АНЕСТДЕРМА 25 мг/г + 25 мг/г КРЕМ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анестдерма 25 мг/г + 25 мг/г крем

Лидокаин/Прилокаин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анестдерма и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Анестдермы
3. Как использовать Анестдерму
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Анестдермы

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анестдерма и для чего она используется

Анестдерма содержит два активных вещества, называемых лидокаином и прилокаином. Они принадлежат к группе лекарств, называемых местными анестетиками.

Анестдерма действует, временно онемевая поверхность кожи. Она наносится на кожу перед некоторыми медицинскими процедурами. Она помогает остановить боль в коже; однако, вы можете продолжать чувствовать ощущения, такие как давление и прикосновение.

Взрослые, подростки и дети

Ее можно использовать для онемения кожи перед:

• Уколом (например, если вам будут делать инъекцию или брать анализ крови).
• Малой хирургией на коже.

Взрослые и подростки

Ее также можно использовать:

• Для онемения половых органов перед:

• Уколом.
• Медицинскими процедурами, такими как удаление бородавок.

Использование Анестдермы на половых органах должно находиться под наблюдением врача или медсестры.

Взрослые

Ее также можно использовать для онемения кожи перед:

• Очисткой или удалением поврежденной кожи с язв на ногах.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Анестдермы

Не используйте Анестдерму:

• если вы аллергичны к лидокаину или прилокаину,другим местным анестетикам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Анестдермы:

• если вы или ваш ребенок страдаете редким наследственным метаболическим расстройством, влияющим на кровь, называемым "дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы".
• если вы или ваш ребенок страдаете расстройством уровня пигмента в крови, называемым "метгемоглобинемией".
• не используйте Анестдерму на участках с кожной сыпью, порезами, ссадинами или открытыми ранами, за исключением язв на ногах. Если у вас出现ятся какие-либо из этих проблем, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием крема.
• если вы или ваш ребенок страдаете кожным расстройством с зудом, называемым "атопическим дерматитом", может быть достаточно более короткого применения. Время применения более 30 минут может увеличить риск местных реакций на коже (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• если вы проходите лечение препаратами для нарушений сердечного ритма (антиаритмическими препаратами класса III, такими как амиодарон). В этом случае ваш врач будет наблюдать за вашей сердечной функцией.

Из-за потенциально большей абсорбции на свежевыбритой коже важно соблюдать рекомендуемую дозу, площадь кожи и время применения.

Избегайте контакта Анестдермы с глазами, поскольку она может вызвать раздражение и химические ожоги глаз. Если она случайно попадет в ваш глаз, необходимо сразу же промыть его теплой водой или физиологическим раствором (раствором хлорида натрия). Будьте осторожны, чтобы не применять ничего в глаз до тех пор, пока он не восстановит чувствительность.

Дети должны быть тщательно наблюдаемы, когда используется Анестдерма на любой части их тела, чтобы избежать попадания Анестдермы в глаза.

Не следует наносить Анестдерму на поврежденный барабан.

Когда вы используете Анестдерму перед вакцинацией живыми вакцинами (например, вакциной против туберкулеза), повторно посетите вашего врача или медсестру после периода, необходимого для наблюдения за результатом вакцинации.

Дети и подростки

У младенцев и новорожденных в возрасте менее 3 месяцев часто наблюдается "метгемоглобинемия" - временное и безвредное увеличение уровня пигмента в крови, в течение 12 часов после применения Анестдермы.

Клинические исследования не смогли подтвердить эффективность Анестдермы при взятии крови из пяточки новорожденных или для обеспечения адекватной обезболивания при обрезании.

Анестдерма не должна наноситься на кожу гениталий (например, на половой член) или на генитальную слизистую (например, во влагалище) у детей (младше 12 лет) из-за отсутствия данных о абсорбции активных веществ.

Анестдерма не должна использоваться у детей младше 12 месяцев, получающих одновременно лечение другими препаратами, влияющими на уровень пигмента "метгемоглобин" в крови (например, сульфонамидами, см. также раздел 2 "Использование Анестдермы с другими препаратами").

Анестдерма не должна использоваться у недоношенных новорожденных.

Использование Анестдермы с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или принимаете, использовали или принимали недавно или можете использовать или принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, и растительные препараты. Это связано с тем, что Анестдерма может влиять на действие других препаратов, и другие препараты могут влиять на Анестдерму.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок недавно использовали или получали лечение любым из следующих препаратов:

• Препараты, используемые для лечения инфекций, называемые "сульфонамидами" и нитрофурантоином.
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии, называемые фенитоином и фенобарбиталом.
• Другие местные анестетики.
• Препараты для лечения аритмий, такие как амиодарон.
• Циметидин или бета-блокаторы, которые могут увеличить уровень лидокаина в крови. Это взаимодействие не имеет клинического значения при краткосрочном лечении Анестдермой в рекомендуемых дозах.

Беременность, лактация и плодовитость

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Окказиональное использование Анестдермы во время беременности вряд ли окажет негативное влияние на плод.

