АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА ТЕВАГЕН 500 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амоксициллин/Клавулановая кислота Теваген500мг/125мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Теваген и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Теваген
3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Теваген
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Теваген

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Теваген и для чего он используется

Амоксициллин/Клавулановая кислота Теваген - это антибиотик, который устраняет бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала приема и продолжительности лечения, назначенных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Теваген используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и придаточных пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов
• Инфекции костей и суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Теваген

Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Теваген:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или горла
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтухой (желтизной кожи) при приеме антибиотика.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Теваген, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз
• вы проходите лечение от проблем с печенью или почками
• у вас нет регулярного мочеиспускания.

Если вы не уверены, что любой из вышеуказанных симптомов относится к вам, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Амоксициллина/Клавулановой кислоты.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам может быть назначена другая форма Амоксициллина/Клавулановой кислоты или другой препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/Клавулановая кислота может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть осторожны с определенными симптомами во время приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты, чтобы уменьшить риск проблем. См. "Симптомы, на которые следует обратить внимание" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализ крови (например, исследования состояния красных кровяных клеток или функции печени) или анализ мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите об этом вашему врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/Клавулановую кислоту. Это связано с тем, что Амоксициллин/Клавулановая кислота может изменить результаты этих типов анализов.

Прием Амоксициллина/Клавулановой кислоты с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете аллопуринол (применяется при подагре) с Амоксициллином/Клавулановой кислотой, вы можете быть более склонны к аллергической реакции на коже.

• Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с Амоксициллином/Клавулановой кислотой, могут потребоваться более частые анализы крови.

• Метотрексат (препарат, применяемый для лечения рака и тяжелой псориазы), пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

• Пробенецид (применяется для лечения подагры), совместное применение пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

• Амоксициллин/Клавулановая кислота может повлиять на то, как работает микофенолат мофетил (препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/Клавулановая кислота Теваген может иметь побочные эффекты, и симптомы могут сделать вас неспособным водить или управлять машинами.

Не водите или не управляйте машинами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Теваген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Теваген

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети весом 40 кг или более

Рекомендуемая доза:

• 1 таблетка, принимаемая три раза в день

Дети весом менее 40 кг

Предпочтительно лечить детей в возрасте 6 лет или младше суспензией амоксициллина/клавулановой кислоты или порошком для приготовления суспензии.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом при назначении таблеток Амоксициллина/Клавулановой кислоты детям, вес которых менее 40 кг. Таблетки не подходят для детей, вес которых менее 25 кг.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, может потребоваться изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую форму препарата или другой препарат.
• Если у вас проблемы с печенью, вам будут проводиться более частые анализы крови для проверки функции печени.

Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Теваген

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды в начале еды или немного раньше.
• Распределяйте приемы в течение дня, как минимум через 4 часа. Не принимайте 2 дозы за 1 час.
• Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту более 2 недель. Если вы продолжаете чувствовать себя плохо, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Амоксициллина/Клавулановой кислоты Теваген

Если вы приняли слишком много Амоксициллина/Клавулановой кислоты, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь также с Токсикологической информационной службой, телефон (91) 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Амоксициллина/Клавулановой кислоты Теваген

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком sớm, подождите как минимум 4 часа перед приемом следующей дозы.

Если вы прекратили лечение Амоксициллином/Клавулановой кислотой Теваген

Продолжайте принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Теваген до окончания лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, бактерии, которые выживут, могут вызвать повторное заболевание. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Амоксициллин/Клавулановая кислота может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может появиться как красные или фиолетовые точки на коже, но может повлиять на другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, опухание лимфатических узлов на шее, в подмышках или паху
• отек, иногда на лице или горле (ангиоэдема), который вызывает затруднение дыхания
• коллапс.
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта, вызванного аллергией (синдром Куниса).

