Amoxicilina/acido clavulanico normon 1.000 mg/200 mg polvo para solucion inyectable y para perfusion efg

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Амоксициллин/Клафаванат натрия НОРМОН 1.000 мг/200 мг порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG

Амоксициллин/клафаванат натрия

Прочтите этот проспект внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Амоксициллин/Клавуланат Нормон — это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных лекарства — амоксициллин и клавуланат. Амоксициллин принадлежит к группе лекарств, известной как «пенициллины», которые иногда могут потерять свою эффективность (становиться неактивными). Другой компонент (клавуланат) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или насморк.

Важно следовать указаниям по дозировке, приему и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не используйте этот препарат повторно. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Амоксициллин/Клавуланат Нормон используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Острый отит, насморк и фарингит
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая дентальные инфекции
• Инфекции костей и суставов
• Интраабдоминальные инфекции
• Генитальные инфекции у женщин

Амоксициллин/Клавуланат Нормон используется у взрослых и детей для профилактики инфекций, связанных с хирургическими процедурами.

Не следует принимать Амоксициллин/Ацид Клавуланат НОРМОН:

• если вы алергины на Амоксициллин, Ацид Клавуланат, пенициллины или на любые другие компоненты этого препарата (см. раздел 6).
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (гиперсенсибилизация) на любой другой антибиотик. Это может включать в себя сыпь на коже или отек лица или горла.
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтуха кожи при приеме антибиотика.

• Не принимайте Амоксициллин/Ацид Клавуланат НОРМОН, если на вас действует один из вышеуказанных пунктов.. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, перед тем, как начать принимать Амоксициллин/Ацид Клавуланат, если:

• у вас инфекционная мононуклеоз.
• вы получаете лечение для проблем с печенью или почками.
• вы не мочите регулярно.

Если вы не уверены, влияют ли на вас какие-либо из вышеуказанных симптомов, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как принимать Амоксициллин/Ацид Клавуланат.

В некоторых случаях ваш врач может проверить тип бактерии, вызывающей вашу инфекцию. В зависимости от результатов, он может назначить вам другую форму Амоксициллина/Ацид Клавуланата или другой препарат.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Амоксициллин/Ацид Клавуланат может ухудшить существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает в себя аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть внимательны к определенным симптомам, принимая Амоксициллин/Ацид Клавуланат, чтобы снизить риск проблем. См. «Симптомы, на которые следует быть внимательным» в разделе 4.

Анализ крови и мочи

Если у вас проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или исследования функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите своему врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/Ацид Клавуланат. Это потому, что Амоксициллин/Ацид Клавуланат может изменить результаты этих типов анализов.

Другие препараты и Амоксициллин/Ацид Клавуланат НОРМОН

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестры, если вы используете или использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Если вы принимаете алопуринол (используется для лечения подагры) с Амоксициллином/Ацид Клавуланатом, может быть более вероятно, что у вас будет аллергическая реакция на кожу.

Если вы принимаете пробенецид (используется для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу Амоксициллина/Ацид Клавуланата. Использование пробенецида вместе с Амоксициллином/Ацид Клавуланатом может снизить выведение Амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с Амоксициллином/Ацид Клавуланатом, потребуется дополнительное исследование крови.

Амоксициллин/Ацид Клавуланат может повлиять на действие метотрексата (препарата для лечения рака и тяжелой псориаз). Пенициллины могут снизить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/Ацид Клавуланат может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарата, используемого для предотвращения отторжения органов у пациентов, перенесших трансплантацию).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/Ацид Клавуланат может вызывать побочные эффекты, которые могут сделать невозможным вождение.

Не вождение или не управляйте машиной, пока вы не почувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/Ацид Клавуланат НОРМОН содержит соли и калий

• в этом препарате содержится 62,9 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом валике. Это соответствует 3,1 % суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.
• Пациенты с почечной недостаточностью или с диетой, бедной калием, должны учитывать, что этот препарат содержит 39,2 мг (1,0 ммоль) калия в каждом валике.