Активные вещества Анестдермы (лидокаин и прилокаин) выделяются в грудное молоко. Однако количество так мало, что обычно не представляет опасности для ребенка.

Исследования на животных показали, что нет изменений в мужской или женской плодовитости.

Вождение и использование машин

Анестдерма не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины или имеет незначительное влияние при использовании в рекомендуемых дозах.

Анестдерма содержитгидроксиестерат макроголглицерола.

Этот препарат может вызвать кожные реакции, поскольку содержит гидроксиестерат макроголглицерола.

3. Как использовать Анестдерму

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

ИспользованиеАнестдермы

• Место нанесения крема, количество, которое необходимо использовать, и время, в течение которого он должен оставаться нанесенным, зависят от цели его использования.
• Ваш врач, фармацевт или медсестра нанесут крем или покажут вам, как это сделать самостоятельно.
• Когда Анестдерма используется на гениталиях, ее использование должно находиться под наблюдением врача или медсестры.

Не используйтеАнестдермуна следующих участках:

• Порезы, ссадины или открытые раны, за исключением язв на ногах.
• Участки с кожной сыпью или экземой.
• Глаза или их близость.
• Внутри носа, уха или рта.
• В анусе.
• На гениталиях детей.

Лица, которые часто наносят или удаляют крем, должны избегать контакта, чтобы предотвратить возникновение гиперчувствительности.

Защитная мембрана на трубке прокалывается путем нажатия на крышку.

Использование на коже перед небольшими процедурами (например, уколом или малой хирургией на коже):

• Нанесите толстый слой крема на кожу. Ваш врач, фармацевт или медсестра укажут, где его нанести.
• Затем накройте крем повязкой [прозрачной пластиковой]. Ее удаляют прямо перед началом процедуры. Если вы наносите крем самостоятельно, убедитесь, что ваш врач, фармацевт или медсестра предоставили вам повязки.
• Обычная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 г (грамма).
• У взрослых и подростков старше 12 лет нанесите крем не менее чем за 60 минут до процедуры (если только крем не используется на гениталиях). Однако не наносите его более чем за 5 часов до процедуры.
• У детей количество используемой Анестдермы и время использования зависят от их возраста. Ваш врач, медсестра или фармацевт укажут, какое количество необходимо использовать и когда его нанести.

Когда вы наносите крем самостоятельно, очень важно следовать следующим инструкциям:

1. Сожмите трубку, чтобы нанести необходимое количество крема на кожу в месте процедуры (например, где будет сделан укол).

Линия крема длиной примерно 3,5 см из трубки емкостью 30 г соответствует 1 г крема. Полутрубка емкостью 5 г соответствует примерно 2 г Анестдермы.

Не размазывайте крем.

1. Удалите защитные покрытия с повязки.

1. Осторожно положите ее на холмик крема. Не размазывайте крем под повязкой.

1. Удалите бумажную подложку. Аккуратно разгладьте края повязки. Затем оставьте ее на месте не менее чем на 60 минут, если кожа не повреждена. Крем не должен оставаться на месте более 60 минут у детей младше 3 месяцев или более 30 минут у детей с кожным заболеванием, называемым атопическим дерматитом. Если крем используется на гениталиях или язвах, могут быть использованы более короткие сроки нанесения, как описано ниже.

1. Ваш врач или медсестра удалит повязку и крем прямо перед медицинской процедурой (например, прямо перед уколом).

Использование на обширных участках свежевыбритой кожи перед амбулаторными процедурами (например, депиляцией):

Обычная доза составляет 1 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) кожи, нанесенного под повязку в течение 1-5 часов. Анестдерма не должна использоваться на участке свежевыбритой кожи размером более 600 см² (600 квадратных сантиметров, например, 30 см х 20 см). Максимальная доза составляет 60 г.

Использование на коже перед стационарными процедурами (например, трансплантации кожи), требующими более глубокой местной анестезии:

• Анестдерма может использоваться таким образом у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычная доза составляет 1,5-2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) кожи.
• Крем наносится под окулюзионную повязку в течение 2-5 часов.

Использование на коже для удаления бородавок, называемых "моллюском"

• Анестдерма может использоваться у детей и подростков, страдающих кожным заболеванием, называемым атопическим дерматитом.
• Обычная доза зависит от возраста ребенка и используется в течение 30-60 минут (30 минут, если у пациента атопический дерматит). Ваш врач, медсестра или фармацевт укажут, какое количество крема необходимо нанести.

Использование на коже гениталий перед инъекциями местной анестезии

• Анестдерма может использоваться таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычная доза составляет 1 г крема (1-2 г на коже гениталий) на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) кожи.
• Крем наносится под окулюзионную повязку. Ее оставляют на 15 минут на коже гениталий у мужчин и на 60 минут на коже гениталий у женщин.

Использование на гениталиях перед малой хирургией (удалением бородавок)

Анестдерма может использоваться таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет. Обычная доза составляет 5-10 г крема в течение 10 минут. Не используется окулюзионная повязка. Медицинская процедура должна начаться сразу.

