АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА ЦИНФА 250 мг / 62,5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ В ПАКЕТАХ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

амоксициллин/клавулановая кислота цинфа 250 мг/62,5 мг порошок для перорального суспензии в пакетах ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство обычно назначается детям и не должно быть дано другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое амоксициллин/клавулановая кислота цинфа и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема амоксициллина/клавулановой кислоты цинфа
3. Как принимать амоксициллин/клавулановую кислоту цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение амоксициллина/клавулановой кислоты цинфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое амоксициллин/клавулановая кислота цинфа и для чего она используется

Амоксициллин/клавулановая кислота цинфа - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных лекарства, называемых амоксициллином и клавулановой кислотой. Амоксициллин относится к группе лекарств, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/клавулановая кислота цинфа используется у детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и носовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема амоксициллина/клавулановой кислоты цинфа

Не принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту цинфа:

• если вы аллергичны к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или горла
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтухой (желтый цвет кожи) при приеме антибиотика.

Не принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту, если вы попадаете в одну из вышеуказанных категорий. Прежде чем начать лечение амоксициллином/клавулановой кислотой, если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема амоксициллина/клавулановой кислоты цинфа вашему ребенку, если:

• у него инфекционный мононуклеоз
• он получает лечение для проблем с печенью или почками
• он не мочится регулярно.

Если вы не уверены, что любой из вышеуказанных симптомов касается вашего ребенка, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом амоксициллина/клавулановой кислоты.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих инфекцию вашего ребенка. В зависимости от результатов, вашему ребенку может быть назначена другая форма амоксициллина/клавулановой кислоты или другое лекарство.

Симптомы, на которые нужно обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать тяжелые побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть внимательны к определенным симптомам, пока ваш ребенок принимает амоксициллин/клавулановую кислоту, чтобы уменьшить риск проблем. См. "Симптомы, на которые нужно обратить внимание" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вашему ребенку проводятся анализы крови (такие как исследования состояния красных кровяных клеток или исследования функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите об этом вашему врачу или медсестре, что он принимает амоксициллин/клавулановую кислоту. Это потому, что амоксициллин/клавулановая кислота может изменить результаты этих типов анализов.

Другие лекарства и амоксициллин/клавулановая кислота цинфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство.

Если ваш ребенок принимает аллопуринол (используемый для лечения подагры) с амоксициллином/клавулановой кислотой, он может быть более склонен к аллергической реакции на коже.

Если ваш ребенок принимает пробенецид (используемый для лечения подагры), одновременный прием пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если принимаются антикоагулянты (такие как варфарин) с амоксициллином/клавулановой кислотой, могут потребоваться более частые анализы крови.

Амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на действие метотрексата (лекарства, используемого для лечения рака и тяжелой псориазы), пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на то, как работает микофенолат мофетил (лекарство, используемое для предотвращения отказа трансплантированных органов у пациентов после трансплантации).

Беременность и лактация

Если ваш ребенок будет принимать это лекарство и находится в состоянии беременности или лактации, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Амоксициллин/клавулановая кислота цинфа содержит сахарозу

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать амоксициллин/клавулановую кислоту цинфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети весом 40 кг или более

• Эти пакеты обычно не рекомендуются для взрослых и детей, вес которых составляет 40 кг или более. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дети весом менее 40 кг

Все дозы указаны на основе веса ребенка в килограммах.

• Ваш врач посоветует, сколько амоксициллина/клавулановой кислоты следует давать вашему ребенку.
• Обычная доза составляет 20 мг/5 мг до 60 мг/15 мг на каждый килограмм веса тела и день, принимаемых в три разделенных дозы.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вашего ребенка есть проблемы с почками, может быть снижена доза. Ваш врач может выбрать другую форму или другое лекарство.
• Если у вашего ребенка есть проблемы с печенью, будут проводиться более частые анализы крови для проверки функции печени.

Как принимать амоксициллин/клавулановую кислоту цинфа

• Прямо перед приемом амоксициллина/клавулановой кислоты откройте пакет и смешайте содержимое с половиной стакана воды
• Принимайте в начале еды или немного раньше
• Распределяйте дозы в течение дня, как минимум через 4 часа. Не принимайте 2 дозы за 1 час.
• Не давайте амоксициллин/клавулановую кислоту вашему ребенку более 2 недель. Если ваш ребенок продолжает чувствовать себя плохо, он должен снова увидеть врача.

