АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА SANDOZ 500 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз 500 мг/125 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз
3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз и для чего он используется

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин принадлежит к группе препаратов, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/клавулановая кислота используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и придаточных пазух,
• инфекции дыхательных путей,
• инфекции мочевыводящих путей,
• инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов,

• инфекции костей и суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз

Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз

• если вы аллергичны к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту этого препарата (включая компоненты, указанные в разделе 6),

если вы когда-либо имели тяжелую аллергическую реакцию (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек горла или шеи,

• если вы когда-либо имели проблемы с печенью или желтухой (желтый цвет кожи) при приеме антибиотика.

Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз, если вы соответствуете одному из вышеуказанных пунктов.Прежде чем начать лечение Амоксициллином/Клавулановой кислотой Сандоз, если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз,
• вы проходите лечение от проблем с печенью или почками,
• у вас нет регулярного мочеиспускания.

Если вы не уверены, что любой из этих симптомов относится к вам, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом амоксициллина/клавулановой кислоты.

В некоторых случаях ваш врач может провести исследование, чтобы определить тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию.

В зависимости от результатов ваш врач может назначить другую форму Амоксициллина/Клавулановой кислоты или другой препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота может ухудшить определенные существующие заболевания или вызвать тяжелые побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть осторожны с определными симптомами во время приема амоксициллина/клавулановой кислоты, чтобы уменьшить риск проблем. См. "Симптомы, на которые следует обратить внимание" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализ крови (например, исследования состояния красных кровяных клеток или функции печени) или анализ мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете амоксициллин/клавулановую кислоту. Это связано с тем, что амоксициллин/клавулановая кислота может изменить результаты этих типов анализов.

Использование Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, и растительные препараты.

Если вы принимаете аллопуринол (применяется для лечения подагры) с амоксициллином/клавулановой кислотой, вы можете быть более склонны к аллергической реакции на коже.

Пробенецид (применяется для лечения подагры), совместное применение пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с амоксициллином/клавулановой кислотой, вам могут потребоваться более частые анализы крови.

Метотрексат (препарат, применяемый для лечения рака и тяжелой псориазы), пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарата, применяемого для предотвращения отторжения трансплантатов у пациентов после трансплантации).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/клавулановая кислота может иметь побочные эффекты, и симптомы могут сделать вас неспособным водить или управлять машинами. Не водите и не управляйте машинами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия"

3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Использование у взрослых и детей весом 40 кг или более

Рекомендуемая доза:

• 1 таблетка 3 раза в день.

Использование у детей весом менее 40 кг

Предпочтительно лечить детей в возрасте 6 лет или младше пероральной суспензией Амоксициллина/Клавулановой кислоты или пакетами.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом при назначении таблеток Амоксициллина/Клавулановой кислоты детям весом менее 40 кг.

Таблетки не подходят для детей весом менее 25 кг.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу. Ваш врач может выбрать другую форму или другой препарат.

Если у вас проблемы с печенью, вам будут проводиться более частые анализы крови, чтобы проверить, как работает ваша печень.

Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды во время еды.
• Распределите приемы в течение дня, как минимум через 4 часа. Не принимайте 2 дозы за 1 час.
• Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз более 2 недель. Если вы продолжаете чувствовать себя плохо, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз

Если вы приняли слишком много амоксициллина/клавулановой кислоты, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Возьмите упаковку с собой, чтобы показать ее врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите как минимум 4 часа перед приемом следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Амоксициллином/Клавулановой кислотой Сандоз

Продолжайте принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту до окончания лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вам нужно пройти полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, бактерии, которые выживут, могут вызвать повторную инфекцию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, описанные ниже, могут возникнуть при приеме этого препарата.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит) с появлением красных или фиолетовых точек на коже, но также может поражать другие части тела,
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышках или паху,
• отек, иногда на лице или горле (ангиоэдема), вызывающий затруднение дыхания,
• коллапс.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Прекратите принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или лихорадку.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы он посоветовал вам, если у вас есть эти симптомы.

Очень частые побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

Могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов:

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

Могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов:

• афты (кандида - грибковая инфекция во влагалище, рту или слизистых оболочках),
• тошнота, особенно при приеме высоких доз,

если это происходит, принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз перед едой,

• рвота,
• диарея (у детей).

Побочные эффекты, возникающие не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

Могут возникнуть у 1 из 100 пациентов:

• кожная сыпь, зуд,
• увеличенный зуд (крапивница),
• изжога,
• головокружение,
• головная боль.

Побочные эффекты, возникающие не часто, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• увеличение некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1 000 пациентов)

Могут возникнуть у до 1 из 1 000 пациентов

• кожная сыпь с пузырьками, похожими на маленькие мишени (эритема многоформная).

Если у вас есть любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с врачом срочно.

Побочные эффекты, возникающие редко, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• низкий уровень клеток, участвующих в свертывании крови,
• низкий уровень белых кровяных клеток.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

Другие побочные эффекты, которые произошли у очень небольшого числа пациентов, и чья точная частота неизвестна:

• аллергические реакции (см. выше),
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта, вызванного аллергией (синдром Куниса),
• Синдром энтероколита, индуцированного препаратом (DIES): DIES в основном сообщается у детей, получающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема препарата). Другие симптомы могут включать боли в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.
• воспаление толстой кишки (см. выше),
• кристаллы в моче, вызывающие повреждение почек.
• воспаление защитной оболочки, окружающей мозг (асептический менингит),
• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит). Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита,
• пузырчатая сыпь, расположенная в круге с центральной коркой или как ожерелье (болезнь IgA линейная),
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит),
• тяжелые кожные реакции:

• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме,

вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз),

• общая сыпь с мелкими пузырьками и гноем (везикулярный эксфолиативный дерматит),
• красная сыпь с бугорками под кожей и пузырьками (пустулезный эксантематический дерматит).
• симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов и повышение печеночных ферментов) (реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит),
• желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, вырабатываемой печенью), которая может сделать кожу и белки глаз желтыми,
• воспаление почечных каналов,
• замедление свертывания крови,
• гиперактивность,
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/Клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками),
• черный язык, похожий на волосатый,

Побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных клеток,
• низкий уровень красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов для человека: htpps://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Держите этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз

Активные вещества - амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая таблетка содержит 500 мг амоксициллина (тригидрат) и 125 мг клавулановой кислоты (соль калия).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: магний стеарат, тальк, повидон K25, микрокристаллическая целлюлоза и натрия кроскармеллоза.
• Покрытие: триэтилцитрат, этилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, цетиловый спирт, гипромеллоза, тальк и диоксид титана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, белая, овальная, двояковыпуклая и с насечкой на обеих сторонах.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз выпускается в упаковках с блистерами Al/PVC/Al или полосками Al/PE/Al по 30 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Sandoz Фармацевтика, С.А. Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Sandoz GmbH

Биохемистрасе, 10

A-6250 (Кундль)

Австрия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: февраль 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/