Никогда не давайте себе эту таблетку. Квалифицированный человек, такой как врач или медсестра, будет давать вам эту таблетку.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые и дети, вес которых 40 кг или более

Дети, вес которых менее 40 кг

• Все дозы рассчитываются на основе веса ребенка в килограммах.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, может быть изменена доза. Врач может выбрать другую форму или другое лекарство.
• Если у вас проблемы с печенью, будут чаще проводиться анализ крови, чтобы проверить работу вашей печени.

Как вам будет даваться Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON

• Amoxicilina/ácido clavulánico будет введено в вену или через инфузию.
• Убедитесь, что выпиваете много жидкости, когда принимаете Amoxicilina/ácido clavulánico.
• Не давайте Amoxicilina/ácido clavulánico более 2 недель без проверки лечения врачом.

Если вам будет дано слишком много Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON

Вероятность того, что вам будет дано слишком много Amoxicilina/ácido clavulánico, очень мала, но если вы думаете, что вам было дано слишком много, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре немедленно. Симптомы могут быть тошнотой, рвотой или диареей или судорогами.

Если у вас есть вопросы о том, как принимать это лекарство, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при этом лекарстве.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• инфляция кровеносных сосудов (васкулит), которая может появиться как красные или синие точки на коже, но может затрагивать другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, набухшие лимфатические узлы в шее, подмышках или паху
• иногда набухание лица или горла (ангиоэдема), что затрудняет дыхание
• коллапс
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом аллергического инфаркта (синдром Куниса).

• Свяжитесь с врачом немедленноесли у вас появляются какие-либо из этих симптомов.Остановите прием Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON.

Панкреатит (панкреатит):

Панкреатит, который вызывает жидкую диарею обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Акутный панкреатит:

Если у вас сильная и продолжительная боль в животе, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственной энтероколита (DIES):

DIES в основном был зарегистрирован у детей, принимающих амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторяющихся рвот.

• Свяжитесь с врачом как можно скореечтобы получить рекомендации, если у вас появляются эти симптомы.

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10 человек

• афты (кандидоз – грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек)
• диарея

Небольшие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 100 человек

• кожная сыпь, зуд
• увеличенная пруритическая сыпь (уртикарный габон)
• тошнота, особенно при высоких дозах

• еслиу вас появляются эти симптомы, давайте Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON перед едой

• рвота
• недомогание
• головокружение
• головная боль.

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• повышение некоторых веществ (ферментов, производимых печенью)

Редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 1.000 человек

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, которые выглядят как маленькие дырочки (эритема мультформис)

• Если у вас появляются эти симптомы, свяжитесь с врачом как можно скорее

• набухание и покраснение вдоль вены, которая чрезвычайно чувствительна на ощупь

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• низкий счет клеток, участвующих в свертывании крови
• низкий счет белых кровяных телец

Недостаточно известные побочные эффекты

Частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• Аллергические реакции (см. выше)
• Панкреатит (см. выше)
• Глубокие кожные реакции:
• • общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его более тяжелой форме, вызывающей общее отслоение кожи (токсическая некролиз эпидермиса)
  • общая сыпь с маленькими пузырьками с гноем (дерматит экзфолиативный буллозный)
  • красная сыпь, с бляшками под кожей и пузырьками (пустулозный экзантем)
  • синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), характеризующийся типичными симптомами гриппа, кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами в анализах крови (повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение ферментов печени).

• Свяжитесь с врачом как можно скорее, если у вас появляются эти симптомы.

• Панкреатит (панкреатит)
• желтуха, вызванная повышением билирубина в крови (вещество, производимое печенью), что может сделать кожу и белки глаз желтоватыми
• инфляция желтых протоков
• задержка свертывания крови
• конвульсии (у пациентов, принимающих высокие дозы Amoxicilina/Ácido clavulánico или имеющих проблемы с почками)
• сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как перламутровые бусиныбусины (болезнь IgA линейная)
• инфляция мембран, окружающих мозг и спинной мозг(асептическая менингит).

