АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА SANDOZ 500 мг/50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз 500 мг/50 мг порошок для приготовления раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз и для чего оно используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз
3. Как использовать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз и для чего оно используется

Амоксициллин/клавулановая кислота - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных лекарства, называемых амоксициллином и клавулановой кислотой. Амоксициллин относится к группе лекарств, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Амоксициллин/клавулановая кислота используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• острые инфекции уха, носа и горла,
• инфекции дыхательных путей,
• инфекции мочевыводящих путей,
• инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов,
• инфекции костей и кожи,
• внутрибрюшные инфекции,
• гинекологические инфекции у женщин.

Амоксициллин/клавулановая кислота используется у взрослых для профилактики инфекций, связанных с крупными хирургическими операциями.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз

Не используйте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз:

• если вы аллергичны к активным веществам или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или шеи,
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтухой (желтый цвет кожи) при приеме антибиотика.

Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз, если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования амоксициллина/клавулановой кислоты, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз,
• вы получаете лечение для проблем с печенью или почками,
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, затрагивает ли вас любой из вышеуказанных симптомов, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам может быть назначена другая форма амоксициллина/клавулановой кислоты или другое лекарство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам следует быть осторожным с определными симптомами во время приема амоксициллина/клавулановой кислоты, чтобы уменьшить риск проблем. См. "Симптомы, на которые следует обратить внимание" в разделе4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализ крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или функции печени) или анализ мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вам вводится амоксициллин/клавулановая кислота. Это связано с тем, что амоксициллин/клавулановая кислота может изменить результаты этих типов анализов.

Использование Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая безрецептурные препараты и растительные средства.

Если вы принимаете аллопуринол (используемый для лечения подагры) с амоксициллином/клавулановой кислотой, у вас может быть более высокий риск кожной аллергической реакции.

Пробенецид (используемый для лечения подагры), совместное использование пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с амоксициллином/клавулановой кислотой, вам могут потребоваться дополнительные анализы крови.

Метотрексат (лекарство, используемое для лечения рака и тяжелой псориазы), пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на то, как работает микофенолат мофетил (лекарство, используемое для предотвращения отторжения органов у пациентов после трансплантации).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз содержит натрий и калий

Это лекарство содержит 29,6 мг натрия на флакон, что эквивалентно 1,48% от максимальной суточной нормы потребления натрия 2 г, рекомендуемой ВОЗ для взрослых.

Это лекарство содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на флакон, поэтому оно считается практически "безкалиевым".

3. Как использовать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз

Никогда не вводите себе это лекарство самостоятельно. Квалифицированный человек, такой как врач или медсестра, введет его вам.

Обычные дозы:

Взрослые и дети, вес которых составляет 40 кг или более

Дети, вес которых составляет менее 40 кг

• Все дозы рассчитываются на основе веса ребенка в килограммах.

Пациенты с проблемами почек и печени

• если у вас проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу. Ваш врач может выбрать другую форму амоксициллина/клавулановой кислоты или другое лекарство,
• если у вас проблемы с печенью, вам будут проводиться более частые анализы крови для проверки функции печени.

Как вводится Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз

• амоксициллин/клавулановая кислота вводится в виде инъекции в вену или путем внутривенной инфузии,
• убедитесь, что вы пьете много жидкости во время приема амоксициллина/клавулановой кислоты,
• амоксициллин/клавулановая кислота не должна вводиться более двух недель без проверки лечения врачом.

Если вы примете больше Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз, чем необходимо

Очень маловероятно, что вам будет введено слишком много амоксициллина/клавулановой кислоты, но если вы думаете, что вам было введено слишком много, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно. Симптомы могут включать расстройство желудка (тошноту, рвоту или диарею) или судороги.

Если у вас есть дополнительные вопросы о том, как вводится это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого лекарства.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит) с появлением красных или фиолетовых точек на коже, но также может поражать другие части тела,
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышках или паху,
• отек иногда лица или рта (ангиоэдема), вызывающий затруднение дыхания,
• коллапс,
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).
• Синдром лекарственного энтероколита (ДИЕС): ДИЕС в основном сообщается у детей, получающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема лекарства). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Прекратите вводить Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы он посоветовал вам, если у вас есть эти симптомы.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• афтозный стоматит (кандидоз - грибковая инфекция во влагалище, рту или слизистых оболочках),
• диарея.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• кожная сыпь, зуд,
• усиление зудящей сыпи (уртикарный синдром),
• тошнота, особенно при приеме высоких доз,

если это происходит, вводите амоксициллин/клавулановую кислоту до еды

• рвота,
• изжога,
• головокружение,
• головная боль.

Побочные эффекты, возникающие редко, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• увеличение некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на небольшие мишени (центральная темная точка, окруженная более светлой областью, с темной полосой по краю - эритема многоформная),

если у вас есть любой из этих симптомов, свяжитесь с врачом немедленно.

