АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА НОРМОН 1000 мг/200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Амоксициллин/Клавулановая кислота НОРМОН 1.000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Амоксициллин/клавулановая кислота

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота НОРМОН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Амоксициллина/Клавулановой кислоты НОРМОН
3. Как использовать Амоксициллин/Клавулановую кислоту НОРМОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты НОРМОН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота НОРМОН и для чего он используется

Амоксициллин/Клавулановая кислота НОРМОН является антибиотиком, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества, называемых амоксициллином и клавулановой кислотой. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарственное средство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотическое средство, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарственные средства в канализацию или мусор.

Амоксициллин/Клавулановая кислота НОРМОН используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Острые инфекции уха, носа и горла
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов
• Инфекции костей и суставов
• Внутрибрюшные инфекции
• Генитальные инфекции у женщин

Амоксициллин/Клавулановая кислота НОРМОН используется у взрослых и детей для профилактики инфекций, связанных с крупными хирургическими операциями.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Амоксициллина/Клавулановой кислоты НОРМОН

Не используйте Амоксициллин/Клавулановую кислоту НОРМОН:

• если вы аллергичны к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• если вы когда-либо имели тяжелую аллергическую реакцию (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или горла.
• если вы когда-либо имели проблемы с печенью или желтухой (желтизной кожи) при приеме антибиотика.

• Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту НОРМОН, если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Амоксициллина/Клавулановой кислоты, если:

• у вас есть инфекционный мононуклеоз
• вы получаете лечение для проблем с печенью или почками
• у вас нет регулярного мочеиспускания.

Если вы не уверены, что любой из вышеуказанных симптомов относится к вам, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом амоксициллина/клавулановой кислоты.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам может быть назначена другая форма амоксициллина/клавулановой кислоты или другое лекарственное средство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/Клавулановая кислота может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам следует быть внимательным к определенным симптомам во время приема амоксициллина/клавулановой кислоты, чтобы уменьшить риск проблем. См. "Симптомы, на которые следует обратить внимание" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вам вводится амоксициллин/клавулановая кислота. Это связано с тем, что амоксициллин/клавулановая кислота может изменить результаты этих типов анализов.

Другие лекарственные средства и Амоксициллин/Клавулановая кислота НОРМОН

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарственное средство.

Если вы принимаете аллопуринол (используемый для лечения подагры) с Амоксициллином/Клавулановой кислотой, вы можете быть более склонны к кожной аллергической реакции.

Если вы принимаете пробенецид (используемый для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу амоксициллина/клавулановой кислоты. Совместное использование пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с Амоксициллином/Клавулановой кислотой, вам могут потребоваться дополнительные анализы крови.

Амоксициллин/Клавулановая кислота может повлиять на действие метотрексата (лекарственного средства для лечения рака и тяжелой псориазы). Пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/Клавулановая кислота может повлиять на действие микофенолата мофетила (лекарственного средства, используемого для предотвращения отторжения органов у пациентов после трансплантации).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/Клавулановая кислота может иметь побочные эффекты, которые могут сделать вас непригодным для вождения.

Не驾驶уйте и не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/Клавулановая кислота НОРМОН содержит натрий и калий

• это лекарственное средство содержит 62,9 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждой ампуле. Это эквивалентно 3,1% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого
• Пациенты с почечной недостаточностью или с диетами, бедными калием, должны учитывать, что это лекарственное средство содержит 39,2 мг (1,0 ммоль) калия на ампулу.

3. Как использовать Амоксициллин/Клавулановую кислоту НОРМОН

Никогда не вводите себе это лекарственное средство. Квалифицированный человек, такой как врач или медсестра, введет его вам.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые и дети, вес которых составляет 40 кг или более

Дети, вес которых составляет менее 40 кг

• Все дозы рассчитываются на основе веса ребенка в килограммах.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу. Ваш врач может выбрать другую форму амоксициллина/клавулановой кислоты или другое лекарственное средство.
• Если у вас есть проблемы с печенью, вам будут проводиться анализы крови чаще для проверки функции печени.

Как будет введена Амоксициллин/Клавулановая кислота НОРМОН

• Амоксициллин/Клавулановая кислота будет введена вам в виде инъекции в вену или путем внутривенной инфузии.
• Убедитесь, что вы пьете много жидкости во время приема амоксициллина/клавулановой кислоты.
• Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту НОРМОН более 2 недель без повторной консультации с вашим врачом.

Если вам будет введена слишком большая доза Амоксициллина/Клавулановой кислоты НОРМОН

Очень маловероятно, что вам будет введена слишком большая доза амоксициллина/клавулановой кислоты, но если вы считаете, что вам была введена слишком большая доза, немедленно сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре. Симптомы могут включать расстройство желудка (тошноту, рвоту или диарею) или судороги.

Если у вас есть дополнительные вопросы о том, как вводится это лекарственное средство, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, принятое вами.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого лекарственного средства.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться как красные или фиолетовые точки на коже, но также может поражать другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышках или паху
• отек иногда лица или горла (ангиеоэдема), который может вызывать затруднение дыхания
• коллапс
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

• Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов. Прекратите использование Амоксициллина/Клавулановой кислоты НОРМОН.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас есть сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственно-индуцированной энтероколита (ДИЕС):

ДИЕС в основном сообщается у детей, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема лекарства). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

• Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы он посоветовал вам, если у вас есть эти симптомы.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 человек

• афты (кандида - грибковая инфекция во влагалище, рту или слизистых оболочках)
• диарея

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 человек

• кожная сыпь, зуд
• увеличенная зудящая сыпь (уртикарный синдром)
• тошнота, особенно при приеме высоких доз

• если это происходит, вводите Амоксициллин/Клавулановую кислоту НОРМОН перед едой

• рвота
• изжога
• головокружение
• головная боль.

Редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1.000 человек

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на небольшие мишени (центральное темное пятно, окруженное более светлой областью, с темной полосой вокруг края - эритема многоформная)

• Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас есть любой из этих симптомов

• отек и покраснение вдоль вены, которое очень чувствительно к прикосновению

Редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных телец
• снижение количества красных кровяных телец (гемолитическая анемия)

Неизвестная частота

Частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• тяжелые кожные реакции:
• • общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз)
  • общая сыпь с небольшими пузырьками, содержащими гной (буллезный эксфолиативный дерматит)
  • красная сыпь с бугорками под кожей и пузырьками (пустулезный эксантем)
  • симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС)).

• Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас есть любой из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимой печенью), которая может сделать кожу и белки глаз желтыми
• воспаление почечных каналов
• замедление свертывания крови
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/Клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками)
• сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье из жемчужин (болезнь ИгА-лайн)
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных телец
• снижение количества красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, которые могут вызвать острую почечную травму.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты НОРМОН

Срок годности и инструкции по хранению на этикетке предназначены для информации врача, медсестры или фармацевта. Врач, фармацевт или медсестра приготовят ваше лекарственное средство, которое должно быть использовано в течение 20 минут после приготовления.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света

Держите вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Амоксициллин/Клавулановую кислоту НОРМОН после срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина/клавулановой кислоты НОРМОН

Каждый флакон содержит в качестве активных начал 1.000 мг амоксициллина (в виде амоксициллина натрия) и 200 мг клавулановой кислоты (в виде клавуланата калия).

Не содержит вспомогательных веществ. Однако см. раздел 2 для получения важной информации о содержании натрия и калия в Амоксициллине/клавулановой кислоте НОРМОН.

Врач, медсестра или фармацевт подготовят инъекцию перед ее введением, используя подходящую жидкость (например, воду для инъекций или жидкость для инъекций и перфузии).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флаконы, содержащие стерильный порошок белого или слегка белесого цвета.

Упаковки по 1 и 100 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760

Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого проспекта: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения:

Пожалуйста, см. Техническую документацию для получения дополнительной информации

Введение

Амоксициллин/клавулановая кислота НОРМОН можно вводить путем медленной внутривенной инъекции в течение 3-4 минут непосредственно в вену или через капельницу для перфузии в течение 30-40 минут. Амоксициллин/клавулановая кислота НОРМОН не подходит для внутримышечного введения.

Растворение

Растворение раствора для внутривенного введения или растворение и разбавление раствора для перфузии должно осуществляться в момент его введения.

Подготовка растворов для внутривенного введения

Обычным растворителем является вода для инъекций. Амоксициллин/клавулановая кислота НОРМОН 1.000 мг/200 мг должна быть растворена в 20 мл растворителя. Это дает примерно 20,9 мл раствора для однократного использования. Во время растворения может наблюдаться слабо-розовая окраска. Полученные растворы обычно бесцветны или имеют слабый соломенный оттенок.

Амоксициллин/клавулановая кислота НОРМОН должна быть введена в течение 20 минут после растворения.

Подготовка растворов для внутривенной перфузии

Амоксициллин/клавулановая кислота НОРМОН должна быть растворена так, как описано выше для инъекции. Немедленно после этого полученный раствор должен быть добавлен к 100 мл перфузионной жидкости с использованием мини-мешка или бюретки в линии.

Не следует использовать в качестве растворителей инъекционные растворы глюкозы (декстрозы), бикарбоната натрия или декстрана.

В целом, рекомендуется не смешивать его с любым другим продуктом в одной шприце или флаконе для перфузии. Сочетание амоксициллина и клавулановой кислоты несовместимо с: кровью и плазмой, сукцинатом гидрокортизона, растворами аминокислот, гидролизатами белков, эмульсиями липидов, фенилэфрином HCl, растворами маннитола.

Амоксициллин/клавулановая кислота НОРМОН не должна смешиваться в одной шприце с аминогликозидными антибиотиками, поскольку в этих условиях может произойти потеря активности аминогликозида.

Флаконы Амоксициллина/клавулановой кислоты НОРМОН не подходят для многократного использования.

Стабильность приготовленных растворов

Растворенные флаконы (для внутривенного введения или перед разбавлением для перфузии)

Раствор, полученный после растворения флакона в 20 мл воды для инъекций Ph. Eur., показал стабильность с точки зрения химии и физики в течение 20 минут при 25 °C ± 2°C/ 60% ±5% относительной влажности.

Растворенные и разбавленные флаконы для перфузии

Раствор, полученный при немедленном разбавлении растворенного флакона в 100 мл воды для инъекций Ph. Eur. или NaCl 0,9% или лактата натрия 1/6M или раствора Рингера или раствора Хартмана, показал стабильность с точки зрения химии и физики в течение 60 минут при 25°C ± 2°C/ 60% ±5% относительной влажности.