Если вы приняли слишком много амоксициллина/клавулановой кислоты цинфа

Если вы дали вашему ребенку слишком много амоксициллина/клавулановой кислоты, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Возьмите упаковку, чтобы показать ее врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием амоксициллина/клавулановой кислоты цинфа

Если вы забыли дать вашему ребенку дозу, дайте ее как можно скорее. Не давайте следующую дозу слишком быстро, подождите как минимум 4 часа перед тем, как дать следующую дозу.

Если вы прекратили лечение амоксициллином/клавулановой кислотой цинфа

Продолжайте давать вашему ребенку амоксициллин/клавулановую кислоту до окончания лечения, даже если он чувствует себя лучше. Вашему ребенку нужно пройти полный курс лечения, чтобы помочь ему бороться с инфекцией. Если бактерии выживут, у него снова появится инфекция.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, описанные ниже, могут возникнуть при приеме этого лекарства.

Симптомы, на которые нужно обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может появиться как красные или фиолетовые точки на коже, но может повлиять на другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, опухшие лимфатические узлы на шее, в подмышках или паху
• отек, иногда на лице или горле (ангиоэдема), который вызывает затруднение дыхания
• коллапс.

Свяжитесь с врачом немедленно, если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов. Прекратите давать амоксициллин/клавулановую кислоту.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и мокротой, боль в животе и/или лихорадку.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов

• афты (Candida– грибковая инфекция во влагалище, рту или на слизистых оболочках)
• тошнота, особенно при приеме высоких доз

→если это происходит, принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту перед едой

• рвота
• диарея (у детей).

Побочные эффекты, возникающие нечасто

Могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• пруригиная сыпь (уртикарный синдром)
• расстройство желудка
• головокружение
• головная боль.

Побочные эффекты, возникающие нечасто, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• Увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 1 000 пациентов

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие мишени (пятно в центре, окруженное более светлой зоной, с темной зоной вокруг края – эритема мультиформе)
• если у вас есть любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом срочно

Побочные эффекты, возникающие редко, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• низкий уровень клеток, участвующих в свертывании крови
• низкий уровень белых кровяных клеток

Частота не известна

Не может быть оценена на основе доступных данных.

• Аллергические реакции (см. выше).
• Воспаление толстой кишки (см. выше).
• Воспаление защитной оболочки, окружающей мозг (асептический менингит).
• Тяжелые кожные реакции:

• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела – токсический эпидермальный некролиз)
• общая сыпь с небольшими пузырьками, содержащими гной (буллезный эксфолиативный дерматит)
• красная сыпь, отслоение кожи, с бугорками под кожей и пузырьками (пустулезный эксантем).
• симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, опуханием лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).
• Синдром лекарственного энтероколита (DIES):

Был сообщен DIES в основном у детей, принимающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (от 1 до 4 часов после приема лекарства). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

• Кристаллы в моче, которые могут вызвать острую почечную травму.
• Сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье из жемчужин (болезнь ИгА-лайн).
• Воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит).
• Острый панкреатит

Если у вашего ребенка сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

• Свяжитесь с врачом немедленно, если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимой печенью), которая может сделать кожу и белую часть глаз желтоватыми
• воспаление почечных каналов
• замедление свертывания крови
• гиперактивность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками)
• черный язык, похожий на пушистый
• пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают после чистки зубов.

Побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных клеток
• низкий уровень красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение амоксициллина/клавулановой кислоты цинфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что пакеты повреждены или сломаны.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав амоксициллина/клавулановой кислоты цинфа

• Активные вещества - амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый пакет содержит 250 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 62,5 мг клавулановой кислоты (в виде клавуланата калия).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - диоксид кремния, сахароза, лимонный ароматизатор (содержит глюкозу в мальтодекстрине из кукурузы)и клубничный ароматизатор (содержит глюкозу в мальтодекстрине из кукурузы).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Почти белый порошок.

Упаковки по 30 и 500 (клиническая упаковка) пакетов.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ РЕЙГ ДЖОФРЕ, С.А.

Харама 111, Полигон Индустриал

45007 Толедо

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Апрель 2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66565/P_66565.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66565/P_66565.html