АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА SANDOZ 1000 мг/200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз 1.000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз
3. Как использовать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз и для чего он используется

Амоксициллин/клавулановая кислота - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, приема и продолжительности лечения, назначенных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте препараты в канализацию или мусор.

Амоксициллин/клавулановая кислота используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• острые инфекции уха, носа и горла,
• инфекции дыхательных путей,
• инфекции мочевыводящих путей,
• инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов,
• инфекции костей и кожи,
• интраабдоминальные инфекции,
• гинекологические инфекции у женщин.

Амоксициллин/клавулановая кислота используется у взрослых для профилактики инфекций, связанных с крупными хирургическими вмешательствами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз

Не используйте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз:

• если вы аллергичны к активным веществам или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или шеи,
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтухой (желтизной кожи) при приеме антибиотика.

Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз, если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования амоксициллина/клавулановой кислоты, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз,
• вы проходите лечение от проблем с печенью или почками,
• у вас нет регулярного мочеиспускания.

Если вы не уверены, что любой из вышеуказанных симптомов относится к вам, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом амоксициллина/клавулановой кислоты.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам может быть назначена другая форма амоксициллина/клавулановой кислоты или другой препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота может ухудшить существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть внимательны к определенным симптомам во время приема амоксициллина/клавулановой кислоты, чтобы уменьшить риск проблем. См. "Симптомы, на которые следует обратить внимание" в разделе4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете амоксициллин/клавулановую кислоту. Это связано с тем, что амоксициллин/клавулановая кислота может изменить результаты этих анализов.

Использование Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали любой другой препарат, включая безрецептурные препараты и растительные средства.

Если вы принимаете аллопуринол (применяется для лечения подагры) с амоксициллином/клавулановой кислотой, у вас может быть более высокий риск кожной аллергической реакции.

Пробенецид (применяется для лечения подагры), совместное применение пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с амоксициллином/клавулановой кислотой, вам могут потребоваться дополнительные анализы крови.

Метотрексат (препарат, используемый для лечения рака и тяжелой псориазы), пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/клавулановая кислота может влиять на действие микофенолата мофетила (препарата, используемого для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого препарата.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз содержит натрий и калий

Этот препарат содержит 59,3 мг натрия на флакон, что эквивалентно 2,9% максимальной суточной нормы потребления натрия 2 г, рекомендованной ВОЗ для взрослых.

Этот препарат содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на флакон, поэтому он считается практически "безкалийным".

3. Как использовать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз

Никогда не вводите себе этот препарат самостоятельно. Квалифицированный человек, такой как врач или медсестра, введет его вам.

Обычные дозы:

Взрослые и дети, вес которых составляет 40 кг или более

Дети, вес которых составляет менее 40 кг

• Все дозы рассчитываются на основе веса ребенка в килограммах.

Пациенты с проблемами почек и печени

• если у вас проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу. Возможно, вашему врачу потребуется выбрать другую форму амоксициллина/клавулановой кислоты или другой препарат,
• если у вас проблемы с печенью, вам будут проводиться более частые анализы крови, чтобы проверить, как работает ваша печень.

Как будет введен Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз

• амоксициллин/клавулановая кислота будет введен вам в виде инъекции в вену или путем внутривенной инфузии,
• убедитесь, что вы пьете много жидкости во время приема амоксициллина/клавулановой кислоты,
• амоксициллин/клавулановая кислота не будет введен вам более двух недель без проверки лечения вашим врачом.

Если вы примете больше Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз, чем необходимо

Очень маловероятно, что вам будет введено слишком много амоксициллина/клавулановой кислоты, но если вы думаете, что вам было введено слишком много, скажите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно. Симптомы могут включать расстройство желудка (тошноту, рвоту или диарею) или судороги.

Если у вас есть дополнительные вопросы о том, как вводится этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого препарата.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь,
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может выглядеть как красные или фиолетовые точки на коже, но может также поражать другие части тела,
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышках или паху,
• отек иногда лица или рта (ангиоэдема), который вызывает затруднение дыхания,
• коллапс,
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Кунис).
• Синдром ДИЕС (индуцированная препаратами энтероколит): ДИЕС был зарегистрирован в основном у детей, получавших амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Прекратите вводить Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы он посоветовал вам, если у вас есть эти симптомы.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• афты (кандида - грибковая инфекция во влагалище, рту или на слизистых оболочках),
• диарея.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• кожная сыпь, зуд,
• увеличенная пруритическая сыпь (уртикарный habón),
• тошнота, особенно при приеме высоких доз,

если это происходит, вводите амоксициллин/клавулановую кислоту перед едой

• рвота,
• изжога,
• головокружение,
• головная боль.

Редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1.000 пациентов)

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие мишени (пункт центральной темной области, окруженной более светлой зоной, с темной полосой вокруг края - эритема multiforme),

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

• отек и покраснение вдоль вены, которое очень чувствительно к прикосновению.

Редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• низкий уровень клеток, участвующих в свертывании крови,
• низкий уровень белых кровяных телец.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые произошли у очень небольшого числа пациентов и частота которых точно не известна:

• аллергические реакции (см. выше),
• воспаление толстой кишки (см. выше),
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит),
• тяжелые кожные реакции:

• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз),
• общая сыпь с небольшими пузырьками, наполненными гноем (дерматит exfoliativa буллозный),
• красная сыпь с бугорками под кожей и пузырьками (пустулезный экзантем).
• симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)),
• сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье из жемчужин (болезнь ИгА линейная).

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит),
• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит); если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита,

• желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимой печенью), которая может сделать кожу и белки глаз желтыми,
• воспаление мочеточников,
• замедление свертывания крови,
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных телец,
• низкий уровень красных кровяных телец (гемолитическая анемия),
• кристаллы в моче, которые могут вызвать острую повреждение почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз

Срок годности и инструкции по хранению на этикетке предназначены для информации врача или медсестры. Врач, фармацевт или медсестра приготовят ваш препарат, который должен быть использован в течение 15 минут после приготовления.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз после срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз

Каждый флакон содержит в качестве активных веществ 1.000 мг амоксициллина (в виде амоксициллина натрия) и 200 мг клавулановой кислоты (в виде клавуланата калия).

Не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флаконы, содержащие стерильный порошок белого или слегка белесого цвета.

Упаковки по 1 флакону, 10 флаконов или 100 флаконов по 20 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Сандоз ГмбХ

Биохемистрасе, 10

А-6250 Кундль

Австрия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июль 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения:

Пожалуйста, ознакомьтесь с технической документацией для получения дополнительной информации

Применение

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз можно вводить внутривенно медленно в течение 3-4 минут непосредственно в вену или через капельницу в течение 30-40 минут. Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз не подходит для внутримышечного введения.

Передозировка

Для одноразового использования. Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Передозировка/разбавление должна проводиться в асептических условиях. Перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие посторонних частиц и изменение цвета. Раствор можно использовать только если он прозрачный и не содержит частиц. Передозировка раствора для внутривенного введения или разбавление и передозировка раствора для перфузии должны проводиться непосредственно перед применением.

Подготовка растворов для внутривенного введения

Обычным растворителем является вода для инъекций. Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз 1.000 мг/200 мг должна быть растворена в 20 мл растворителя. Это дает примерно 20,9 мл раствора для одноразового использования. Во время передозировки может наблюдаться слабо-розовая окраска. Полученные растворы обычно бесцветны или имеют слабый соломенный цвет.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз должна быть введена в течение 15 минут после передозировки.

Подготовка растворов для внутривенной перфузии

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз должна быть передозирована так, как описано выше для внутривенного введения.

Немедленнопосле передозировки раствор должен быть добавлен к 100 мл перфузионной жидкости с помощью мини-мешка или бюретки в линию.

Не следует использовать в качестве растворителей инъекционные растворы глюкозы (декстрозы), бикарбоната натрия или декстрана.

В целом, не рекомендуется смешивать его с любым другим продуктом в той же шприце или флаконе для перфузии. Сочетание амоксициллина и клавулановой кислоты несовместимо с: кровью и плазмой, сукцинатом гидрокортизона, растворами аминокислот, гидролизатами белков, липидными эмульсиями, фенилэфрином ХСл, растворами маннитола.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз не должна смешиваться в той же шприце с аминогликозидными антибиотиками, поскольку в этих условиях может произойти потеря активности аминогликозида.

Флаконы Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз не подходят для многократного использования.

Стабильность приготовленных растворов

Передозированные флаконы (для внутривенного введения или перед разбавлением для перфузии)

Раствор, полученный после передозировки флакона (1 флакон с 20 мл воды для инъекций Ph. Eur.), показал химическую и физическую стабильность в течение 15 минут при 25 °C ± 2°C/ 60% ±5% относительной влажности.

Передозированные и разбавленные флаконы для перфузии

Раствор, полученный после немедленного разбавления передозированного флакона 100 мл воды для инъекций Ph. Eur. или 0,9% раствора хлорида натрия или 1/6M лактата натрия или раствора Рингера или раствора Хартмана, показал химическую и физическую стабильность в течение 60 минут при 25°C ± 2°C/ 60% ±5% относительной влажности.

Любой неиспользованный антибиотический раствор должен быть утилизирован.