АНАКЛОСИЛ 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Анаклозил 500 мг порошок для инъекционной раствора

Клоксациллина (в виде соли)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Анаклозил и для чего он используется

2. Что вам нужно знать перед началом использования Анаклозила

3. Как использовать Анаклозил

4. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Анаклозила
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анаклозил и для чего он используется

Активное вещество Анаклозила - клоксациллина.

Клоксациллина - антибиотик, принадлежащий к семейству пенициллинов.

Анаклозил показан для лечения следующих инфекций:

• Инфекции костей и суставов.
• Сепсис: тяжелые инфекции с системными осложнениями.
• Эндокардит: инфекции части сердца, называемой эндокардием.
• Менингит: инфекция оболочек, покрывающих нервную систему.
• Инфекции гениталий и мочевыводящих путей.
• Респираторные инфекции.
• Инфекции кожи и мягких тканей.

Анаклозил также показан для профилактики инфекций после нейрохирургических вмешательств, таких как внутренняя деривация спинномозговой жидкости.

2. Перед использованием Анаклозила

Не принимайте Анаклозил:

• Если вы аллергичны к активному веществу.
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пенициллину.
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к цефалоспоринам. Хотя аллергия к цефалоспоринам не подразумевает наличие аллергии к этому пенициллину, должно быть определено, испытывал ли пациент ранее аллергические реакции на цефалоспорин, в этом случае было бы рекомендовано избегать использования этого пенициллина.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Анаклозила, если вы:

• Аллергичны к конкретной группе антибиотиков, называемых бета-лактамами (пенициллины или цефалоспорины).

• Если во время предыдущего антибиотического лечения (даже с другой семейством антибиотиков) у вас была аллергическая реакция, такая как крапивница или другие кожные высыпания, зуд, внезапное отекание лица и шеи.

• Страдаете почечной или печеночной болезнью.

• Если у вас есть история судорог и/или эпилепсии, особенно у пациентов с нарушением функции почек или печени.

• Принимаете пероральные контрацептивы, рекомендуется использовать альтернативный метод, эффективный и безопасный, во время лечения и до одной недели после него, поскольку совместное использование клоксациллины и пероральных контрацептивов может снизить эффективность контрацептива.

Этот препарат может влиять на результаты анализов: если вам будут проводиться какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может изменить результаты тестов.

Дети и подростки

Этот препарат должен быть использован с осторожностью у новорожденных из-за риска гипербилирубинемии в результате конкуренции за места связывания билирубина с сывороточными белками.

Другие препараты и Анаклозил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, даже если он был приобретен без рецепта. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• Метотрексат, который является препаратом, используемым для некоторых форм артрита и лечения псориаза.
• Другие антибиотики (препараты, используемые для бактериальных инфекций), такие как хлорамфеникол, тетрациклины, макролиды или сульфаниламиды. Эти антибиотики могут снизить эффективность Анаклозила.
• Аминогликозиды, поскольку лечение должно быть проведено отдельно от Анаклозила.
• Пробенецид, который является препаратом для лечения подагры, поскольку он может увеличить эффективность Анаклозила.
• Варфарин или другие антикоагулянты.

Беременность,лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременными, или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Этот препарат проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед кормлением грудью. Лечение должно быть прервано в случае диареи, кандидоза или кожных высыпаний у ребенка.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Анаклозил содержит натрий

Этот препарат содержит 26,4 мг натрия (основного компонента кухонной соли/столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,3% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Анаклозил

Анаклозил будет введен вам квалифицированным медицинским специалистом (врачом или медсестрой).

Он будет введен напрямую (внутривенно) в течение 3-4 минут или через капельницу в вену (внутривенная перфузия) в течение примерно 1 часа.

Рекомендуемая доза для взрослых составит:

• При лечении инфекций: 2000 мг каждые 4-6 часов.
• При профилактике инфекций перед нейрохирургическим вмешательством: одна доза 2000 мг Анаклозила перед операцией, и 1000 мг каждые 2 часа во время операции, если она продлится.

Если у вас есть серьезные проблемы с функцией почек и печени, доза, которую вам будут вводить, будет вдвое меньше рекомендуемой.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза составляет 100-200 мг на килограмм веса и в день, разделенная на 4-6 введений, не превышая 12 г в день.

