АНАСМА 25/125 микрограммов/ингаляция, суспензия для ингаляций в баллоне под давлением

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Анаσμα 25 микрограмм/125 микрограмм/ингаляция, суспензия для ингаляции в баллоне под давлением

салметерол/пропионат флутиказона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анаσμα и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Анасмы
3. Как использовать Анасму
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анасмы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анаσμα и для чего она используется

Анаσμα содержит два активных вещества, салметерол и пропионат флутиказона:

• Салметерол является бронходилататором длительного действия. Бронходилататоры помогают giữать дыхательные пути в легких открытыми, что облегчает вход и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона является кортикостероидом, который уменьшает воспаление и раздражение легких.

Ваш врач назначил это лекарство, чтобы помочь предотвратить респираторные проблемы, такие как астма.

Вы должны использовать Анасму каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие лекарства в контроле вашей астмы.

Анаσμα помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Анасма не должна использоваться для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В этом случае вам необходимо использовать ваше лекарство "скорой помощи" быстрого действия, такое как салбутамол. Вы должны всегда носить с собой лекарство скорой помощи быстрого действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Анасмы

Не используйте Анасму

• если вы аллергичны к салметеролу, пропионату флутиказона или другому компоненту, норфлурану (HFA 134a).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Анасмы, если у вас есть:

• Нарушения сердечного ритма, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Гиперактивность щитовидной железы.
• Высокое кровяное давление.
• Сахарный диабет (Анаσμα может увеличить уровень сахара в крови).
• Низкий уровень калия в крови.
• Туберкулез (ТБ) в настоящее время или в прошлом, или другие легочные инфекции.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарства и Анаσμα

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства для астмы или без рецепта. Причина этого в том, что в некоторых случаях Анасма не должна быть назначена вместе с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, прежде чем начать использовать Анасму:

• β-блокаторы (такие как атенолол, пропранолол и соталол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Лекарства для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства для ВИЧ (такие как ритонавир, кобикистат). Некоторые из этих лекарств могут увеличить количество пропионата флутиказона или салметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск побочных эффектов с Анасмой, включая нерегулярный сердечный ритм, или могут ухудшить побочные эффекты. Поэтому ваш врач может провести тщательный контроль, если вы принимаете эти лекарства.
• Кортикостероиды (оральные или инъекционные). Если вы недавно принимали эти лекарства, может увеличиться риск того, что это лекарство повлияет на вашу надпочечную железу.
• Мочегонные средства, также известные как лекарства для лечения высокого кровяного давления.
• Другие бронходилататоры (такие как салбутамол).
• Лекарства, содержащие ксантин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Анаσμα вряд ли повлияет на вашу способность водить машину или использовать машины.

3. Как использовать Анасму

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Используйте Анасму каждый день, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не принимайте больше рекомендуемой дозы. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте принимать Анасму или не уменьшайте ее дозу без предварительной консультации с вашим врачом.
• Анасма должна быть вдыхаема через рот в легкие.

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

• Анаσμα 25/50 микрограмм 2 ингаляции дважды в день
• Анаσμα 25/125 микрограмм 2 ингаляции дважды в день
• Анаσμα 25/250 микрограмм 2 ингаляции дважды в день

Дети от 4 до 12 лет

• Анаσμα 25/50 микрограмм 2 ингаляции дважды в день

Анасма не рекомендуется для использования у детей младше 4 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемы с помощью Анасмы дважды в день. Если это так, ваш врач может решить уменьшить вашу дозу до одного раза в день. Доза может быть изменена на:

• один раз вечером, если у вас есть ночныесимптомы,
• один раз утром, если у вас есть дневныесимптомы.

Очень важно следовать инструкциям вашего врача о том, сколько ингаляций и с какой частотой вы должны использовать.

Если вы используете Анасму для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы. Если ваша астма ухудшается или у вас появляются более частые проблемы с дыханием, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вы можете заметить более частое свистящее дыхание или чувство удушья, или вам может потребоваться использовать ваше лекарство "скорой помощи" быстрого действия чаще. Если вы испытываете любые из этих симптомов, продолжайте использовать Анасму, но не увеличивайте количество ингаляций. Ваша респираторная болезнь может ухудшиться, и вы можете заболеть серьезно. Обратитесь к вашему врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по использованию

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Регулярно они должны проверять, как вы используете его. Если вы не используете Анасму ингалятор правильно или не так, как назначено, это может привести к тому, что ваша астма не улучшится так, как должно.
• Лекарство находится в баллоне под давлением внутри пластикового корпуса с насадкой.
• Ингалятор имеет счетчик на задней части, который показывает, сколько ингаляций осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на ингалятор, выдается одна ингаляция, и счетчик уменьшается на одну единицу.
• Будьте осторожны, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к тому, что счетчик уменьшится на несколько единиц.

