АМПИЦИЛЛИН/СУЛЬБАКТАМ РЕЙВА ХЕЛТКЕА 1 г/0,5 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ампициллина/сульбактам Reiwa Healthcare 1 г/0,5 г порошок для инъекционного и инфузионного раствора ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ампициллина/сульбактам Reiwa Healthcare и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ампициллина/сульбактам Reiwa Healthcare
3. Как использовать Ампициллина/сульбактам Reiwa Healthcare
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ампициллина/сульбактам Reiwa Healthcare
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ампициллина/сульбактам Reiwa Healthcare и для чего оно используется

Это лекарство является антибиотиком и действует путем уничтожения бактерий, вызывающих инфекции. Оно содержит два активных вещества, называемых ампициллиной и сульбактамом. Ампициллина относится к группе активных веществ, называемых "пенициллинами", которые иногда становятся неэффективными (неактивными). Второе активное вещество (сульбактам) предотвращает это.

Ампициллина/сульбактам показан для лечения следующих инфекций у взрослых, подростков и детей:

• Острые тяжелые инфекции уха, носа и горла (включая инфекцию среднего уха [отит], фронтальные и синусные полости [синусит] и надгортанник) с тяжелыми симптомами, поражающими все тело.
• Эксacerbация хронического бронхита (после соответствующего диагноза).
• Бактериальные инфекции легких, приобретенные вне больницы (пневмония, приобретенная в cộngунитете).
• Инфекции почек и мочевыводящих путей, включая инфекцию почечной лоханки (пиелонефрит).
• Инфекции внутри брюшной полости (живота).
• Инфекции женских половых органов.
• Инфекции кожи и тканей под кожей, особенно нижних слоев кожи, укусы животных и тяжелые местные инфекции рта или зубов (зубные абсцессы).

Ампициллина/сульбактам также используется для профилактики инфекций, связанных с абдоминальной и тазовой хирургией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ампициллина/сульбактам Reiwa Healthcare

Не используйтеАмпициллина/сульбактам Reiwa Healthcare

• Если вы аллергичны к ампициллине, сульбактаму или другим антибиотикам, называемым бета-лактамами (таким как пенициллин или цефалоспорин).
• Если у вас есть инфекционный мононуклеоз (гландулярная лихорадка) или тип рака белых кровяных телец, называемый лимфоцитарной лейкемией, поскольку вы будете более склонны к общему покраснению кожи (реакции, подобной кори).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите боль в животе, зуд, темную мочу, желтушную окраску кожи или глаз, тошноту (желание рвоты) или общее чувство недомогания. Эти признаки могут указывать на поражение печени, которое может возникнуть при использовании ампициллины/сульбактама.

Если вы испытываете тяжелую кожную реакцию во время лечения ампициллиной/сульбактамом, вам необходимо немедленно обратиться к врачу, который решит, следует ли прекратить лечение ампициллиной/сульбактамом или необходимо принять какие-либо терапевтические меры.

Если вы наблюдаете общее покраснение кожи между 5 и 11 днями после начала лечения (эксантема ампициллины, подобная кори), это позволяет провести последующее лечение пенициллинами.

Если у вас есть или было кожное грибковое инфекция, вы можете развить аллергическую реакцию на пенициллины, даже если вы никогда не использовали такое лекарство. Это связано с тем, что могут быть общие антигены между кожными грибами и пенициллинами.

Если у вас нарушена функция почек или вы получаете высокие дозы, вы можете испытать судороги.

В случае длительного лечения (более 14 дней) должны проводиться периодические проверки крови и функции почек. Эти проверки особенно важны для новорожденных, особенно для недоношенных детей и грудных детей.

Требуется особая осторожность при использовании ампициллины/сульбактама в следующих ситуациях:

• Если у вас есть боль в животе, зуд, темная моча, желтушная окраска кожи или глаз, тошнота (желание рвоты) или общее чувство недомогания, немедленно обратитесь к врачу. Эти признаки могут указывать на повреждение печени, которое может возникнуть при использовании ампициллины/сульбактама.
• Если у вас есть бронхиальная астма, крапивница (аллергическая сыпь) или сенная лихорадка (аллергический ринит), сообщите об этом врачу перед началом лечения.
• Если вы аллергичны к пенициллинам, цефалоспоринам или другим веществам, или если у вас есть другие аллергические заболевания. Лечение ампициллиной/сульбактамом, как и другими пенициллинами, может вызывать редко тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок). Риск этой реакции особенно высок у пациентов с известной аллергией к пенициллинам или другим аллергическим заболеваниям. Поэтому перед началом лечения ампициллиной/сульбактамом должно быть определено наличие такой аллергии. Если возникает аллергическая реакция (например, кожная сыпь, зуд или покраснение кожи), необходимо немедленно прекратить введение ампициллины/сульбактама; врач начнет соответствующее лечение. Тяжелые аллергические реакции требуют лечения адреналином. Если необходимо, может быть назначен кислород, возможно с интубацией, и глюкокортикоиды внутривенно.
• Если вы наблюдаете увеличение роста микроорганизмов, нечувствительных к ампициллине/сульбактаму, включая грибы, во время лечения, ваш врач примет соответствующие меры.
• Если у вас возникает тяжелая диарея во время лечения ампициллиной/сульбактамом или в течение 2 месяцев после окончания лечения, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть антибиотик-индуцированная колит. Она характеризуется водянистой диареей или диареей, возникающей несколько раз в день, лихорадкой и сильными болями в животе, которые могут сопровождаться выделением крови и мокроты. В этих обстоятельствах не следует принимать какие-либо лекарства, которые могут подавлять или замедлять движение кишечника (антидиарейные средства).
• Если вводится в мышцу у новорожденных, маленьких детей и детей младше 2 лет. В этих случаях введение в мышцу должно учитываться только в том случае, если другие пути введения не дадут желаемого результата.
• Если вы получаете лечение ампициллиной/сульбактамом в течение длительного периода, врач будет проверять вашу печень, почки, костный мозг и кровь. Важно сделать все анализы, которые вам назначили.

Другие лекарства и Ампициллина/сульбактам Reiwa Healthcare

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Когда они используются одновременно, следующие лекарства могут влиять на действие ампициллины/сульбактама, или ампициллина/сульбактам может влиять на действие следующих лекарств:

• Ацетилсалициловая кислота, индометацин и фенилбутазон (лекарства от боли) задерживают выведение пенициллин.
• Пробенецид (используемый для лечения подагры) снижает выведение ампициллины и сульбактама, что увеличивает риск побочных эффектов. Однако этот эффект также может быть использован при лечении некоторых заболеваний (например, гонореи).
• Антикоагулянты (предотвращающие образование кровяных сгустков): пенициллины, вводимые парентерально, могут вызывать нарушения свертываемости крови, и эти нарушения могут увеличиваться при одновременном введении антикоагулянтов.
• Метотрексат (для лечения ревматических заболеваний, болезни Крона и некоторых видов рака): совместное использование пенициллин и метотрексата снижает выведение метотрексата, что может увеличить побочные эффекты этого лекарства.
• Аллопуринол (для лечения подагры): одновременное использование аллопуринола и ампициллины приводит к значительному увеличению частоты кожных высыпаний по сравнению с использованием ампициллины в одиночку.
• Аминогликозиды (тип антибиотиков): смешивание ампициллины с аминогликозидами приводит к значительной взаимной инактивации.
• Бактериостатические лекарства (антибиотики, которые抑制 рост или размножение бактерий, такие как тетрациклины, эритромицин, хлорамфеникол и сульфонамиды): следует избегать одновременного использования с ампициллиной/сульбактамом из-за возможного снижения эффекта.

Влияние на лабораторные тесты:

• Ложноположительные результаты неферментативных тестов на глюкозу в моче.
• Также может быть изменена детекция уробилиногена (тест, проводимый в моче).
• Ампициллина/сульбактам может вызывать изменения гормональных уровней у беременных женщин.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ампициллина/сульбактам должна использоваться во время беременности только после тщательной оценки рисков и пользы.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения ампициллиной/сульбактамом; молоко должно быть сцежено и уничтожено. Ампициллина/сульбактам у кормящей матери может вызывать побочные эффекты у ребенка, такие как диарея.

Исследования репродукции на животных не показали признаков нарушения фертильности или тератогенных эффектов, вызванных сульбактамом или ампициллиной.

Вождение и использование машин

Ампициллина/сульбактам не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует иметь в виду, что в редких случаях могут возникать головокружения, усталость или сонливость после введения этого лекарства.

Ампициллина/сульбактам Reiwa Healthcare содержит натрий

Это лекарство содержит 115 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это эквивалентно 6% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Максимальная рекомендуемая суточная доза этого лекарства эквивалентна 920 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи). Это эквивалентно 46% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Ампициллина/сульбактам Reiwa Healthcare

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Внутримышечно (в мышцу) или внутривенно (в вену). Доза будет введена в виде внутримышечной инъекции, внутривенной инъекции или внутривенной инфузии.

Ваш врач определит необходимую вам суточную дозу. Если ваш врач не назначил иное, рекомендуемая доза составляет:

Лечение инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к ампициллине/сульбактаму:

Взрослые и подростки с массой тела 40 кг и более:

Суточная доза 1 г/0,5 г до 8 г/4 г ампициллины/сульбактама, в зависимости от тяжести инфекции, разделенная на соответствующие дозы каждые 6-8 часов; каждые 12 часов при менее тяжелых инфекциях. Не следует превышать суточную дозу 8 г/4 г.