Использование на язвах на ногах перед очисткой или удалением поврежденной кожи

• Обычная доза составляет 1-2 г на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) кожи, до 10 г максимально.
• Крем наносится под окулюзионную повязку, например, прозрачный пластик. Ее оставляют на 30-60 минут перед очисткой язвы. Удалите крем ватным шариком и начните очистку без задержки.
• Анестдерма может использоваться перед очисткой язв на ногах до 15 раз в течение 1-2 месяцев.
• Трубка Анестдермы предназначена для одноразового использования, когда она используется на язвах на ногах: трубка с оставшимся содержимым должна быть выброшена после каждого использования.

Если вы использовали больше Анестдермы, чем положено

Если вы использовали больше Анестдермы, чем указано вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, немедленно свяжитесь с одним из них, даже если у вас нет симптомов.

Ниже перечислены симптомы, если вы использовали слишком много Анестдермы. Вряд ли эти симптомы появятся, если вы следуете рекомендациям по использованию Анестдермы.

• Чувство головокружения или головокружения.
• Онемение кожи вокруг рта и языка.
• Нарушение вкуса.
• Размытое зрение.
• Шум в ушах.
• Также существует риск "острой метгемоглобинемии" (проблемы с уровнем пигмента в крови). Этот риск выше, когда принимаются определенные препараты одновременно. Если это происходит, кожа приобретает синевато-серый цвет из-за нехватки кислорода.

В тяжелых случаях передозировки симптомы могут включать судороги, низкое кровяное давление, медленное дыхание, остановку дыхания и нарушение сердечного ритма. Эти эффекты могут быть потенциально смертельными.

В случае передозировки или случайного приема внутрь обратитесь в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если какой-либо из следующих побочных эффектов причиняет вам беспокойство или не кажется исчезающим. Сообщите вашему врачу о любой другой вещи, которая заставляет вас чувствовать себя плохо, пока вы используете Анестдерму.

Может появиться легкая реакция (бледность или покраснение кожи, легкая отечность, жжение или зуд в начале) в области, на которую наносится Анестдерма. Это нормальные реакции на крем и анестетики и исчезнут вскоре без необходимости принятия каких-либо мер.

Если вы испытываете какой-либо неприятный или необычный побочный эффект, прекратите использовать Анестдерму и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Местные транзиторные реакции на коже (бледность, покраснение, отечность) в области применения во время лечения кожи, генитальной слизистой или язв на ногах.
• Легкое первоначальное ощущение жжения, зуда или тепла в области применения во время лечения генитальной слизистой или язв на ногах.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Легкое первоначальное ощущение жжения, зуда или тепла в области лечения во время лечения кожи.
• Онемение (покалывание) в области применения во время лечения генитальной слизистой
• Раздражение кожи в области применения во время лечения язв на ногах.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к анафилактическому шоку (кожная сыпь, отечность, лихорадка, затруднение дыхания и обморок) во время лечения кожи, генитальной слизистой или язв на ногах.
• Метгемоглобинемия (нарушение крови) во время лечения кожи.
• Маленькая точечная кровоточивость в области лечения (особенно у детей с экземой после длительного применения), во время лечения кожи.
• Раздражение глаз, если Анестдерма случайно попадает в контакт с глазами во время лечения кожи.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• Химические ожоги глаз, если Анестдерма случайно попадает в контакт с ними во время лечения.

Другие побочные эффекты у детей

Метгемоглобинемия, нарушение крови, которое чаще всего наблюдается у новорожденных и грудных детей от 0 до 12 месяцев, часто связанное с передозировкой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Анестдермы

Хранить при температуре ниже 30 °C. Не хранить в холодильнике или морозильнике.

После первого открытия использовать в течение 6 месяцев

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на тюбике после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАнестдермы

• Активные вещества: лидокаин и прилокаин. Каждый грамм крема содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Другие компоненты: гидроксиэстерат макроглицерола, карбомер 974P, гидроксид натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Анестдерма - мягкий белый крем. Выпускается в гибких алюминиевых тюбиках по 5 г и 30 г, внутренне покрытых эпоксифенольной лакой.

Размеры упаковки:

1 тюбик по 30г

1 тюбик по 5г

1 тюбик по 5г с 2 аппликациями

1 тюбик по 5г с 3 аппликациями

5 тюбиков по 5г

5 тюбиков по 5г с 12 аппликациями

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

GALENICUM DERMA, S.L.U.

Национальная дорога 1, км 36

28750 Сан-Агустин-дель-Гуадаликс (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Rafarm SA,

Thesi Pousi-Xatzi,

Agiou Louka,

Paiania, Attiki-19002,

P.O. Box 37, Греция.

или

Qualimetrix SA

579 Mesogeion avenue, Agia Paraskevi,

Афины, 15343, Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония: Nulbia

Испания: Анестдерма 25мг/г + 25 мг/г крем

Дата последнего пересмотра этого листка:Ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.