АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА КАБИ 1000 мг/200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi 1.000 мг/200 мг порошок для приготовления инъекционного раствора

и для перфузии EFG

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi
3. Как вводить Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi и для чего она используется

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин принадлежит к группе лекарств, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Острые инфекции уха, носа и горла
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов
• Инфекции костей и кожи
• Внутрибрюшные инфекции
• Генитальные инфекции у женщин

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi используется у взрослых для профилактики инфекций, связанных с крупными хирургическими операциями.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

Не должны получать Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi:

• если вы аллергичны к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы когда-либо имели тяжелую аллергическую реакцию (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или шеи.
• если вы когда-либо имели проблемы с печенью или желтухой (желтизной кожи) при приеме антибиотика.

Вам не должны вводить Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi, если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарства, если:

• у вас есть инфекционный мононуклеоз
• вы проходите лечение от проблем с печенью или почками
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относятся ли к вам какие-либо из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом амоксициллина/клавулановой кислоты.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам может быть назначена другая форма Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi или другое лекарство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть внимательны к определенным симптомам во время использования Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi, чтобы уменьшить риск проблем. См. "Симптомы, на которые следует обратить внимание" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводят анализ крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или функции печени) или анализ мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вам вводят Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi. Это потому, что амоксициллин/клавулановая кислота может изменить результаты этих типов анализов.

Использование Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если вы принимаете аллопуринол (который используется для лечения подагры) с Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi, вы можете быть более склонны к аллергической реакции на коже.

Если вы принимаете пробенецид (который используется для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi, вам могут потребоваться дополнительные анализы крови.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi может повлиять на действие метотрексата (лекарства для лечения рака или ревматических заболеваний).

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi может повлиять на то, как работает микофенолат мофетил (лекарство, используемое для предотвращения отторжения органов у пациентов после трансплантации).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi содержит натрий и калий

• Это лекарство содержит примерно 62,9 мг (2,7 ммоль) натрия (основного компонента кухонной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 3,1% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
• Это лекарство содержит примерно 39,3 мг (1,0 ммоль) калия на флакон, что должно учитываться при лечении пациентов с почечной недостаточностью или при диете с низким содержанием калия.

3. Как вводить Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

Никогда не вводите себе это лекарство. Квалифицированный человек, такой как врач или медсестра, введет его вам.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые и дети, вес которых составляет 40 кг или более

Дети, вес которых составляет менее 40 кг

• Все дозы рассчитываются на основе веса ребенка в килограммах.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу. Ваш врач может выбрать другую форму Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi или другое лекарство.
• Если у вас есть проблемы с печенью, вам будут проводиться более частые анализы крови, чтобы проверить, как работает ваша печень.

Как вам будет введен Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

• Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi будет введен вам в виде инъекции в вену или путем внутривенной перфузии.
• Убедитесь, что вы пьете много жидкости во время приема Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi.
• Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi не должен вводиться более 2 недель без того, чтобы ваш врач проверил лечение.

Если вы примете больше Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi, чем следует

Очень маловероятно, что вам будет введено слишком много Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi, но если вы думаете, что вам было введено больше, чем положено, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно. Симптомы могут включать расстройство желудка (тошноту, рвоту или диарею) или судороги.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого лекарства.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может появиться как красные или фиолетовые точки на коже, но может повлиять на другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышках или паху
• отек иногда лица или рта (ангиоэдема), который вызывает затруднение дыхания
• коллапс.
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Лечение Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi должно быть прекращено.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Если у вас есть эти симптомы, обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас есть сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственного энтероколита (DIES):

DIES в основном сообщается у детей, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема лекарства). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• афты (кандида - грибковая инфекция во влагалище, рту или на слизистых оболочках)
• диарея

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• кожная сыпь, зуд
• увеличенная зудящая сыпь (уртикария)
• тошнота, особенно при приеме высоких доз
• Если это происходит, Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi должен быть введен вам до еды
• рвота
• диспепсия
• головокружение
• головная боль.

Редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• Увеличение некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на небольшие мишени (центральная темная точка, окруженная более светлой областью, с темной полосой вокруг края - эритема мультиформе)
  • Если у вас есть любой из этих симптомов, свяжитесь с врачом немедленно.
• Отек и покраснение вдоль вены, которое очень чувствительно к прикосновению

Редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• Низкий уровень клеток, участвующих в свертывании крови
• Низкий уровень белых кровяных телец

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые произошли у очень небольшого числа пациентов и чья частота точно не известна.

