АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА АЛМУС 500 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Амоксициллин/Клавулановая кислота Almus 500 мг/125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Almus и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Almus
3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Almus
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Almus
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Almus и для чего оно используется

Амоксициллин/Клавулановая кислота Almus - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных препарата, называемых амоксициллином и клавулановой кислотой. Амоксициллин принадлежит к группе лекарств, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Almus используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и носовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов
• Инфекции костей и суставов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Almus

Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Almus:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту этого лекарства (см. раздел 6)
• если вы когда-либо имели тяжелую аллергическую реакцию (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или шеи
• если вы когда-либо имели проблемы с печенью или желтухой (желтой окраской кожи) при приеме антибиотика.

• Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Almus, если вы соответствуете одному из вышеуказанных пунктов.

Перед началом лечения Амоксициллином/Клавулановой кислотой Almus, если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства, если:

• у вас есть инфекционный мононуклеоз
• вы проходите лечение от проблем с печенью или почками
• у вас нет регулярного мочеиспускания.

Если вы не уверены, что какой-либо из вышеуказанных симптомов касается вас, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Амоксициллина/Клавулановой кислоты Almus.

В некоторых случаях ваш врач может провести исследование типа бактерий, вызывающих вашу инфекцию.

В зависимости от результатов, вам может быть назначена другая форма Амоксициллина/Клавулановой кислоты или другое лекарство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/Клавулановая кислота может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть осторожны с определными симптомами во время приема амоксициллина/клавулановой кислоты, чтобы уменьшить риск проблем. См. "Симптомы, на которые следует обратить внимание" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови для проверки функции печени (исследования функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/Клавулановую кислоту Almus. Это потому, что амоксициллин/клавулановая кислота может изменить результаты этих типов анализов.

Применение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Almus с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, и лекарства на основе растений.

Если вы принимаете аллопуринол (используемый для лечения подагры) с Амоксициллином/Клавулановой кислотой Almus, вы можете быть более склонны к аллергической реакции на коже.

Если вы принимаете метотрексат (лекарство, используемое для лечения рака и тяжелой псориазы), пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Если вы принимаете пробенецид (используемый для лечения подагры), совместное применение пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (такие как варфарин) с Амоксициллином/Клавулановой кислотой Almus, могут потребоваться дополнительные анализы крови.

Амоксициллин/Клавулановая кислота может повлиять на функцию микофенолата мофетила (лекарства, используемого для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/Клавулановая кислота может иметь побочные эффекты, и симптомы могут сделать вас непригодным для вождения. Не驾驶уйте и не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Almus содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что она практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Almus

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети весом 40 кг или более

• Обычная доза: 1 таблетка три раза в день

Дети весом менее 40 кг

• Предпочтительно лечить детей в возрасте 6 лет или меньше суспензией для приема внутрь Амоксициллина/Клавулановой кислоты или пакетами.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом при назначении Амоксициллина/Клавулановой кислоты Almus детям, вес которых менее 40 кг. Эти таблетки не показаны для детей весом менее 25 кг.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас есть проблемы с почками, может быть изменена доза. Ваш врач может выбрать другую форму или другое лекарство.
• Если у вас есть проблемы с печенью, будут проводиться более частые анализы крови для проверки функции печени.

Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Almus

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды в начале еды или немного раньше. Надрез служит только для разделения таблетки, если вам трудно проглотить ее целиком. Вы должны принять оба куска таблетки одновременно.
• Распределите приемы в течение дня, как минимум через 4 часа. Не принимайте 2 дозы за 1 час.
• Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Almus более 2 недель. Если вы продолжаете чувствовать себя плохо, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше Амоксициллина/Клавулановой кислоты, чем следует

Если вы приняли слишком много Амоксициллина/Клавулановой кислоты, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея). Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Возьмите упаковку или банку с собой, чтобы показать ее врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Амоксициллина/Клавулановой кислоты Almus

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Не следует принимать следующую дозу слишком рано, подождите как минимум 4 часа перед приемом следующей дозы.

