АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА ВИАТРИС 500 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин/Клавулановая кислота Виатрис 500 мг/125 мг

покрытые пленкой таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Виатрис
3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Виатрис и для чего он используется

Амоксициллин/Клавулановая кислота Виатрис - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два активных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин принадлежит к группе препаратов, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала приема и продолжительности лечения, назначенных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте препараты в канализацию или мусор.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Виатрис используется у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и носовых пазух.
• Инфекции дыхательных путей.
• Инфекции мочевыводящих путей.
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов.
• Инфекции костей и суставов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Виатрис

Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Виатрис:

• Если вы аллергичны к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту этого препарата (см. раздел 6).
• Если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или шеи.
• Если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтухой (желтый цвет кожи) при приеме антибиотика.

Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Виатрис, если вы соответствуете одному из вышеуказанных пунктов. Прежде чем начать лечение этим препаратом, если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата, если:

• У вас инфекционный мононуклеоз.
• Вы проходите лечение проблем с печенью или почками.
• У вас нет регулярного мочеиспускания.

Если вы не уверены, что какой-либо из этих симптомов касается вас, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Амоксициллина/Клавулановой кислоты Виатрис.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам может быть назначена другая форма амоксициллина/клавулановой кислоты или другой препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть осторожны с определенными симптомами во время приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Виатрис, чтобы уменьшить риск проблем. См. раздел 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете амоксициллин/клавулановую кислоту. Это потому, что Амоксициллин/Клавулановая кислота Виатрис может изменить результаты этих типов анализов.

Другие препараты и Амоксициллин/Клавулановая кислота Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, и препараты на основе растений.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Виатрис может повлиять на действие мофетила микофенолата, препарата, используемого для предотвращения отказа трансплантированных органов.

Если вы принимаете аллопуринол (используемый для лечения подагры) с Амоксициллином/Клавулановой кислотой Виатрис, вы можете быть более склонны к аллергической реакции на коже.

Если вы принимаете пробенецид (используемый для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу Амоксициллина/Клавулановой кислоты Виатрис. Совместное использование пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с Амоксициллином/Клавулановой кислотой Виатрис, вам могут потребоваться дополнительные анализы крови.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Виатрис может повлиять на действие метотрексата (препарата, используемого для лечения рака, тяжелой псориаза или ревматических заболеваний). Пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/клавулановая кислота может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение и судороги, и эти симптомы могут сделать невозможным вождение. Не驾驶уйте или не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Этот препарат содержит менее 1 ммольна дозу 23 мг (1 ммоль) натрия на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Использование у взрослых и детей весом 40 кг или более

Рекомендуемая доза:

• 1 таблетка три раза в день.

Использование у детей весом менее 40 кг

Предпочтительно лечить детей в возрасте 6 лет или меньше суспензией амоксициллина/клавулановой кислоты или порошком для приготовления суспензии.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом при приеме таблеток Амоксициллина/Клавулановой кислоты Виатрис детям, вес которых менее 40 кг. Таблетки не подходят для детей, вес которых менее 25 кг.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу.
• Если у вас проблемы с печенью, вам будут проводиться анализы крови чаще, чтобы проверить функцию печени.

Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Виатрис

• Принимайте с едой.
• Проглотите таблетки с стаканом воды.

Таблетки имеют насечку, чтобы их можно было легко разломить, чтобы облегчить глотание. Вы должны принять обе половины таблетки одновременно.

• Распределяйте приемы в течение дня, как минимум через 4 часа. Не принимайте две дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Виатрис более 2 недель. Если вы продолжаете чувствовать себя плохо, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше Амоксициллина/Клавулановой кислоты Виатрис, чем должно быть

Если вы приняли слишком много амоксициллина/клавулановой кислоты, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Возьмите упаковку с собой, чтобы показать ее врачу. Вы также можете позвонить в службу токсикологической информации, телефон 915620420, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Амоксициллин/Клавулановую кислоту Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите как минимум 4 часа перед приемом следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы перестали принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Виатрис

Продолжайте принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Виатрис до окончания лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, бактерии, которые выживут, могут вызвать повторное заболевание.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• Кожная сыпь.
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может появиться как красные или фиолетовые точки на коже, но может повлиять на другие части тела.
• Лихорадка, боль в суставах, опухшие лимфатические узлы на шее, в подмышках или паху.
• Отек, иногда на лице или губах (ангиоэдем), который вызывает затруднение дыхания.
• Коллапс.
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (Синдром Куниса).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Прекратите принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Виатрис.