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление защитной оболочки, окружающей мозг (асептический менингит)
• Сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье из жемчужин (болезнь ИгА-линейная)
• Воспаление толстой кишки (см. выше)
• Тяжелые кожные реакции:
  • общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз)
  • общая сыпь с небольшими пузырьками и гноем (везикулярная эксфолиативная дерматит)
  • красная сыпь с бугорками под кожей и пузырьками (пустулезный эксантем)
  • симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, вырабатываемой печенью), которая может сделать кожу и белую часть глаз желтоватыми
• воспаление мочевыводящих путей
• замедление свертывания крови
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллин/Клавулановая кислота или имеющих проблемы с почками)

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных телец
• низкий уровень красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную травму.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Растворы для инъекций, приготовленные из порошка, должны быть введены в течение 15 минут после приготовления.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина/Клавулановой кислоты Кabi

Каждый флакон Амоксициллина/Клавулановой кислоты Кabi 1.000 мг/200 мг содержит 1.000 мг амоксициллина (в виде амоксициллина натрия) и 200 мг клавулановой кислоты (в виде клавуланата калия).

• Не содержит вспомогательных веществ. Однако обратитесь к разделу 2 для получения дополнительной важной информации о содержании натрия и калия.
• До введения врач, медсестра или фармацевт подготовят инъекцию или перфузию в подходящей жидкости (такой как вода для инъекций или жидкость для перфузии/инъекции).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi поставляется в прозрачных стеклянных флаконах, содержащих стерильный порошок для приготовления инъекции или перфузии. Флакон закрыт резиновой пробкой, алюминиевой крышкой и крышкой с откидной крышкой. Флаконы Амоксициллина/Клавулановой кислоты Кabi 1.000 мг/200 мг упаковываются в коробки по 1, 5, 10 и 50 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

C/ Marina, 16-18,

08005 Барселона

Испания

Производитель

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.

Lagedo, Santiago de Besteiros,

3465-157 Santiago de Besteiros

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Бельгия: Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Кипр: Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κ?νις για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?νεση / ?γχυση, 1000 mg/200 mg

Испания: Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 1.000 mg/200mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Франция: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 1g/200mg ADULTES, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Греция: Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κ?νις για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?νεση / ?γχυση, 1000 mg/200 mg

Венгрия: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi

Ирландия: Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion

Италия: Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi

Люксембург: Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Нидерланды: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Польша: Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Португалия: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Великобритания: Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion

Дата последнего обзора этой инструкции: Июль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Смотрите техническую документацию для дополнительной информации

Реконструкция

Подготовка растворов для внутривенных инъекций

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi 1.000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для инъекции или перфузии должен быть растворен в 20 мл воды для инъекций.

Это приводит к образованию примерно 20,9 мл раствора для одноразового использования (47,8 мг/9,6 мг/мл). Во время реконструкции может наблюдаться временная розовая окраска. Полученные растворы обычно бесцветны или имеют светло-соломенный цвет.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi должна быть введена в течение 15 минут после реконструкции.

Подготовка растворов для внутривенных перфузий

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi 1.000 мг/200 мг должна быть реконструирована, как описано выше для инъекции. Полученный раствор должен быть немедленно добавлен к 100 мл раствора NaCl 9 мг/мл (0,9%) с использованием мини-мешка или бюретки в линии.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi может быть введена путем медленной внутривенной инъекции в течение 3-4 минут непосредственно в вену или через капельницу в течение 30-40 минут. Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi не подходит для внутримышечного введения.

Флаконы Амоксициллина/Клавулановой кислоты Кabi не подходят для многократного использования. Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Реконструкция/дилуция должна быть проведена в асептических условиях. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на наличие частиц или изменений цвета. Раствор должен быть использован только в том случае, если он прозрачный и не содержит частиц.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

Стабильность приготовленных растворов

Растворы для инъекций, приготовленные путем реконструкции, должны быть введены в течение 15 минут после приготовления.

Время между началом реконструкции и окончанием внутривенной перфузии не должно превышать 1 часа.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi не должна быть смешана с кровью и ее производными, другими белковыми жидкостями, такими как гидролизаты белков, или с внутривенными липидными эмульсиями.

Если Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi назначается вместе с аминогликозидом, антибиотики не должны быть смешаны в одной шприце, флаконе для перфузии или вводиться вместе, поскольку в этих условиях может произойти потеря активности аминогликозида.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi менее стабилен в перфузиях, содержащих глюкозу, декстран или бикарбонат.

Следовательно, растворы, приготовленные из лекарства, не должны быть добавлены к этим перфузиям.