АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА САН 875 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амоксициллин/Клавулановая кислота SUN 875 мг/125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам (или вашему ребенку) и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Sun и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Sun
3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Sun
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Sun

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Sun и для чего он используется

Амоксициллин/клавулановая кислота - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин принадлежит к группе препаратов, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Амоксициллин/клавулановая кислота используется у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:

??Инфекции среднего уха и носовых пазух

??Инфекции дыхательных путей

??Инфекции мочевыводящих путей

??Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов

??Инфекции костей и суставов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Sun Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Sun:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту этого препарата (см. раздел 6)
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой

антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или шеи

• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтухой (желтый цвет кожи) при приеме антибиотика.

Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Sun, если вы соответствуете одному из вышеуказанных пунктов. Прежде чем начать лечение амоксициллином/клавулановой кислотой, если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз
• вы проходите лечение проблем с печенью или почками
• у вас нет регулярного мочеиспускания.

Если вы не уверены, что любой из вышеуказанных симптомов касается вас, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом амоксициллина/клавулановой кислоты.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию.

В зависимости от результатов, вам может быть назначена другая форма амоксициллина/клавулановой кислоты или другой препарат.

Симптомы, на которые вам нужно обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам нужно быть осторожным с определенными симптомами во время приема амоксициллина/клавулановой кислоты, чтобы снизить риск проблем. См. "Симптомы, на которые вам нужно обратить внимание" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализ крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или функции печени) или анализ мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете амоксициллин/клавулановую кислоту. Это потому, что амоксициллин/клавулановая кислота может изменить результаты этих типов анализов.

Применение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Sun с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете использовать любой другой препарат.

Если вы принимаете аллопуринол (используемый для лечения подагры) с амоксициллином/клавулановой кислотой, вы можете быть более склонны к аллергической реакции на коже.

Пробенецид (используемый для лечения подагры), совместное применение пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с амоксициллином/клавулановой кислотой, вам могут потребоваться более частые анализы крови.

Метотрексат (препарат, используемый для лечения рака и тяжелой псориазы), пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на то, как работает микофенолат мофетил (препарат, используемый для предотвращения отторжения органов у пациентов после трансплантации).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/клавулановая кислота может иметь побочные эффекты, и симптомы могут сделать вас непригодным для вождения. Не驾驶уйте и не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Sun содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту SUN

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети весом 40 кг или более

• Обычная доза - 1 таблетка дважды в день
• Более высокая доза - 1 таблетка три раза в день

Дети весом менее 40 кг

Предпочтительно лечить детей в возрасте 6 лет или младше суспензией амоксициллина/клавулановой кислоты или порошком.

Попросите совета вашего врача или фармацевта при назначении Амоксициллина/Клавулановой кислоты Sun детям, вес которых менее 40 кг. Таблетки не подходят для детей, вес которых менее 25 кг.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу. Ваш врач может выбрать другую форму или другой препарат.

Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Sun

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды во время еды.
• Таблетки можно разделить на две части по надрезу, чтобы облегчить глотание. Вы должны принять обе половины таблетки одновременно.
• Распределяйте приемы в течение дня, как минимум через 4 часа. Не принимайте две дозы в течение одного часа.
• Не принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту более 2 недель. Если вы продолжаете чувствовать себя плохо, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Амоксициллина/Клавулановой кислоты Sun

Если вы приняли слишком много амоксициллина/клавулановой кислоты, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Возьмите упаковку с собой, чтобы показать ее врачу.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Амоксициллина/Клавулановой кислоты Sun

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите как минимум 4 часа перед приемом следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили прием Амоксициллина/Клавулановой кислоты Sun

Продолжайте принимать амоксициллин/клавулановую кислоту до окончания лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, бактерии, которые пережили, могут вызвать повторное заболевание.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, амоксициллин/клавулановая кислота может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, могут возникнуть при применении этого препарата.

Симптомы, на которые вам нужно обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может появиться как красные или фиолетовые точки на коже, но может повлиять на другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, опухание лимфатических узлов на шее, в подмышках или паху
• отек, иногда на лице или губах (ангиоэдема), который вызывает затруднение дыхания
• коллапс.
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Прекратите принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Sun.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Острый панкреатит

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственного энтероколита (DIES):

Синдром DIES был зарегистрирован в основном у детей, получающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы он посоветовал вам, если у вас есть эти симптомы.

Очень частые побочные эффекты

(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

???диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты

(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

???афты (Candida- инфекция, вызванная грибами, в вагине, рту или на слизистых оболочках)

???тошнота, особенно при приеме высоких доз

???рвота

???диарея (у детей).

