АНАСМА АККУХАЛЕР 50 мкг/250 мкг ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ, ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Анasma Аккухалер 50 микрограмм/250 микрограмм/ингаляция, порошок для ингаляции

сальметерол/пропионат флутиказона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анasma и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Анасмы
3. Как использовать Анасму
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анасмы

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анasma и для чего она используется

Анasma содержит два активных вещества, сальметерол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол - это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают giữать дыхательные пути в легких открытыми, что облегчает вход и выход воздуха. Эффекты продолжаются не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона - это кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение легких.

Врач назначил вам это лекарство, чтобы помочь предотвратить респираторные проблемы, такие как:

• Астма.
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Анasma Аккухалер в дозе 50/500 микрограммов снижает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны использовать Анасму каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие лекарства в контроле вашей астмы или ХОБЛ.

Анasma помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Анасма не должна использоваться для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В этом случае вам необходимо использовать ваше "спасательное" лекарство быстрого действия, такое как сальбутамол. Вы должны всегда носить с собой ваше спасательное лекарство быстрого действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Анасмы

Не используйте Анасму

• если вы аллергичны к сальметеролу, пропионату флутиказона или другому компоненту, лактозе моногидрату.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения, если у вас есть:

• Нарушения сердечного ритма, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Гиперактивность щитовидной железы.
• Высокое кровяное давление.
• Сахарный диабет (Анasma может повышать уровень сахара в крови).
• Низкий уровень калия в крови.
• Туберкулез (ТБ) в настоящее время или в прошлом, или другие инфекции легких.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现или размытое зрение или другие нарушения зрения.

Использование Анасмы с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства для астмы или приобретенные без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Анасма не должна использоваться вместе с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, прежде чем начать использовать Анасму:

• β-блокаторы (такие как атенолол, пропранолол и соталол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Лекарства для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства для ВИЧ (такие как ритонавир, кобикистат). Некоторые из этих лекарств могут повышать количество пропионата флутиказона или сальметерола в вашем организме. Это может повышать ваш риск побочных эффектов с Анасмой, включая нерегулярный сердечный ритм, или могут ухудшать побочные эффекты, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если вы недавно принимали эти лекарства, это может повышать риск того, что это лекарство повлияет на вашу надпочечную железу.
• Мочегонные средства, также известные как лекарства для лечения высокого кровяного давления.
• Другие бронходилататоры (такие как сальбутамол).
• Лекарства, содержащие ксантин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Анасма вряд ли повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Анasma Аккухалер содержит лактозу

Анasma Аккухалер содержит до 12,5 миллиграммов лактозы моногидрата в каждой дозе. Количество лактозы в этом лекарстве обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы. Однако оно может вызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать Анасму

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Используйте Анасму каждый день, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не принимайте больше рекомендуемой дозы. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте принимать Анасму или не снижайте ее дозу без предварительной консультации с вашим врачом.
• Анasma должна быть вдыхаема через рот в легкие.
• Возможно, вы не сможете почувствовать или попробовать порошок на вашем языке, даже если вы использовали Аккухалер правильно.

Для астмы

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

• Анasma 50/100 Аккухалер Одна ингаляция дважды в день
• Анasma 50/250 Аккухалер Одна ингаляция дважды в день
• Анasma 50/500 Аккухалер Одна ингаляция дважды в день

Дети от 4 до 12 лет

• Анasma 50/100 Аккухалер Одна ингаляция дважды в день
• Анasma не рекомендуется для использования у детей младше 4 лет.

Для взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

• Анasma 50/500 Аккухалер Одна ингаляция дважды в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемы при использовании Анасмы дважды в день. Если это так, ваш врач может решить снизить вашу дозу до одной ингаляции в день. Доза может быть изменена на:

• одну ингаляцию вечером, если у вас есть ночные симптомы,
• одну ингаляцию утром, если у вас есть дневные симптомы.

Очень важно, чтобы вы следовали инструкциям вашего врача о том, сколько ингаляций и с какой частотой вам необходимо принимать лекарство.

Если вы используете Анасму для лечения астмы, ваш врач будет регулярно наблюдать за вашими симптомами.

Если ваша астма ухудшается или у вас出现ляются более частые приступы удушья, обратитесь к вашему врачу немедленно. Вы можете заметить более частые приступы свистящего дыхания или более частое использование вашего спасательного лекарства быстрого действия. Если вы испытываете любой из этих симптомов, продолжайте использовать Анасму, но не увеличивайте количество ингаляций. Ваша респираторная болезнь может ухудшиться, и вы можете заболеть серьезно. Обратитесь к вашему врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Регулярно они должны проверять, как вы его используете. Неправильное использование Анасмы Аккухалер или не按照 назначения может привести к тому, что ваша астма или ХОБЛ не улучшатся так, как должно быть.
• Этот Аккухалер содержит альвеолы, содержащие Анасму в порошке.
• Существует счетчик доз на верхней части Аккухалера, который показывает, сколько доз осталось. Он отсчитывает до 0. Числа от 5 до 0 появляются в красном цвете, чтобы предупредить вас, что осталось мало доз. Как только счетчик показывает 0, ваш ингалятор пуст.

Использование вашего ингалятора

1. Чтобы открыть Аккухалер, возьмите в одну руку внешнюю оболочку и положите большой палец другой руки в отведенное для этого место. Нажмите большим пальцем, отодвинув его от себя, пока не услышите щелчок. Это откроет небольшое отверстие в мундштуке.

1. Держите устройство с мундштуком, обращенным к вам. Вы можете держать его в правой или левой руке. Отодвиньте рычаг, отодвинув его от себя. Вы услышите щелчок. Это подготовит дозу лекарства в мундштуке.