Проверка ингалятора

1. Если вы используете ингалятор впервые, проверьте, что он работает правильно. Снимите защитный колпачок с насадки, слегка нажав на него с двух сторон большим и указательным пальцами и отсоединив.

1. Чтобы убедиться, что он работает, встряхните ингалятор, направьте насадку от себя и нажмите на баллон, чтобы выпустить одну ингаляцию в воздух. Повторите эти шаги, встряхивая ингалятор перед каждой ингаляцией, пока счетчик ингаляций не покажет 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или более, выпустите две ингаляции лекарства в воздух.

Использование ингалятора

Важно начать вдыхать как можно медленнее прямо перед использованием ингалятора.

1. Рекомендуется стоять или сидеть прямо, используя ингалятор.
2. Снимите защитный колпачок с насадки (как показано на рисунке). Проверьте внутри и снаружи, что насадка чиста и нет посторонних частиц.
3. Встряхните ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что нет посторонних частиц и что содержимое ингалятора хорошо смешано.

1. Держите ингалятор в вертикальном положении с большим пальцем на основании ингалятора, под насадкой. Выдохните как можно больше воздуха.

1. Поместите насадку в рот, между зубами. Закройте губы вокруг насадки. Не кусайте ее.

1. Вдыхайте воздух через рот медленно и глубоко. Сразу после начала вдыхания нажмите сильно на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить лекарство. Делайте это, продолжая вдыхать воздух глубоко и равномерно.

1. Задержите дыхание, удалите ингалятор изо рта, убрав палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание несколько секунд, сколько сможете.

1. Подождите примерно половину минуты между каждой ингаляцией и затем повторите шаги 3-7.

1. После этого прополощите рот водой и выплюньте и/или почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язв в рту и кашля.

1. После использования всегда возвращайте защитный колпачок на насадку сразу. Это сохранит ее от пыли. Когда защитный колпачок установлен правильно, вы услышите щелчок. Если нет, поверните защитный колпачок, положите его наоборот и попробуйте еще раз. Не используйте чрезмерную силу.

Возьмите свое время в шагах 4, 5, 6 и 7. Очень важно, чтобы прямо перед использованием ингалятора вы выдохнули как можно медленнее. Первые несколько раз, когда вы используете ингалятор, вы должны использовать его перед зеркалом. Если вы видите "туман", выходящий из верхней части ингалятора или из стороны рта, начните снова с шага 3.

Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, использующие Анасму ингалятор, используют правильную технику вдыхания, описанную выше.

Если вам или вашему ребенку трудно использовать ингалятор, ваш врач, медсестра или другой медицинский специалист может порекомендовать использовать ингалятор с камерой для вдыхания Volumatic. Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский специалист должны показать вам, как использовать камеру для вдыхания с вашим ингалятором, как сохранить камеру для вдыхания, и ответить на любые вопросы, которые у вас могут быть. Если вы используете камеру для вдыхания с вашим ингалятором, важно не прекращать использовать ее без предварительной консультации с вашим врачом или медсестрой. Также важно не менять тип камеры для вдыхания, который вы используете, без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите использовать камеру для вдыхания или измените тип камеры для вдыхания, ваш врач может потребовать изменить дозу лекарства, необходимую для контроля вашей астмы. Всегда консультируйтесь с вашим врачом перед внесением любых изменений в ваше лечение астмы.

Некоторым детям или людям с слабыми руками может быть легче держать ингалятор обеими руками. Поместите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и оба большых пальца на основании, под насадкой.

Вы должны получить запасной ингалятор, когда счетчик покажет 020. Прекратите использовать ингалятор, когда счетчик покажет 000, поскольку оставшиеся ингаляции в баллоне могут быть недостаточными для завершения одной дозы. Никогда не пытайтесь изменить цифры на счетчике или отсоединить счетчик от металлического баллона.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, важно очищать его не менее одного раза в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите защитный колпачок с насадки.
• Никогда не удаляйте металлический баллон из пластикового корпуса.
• Очистите внутреннюю и внешнюю часть насадки и пластиковый корпус сухой тканью.
• Верните защитный колпачок на насадку. Он должен щелкнуть, когда будет установлен правильно. Если нет, поверните защитный колпачок, положите его наоборот и попробуйте еще раз. Не используйте чрезмерную силу.

Не погружайте металлический баллон в воду.

Если вы использовали больше Анасмы, чем должны

Очень важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно приняли большую дозу, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головную боль, головокружение, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного периода, вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что высокие концентрации Анасмы могут уменьшить количество стероидных гормонов, производимых надпочечной железой.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Анасмы

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Анасмой

Очень важно использовать Анасму каждый день так, как указано. Продолжайте принимать ее, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте лечение Анасмой внезапно.Это может привести к тому, что ваша дыхательная система ухудшится.

