 года, для лечения интоксикации у детей, реанимации новорожденных и для обратного действия седативных эффектов бензодиазепинов, используемых для индукции общей анестезии у детей.

До тех пор, пока не будут получены достаточные данные, Анексат не должен быть использован у детей младше 1 года, за исключением случаев, когда риски для пациента (особенно при случайной передозировке) оцениваются по отношению к преимуществам лечения.

Если вы использовали больше Анексата, чем должны

Хотя не были зарегистрированы симптомы передозировки, если вам было введено больше Анексата, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: (91) 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Анексат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Анексат обычно хорошо переносится у детей и взрослых. У взрослых он хорошо переносится даже при дозах, превышающих рекомендуемые.

Частота этих побочных эффектов классифицируется в следующие категории:

• Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов
• Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов
• Не часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов
• Редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов
• Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов
• Частота не известна: частота не может быть оценена из доступных данных.

Обычно эти реакции быстро исчезают без необходимости специального лечения.

Расстройства иммунной системы

• Частота не известна: могут возникать реакции гиперчувствительности (аллергия), включая анафилаксию.

Психиатрические расстройства

• Не часто: тревога и страх после быстрого введения Анексата, обычно не требовали лечения.

• Частота не известна: синдром абстиненции, с симптомами, такими как агитация (возбуждение, беспокойство), тревога (тревога, страх), эмоциональная лабильность (приступы смеха или слез), путаница и сенсорные нарушения (иллюзии, галлюцинации).

Эти симптомы могут возникать после быстрого введения флумазенила у пациентов с высокими дозами и/или длительным лечением бензодиазепинами.

Панические атаки (у пациентов с историей панических реакций), необычный плач, агитация и агрессивные реакции.

В целом, побочные эффекты у детей подобны таковым у взрослых. Когда это лекарство использовалось для пробуждения ребенка от седации, сообщались необычный плач, агитация и агрессивные реакции.

Расстройства нервной системы

• Частота не известна: судороги у пациентов с эпилепсией или тяжелыми проблемами с печенью, особенно после длительного лечения бензодиазепинами или в случаях передозировки смесью лекарств.

Расстройства сердечно-сосудистой системы

• Не часто: сердцебиение (сильные и быстрые сердечные сокращения) после быстрого введения флумазенила.

Расстройства кровеносной системы

• Частота не известна: временное повышение артериального давления (при пробуждении).

Расстройства желудочно-кишечного тракта

• Часто: тошнота и рвота после операции, особенно если также использовались опиоиды (наркотические анальгетики).

Расстройства кожи и подкожной ткани

• Частота не известна: покраснение.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

• Частота не известна: озноб после быстрого введения флумазенила.

В случае передозировки смесью лекарств, особенно с трициклическими антидепрессантами, могут возникать токсические эффекты, такие как судороги или нарушения сердечного ритма, которые могут возникать при обратном действии флумазенила на бензодиазепины.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Анексата

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Анексата

Активное вещество - флумазенил. Каждый миллилитр раствора содержит 0,1 мг флумазенила.

Другие компоненты - эдетат натрия, уксусная кислота, хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Анексат 0,5 мг/5 мл выпускается в виде раствора для инъекций. Каждая упаковка содержит 5 ампул по 5 мл каждая, содержащие 0,5 мг флумазенила.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Производитель

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Грайфсвальд

Германия

Местный представитель

Лаборатории Рубио С.А.

улица Индустрии, 29

Промышленная зона Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: октябрь 2020

«Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Анексат рекомендуется для использования только внутривенно и должен быть введен анестезиологом или опытным врачом.

Анексат может быть введен в разбавленном или неразбавленном виде. Анексат совместим с растворами глюкозы 5% в воде, Рингера лактата и нормальными солевыми растворами.

Когда Анексат извлекается и помещается в шприц или смешивается с одним из этих растворов, раствор должен быть выброшен через 24 часа. Дозировка должна быть тщательно рассчитана для достижения желаемого эффекта.

Анексат также может быть использован в сочетании с другими реанимационными мерами. Поскольку продолжительность действия некоторых бензодиазепинов превышает продолжительность действия Анексата, могут потребоваться повторные дозы, если седация снова появляется после пробуждения.

Следует избегать быстрого введения Анексата. У пациентов, получавших высокие дозы и/или длительное лечение бензодиазепинами в течение недель, предшествующих введению, быстрое введение дозы 1 мг или более может вызвать симптомы отмены, включая сердцебиение, агитацию, тревогу, эмоциональную лабильность, а также легкие сенсорные нарушения.

Анексат не рекомендуется для лечения зависимости от бензодиазепинов или для контроля симптомов абстиненции, вызванных бензодиазепинами.