Если вам введено больше Анаклозила, чем должно быть

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы думаете, что могли получить слишком много Анаклозила.

Если вы пропустили дозу Анаклозила

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы думаете, что могли пропустить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Анаклозил может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень редкая частота (могут повлиять до 1 из 10 000 человек): сильное покраснение кожи, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе текущих данных):

• Аллергические реакции на коже: (зуд, кожные высыпания, крапивница)
• Диарея, тошнота и рвота.
• Снижение количества нейтрофилов и тромбоцитов в крови.
• Неврологические симптомы: судороги (нарушение психического состояния, сопровождаемое мышечными сокращениями). Этот эффект более часто встречается у людей с выраженным нарушением функции почек.
• Желтуха (желтая окраска кожи или белой части глаз), повышение показателей печеночных ферментов и гепатит (воспаление печени)

Кроме того, у пациентов, чувствительных к пенициллинам, могут возникать аллергические реакции, такие как отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиеоэдем).

• Нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как сильная или постоянная диарея, или если в кале наблюдается кровь или слизь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Анаклозила

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после даты: Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

После открытия этот препарат должен быть использован немедленно. Раствор, приготовленный из порошка, и разбавленный раствор должны быть использованы немедленно.

Не используйте этот препарат, если вы заметите наличие частиц или если раствор, приготовленный из порошка, мутный.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАнаклозила

Активное вещество - клоксациллина (в виде соли). Каждый флакон содержит 500 мг клоксациллины (в виде соли).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Анаклозил - порошок для инъекционного раствора и перфузии белого или почти белого цвета, упакованный в стеклянный флакон объемом 10 мл.

Для внутривенного введения порошок необходимо растворить в 2,5 мл воды для инъекций.

Для перфузии порошок, растворенный в 2,5 мл воды для инъекций, необходимо перелить в мешок с не менее 100 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%) для перфузии в больнице.

Анаклозил выпускается в упаковках по 1 или 100 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Лаборатория Рейг Йофре, С.А.

Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Эта инструкция была утверждена в августе 2024 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Важно: Прочитайте инструкцию/резюме характеристик продукта перед назначением препарата.

Анаклозил должен быть растворен в воде для инъекций (для медленного внутривенного введения) и затем разбавлен в не менее 100 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%) для перфузии.

Клоксациллина сода не должна быть использована в мешках для перфузии, содержащих гидролизаты белков, суспензии липидов, аминокислоты, кровь или сыворотку.

Смешивание клоксациллины и аминогликозидов может привести к значительной взаимной инактивации, поэтому их не следует смешивать в одной мешке для перфузии.

Доступны ограниченные данные о совместимости Анаклозила с другими веществами для внутривенного введения; поэтому не следует добавлять добавки или другие лекарства в флаконы Анаклозила для одноразового использования, а также не следует одновременно перфундировать их. Если используется одна и та же внутривенная линия для последовательной перфузии различных препаратов, линию следует промыть до и после перфузии раствором хлорида натрия 0,9%.

Растворение

Для приготовления раствора для медленного внутривенного введения (3-4 минуты) следует соблюдать асептическую технику. Растворите содержимое флакона в 4 мл воды для инъекций и осторожно встряхните до полного растворения порошка. Избегайте встряхивания или резких движений, поскольку это может привести к образованию пены. Полученный раствор стабилен в течение 6 часов при 25°C. С микробиологической точки зрения, раствор должен быть введен немедленно внутривенно или разбавлен немедленно для перфузии.

Разбавление

Для перфузии раствор, приготовленный из порошка, должен быть разбавлен в не менее 100 мл раствора хлорида натрия 0,9% или глюкозы 50 мг/мл (5%) для перфузии. Не встряхивайте мешок. Полученный раствор - прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Перфузия

Перед введением необходимо визуально проверить, что раствор, приготовленный из порошка, не содержит частиц. Растворы, содержащие видимые частицы, должны быть выброшены.

Анаклозил должен быть введен в виде внутривенной перфузии в течение примерно 1 часа.

Анаклозил не должен быть смешан с другими препаратами.

Каждый флакон предназначен для одноразового использования.