ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav 500мг/125мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать лекарство.

-Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам (или вашему ребенку), и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

-Если вы считаете, что один из побочных эффектов, о котором вы говорите, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота ArdineClav и для чего он используется

2. Перед тем, как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav

3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту ArdineClav

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты ArdineClav

6. Дополнительная информация

Амоксициллин/Клавуланат Ardine Clav — это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных лекарства — амоксициллин и клавуланат. Амоксициллин принадлежит к группе лекарств, известной как «пенициллины», которые иногда могут потерять свою эффективность (становиться неактивными). Другой компонент (клавуланат) предотвращает это.

Амоксициллин/Клавуланат Ardine Clavиспользуется у взрослых и детейдля лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и придаточных пазух носа
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая дентальные инфекции
• Инфекции костей и суставов

.

Не принимайте Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav:

•если вы алергины (чувствительны) на амоксициллин, ácido clavulánico, пенициллины или на любые другие компоненты Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav (см. раздел 6)

•если у вас когда-либо была серьезная аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать в себя сыпь на коже или отек лица или шеи

•если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтуха (желтоватый цвет кожи) при приеме антибиотиков.

?Не принимайте Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav, если вы включены в один из вышеуказанных пунктов.Перед началом лечения Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav, если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Будьте особенно осторожны с Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav:

Сообщите своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата, если:

•у вас мононуклеозная инфекция

•вы проходите лечение для проблем с печенью или почками

•вы не мочите регулярно.

Если вы не уверены, влияют ли какие-либо из вышеуказанных симптомов на вас, сообщите своему врачу или фармацевту перед приемом Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерии, вызывающей вашу инфекцию. В зависимости от результатов, может быть назначена другая форма Amoxicilina/Ácido clavulánico или другой препарат.

Симптомы, на которые следует быть внимательным:

Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClavможет ухудшить существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает в себя аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Будьте внимательны к определенным симптомам, которые вы испытываете при приеме Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClavчтобы снизить риск проблем. См. «Симптомы, на которые следует быть внимательным» в разделе 4.

Анализ крови и мочи:

Если у вас проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или исследования функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите своему врачу или медсестре, что вы принимаете Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav. Это потому, что Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav может изменить результаты этих типов анализов.

Применение других препаратов:

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, включая те, которые вы покупали без рецепта и препараты на основе растений.

Если вы принимаете алопуринол (используется для лечения подагры) вместе с Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav, может быть более вероятно, что выdevelopите аллергическую реакцию на кожу.

Если вы принимаете пробенецид (используется для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav.Совместное применение пробенецида может снизить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) вместе с Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav, потребуется дополнительное исследование крови.

Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClavможет повлиять на действие метотрексата (препарата, используемого для лечения рака и тяжелых форм псориаза или ревматических заболеваний).Пенициллины могут снизить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание:

Если вы беременны, подозреваете беременность или находитесь в периоде грудного вскармливания, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин:

Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClavможет вызывать побочные эффекты, и симптомы могут сделать невозможным вождение.

Не вождение или управление машиной, если вы себя чувствуете плохо.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению Амоксициллина/Клавуланатой ArdineClav, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые и дети весом 40кг или более

Обычная доза:

•1 таблетка принимается три раза в день

Дети весом менее 40кг

Лучше всего лечить детей в возрасте 6 лет или менее с помощью суспензии Амоксициллина/Клавуланатой ArdineClav или пакетиков.

Попросите совета у вашего врача или фармацевта при применении таблеток Амоксициллина/Клавуланатой ArdineClav детям, вес которых менее40 кг.

Пациенты с проблемами почек и печени

•Если у вас проблемы с почками, возможно, вам изменят дозу.Возможно, ваш врач выберет другую форму или другой препарат.

•Если у вас проблемы с печенью, вам будут делаться более частые анализ крови для проверки работы вашей печени.

Как принимать Амоксициллин/Клавуланатой ArdineClav

•Принимайте таблетки целиком с водой перед едой или немного раньше.

•Разделяйте приемы пищи в течение дня на не менее 4 часа. Не принимайте две дозы за один час.

•Не принимайте Амоксициллин/Клавуланатой ArdineClav дольше 2 недель. Если вы чувствуете себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы принимаете больше Амоксициллина/Клавуланатой ArdineClav, чем следует

Если вы принимаете слишком много Амоксициллина/Клавуланатой ArdineClav, могут появиться симптомы, такие как недомогание (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Обратитесь к врачу как можно скорее. Проведите с собой упаковку, чтобы показать врачу.

Вы также можете позвонить в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Амоксициллин/Клавуланатой ArdineClav

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите не менее 4 часов, прежде чем принять следующую дозу.

