АМОКСИЦИЛИН / КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА ФАРМАЛИДЕР 500 мг / 125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Амоксициллин/Клавулановая кислота Фармалидер 500 мг/125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема лекарства.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Фармалидер и для чего оно используется
2. Что нужно знать до начала приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Фармалидер
3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Фармалидер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Фармалидер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Фармалидер и для чего оно используется

Амоксициллин/Клавулановая кислота Фармалидер - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных препарата, называемых амоксициллин и клавулановая кислота. Амоксициллин принадлежит к группе лекарств, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Фармалидер используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и носовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов
• Инфекции костей и суставов.

2. Что нужно знать до начала приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Фармалидер

Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Фармалидер:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активным веществам, пенициллинам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6.1)
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или горла
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтухой (желтый цвет кожи) при приеме антибиотика.

• Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Фармалидер, если вы соответствуете любому из вышеуказанных пунктов. Прежде чем начать лечение Амоксициллином/Клавулановой кислотой Фармалидер, если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства, если:

• • у вас инфекционный мононуклеоз
• • вы получаете лечение для проблем с печенью или почками
• • вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, затрагивают ли вас какие-либо из этих симптомов, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Амоксициллина/Клавулановой кислоты Фармалидер.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам может быть назначена другая форма Амоксициллина/Клавулановой кислоты Фармалидер или другое лекарство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/Клавулановая кислота Фармалидер может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть внимательны к определенным симптомам во время приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Фармалидер, чтобы уменьшить риск проблем. См. "Симптомы, на которые следует обратить внимание" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследования состояния красных кровяных телец или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/Клавулановую кислоту Фармалидер. Это потому, что Амоксициллин/Клавулановая кислота Фармалидер может изменить результаты этих типов анализов.

Другие лекарства и Амоксициллин/Клавулановая кислота Фармалидер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Если вы принимаете аллопуринол (используемый для лечения подагры) с Амоксициллином/Клавулановой кислотой Фармалидер, вы можете быть более склонны к аллергической реакции на коже.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) с Амоксициллином/Клавулановой кислотой Фармалидер, могут потребоваться более частые анализы крови.

Если вы принимаете метотрексат (лекарство, используемое для лечения рака и тяжелой псориазы), пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Если вы принимаете пробенецид (используемый для лечения подагры), совместное использование пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Фармалидер может повлиять на то, как работает микофенолат мофетил (лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/Клавулановая кислота Фармалидер может иметь побочные эффекты, и симптомы могут сделать вас непригодным для вождения.

Не驾驶уйте или не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Фармалидер

Следуйте точно инструкциям по применению Амоксициллина/Клавулановой кислоты Фармалидер, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети весом 40 кг или более

Обычная доза составляет:

• 1 таблетка три раза в день

Дети весом менее 40 кг

Предпочтительно лечить детей в возрасте 6 лет или менее суспензией Амоксициллина/Клавулановой кислоты или порошком для приготовления суспензии.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом при назначении таблеток Амоксициллина/Клавулановой кислоты Фармалидер детям весом менее 40 кг. Таблетки не подходят для детей весом менее 25 кг.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вас проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу. Ваш врач может выбрать другую форму или другое лекарство.
• Если у вас проблемы с печенью, вам будут проводиться более частые анализы крови, чтобы проверить, как работает ваша печень.

Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Фармалидер

• Принимайте с едой.
• Проглатывайте таблетки целиком с стаканом воды.
• Распределяйте приемы в течение дня, как минимум через 4 часа. Не принимайте 2 дозы за 1 час.
• Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Фармалидер более 2 недель. Если вы продолжаете чувствовать себя плохо, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Амоксициллина/Клавулановой кислоты Фармалидер

Если вы приняли слишком много Амоксициллина/Клавулановой кислоты Фармалидер, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Возьмите упаковку с собой, чтобы показать ее врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Амоксициллин/Клавулановую кислоту Фармалидер

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите как минимум 4 часа перед приемом следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Амоксициллином/Клавулановой кислотой Фармалидер

Продолжайте принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Фармалидер до окончания лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы вылечить инфекцию. Если вы не сделаете этого, бактерии, которые пережили, могут вызвать повторное появление инфекции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Амоксициллин/Клавулановая кислота Фармалидер может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может появиться как красные или фиолетовые точки на коже, но может затронуть другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, опухшие лимфатические узлы на шее, в подмышках или паху
• отек, иногда на лице или рту (ангиоэдема), который вызывает затруднение дыхания
• коллапс.

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Прекратите принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Фармалидер.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

• Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы он посоветовал вам, если у вас есть эти симптомы.

Очень частые побочные эффекты

Могут затронуть более 1 из 10 человек.

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10 человек.

• афты (Candida– инфекция, вызванная грибами, в вагине, рту или слизистых оболочках)
• тошнота, особенно при приеме высоких доз

• если это происходит, принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Фармалидер перед едой

• рвота
• диарея (у детей).

Побочные эффекты, возникающие редко

Могут затронуть 1 из 100 человек.

• кожная сыпь, зуд
• увеличенная зудящая сыпь (уртикарный синдром)
• изжога
• головокружение
• головная боль.

Побочные эффекты, возникающие редко, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• Увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 1000 человек.

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие мишени (пункт центральной окраски, окруженный более светлой зоной, с темной окраской по краям – эритема мультиформе)

• если у вас есть любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с врачом срочно

Побочные эффекты, возникающие редко, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• низкий уровень клеток, участвующих в свертывании крови
• низкий уровень белых кровяных телец

Частота не известна

Частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление толстой кишки (см. выше)
• Тяжелые кожные реакции:
• • общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз)
  • общая сыпь с мелкими пузырьками и гноем (буллезный эксфолиативный дерматит)
  • красная сыпь с бугорками под кожей и пузырьками (пустулезный эксантематический синдром)
  • симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (например, увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов (лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

• Синдром лекарственного энтероколита (DIES):

Синдром DIES в основном сообщается у детей, получающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема лекарства). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

• Кристаллы в моче, которые могут вызвать острую повреждение почек.

• Сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье (болезнь, вызванная IgA)

• Воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит).

• Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

• Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимой печенью), которая может сделать кожу и белую часть глаз желтоватой
• воспаление мочеточников
• замедление свертывания крови
• гиперактивность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/Клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками)
• черный язык, похожий на шерсть

Побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных телец
• низкий уровень красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Фармалидер

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Держите вне досягаемости и виду детей.

Не используйте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Фармалидер после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина/Клавулановой кислотыФармалидер500 мг/125 мг таблетки, покрытые пленкой

Активные вещества - амоксициллин и клавулановая кислота.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит:

Амоксициллин (в виде тригидрата амоксициллина) ...................... 500 мг

Клавулановая кислота (в виде калиевой соли клавулановой кислоты) .............. 125 мг

Вспомогательные вещества: стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскармеллозы.

Покрытие: триэтилцитрат, диоксид титана (E-171), этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, полисорбат 80.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Амоксициллин/Клавулановая кислота Фармалидер 500/125 мг выпускается в упаковках, содержащих 12 или 24 таблетки, покрытые пленкой.

Таблетки овальной формы, биконвексные, белого или почти белого цвета.

Владелец разрешения на маркетинг

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN Leiden, Нидерланды

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d

Perzonali, 47,

Prevalje, 2391

Словения

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid, Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/