Подростки с массой тела до 40 кг, дети, маленькие дети и новорожденные:

Подростки с массой тела до 40 кг, дети, маленькие дети и новорожденные, начиная со второй недели жизни, обычно получают суточную дозу 100 мг/50 мг/кг, разделенную на несколько доз каждые 6 или 8 часов.

Для новорожденных в первую неделю жизни (особенно для недоношенных детей) рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/25 мг/кг в 2 отдельных дозах с интервалом 12 часов.

Профилактика хирургических инфекций:

Используется 1 г/0,5 г до 2 г/1 г ампициллины/сульбактама для инъекций при введении анестезии. Эта доза может быть повторена с интервалом 6-8 часов; после 24 часов лечение будет прекращено, если нет терапевтических показаний для ампициллины/сульбактама.

Особые группы пациентов:

Пациенты с почечной недостаточностью:

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30 мл/мин или ниже) ампициллина/сульбактам выводится так же, как ампициллина или сульбактам, вводимые отдельно. Поскольку выведение ампициллины зависит от почечной функции, интервалы введения ампициллины/сульбактама должны быть увеличены у этих пациентов в соответствии с обычными рекомендациями для ампициллины.

Рекомендуемые дозировки для пациентов с почечной недостаточностью

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Не требуется коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью.

Пациенты на диализе:

Ампициллина и сульбактам выводятся из крови одинаково при помощи гемодиализа. Поэтому ампициллина/сульбактам должна вводиться сразу после диализа и затем с интервалом 48 часов до следующей диализной сессии.

Пациенты пожилого возраста:

Если нет почечной недостаточности, не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Продолжительность лечения:

Продолжительность лечения зависит от исхода инфекции. Обычно лечение длится от 5 до 14 дней, хотя может быть продлено на более длительный период. Ампициллина/сульбактам должна вводиться в течение 2 дней после разрешения лихорадки и других клинических симптомов бактериальной инфекции.

В случае инфекций, вызванных стрептококками β- гемолитическими, рекомендуется продлить лечение до 10 дней или более для предотвращения поздних осложнений (ревматическая лихорадка, гломерулонефрит).

Если вы использовали больше Ампициллины/сульбактама Reiwa Healthcare, чем должно быть

Если вы знаете, что вам было введено слишком большое количество этого лекарства, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому специалисту.

Если вы пропустили использование Ампициллины/сульбактама Reiwa Healthcare

Это лекарство вводится под специальным медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что вы пропустите дозу. Однако вы должны сообщить врачу или фармацевту, если считаете, что пропустили дозу.

Если вы прекратили лечение Ампициллиной/сульбактамом Reiwa Healthcare

Не прекращайте использовать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом, даже если симптомы заболевания улучшаются или если у вас нет симптомов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Поскольку это лекарство содержит два активных вещества (ампициллину и сульбактам), могут возникать побочные эффекты, известные для обоих веществ.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас出现ят какие-либо из следующих побочных эффектов

• Тяжелый, постоянный или кровянистый понос (который может сопровождаться болью в животе или лихорадкой). Это является признаком тяжелого воспаления толстой кишки (псевдомембранозного колита); частота неизвестна (не может быть рассчитана из доступных данных).
• Признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактический шок), такие как внезапные свистящие звуки, кашель или затруднение дыхания; частота неизвестна (не может быть рассчитана из доступных данных).
• Отек лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания (ангиоэдема), зудящая сыпь (уртикария), пузырьки, покраснение кожи (эритема); частота неизвестна (не может быть рассчитана из доступных данных).
• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха); частота неизвестна (не может быть рассчитана из доступных данных).
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса; частота неизвестна (не может быть рассчитана из доступных данных).

Побочные эффекты и их частота

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Нарушения количества клеток крови (анемия, тромбоцитопения, эозинофилия).
• Воспаление вены (после внутривенной инъекции).
• Понос, боль в животе, потеря аппетита, газы (метеоризм).
• Увеличение концентрации билирубина в крови.
• Боль в месте инъекции.
• Увеличение концентрации печеночных ферментов.

Редкие: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Снижение количества подгруппы белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения).
• Головная боль.
• Рвота.
• Кожная сыпь, зуд, другие кожные реакции.
• Усталость, чувство недомогания.

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

• Головокружение, сонливость.
• Боль в животе, тошнота, воспаление языка (глоссит).
• Боль в суставах.
• Лихорадка.

Чрезвычайно редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• Нарушение свертываемости крови.
• Расстройство, при котором костный мозг не может производить достаточно кровяных клеток (миелосупрессия), низкие показатели всех типов кровяных клеток (панцитопения).
• Временное и легкое увеличение креатинфосфокиназы (КФК), снижение артериального давления.