Каждый раз, когда рычаг отодвигается назад, открывается альвеола, и порошок готов к вдыханию. Не играйте с рычагом, поскольку альвеолы открываются, и лекарство растрачивается.

1. Держите Аккухалер подальше от рта. Выдохните воздух как можно больше. Не дышите в Аккухалер.

1. Поместите мундштук в губы; вдохните воздух медленно и интенсивно через Аккухалер, не через нос.

Удалите Аккухалер изо рта.

Задержите дыхание на 10 секунд или как можно дольше.

Медленно выдохните.

1. После этого прополощите рот водой и выплюньте и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить язвы во рту и иметь хриплый голос.

1. Чтобы закрыть Аккухалер, отодвиньте большим пальцем рычаг к себе как можно дальше. Вы услышите щелчок.

Рычаг автоматически вернется в исходное положение.

Аккухалер теперь готов к повторному использованию.

Как и во всех ингаляторах, опекуны должны убедиться, что дети, использующие Анасму Аккухалер, используют правильную технику вдыхания, описанную выше.

Очистка вашего ингалятора

Чтобы очистить его, протрите сухой тканью мундштук Аккухалера.

Если вы использовали больше Анасмы, чем должно быть

Очень важно использовать ингалятор так, как вам указали. Если вы случайно приняли большую дозу, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно, и чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головокружение, головную боль, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного периода, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Это потому, что высокие концентрации Анасмы могут снижать количество стероидных гормонов, производимых надпочечной железой.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Анасму

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Анасмой

Очень важно, чтобы вы использовали Анасму каждый день так, как вам указали. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте внезапно ваше лечение Анасмой.Это может привести к ухудшению вашего дыхания.

Кроме того, если вы突然 прекратите принимать Анасму или снизите ее дозу, это может (очень редко) вызвать проблемы с надпочечной железой (недостаточность надпочечной железы), которая иногда вызывает побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать любой из следующих:

• Боль в животе.
• Усталость и потеря аппетита, чувство дискомфорта.
• Дискомфорт и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Гипотония и судороги (приступы).

Когда ваш организм находится под стрессом, таким как лихорадка, травма (например, автомобильная авария), инфекция или хирургия, недостаточность надпочечной железы может ухудшиться, и вы можете испытывать любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках во время этого периода (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Чтобы снизить риск побочных эффектов, ваш врач назначит вам минимальную дозу Анасмы, необходимую для контроля вашей астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после использования Анасмы.Вы можете испытывать свистящее дыхание и кашель или одышку. Вы также можете заметить зуд, сыпь (крапивница) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Вы также можете внезапно чувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать, что теряете сознание, и головокружение (которое может привести к обмороку или потере сознания). Если вы испытываете любой из этих эффектов или если они появляются внезапно после использования Анасмы, прекратите принимать Анасму и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Аллергические реакции на Анасму редки (встречаются менее чем у 1 из 100 человек).

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов во время ингаляции Анасмой, они могут быть симптомами легочной инфекции:

• Лихорадка или озноб
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• Увеличение кашля или увеличение трудностей с дыханием

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль, которая обычно проходит при продолжении лечения.
• Было отмечено увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Частые (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление язв желтого цвета) во рту и горле. Также боль в языке, хриплый голос и раздражение горла. Прополощите рот водой и выплюньте и/или почистите зубы после каждой дозы лекарства, чтобы помочь предотвратить это. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить вам противогрибковое лекарство (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление в суставах и боль в мышцах.
• Мышечные спазмы.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были отмечены у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух (чувство напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярный сердечный ритм, слабость мышц, спазмы).

Редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас сахарный диабет, вам необходимо более часто контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваше обычное диабетическое лечение при необходимости.

• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрого или нерегулярного сердечного ритма (пальпитации). Эти побочные эффекты обычно безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревоги (происходит в основном у детей).
• Расстройства сна.
• Сыпь на коже.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек)

• Трудности с дыханием (или свистящее дыхание), которые ухудшаются сразу после использования Анасмы. Если это происходит, прекратите использовать Анасму. Используйте ваш ингалятор "спасатель" быстрого действия, чтобы улучшить ваше дыхание, и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Анasma может увеличить нормальное производство стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного периода. Эффекты включают:

• Задержку роста у детей и подростков.
• Снижение плотности костей.
• Глаукому.
• Увеличение веса.
• Круглое лицо (в форме луны) (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно наблюдать за любыми из этих побочных эффектов и убедится, что вы принимаете минимальную дозу Анасмы, необходимую для контроля вашей астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты встречаются в основном у детей).
• Нерегулярный сердечный ритм или дополнительные сердечные сокращения (аритмии). Проконсультируйтесь с вашим врачом, но не прекращайте принимать Анасму, если только ваш врач не скажет вам это.
• Грибковая инфекция в пищеводе (глотке), которая может вызывать трудности с глотанием.

Частота не известна, но также могут появляться:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Размытое зрение

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Анасмы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Анасму после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Анасмы

• Каждая предраспределенная доза содержит 50 микрограммов салметерола (в виде ксинафоата салметерола) и 250 микрограммов пропионата флютиказона.
• Другим компонентом является лактоза моногидрат (содержит молочные белки).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Анасма Аккухалер содержит полоску алюминиевых блистеров. Алюминиевые блистеры защищают порошок для ингаляции от атмосферных воздействий.

Каждая доза предраспределена.

Устройства упакованы в упаковки по 1 аккухалеру на 60 ингаляций.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция

Тел: + 33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Германия

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в июле 2020 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/