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных телец
• низкий счет красных кровяных телец (анемия гемолитическая)
• кристаллы в моче, вызывающие острое повреждение почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, свяжитесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:http://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Срок годности и инструкции по хранению указаны на этикетке для информации врача, фармацевта или медицинской сестры. Врач, фармацевт или медицинская сестра должен будет разводить препарат, который должен быть использован в течение 20 минут после разведения.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать Амоксициллин/Клавуланат НОРМОН после указанного срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день месяца, указанный.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Amoxicilina/кислота клавуланатика NORMON

В каждом валике содержится активные вещества 1 000 мг амоксициллина (в виде соли аммония) и 200 мг кислоты клавуланатика (в виде калиевой соли).

В составе нет добавок.Однако, см. раздел 2 для важной информации о содержании натрия и калия в Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON.

Лекарство будет приготовлено врачом, медсестрой или фармацевтом перед его введением, используя подходящий растворитель (как вода для инъекций или растворитель для инъекций и для перфузии).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Валики, содержащие стерильный белый или белый с кремовым оттенком порошок.

Упаковки по 1 и 100 валиков.

Исполнительная организация и ответственное лицо за производство

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последней проверки этого руководства: Октябрь 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Пожалуйста, см. Техническую информацию для дополнительной информации

Ввод

Amoxicilina/кислота клавуланатика NORMON можно вводить в вену через 3-4 минуты или через перфузию в течение 30-40 минут. Amoxicilina/кислота клавуланатика NORMON не подходит для введения в мышцу.

Реакция

Реакция лекарства должна проводиться в момент его введения.

Приготовление растворов для венозной инъекции

Обычный растворитель – вода для инъекций. Amoxicilina/кислота клавуланатика NORMON 1 000 мг/200 мг следует растворить в 20 мл растворителя. Это дает примерно 20,9 мл раствора для однократного использования. При растворении может появиться розоватый оттенок. Обычно растворенные растворы бессвязные или имеют светло-желтый оттенок.

Amoxicilina/кислота клавуланатика NORMON следует вводить в течение 20 минут после растворения.

Приготовление растворов для перфузии в вену

Amoxicilina/кислота клавуланатика NORMON следует растворить так же, как описано выше для инъекции. Затем раствор должен быть добавлен в 100 мл раствора для перфузии с помощью минибутылки или бюретки в линии.

Не следует использовать растворы для инъекций глюкозы (декстрозы), бикарбоната натрия или декстрона в качестве растворителей.

В целом, не рекомендуется смешивать его с другими препаратами в одной игле или флаконе для перфузии. Сочетание амоксициллина и кислоты клавуланатика несовместимо с: кровью и плазмой, гидрокортизоновой сукцинатом, растворами аминокислот, гидролизованными белками, эмульсиями липидов, фенилэфрином HCl, растворами маннитола.

Amoxicilina/кислота клавуланатика NORMON не следует смешивать в одной игле с аминогликозидами, поскольку в этих условиях может произойти потеря активности аминогликозида.

Валики Amoxicilina/кислота клавуланатика NORMON не подходят для многократного использования.

Стабильность приготовленных растворов

Растворы, приготовленные в валиках (для венозной инъекции или перед их разбавлением для перфузии)

Полученный раствор после растворения валика с 20 мл воды для инъекций Ph. Eur. показал стабильность с точки зрения химии и физики в течение 20 минут при 25 °C ± 2°C/ 60% ±5% HR.

Растворы, приготовленные в валиках и разбавленные для перфузии

Полученный раствор после добавления валика, растворенного в 100 мл воды для инъекций Ph. Eur. или NaCl 0,9% или лактата натрия 1/6M или раствора Рингера или раствора Хартмана, показал стабильность с точки зрения химии и физики в течение 60 минут при 25°C ± 2°C/ 60% ±5% HR.