АМЛОДИПИН/ВАЛЬСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД КОМБИКС 5 мг/160 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

амлодипин/вальсартан/гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс
3. Как принимать Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс и для чего он используется

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс таблетки содержат три вещества, называемые амлодипином, вальсартаном и гидрохлортиазидом. Все эти вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II». Ангиотензин II производится организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что повышает кровяное давление. Вальсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.
• Гидрохлортиазид относится к группе веществ, известных как «тиазидные диуретики». Гидрохлортиазид увеличивает производство мочи, что также снижает кровяное давление.

В результате трех механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых пациентов, у которых кровяное давление уже контролируется при приеме амлодипина, вальсартана и гидрохлортиазида, и которые могут получить пользу от приема одной таблетки, содержащей все три вещества.

2. Что нужно знать перед началом приема Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае, рекомендуется избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел Беременность).
• если вы аллергичны к амлодипину или любому другому антагонисту кальциевых каналов, вальсартану, гидрохлортиазиду, лекарствам, производным от сульфонамидов (лекарствам, используемым для лечения инфекций легких или мочевыделительной системы), или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, не принимайте это лекарство и сообщите об этом вашему врачу.

• если у вас есть заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков внутри печени (цирроз печени), что приводит к накоплению желчи в печени (холестаз).
• если у вас есть серьезные проблемы с почками или если вы проходите диализ.
• если вы не можете мочиться (анурия).
• если уровни калия или натрия в крови слишком низки, несмотря на лечение для увеличения уровней калия или натрия в крови.
• если уровни кальция в крови слишком высоки, несмотря на лечение для снижения уровней кальция в крови.
• если у вас есть подагра (кристаллы мочевой кислоты в суставах).
• если у вас есть серьезное снижение кровяного давления (гипотония).
• если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, в которой ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
• если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Не принимайтеАмлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикси сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

• если у вас низкие уровни калия или магния в крови (с или без симптомов, таких как мышечная слабость, мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм).
• если у вас низкий уровень натрия в крови (с или без симптомов, таких как усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги).
• если у вас высокий уровень кальция в крови (с или без симптомов, таких как тошнота, рвота, запор, боль в животе, частое мочеиспускание, жажда, мышечные сокращения и слабость).
• если у вас проблемы с почками, вы прошли трансплантацию почки или если вам сообщили, что у вас есть сужение артерий почки.
• если у вас проблемы с печенью.
• если у вас есть сердечная недостаточность или коронарное заболевание, особенно если вам назначена максимальная доза Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс (10 мг/320 мг/25 мг).
• если у вас был инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям вашего врача для осторожного начала дозирования. Ваш врач также может проверить функцию почек.
• если ваш врач сообщил вам, что у вас есть сужение клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или что толщина мышцы сердца увеличилась аномально (так называемая «гипертрофическая кардиомиопатия»).
• если у вас есть альдостеронизм. Заболевание, при котором надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется использование этого лекарства.
• если у вас есть системный красный волчанка (также известный как «волчанка» или «СКВ»).
• если у вас есть диабет (высокий уровень сахара в крови).
• если у вас высокие уровни холестерина или триглицеридов в крови.
• если вы испытываете кожные реакции, такие как высыпания после воздействия солнца.
• если у вас была аллергическая реакция на другие лекарства для лечения высокого кровяного давления или диуретики, особенно если у вас есть астма и аллергия.
• если вы были больны (с рвотой или диареей).
• если у вас было отекание, в частности, на лице и горле, во время приема других лекарств (включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента). Если у вас есть эти симптомы, прекратите прием этого лекарства и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Никогда не принимайте это лекарство снова.
• если вы испытываете головокружение и/или обморок во время лечения этим лекарством, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• если вы испытываете снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlokация хориоидеи) или повышения давления в глазу и могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема этого лекарства. Если это не лечить, это может привести к постоянному ухудшению зрения. Вы можете иметь более высокий риск развития этого, если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

• если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема этого лекарства.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ышие дыхание или затруднение дыхания после приема Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс».

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Это лекарство может использоваться у людей 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых, и таким же образом, как они уже принимали три вещества, называемые амлодипином, вальсартаном и гидрохлортиазидом. Следует регулярно контролировать кровяное давление у пожилых пациентов, особенно тех, кто принимает максимальную дозу Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс (10 мг/320 мг/25 мг).