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Прекратите принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Теваген.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственного энтероколита (ДИЕС):

ДИЕС в основном сообщается у детей, получающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• афты (кандида– грибковая инфекция во влагалище, рту или на слизистых оболочках)
• тошнота, особенно при приеме высоких доз
• • если это происходит, принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Теваген перед едой
• рвота
• диарея (у детей).

Побочные эффекты, встречающиеся нечасто

Могут встречаться у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• притупляющая кожная сыпь (габонская уртикарная сыпь)
• расстройство желудка
• головокружение
• головная боль.

Побочные эффекты, встречающиеся нечасто, которые могут появиться в анализах крови:

• увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на небольшие мишени (центральная темная точка, окруженная более светлой областью, с темной окружностью по краю – эритема мультиформе)

• если у вас есть любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом срочно

Побочные эффекты, встречающиеся редко, которые могут появиться в анализах крови или мочи:

• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови
• снижение количества красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)

Неизвестная частота

Частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• воспаление оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг (асептический менингит)
• тяжелые кожные реакции:

• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела – токсический эпидермальный некролиз)
• общая сыпь с небольшими пузырьками и гноем (буллезный эксфолиативный дерматит)
• красная сыпь с бугорками под кожей и уртикарией (пустулезный эксантем).
• симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС)).
• сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной корочкой или как венец (болезнь ИгА линеар).

• Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимой печенью), которая может сделать кожу и белую часть глаз желтоватой
• воспаление мочеточников
• замедление свертывания крови
• гиперактивность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/Клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками)
• язык, похожий на черный и пушистый
• пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают после чистки.

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных клеток
• снижение количества красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, которые могут вызвать острое повреждение почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека Веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Теваген

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Держите этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Теваген после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАмоксициллина/Клавулановой кислоты Теваген500 мг/125 мг таблетки, покрытые пленкой

• Активные вещества - амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая таблетка содержит: 500 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде калиевой соли клавулановой кислоты)
• Другие компоненты: безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (E-470 б), карбоксиметиламидон натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала) и микрокристаллическая целлюлоза 112 (E460).

Покрытие: Opadry Oy-S-7300 (содержащий: гипромеллоза 5cps, гипромеллоза 15 cps, макрогол 4000, макрогол 6000, диоксид титана (E171)) и диметикон 500 cps

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, продолговатые, с надрезом, белые и с надписью A/C.

Упаковки, содержащие 30 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Teva Pharma S.L.U.

Улица Анабель Сегура 11, Здание Альбатрос Б, 1-й этаж

Алькобендас, 28108 Мадрид

Ответственный за производство:

Лаборатории Рейг Йофре С.А.

Улица Харама 111, Промышленная зона

45007 Толедо

Этот листок-вкладыш был одобрен в марте 2023 года

• Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

• Медицинские советы/образование
• Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны против вирусных инфекций.
• Иногда бактериальная инфекция не реагирует на антибактериальное лечение. Одной из наиболее распространенных причин этого является то, что бактерии, вызывающие инфекцию, устойчивы к антибиотику, который принимается. Это означает, что бактерии могут выживать или расти, несмотря на антибиотик.
• Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Правильное использование антибиотиков может уменьшить вероятность того, что бактерии станут устойчивыми к ним.
• Когда ваш врач назначает вам антибиотик, это только для курса лечения вашего заболевания. Следование следующим советам поможет вам предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут сделать антибиотик неэффективным.
• 1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в указанное время и в течение правильного количества дней. Прочитайте инструкции на этикетке, и если вы не понимаете что-то, спросите у вашего врача или фармацевта.
• 2. Не принимайте антибиотик, если он не был специально назначен вам, и используйте его только для инфекции, для которой он был назначен.
• 3. Не принимайте антибиотики, которые были назначены другим людям, даже если у них одна и та же или подобная инфекция.
• 4. Не давайте антибиотики, которые были назначены вам, другим людям.
• 5. Если у вас остался антибиотик после завершения лечения, сдайте все неиспользованные лекарства в вашу аптеку, чтобы обеспечить соблюдение требований по утилизации.