Если вы перестали принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Almus

Продолжайте принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Almus до окончания лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, бактерии, которые пережили, могут вызвать повторную инфекцию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Амоксициллин/Клавулановая кислота Almus может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• Кожная сыпь
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может появиться как красные или фиолетовые точки на коже, но может повлиять на другие части тела
• Лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в шее, подмышках или паху
• Отек, иногда на лице или губах (ангиоэдема), который вызывает затруднение дыхания
• Коллапс
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса)

• Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Прекратите принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Almus.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Острый панкреатит

Если у вас есть сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственного энтероколита (DIES)

DIES был зарегистрирован в основном у детей, получавших амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема лекарства). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

• Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, чтобы он посоветовал вам, если у вас есть эти симптомы

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10 пациентов

• Диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• Афты (кандида- инфекция, вызванная грибами, в вагине, рту или на слизистых оболочках)
• Тошнота, особенно при приеме высоких доз

• если вы испытываете это, принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Almus перед едой

• Рвота
• Диарея (у детей).

Побочные эффекты, возникающие нечасто

Могут повлиять на 1 из 100 пациентов

• Кожная сыпь, зуд
• Увеличенная зудящая сыпь (уртикарный синдром)
• Изжога
• Головокружение
• Боль в голове.

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов:

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие мишени (центральная темная точка, окруженная более светлой областью, с темной полосой вокруг края - эритема многоформная)

• Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови или мочи:

• Снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови
• Снижение количества белых кровяных клеток

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые произошли у очень небольшого числа пациентов и частота которых точно не известна.

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление толстой кишки (см. выше)
• Воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит)
• Тяжелые кожные реакции:
• • Общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз)
  • Общая красная сыпь с небольшими пузырьками и гноем (эксфолиативный дерматит)
  • Красная эксфолиативная сыпь с бугорками под кожей и крапивницей (пустулезный эксантем).
  • Симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

• Воспаление печени (гепатит)
• Желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимой печенью), которая может сделать кожу и белки глаз желтыми
• Воспаление почечных каналов
• Замедление свертывания крови
• Гиперактивность
• Судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы этого лекарства или имеющих проблемы с почками)
• Черная язык, похожая на волосатую
• Пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают после чистки
• Сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье (болезнь ИгА)

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови или мочи:

• Значительное снижение количества белых кровяных клеток
• Снижение количества красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• Кристаллы в моче, вызывающие острую почечную травму

Если у вас есть побочные эффекты

• Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Almus

Не храните это лекарство при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.

Держите вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

“Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в <аптеку>. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.”

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина/Клавулановой кислоты Алмус

• Активные вещества - амоксициллин и клавулановая кислота.
• Одна таблетка, покрытая пленкой, содержит амоксициллин тригидрат, эквивалентный 500 мг амоксициллина, и клавуланат калия, эквивалентный 125 мг клавулановой кислоты.
• Другие компоненты:

Ядро:Микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кросповидон тип А (Е1202), кроскармеллоза натрия, коллоидная безводная диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).

Покрытие:Базовый метакрилатный кополимер бутила, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол 6000.

Внешний вид Амоксициллина/Клавулановой кислоты Алмус и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, овальные, белые или почти белые и с риской.

ОПА/Ал/ПВХ-Ал: 4/5/6/10/12/14/15/16/18/20/21/24/30/36/42/48/54/60/66/72/78/84/90/96/100/500 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

Алмус Фармацевтика, С.А.У.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Ответственный за производство

ПенЦеф Фарма ГмбХ

Брайтенбахштрассе 13

13509 Берлин, Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Голландия Амоксициллин/Клавулановая кислота Центриент 500 мг/125 мг пленочные таблетки

Испания Амоксициллин/Клавулановая кислота Алмус 500 мг/125 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Дата последнего пересмотра этой инструкции: март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.es/