• отек и покраснение вдоль вены, которое очень чувствительно к прикосновению.

Побочные эффекты, возникающие очень редко, которые могут быть обнаружены в анализах крови или мочи:

• низкий уровень клеток, участвующих в свертывании крови,
• низкий уровень белых кровяных телец.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые возникали у очень небольшого числа пациентов и частота которых не известна:

• аллергические реакции (см. выше),
• воспаление толстой кишки (см. выше),
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит),
• тяжелые кожные реакции:

• распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в наиболее тяжелой форме, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (некролитическая эпидермальная токсикоз),
• распространенная сыпь с небольшими пузырьками, содержащими гной (дерматит эксфолиативный буллезный),
• красная сыпь с бугорками под кожей и пузырьками (пустулезный эксантем).
• симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС)),
• сыпь с пузырьками, расположенными в круг или как ожерелье (болезнь ИгА-линейная).

если у вас есть любой из этих симптомов, свяжитесь с врачом немедленно.

• воспаление печени (гепатит),
• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит); если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита,

• желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, вырабатываемой печенью), которая может сделать кожу и белую часть глаз желтоватыми,
• воспаление мочеточников,
• замедление свертывания крови,
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками).

Побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных телец,
• низкий уровень красных кровяных телец (гемолитическая анемия),
• кристаллы в моче, вызывающие острую повреждение почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз

Срок годности и инструкции по хранению на этикетке предназначены для информации врача или медсестры. Врач, фармацевт или медсестра приготовят ваше лекарство, которое должно быть использовано в течение 15 минут после приготовления.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз после срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз

Каждый флакон содержит в качестве активных веществ 500 мг амоксициллина (в виде амоксициллина натрия) и 50 мг клавулановой кислоты (в виде клавуланата калия).

Не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флаконы, содержащие стерильный порошок белого или слегка белесого цвета.

Упаковки по 1 флакону, 10 флаконов и 100 флаконов по 20 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Сандоз ГмбХ

Биохемистрасе, 10

А-6250 Кундль

Австрия

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:февраль 2023.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или специалистов здравоохранения:

Пожалуйста, ознакомьтесь с Техническим листкомдлядополнительнойинформации

Применение

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз 500 мг/50 мг порошок для приготовления раствора для инъекции и для инфузии можно вводить путем медленной внутривенной инъекции в течение 3-4 минут непосредственно в вену или через капельницу в течение 30-40 минут. Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз не подходит для внутримышечного введения.

Передозировка

Передозировка может привести к повышению риска побочных эффектов, особенно нарушений функции почек и печени.

Реconstitution

Реconstitution раствора для внутривенной инъекции или реconstitution и разбавление раствора для инфузии должны проводиться непосредственно перед применением.

Подготовка растворов для внутривенной инъекции

Обычным растворителем является вода для инъекций. Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз 500 мг/50 мг должна быть растворена в 10 мл растворителя. Это дает примерно 10,5 мл раствора для однократного применения. Во время реconstitution может наблюдаться слабо-розовая окраска. Полученные растворы обычно бесцветны или имеют слабый соломенный цвет.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз должна быть введена в течение 15 минут после реconstitution.

Подготовка растворов для внутривенной инфузии

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз должна быть реconstitution так, как описано выше для инъекции. Немедленно после реconstitution полученный раствор должен быть добавлен к 25 мл инфузионной жидкости с помощью мини-мешка или бюретки в линию.

Не следует использовать в качестве растворителей инъекционные растворы глюкозы (декстрозы), бикарбоната натрия или декстрана.

В целом, не рекомендуется смешивать его с любым другим продуктом в одной шприце или флаконе для инфузии. Сочетание амоксициллина и клавулановой кислоты несовместимо с: кровью и плазмой, сукцинатом гидрокортизона, растворами аминокислот, гидролизатами белков, эмульсиями липидов, фенилэфрином ХСл, растворами маннитола.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз не должна быть смешана в одной шприце с аминогликозидными антибиотиками, поскольку в этих условиях может произойти потеря активности аминогликозида.

Флаконы Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз не подходят для многократного использования.

Стабильность приготовленных растворов

Реconstitution флаконов (для внутривенной инъекции или перед разбавлением для инфузии)

Раствор, полученный после реconstitution флакона с 10 мл воды для инъекций, показал стабильность с точки зрения химии и физики в течение 15 минут при 25 °C ± 2°C/ 60% ±5% относительной влажности.

Реconstitution и разбавление флаконов для инфузии

Реconstitution флакона (см. предыдущий раздел)

Раствор, полученный после немедленного разбавления реconstitution флакона 25 мл воды для инъекций Ph. Eur. или NaCl 0,9% или лактата натрия 1/6 М или раствора Рингера или раствора Хартмана, показал стабильность с точки зрения химии и физики в течение 60 минут при 25°C ± 2°C/ 60% ±5% относительной влажности.

Любой неиспользованный антибиотический раствор должен быть утилизирован.