Редкие побочные эффекты

(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

???кожная сыпь, зуд

???притупленная кожная сыпь (urticaria)

???изжога

???головокружение

???головная боль.

Редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

Увеличение некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью, как индикаторов повреждения печени.

Редкие побочные эффекты

(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

??кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на небольшие мишени (центральная темная точка, окруженная более светлой областью, с темной полосой вокруг края - эритема multiforme)

если у вас есть любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с врачом срочно

Редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови или мочи:

??снижение количества белых кровяных телец

??снижение количества красных кровяных телец (гемолитическая анемия)

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных.)

???Аллергические реакции (см. выше)

???Воспаление толстой кишки (см. выше)

????Воспаление защитной оболочки, окружающей мозг (асептический менингит)

???Тяжелые кожные реакции:

?обширная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз)

?обширная сыпь с небольшими пузырьками, содержащими гной (буллезный эксфолиативный дерматит)

?красная сыпь с бугорками под кожей и пузырьками (пустулезный эксантем).

?симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

???воспаление печени (гепатит)

???желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, вырабатываемой печенью), которая может сделать кожу и белую часть глаз желтоватыми

???воспаление мочеточников

???замедление свертывания крови

???гиперактивность

???судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты Sun или имеющих проблемы с почками)

???черный язык, похожий на пушистый

???пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают после чистки.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови или мочи:

???значительное снижение количества белых кровяных телец

???снижение количества красных кровяных телец (гемолитическая анемия)

??кристаллы в моче.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Sun

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина/Клавулановой кислоты Sun

Активными веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота. Одно покрытое пленкой таблетки содержит 1,004,3 мг амоксициллина тригидрата, эквивалентного 875 мг амоксициллина, и 148,9 мг клавуланата калия, эквивалентного 125 мг клавулановой кислоты.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: микрокристаллическая целлюлоза, картофельный гликолат натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, повидон, эудрагит 100, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 400 и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амоксициллин/Клавулановая кислота Sun - это таблетки капсуловидной формы, белого или почти белого цвета, с надписью "RX509" на одной стороне и с канавкой на другой стороне.

Упаковки по 8, 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 60 и 100 таблеток в упаковках из ПВХ/ПВдЦ/Алюминия внутри конверта (Полиэстер/Алюминий/Полиэстер/Полиэтилен), содержащего пакетик-desiccant.

Не принимайте внутренний пакетик-desiccant.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Полярисавеню 87

2132JH Хофддорп

Нидерланды

Ответственный за производство:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Полярисавеню 87,

2132 JH, Хофддорп

Нидерланды

или

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Кабай Янош у.29., Тисавашвари, 4440

Венгрия

Terapia SA

улица Фабрикии номер 124,

Клуж-Напока,

400 632, Румыния

или

Ecopharm EOOD

29 Атанаса Дукова улица, 3-й этаж,

1407 София, Болгария

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталунья, 53-55

08007 Барселона.

Испания

Телефон: +34 342 78 90

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

DE – AMOXICLAV BASICS 875 мг/125 мг пленочные таблетки

BG - ?????????? 875 мг/125 мг ????????? ????????

ES – Амоксициллин/Клавулановая кислота SUN 875 мг/125 мг покрытые пленкой таблетки EFG

IT – Амоксициллин и Клавулановая кислота SUN 875 мг + 125 мг пленочные таблетки

PL – Ramoclav

RO – Enhancin 875мг/125мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Май 2023

Медицинские советы/образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны против вирусных инфекций.

Иногда бактериальная инфекция не реагирует на антибиотикотерапию. Одной из наиболее распространенных причин этого является то, что бактерии, вызывающие инфекцию, устойчивы к антибиотику, который принимается. Это означает, что бактерии могут выживать или расти, несмотря на антибиотик.

Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Правильное использование антибиотиков может уменьшить вероятность того, что бактерии станут устойчивыми к ним.

Когда ваш врач назначает вам антибиотик, он предназначен только для лечения вашего заболевания. Следование следующим советам поможет предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут сделать антибиотик неэффективным.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в указанное время и в течение правильного количества дней. Читайте инструкции на этикетке и если вы не понимаете что-то, спросите своего врача или фармацевта.
2. Не принимайте антибиотик, если он не был назначен специально вам, и используйте его только для лечения инфекции, для которой он был назначен.
3. Не принимайте антибиотики, которые были назначены другим людям, даже если у них одна и та же или подобная инфекция.
4. Не давайте антибиотики, которые были назначены вам, другим людям.
5. Если у вас остался антибиотик после завершения лечения, сдайте все неиспользованные лекарства в вашу аптеку, чтобы обеспечить соблюдение требований по утилизации.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам Испании: http://www.aemps.gob.es