АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА НОРМОН 500 мг/50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амоксициллин/Клавулановая кислота НОРМОН 500 мг/50 мг порошок для приготовления раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Амоксициллин/клавулановая кислота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота НОРМОН и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Амоксициллин/Клавулановая кислота НОРМОН
3. Как использовать Амоксициллин/Клавулановая кислота НОРМОН
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Амоксициллин/Клавулановая кислота НОРМОН

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА НОРМОН и для чего она используется

Амоксициллин/Клавулановая кислота НОРМОН - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных препарата, называемых амоксициллин и клавулановая кислота. Амоксициллин относится к группе лекарств, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (становятся неактивными). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Амоксициллин/Клавулановая кислота НОРМОН используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Острые инфекции уха, носа и горла
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов
• Инфекции костей и суставов
• Внутрибрюшные инфекции
• Генитальные инфекции у женщин

Амоксициллин/Клавулановая кислота НОРМОН используется у взрослых и детей для профилактики инфекций, связанных с крупными хирургическими операциями.

2. Что вам нужно знать перед началом использования АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА НОРМОН

Не используйте Амоксициллин/Клавулановая кислота НОРМОН:

• если вы аллергичны к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту этого лекарства (см. раздел 6).
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или горла.
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтухой (желтый цвет кожи) при приеме антибиотика.

Не принимайте Амоксициллин/Клавулановая кислота НОРМОН, если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Амоксициллин/клавулановой кислоты, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз
• вы проходите лечение для проблем с печенью или почками
• вы не мочитесь регулярно

Если вы не уверены, что любой из вышеуказанных симптомов относится к вам, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом амоксициллина/клавулановой кислоты.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам может быть назначена другая форма амоксициллина/клавулановой кислоты или другое лекарство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам следует быть внимательным к определенным симптомам во время приема амоксициллина/клавулановой кислоты, чтобы уменьшить риск проблем. См. "Симптомы, на которые следует обратить внимание" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вам вводится амоксициллин/клавулановая кислота. Это потому, что амоксициллин/клавулановая кислота может изменить результаты этих типов анализов.

Другие лекарства и Амоксициллин/Клавулановая кислота НОРМОН

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если вы принимаете аллопуринол (используемый для лечения подагры) с амоксициллином/клавулановой кислотой, вы можете быть более склонны к аллергической реакции на коже.

Если вы принимаете пробенецид (используемый для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу амоксициллина/клавулановой кислоты. Совместное использование пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с амоксициллином/клавулановой кислотой, могут потребоваться дополнительные анализы крови.

Амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на действие метотрексата (лекарства для лечения рака и тяжелой псориазы). Пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на действие микофенолата мофетила (лекарства, используемого для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/клавулановая кислота может иметь побочные эффекты, которые могут сделать вас непригодным для вождения.

Не驾驶уйте и не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/Клавулановая кислота НОРМОНсодержит натрий и калий

• Это лекарство содержит 31,5 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждой флаконе. Это эквивалентно 1,6% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

.

• Это лекарство содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на флакон, поэтому оно считается "свободным от калия".

3. Как использовать АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВУЮ КИСЛОТУ НОРМОН

Никогда не вводите себе это лекарство. Квалифицированный человек, такой как врач или медсестра, введет его вам.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые и дети, вес которых составляет 40 кг или более

Дети, вес которых составляет менее 40 кг

• Все дозы рассчитываются на основе веса ребенка в килограммах.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу. Ваш врач может выбрать другую форму амоксициллина/клавулановой кислоты или другое лекарство.
• Если у вас проблемы с печенью, вам будут проводиться более частые анализы крови, чтобы проверить, как функционирует ваша печень.

Как будет введена Амоксициллин/Клавулановая кислота НОРМОН

• Амоксициллин/клавулановая кислота будет введена вам как инъекция в вену или через внутривенную инфузию.
• Убедитесь, что вы пьете много жидкости во время приема амоксициллина/клавулановой кислоты.
• Амоксициллин/клавулановая кислота не будет вводиться вам более двух недель без того, чтобы ваш врач пересмотрел лечение.

Если вам будет введена больше Амоксициллин/Клавулановая кислота НОРМОН, чем рекомендуется

Очень маловероятно, что вам будет введено слишком много амоксициллина/клавулановой кислоты, но если вы думаете, что вам было введено слишком много, скажите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно. Симптомы могут включать расстройство желудка (тошноту, рвоту или диарею) или судороги.

Если у вас есть дополнительные вопросы о том, как вводится это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого лекарства.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может появиться как красные или фиолетовые точки на коже, но может повлиять на другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, опухание лимфатических узлов в шее, подмышках или паху
• отек иногда лица или горла (ангиоэдема), который вызывает затруднение дыхания
• коллапс
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Прекратите вводить Амоксициллин/Клавулановая кислота НОРМОН.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственного энтероколита (ДИЕС):

ДИЕС в основном сообщается у детей, получающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема лекарства). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

• Свяжитесь с вашимврачом как можно скорее, чтобы он посоветовал вам, если у вас есть эти симптомы.

Частые побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• афтозный стоматит (кандидоз - грибковая инфекция во влагалище, рту или слизистых оболочках)
• диарея

Редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• кожная сыпь, зуд
• пруригообразная сыпь (увеличенный зуд)
• тошнота, особенно при приеме высоких доз

если это происходит, вводите амоксициллин/клавулановую кислоту перед едой

• рвота
• изжога
• головокружение
• головная боль.

Редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 1000 человек

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие мишени (центральная точка темнее, окруженная более светлой областью, с темной полосой вокруг края - эритема многоформная)

• Если у вас есть любой из этих симптомов, свяжитесь с врачом немедленно

• отек и покраснение вдоль вены, которое очень чувствительно к прикосновению

Редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови или мочи:

• снижение количества кровяных телец, участвующих в свертывании крови
• снижение количества белых кровяных телец

Неизвестная частота

• Частота не может быть оценена из доступных данных.
• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• информация о защитной оболочке, окружающей мозг (асептический менингит)
• тяжелые кожные реакции:

• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз)

• общая сыпь с маленькими пузырьками, содержащими гной (буллезная эксфолиативная дерматит)

• красная сыпь с бугорками под кожей и пузырьками (пустулезный эксантем)
• симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС)).

• Если у вас есть любой из этих симптомов, свяжитесь с врачом немедленно

• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимой печенью), которая может сделать кожу и белки глаз желтыми
• воспаление почечных каналов
• замедление свертывания крови
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками)
• сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье из жемчужин (болезнь ИгА-лайн)
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных телец
• снижение количества красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, которые могут вызвать острую почечную травму.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АМОКСИЦИЛЛИНА/КЛАВУЛАНОВОЙ КИСЛОТЫ НОРМОН

Срок годности и инструкции по хранению на этикетке предназначены для информации врача, медсестры или фармацевта. Врач, фармацевт или медсестра приготовят ваше лекарство, которое должно быть использовано в течение 20 минут после приготовления.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Держите вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Амоксициллин/Клавулановую кислоту НОРМОН после срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАмоксициллина/Клавулановой кислоты НОРМОН

Каждый флакон содержит в качестве активных веществ 500 мг амоксициллина (в виде амоксициллина натрия) и 50 мг клавулановой кислоты (в виде клавуланата калия).

Не содержит вспомогательных веществ. Однако см. раздел 2 для получения важной информации о содержании натрия и калия в Амоксициллине/Клавулановой кислоте НОРМОН.

Врач, медсестра или фармацевт подготовят инъекцию перед ее введением, используя подходящую жидкость (например, воду для инъекций или жидкость для инъекций и перфузии).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флаконы, содержащие стерильный порошок белого или слегка белесого цвета.

Упаковки по 1 флакону.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения:

Пожалуйста, см. Техническую характеристику для получения дополнительной информации

Введение

Амоксициллина/Клавулановая кислота НОРМОН 500 мг/50 мг порошок для инъекционной раствора и для перфузии можно вводить путем медленной внутривенной инъекции в течение 3-4 минут непосредственно в вену или через капельницу в течение 30-40 минут. Амоксициллина/Клавулановая кислота НОРМОН не подходит для внутримышечного введения.

Первоначальная подготовка

Первоначальная подготовка раствора для внутривенной инъекции или первоначальная подготовка и разбавление раствора для перфузии должны проводиться в момент его введения.

Подготовка растворов для внутривенной инъекции

Обычным растворителем является вода для инъекций. Амоксициллина/Клавулановая кислота НОРМОН 500 мг/50 мг должна быть растворена в 10 мл растворителя. Это дает примерно 10,5 мл раствора для одноразового использования. Во время первоначальной подготовки может наблюдаться слабо-розовая окраска. Полученные растворы обычно бесцветны или имеют светло-соломенный цвет.

Амоксициллина/Клавулановая кислота НОРМОН должна быть введена в течение 20 минут после первоначальной подготовки.

Подготовка растворов для внутривенной перфузии

Амоксициллина/Клавулановая кислота НОРМОН должна быть первоначально подготовлена, как описано выше для инъекции. Немедленнопосле первоначальной подготовки раствора, его следует добавить к 50 мл перфузионной жидкости, используя мини-мешок или бюретку в линии.

Не следует использовать в качестве растворителей инъекционные растворы глюкозы (декстрозы), бикарбоната натрия или декстрана.

В целом, не рекомендуется смешивать его с любым другим продуктом в той же шприце или флаконе для перфузии. Сочетание амоксициллина и клавулановой кислоты несовместимо с: кровью и плазмой, сукцинатом гидрокортизона, растворами аминокислот, гидролизатами белков, эмульсиями липидов, фенилэфрином ХСл, растворами маннитола.

АМОКСИЦИЛЛИНА/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА НОРМОН НЕ ДОЛЖНА СМЕШИВАТЬСЯ В ОДНОЙ ШПРИЦЕ С АМИНОГЛИКОЗИДНЫМИ АНТИБИОТИКАМИ, ПОТОМУ ЧТО В ЭТИХ УСЛОВИЯХ МОЖЕТ ПРОИЗОЙТИ ПОТЕРЯ АКТИВНОСТИ АМИНОГЛИКОЗИДА.

Флаконы Амоксициллина/Клавулановой кислоты НОРМОН не подходят для многократного использования.

Стабильность приготовленных растворов

Первоначально подготовленные флаконы (для внутривенной инъекции или перед разбавлением для перфузии)

Раствор, полученный после первоначальной подготовки флакона с 10 мл воды для инъекций, оказался стабильным с точки зрения химии и физики в течение 20 минут при 25 °C ± 2°C/ 60% ± 5% относительной влажности.

Первоначально подготовленные и разбавленные флаконы для перфузии

Первоначальная подготовка флакона (см. предыдущий раздел).

Раствор, полученный после немедленного разбавления первоначально подготовленного флакона 50 мл воды для инъекций Ph. Eur. или NaCl 0,9% или лактата натрия 1/6 М или раствора Рингера или раствора Хартмана, оказался стабильным с точки зрения химии и физики в течение 60 минут при 25°C ± 2°C/ 60% ± 5% относительной влажности.