Кроме того, если вы внезапно прекратите принимать Анасму или уменьшите ее дозу, это может (очень редко) вызвать проблемы с надпочечной железой (недостаточность надпочечной железы), что иногда приводит к побочным эффектам.

Эти побочные эффекты могут включать:

• Боль в животе.
• Усталость и потеря аппетита, чувство недомогания.
• Недомогание и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Низкое кровяное давление и судороги (припадки).

Когда ваш организм находится под стрессом, например, при лихорадке, травме (например, автомобильной аварии), инфекции или операции, недостаточность надпочечной железы может ухудшиться, и вы можете испытывать любые из вышеуказанных побочных эффектов.

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках во время этого периода (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы уменьшить возникновение побочных эффектов, ваш врач назначит вам минимальную дозу Анасмы, которая будет контролировать вашу астму.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после использования Анасмы.Вы можете страдать от свистящих звуков и кашля или нехватки воздуха. Также вы можете заметить зуд, сыпь (крапивница) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Также вы можете внезапно почувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать, что теряете сознание и головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания). Если вы испытываете любой из этих эффектов или если они появляются внезапно после использования Анасмы, прекратите принимать Анасму и немедленно обратитесь к вашему врачу. Аллергические реакции на Анасму редки (встречаются менее чем у 1 из 100 человек).

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень частые(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль, обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было отмечено увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые(могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление язв желто-белого цвета) во рту и горле. Также боль в языке, хриплый голос и раздражение горла. Прополоскать рот водой и выплюнуть и/или почистить зубы сразу после каждой дозы лекарства может помочь. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить вам противогрибковое лекарство (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление в суставах и мышечная боль.
• Мышечные спазмы.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были отмечены у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (легочная инфекция). Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, увеличение кашля, увеличение затруднения дыхания.
• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух (чувство напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярные сердечные сокращения, мышечную слабость, спазмы).

Редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если вы страдаете диабетом, вам необходимо будет чаще проверять уровень сахара в крови и корректировать ваше обычное диабетическое лечение при необходимости.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрого или нерегулярного сердечного ритма (сердечные перебои). Эти побочные эффекты обычно безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревоги (преимущественно у детей).
• Расстройства сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания или свистящие звуки, которые ухудшаются сразу после использования Анасмы. Если это происходит, прекратите использовать Анасму. Используйте ваш ингалятор «скорой помощи» быстрого действия, чтобы улучшить ваше дыхание, и немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Анасма может увеличить нормальную продукцию стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. Эффекты включают:

• Задержка роста у детей и подростков.
• Снижение плотности минеральной кости.
• Глаукома.
• Увеличение веса.
• Круглое лицо (в форме полной луны) (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно наблюдать за любыми из этих побочных эффектов и будет đảmиваться, что вы принимаете минимальную дозу Анасмы для контроля вашей астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты в основном встречаются у детей).
• Нерегулярные сердечные сокращения или дополнительные сердечные сокращения (аритмии). Обратитесь к вашему врачу, но не прекращайте принимать Анасму, если только ваш врач не скажет вам это.
• Грибковая инфекция в пищеводе (горле), которая может вызвать затруднение глотания.

Частота не известна, но также могут появиться:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Анасмы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и в упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C. Не охлаждайте или замораживайте.

Как и в случае с большинством ингаляторов в аэрозольной упаковке, терапевтический эффект лекарства может уменьшиться, когда баллон холодный.

Баллон содержит жидкость под давлением. Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C, защищайте от прямого солнечного света. Не прокалывайте, не разбивайте и не сжигайте баллон, даже если он кажется пустым.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Анасмы

• Каждая доза под давлением содержит: 25 микрограммов салметерола (в виде ксинафоата салметерола) и 125 микрограммов пропионата флутиказона.
• Другой компонент — пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Это лекарство содержит фторированные газы с эффектом парникового газа.

Каждый ингалятор содержит 12 г HFC-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПЦГ = 1430).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Анасма-ингалятор выпускается в аэрозольной упаковке с счетчиком, который выпускает лекарство в виде суспензии для ингаляции через рот в легкие.

• Баллон содержит суспензию для ингаляции белого или слегка белого цвета.
• Баллоны находятся внутри пластикового устройства, которое включает в себя мундштук и защитный колпачок для него.

Устройства упакованы в упаковки по 1 ингалятору.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 - 09400 Aranda de Duero (Бургос), Испания

или

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция

Тел: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Германия.

Дата последнего обновления этого описания:01/2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/