Частота неизвестна: не может быть рассчитана из доступных данных

• Чрезмерный рост микроорганизмов, не чувствительных к лекарству.
• Тяжелое снижение количества гранулоцитов, подгруппы белых кровяных клеток (агранулоцитоз), анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), болезнь, при которой люди не имеют достаточно тромбоцитов и подвергаются высокому риску кровотечения (тромбоцитопеническая пурпура).
• Синдром Куниса, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (пальпитация).
• Судороги, седативный эффект (седация), сонливость.
• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Тяжелое воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит), воспаление тонкой и толстой кишки (энтероколит), черные и дегтеобразные каловые массы (мелена), диспепсия, воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), обесцвечивание языка.
• Воспаление печени (холестатическая гепатит), накопление желчи (холестаз), нарушение функции печени, желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• Потенциально смертельная реакция с псевдогриппозными симптомами и образованием пузырьков на коже, во рту, глазах и гениталиях (токсический эпидермальный некролиз), потенциально смертельная реакция с псевдогриппозными симптомами и болезненной сыпью, поражающей кожу, рот, глаза и гениталии (синдром Стивенса-Джонсона), образование пузырьков и шелушение на обширных участках кожи (эксфолиативный дерматит), красные пятна на коже (эритема мультиформе), покраснение кожи и пузырьки (пустулезный генерализованный акнеобразный экзантем), отек лица или шеи с затруднением глотания или дыхания (ангиоэдема), покраснение кожи или небольшие участки с кровотечением на коже (уртикария), общее покраснение кожи (макулопапулезный и скарлатиноподобный экзантем), воспаление кровеносных сосудов (аллергический васкулит).
• Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).
• Реакция в месте инъекции.
• Временное и легкое увеличение креатинфосфокиназы (КФК), снижение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ампicíллина/Сульбактама Reiwa Healthcare

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на коробке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

После открытия, перед разбавлением:

Содержимое флакона должно быть использовано сразу после открытия флакона.

Разбавленное/восстановленное решение:

Восстановленные растворы должны быть использованы сразу после их приготовления.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разбавления исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать сроки, указанные выше для химической и физической стабильности во время использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ампicíллина/Сульбактама Reiwa Healthcare

• Активные вещества в каждом флаконе - 1 г ампicíллина (в виде ампicíллина натрия) и 0,5 г сульбактама (в виде сульбактама натрия).
• Нет других компонентов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ампicíллин/Сульбактам Reiwa Healthcare 1 г/0,5 г порошок для инъекционного и перфузионного раствора - белый или почти белый порошок, содержащийся в герметичном стеклянном флаконе.

Флаконы помещаются в коробку.

Это лекарство выпускается в упаковках по 10 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг

Reiwa Healthcare, S.L.

Carretera de Fuencarral 22,

28108 Alcobendas (Мадрид), Испания

Производитель

Netpharmalab Consulting Services, S.L.

Carretera de Fuencarral 22,

28108 Alcobendas (Мадрид), Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Ампicíллин/Сульбактам Reiwa Healthcare 1 г/0,5 г порошок для инъекционного и перфузионного раствора ЕФГ

Германия: Ампicíллин/Сульбактам Reiwa Healthcare 1 г/0,5 г порошок для приготовления инъекционного/перфузионного раствора

Португалия: Ампicíллин/Сульбактам Reiwa Healthcare 1 г/0,5 г порошок для инъекционного или перфузионного раствора

Дата последнего пересмотра этого описания: Апрель 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по восстановлению и разбавлению

Если вы собираетесь приготовить раствор для инъекции или перфузии, эту операцию должен выполнять обученный медицинский персонал в асептических условиях и в специально отведенной для этого зоне.

Внутримышечная инъекция

Растворите содержимое одного флакона ампicíллина/сульбактама 1 г/0,5 г в 3,2 мл воды для инъекций.

Внутривенная инъекция

Для внутривенной инъекции содержимое одного флакона ампicíллина/сульбактама 1 г/0,5 г можно разбавить не менее чем 3,2 мл воды для инъекций и вводить внутривенно в течение не менее 3 минут после полного растворения вещества.

Короткая внутривенная перфузия

Как и для внутривенной инъекции, растворите содержимое одного флакона ампicíллина/сульбактама 1 г/0,5 г в воде для инъекций и разбавьте полученный раствор 50-100 мл одной из следующих перфузионных растворов: вода для инъекций, хлорид натрия для инъекций 0,9% и раствор Рингера-лактата. Введите готовый раствор внутривенно в течение 15-30 минут.

После введения рекомендуется промыть внутривенную линию раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), чтобы обеспечить введение полной дозы.

Восстановление/разбавление должно проводиться в асептических условиях. Раствор должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Раствор должен использоваться только если он прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый и не содержит частиц.

Используется только для одноразового применения. Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.