Если вы перестали принимать Амоксициллин/Клавуланатой ArdineClav

Продолжайте принимать Амоксициллин/Клавуланатой ArdineClav до тех пор, пока не закончите курс лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вы должны принимать полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, выжившие бактерии могут привести к повторному появлению инфекции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Аналогично всем лекарствам, Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClavможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Ниже перечислены возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме этого лекарства.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Аллергические реакции

• ерупция на коже
• инфляция кровеносных сосудов (vasculitis), которая может проявляться в виде красных или синих точек на коже, но может затрагивать другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, набухшие лимфатические узлы в шее, подмышках или паху
• свечение, иногда на лице или губах (ангиоэдема), что затрудняет дыхание
• коллапс

?Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.Остановите прием Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav.

Повышение температуры тела

Повышение температуры тела, которое вызывает жидкий стул, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

?Свяжитесь с врачом как можно скорее, чтобы получить рекомендации, если у вас появляются эти симптомы.

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов.

• жидкий стул (у взрослых).

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

Могут повлиять на до 1 из 10 пациентов.

• воспаление слизистой оболочки полости рта (candida-инфекция влагалища, полости рта или слизистых оболочек)
• насморк, особенно при приеме высоких доз, если у вас появляется это, принимайте Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClavперед едой
• рвота
• жидкий стул (у детей).

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

Могут повлиять на до 1 из 100 пациентов.

• ерупция на коже, зуд
• увеличенная эритематозная сыпь (habónurticarial)
• недомогание
• головокружение
• боль в голове.

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови:

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов.

• ?Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее.

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови
• снижение количества белых кровяных телец

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые произошли у небольшого числа пациентов и точная частота которых неизвестна:

• Аллергические реакции (см. выше)
• Повышение температуры тела (см. выше)
• Повышение температуры тела, которое вызывает воспаление толстой кишки
• Повышение температуры тела, которое вызывает воспаление оболочки, окружающей мозг (асептическая менингит).
• Глубокие аллергические реакции:

• ерупция на коже, которая может образовывать пузырьки и отслоение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдромСтевенс-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая общее отслоение кожи (токсическая эпидермальная некролиз).

• ерупция на коже, которая может образовывать пузырьки с гноем (дерматит экзфолиативный буллозный).

• ерупция на коже, которая может образовывать красные пятна, с бляшками под кожей и пузырьками (пустулозная экзантема).

• синдром, который включает в себя симптомы гриппа, эритему, лихорадку, воспаление лимфатических узлов и аномальные результаты анализов крови (как повышение количества белых кровяных телец (эозинофилия) и повышение ферментов печени) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом аллергического инфаркта (синдромКуниса).

• Синдром, вызванный лекарством (DIES): DIES был в основном зарегистрирован у детей, принимающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторяющихся рвот.

• Рвот повторяется через 1-4 часа после приема лекарства. Другие симптомы могут включать боль в животе, сонливость, диарею и пониженное артериальное давление.

• Кристаллы в моче, которые вызывают острое повреждение почек

• ерупция на коже, которая может образовывать круги с центральной коркой или как перламутровый венок (болезнь IgA линейная)

• Повышение температуры тела, которое вызывает воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг (асептическая менингит)

• Острое воспаление поджелудочной железы (острая панкреатит)

Если у вас появляется сильная и постоянная боль в животе, это может быть признаком острой панкреатит.

• ?Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• Повышение температуры тела, которое вызывает воспаление печени (гепатит).

• Желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещества, производимого печенью), что может сделать кожу и белки глаз желтыми.

• Повышение температуры тела, которое вызывает воспаление почечных каналов

• Снижение свертываемости крови

• Гиперактивность

• Судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Amoxicilina/Ácido clavulánico или имеющих проблемы с почками)

• Черная язык, которая кажется волосистой

• Загрязнение зубов (у детей), которое обычно исчезает после чистки зубов.

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови или мочи:

• Снижение количества белых кровяных телец
• Снижение количества красных кровяных телец (гемолитическая анемия).
• Кристаллы в моче.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: http://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Не хранить при температуре выше25ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты отвлажности.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не использовать Амоксициллин/клавулановую кислоту Ardine Clavпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставAmoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav500 мг/125 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества — амоксициллина и ацилклавулановая кислота. В каждой таблетке содержится:

Aмоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) 500 мг

Ацилклавулановая кислота (в виде калия клавулоната) 125 мг

Другие компоненты (экзipientы) являются: коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат, гликолат натрия из крахмала (тип А) (из картофельного крахмала) и микрокристаллическая целлюлоза 112.

Покрытие: Opadry Oy-S-7300 (гидроксипропилметилцеллюлоза (E464),политетрахлородвусокисиэтиленгликоль (E1521), политетрахлородвусокисиэтиленгликоль (E1521) и диоксид титана (E-171)), диоксид кремния 500 и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Протянутые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с прорезью и с надписью A/C.

Упаковки, содержащие 30 или 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец:

Лаборатория REIG JOFRE, S.A

Гран Капитан 10, 08970 Сант Хоан Деспи (Барселона). Испания

Ответственный за производство:

Лаборатория REIG JOFRE, S.A

К/Ярама 111. Полигонный

45007 Толедо. Испания

Этот проспект был пересмотрен в Январе 2023.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------