Тяжелые кожные реакции:

• Распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая отслоение кожи более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь с небольшими пузырями, содержащими гной (буллезный эксфолиативный дерматит).
• Красная сыпь с бугорками под кожей и пузырями (пустулезный эксантем).
• Симптомы, подобные гриппу, с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня печеночных ферментов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).
• Кожная сыпь с пузырями и выглядящая как небольшие мишени (центральная темная точка, окруженная более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края - эритема многоформная).

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

Воспаление толстой кишки:

• Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.
• Острый панкреатит:

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

• Синдром лекарственного энтероколита (DIES):

Был сообщен DIES в основном у детей, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (от 1 до 4 часов после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы он посоветовал вам, если у вас есть эти симптомы.

Другие возможные серьезные побочные эффекты

• Воспаление печени (гепатит).

Желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимой печенью), которая может сделать кожу и белую часть глаз желтоватыми.

• Воспаление почечных каналов.

Воспаление защитной оболочки, окружающей мозг и спинной мозг (асептический менингит).

• Судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками).

Значительное снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз), которое может вызвать увеличение инфекций, таких как боль в горле, язвы во рту, лихорадка и т. д.

• Снижение количества красных кровяных телец (гемолитическая анемия), которое может сделать вас усталым, вызвать затруднение дыхания или сделать кожу необычно бледной.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, чтобы получить консультацию, если вы испытываете эти симптомы.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Афты (кандида - грибковая инфекция во влагалище, рту или слизистых оболочках).
• Тошнота, особенно при приеме высоких доз. (Если это влияет на вас, принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту с едой)
• Рвота.
• Диарея (у детей).

Побочные эффекты, возникающие нечасто(могут повлиять на 1 из 100 человек):

• Кожная сыпь.
• Зуд.
• Увеличенный зуд (уртикарный синдром).
• Изжога.
• Головокружение.
• Головная боль.

Побочные эффекты, возникающие нечасто в анализах крови:

• Увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Низкий уровень клеток, участвующих в свертывании крови.
• Низкий уровень белых кровяных телец.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

Другие побочные эффекты, которые произошли в очень небольшом количестве пациентов, и их точная частота не известна.

• Замедление свертывания крови.
• Гиперактивность.
• Черная язык, похожая на пушистую.
• Сыпь с пузырями, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье из жемчужин (болезнь ИгА-линейная).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови или мочи:

• Кристаллы в моче, вызывающие острую почечную травму.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Виатрис

Храните в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина/Клавулановой кислоты Виатрис

• Активные вещества:

Амоксициллин, 500 мг (эквивалентно 574 мг амоксициллина тригидрата) и клавулановая кислота 125 мг (эквивалентно 148,9 мг клавуланата калия).

• Другие компоненты:

Стеарат магния, тальк, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, триэтилцитрат, гипромеллоза, этилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, цетиловый спирт, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые пленкой таблетки белого цвета, овальной формы и двояковыпуклые с насечкой на обеих сторонах.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Виатрис выпускается в упаковках по 3, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 30 и 50 покрытых пленкой таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Виатрис Лимитед

Дамастаун Индустриал Парк

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

Сандоз ГмбХ.

Биохемистрасе, 10

А-6250 Кундл

Австрия

или

Макдермотт Лабораториз Лимитед т/а Джерард Лабораториз т/а Майлан Дублин

35/36 Балдоил Индустриал Эстейт, Грейндж Роуд, Дублин 13

Ирландия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтикалз, С.Л.У.

К/ Хенераль Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия Амоксидура плюс 500/125 мг

Бельгия Амоксиклав Майлан 500 мг пленочные таблетки

Испания Амоксициллин/Клавулановая кислота Виатрис 500 мг/125 мг покрытые пленкой таблетки ЕФГ

Греция Ко-Амоксиклав/Майлан пленочные таблетки (500+125) мг/таблетка

Ирландия Джерментин пленочные таблетки 500/125

Нидерланды Амоксициллин/клавулановая кислота Майлан 500/125мг таблетки 500 + 125мг

Эта инструкция была одобрена в апреле 2023 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es