Использование Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из лекарств. Это особенно важно, если вы используете любое из следующих лекарств:

Не принимайте вместе с:

• литий (лекарство, используемое для лечения определенных видов депрессии);
• лекарства или вещества, которые могут увеличить количество калия в крови. Это включает добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин;
• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Должны использоваться с осторожностью с:

• алкоголем, снотворными и анестетиками (лекарствами для пациентов, которые будут подвергаться операции и другим процедурам);
• амантадином (лечением для болезни Паркинсона, также используемым для лечения или предотвращения определенных вирусных заболеваний);
• антихолинергическими лекарствами (лекарствами, используемыми для лечения различных расстройств, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астма, головокружение, вызванное движением, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как помощь в анестезии);
• антиконвульсивными и стабилизирующими настроение лекарствами, используемыми для лечения эпилепсии и биполярного расстройства (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• холестирамином, холестиполом или другими резинами (веществами, используемыми в основном для лечения высоких уровней липидов в крови);
• симвастатином (лекарством, используемым для контроля высоких уровней холестерина);
• циклоспорином (лекарством, используемым при трансплантации для предотвращения отторжения органов или для других состояний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита);
• цитотоксическими лекарствами (используемыми для лечения рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими гликозидами наперстянки (лекарствами, используемыми для лечения проблем с сердцем);
• верапамилом, дилтиаземом (лекарствами для сердца);
• средствами для контраста, содержащими йод (агентами, используемыми в исследованиях по изображению);
• лекарствами для лечения диабета (perorальными лекарствами, такими как метформин, или инсулинами);
• лекарствами для лечения подагры, такими как алопуринол;
• лекарствами, которые могут увеличить уровень сахара в крови (бета-блокаторы,

диазоксид);

• лекарствами, которые могут вызвать «торсады де поинт» (нерегулярный сердечный ритм), такими как антиаритмические лекарства (лекарства, используемые для лечения проблем с сердцем) и некоторые антипсихотические лекарства;

• лекарствами, которые могут уменьшить количество натрия в крови, такими как антидепрессанты,

антипсихотические лекарства, антиэпилептические лекарства;

• лекарствами, которые могут уменьшить количество калия в крови, такими как диуретики (лекарства для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин Г;
• лекарствами для повышения кровяного давления, такими как адреналин или норадреналин;
• лекарствами, используемыми для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• лекарствами, используемыми для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• лекарствами, используемыми для лечения воспаления и язвы пищевода (карбеноксолона);
• лекарствами, используемыми для облегчения боли или воспаления, особенно нестероидными противовоспалительными лекарствами (НПВЛ), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (ингибиторы ЦОГ-2);
• миорелаксантами (лекарствами для расслабления мышц, используемыми во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами, или другими веществами, называемыми «вазодилататорами»;
• другими лекарствами, используемыми для лечения высокого кровяного давления, включая метилдопу;
• рифампицином (используемым, например, для лечения туберкулеза), эритромицином, кларитромицином

(антибиотики);

• святого Иоанна;
• дантроленом (в инфузии для серьезных нарушений температуры тела);
• витамином Д и солями кальция.

ПриемАмлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбиксс пищей, напитками и алкоголем

Люди, которым назначено это лекарство, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок.

Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта этого лекарства на кровяное давление. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может сильно снизить ваше кровяное давление и/или увеличить вероятность головокружения или обморока.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием этого лекарства. Как правило, ваш врач посоветует вам прекратить прием этого лекарства до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует принимать другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать это лекарство в начале беременности и в любом случае оно не должно назначаться после третьего месяца беременности, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда оно назначается после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или кормите грудью. Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется назначать это лекарство женщинам во время этого периода. Ваш врач может решить назначить вам лечение, которое более подходит, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Как и с другими лекарствами, используемыми для лечения высокого кровяного давления, это лекарство может сделать вас чувствовать головокружение, сонливость, тошноту или боль в голове. Если вы испытываете эти симптомы, не驾айте транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

Использование в спорте

Это лекарство содержит гидрохлортиазид, который может дать положительный результат в тестах на допинг

3. Как принимать Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Это поможет вам получить лучшие результаты и уменьшить риск побочных эффектов.

Нормальная доза Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Комбикс составляет один таблеткав день.

• Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Лучшее время - утро.
• Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.
• Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее. Не принимайте это лекарство с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы приняли большеАмлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Комбикс,чем должно быть

Если вы случайно приняли слишком много таблеток этого лекарства, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиваться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьАмлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Если вы забыли принять одну дозу этого лекарства, примите ее как только вспомните, и затем примите следующую дозу в обычное время. Если почти время следующей дозы, примите только следующую таблетку в обычное время. Непринимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеАмлодипином/Вальсартаном/Гидрохлортиазидом Комбикс

Прекращение вашего лечения этим лекарством может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам это.

Всегда принимайте это лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо

У людей с гипертонией часто нет никаких симптомов их проблемы. Многие чувствуют себя хорошо. Очень важно принимать это лекарство точно так, как указал ваш врач, чтобы получить лучшие результаты и уменьшить риск побочных эффектов. Посещайте врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как для любой комбинации, содержащей три активных вещества, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым компонентом отдельно. Побочные эффекты, наблюдаемые при этом лекарстве или одном из его трех активных веществ (амлодипин, вальсартан и гидрохлортиазид), перечислены ниже и могут возникнуть при применении этого лекарства.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи.

Проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, если после приема этого лекарства вы испытываете один из следующих тяжелых побочных эффектов:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• низкое кровяное давление (чувство обморока, головокружение, внезапная потеря сознания)

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• уменьшение производства мочи (снижение функции почек)

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• спонтанные кровотечения
• нерегулярный сердечный ритм
• нарушение функции печени

Чрезвычайно редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов):

• внезапные свистящие звуки при дыхании (внезапные свистящие звуки), боль в груди, одышка или трудности с дыханием
• отек век, лица или губ
• отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• инфаркт миокарда
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся сильным чувством недомогания
• слабость, синяки и частые инфекции
• жесткость
• трудности с дыханием (острая дыхательная недостаточность, симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и путаницу)

Другие побочные эффекты могут включать:

Чрезвычайно частые (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• сонливость
• сердцебиение (чувство сердечных сокращений)
• приливы
• отек лодыжек (отек)
• боль в животе
• диспепсия после еды
• усталость
• головная боль
• частое мочеиспускание
• высокий уровень мочевой кислоты в крови
• низкий уровень магния в крови
• низкий уровень натрия в крови
• головокружение, головокружение при стоянии
• уменьшение аппетита
• тошнота и рвота
• кожная сыпь с зудом и другие типы сыпи
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• учащенное сердцебиение
• чувство, что все вертится
• нарушение зрения
• диспепсия
• боль в груди
• повышение уровня мочевой кислоты, креатинина и мочевой кислоты в крови
• высокий уровень кальция, липидов или натрия в крови
• уменьшение калия в крови
• запор
• сухость во рту
• прибавка в весе
• потеря аппетита
• изменение вкуса
• боль в спине
• отек суставов
• спазмы/слабость/боль в мышцах
• боль в конечностях
• неспособность стоять или ходить нормально
• слабость
• анормальная координация
• головокружение при вставании или после упражнений
• нехватка энергии
• нарушения сна
• покалывание или онемение
• нейропатия
• внезапная потеря сознания
• низкое кровяное давление при стоянии
• кашель
• одышка
• раздражение горла
• чрезмерное потоотделение
• зуд
• отек, покраснение и боль вдоль вены
• покраснение кожи
• дрожь
• изменения настроения
• тревога
• депрессия
• сонливость
• нарушения вкуса
• обморок
• потеря чувствительности
• нарушения зрения
• зрительная недостаточность
• звон в ушах
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• нарушения кишечных привычек
• диспепсия
• выпадение волос
• зуд кожи
• обесцвечивание кожи
• нарушение мочеиспускания
• увеличение необходимости мочеиспускания ночью
• увеличение частоты мочеиспускания
• дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• боль
• чувство недомогания
• потеря веса

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или гематомой под кожей)
• глюкоза в моче
• высокий уровень сахара в крови
• ухудшение метаболического состояния диабета
• диспепсия
• запор
• нарушения функции печени, которые могут возникнуть вместе с желтой кожей и глазами или темной мочой (гемолитическая анемия)
• повышение чувствительности кожи к солнцу
• пурпурные пятна на коже
• нарушения функции почек
• спутанность сознания

Чрезвычайно редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов)

• уменьшение количества белых кровяных клеток
• уменьшение тромбоцитов в крови, которое может вызвать необычные синяки или легкое кровотечение (повреждение красных кровяных клеток)
• воспаление десен
• абдоминальный отек (гастрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха (icterus)
• повышение печеночных ферментов, которое может повлиять на некоторые медицинские тесты
• повышение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• чувствительность к свету
• нарушения, сочетающие жесткость, дрожь и/или нарушения движения
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, более частые инфекции (низкий или очень низкий уровень белых кровяных клеток)
• бледная кожа, усталость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия, аномальное уменьшение из-за разрушения красных кровяных клеток как в кровеносных сосудах, так и в других частях тела)
• спутанность сознания, усталость, судороги и спазмы мышц, быстрое дыхание (гипохлоремическая алкалоз)
• сильная боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы)
• трудности с дыханием с лихорадкой, кашлем, свистящими звуками, одышкой (дыхательный дистресс, пульмонный отек, пневмонит)
• лицо, боль в суставах, мышечное нарушение, лихорадка (системная красная волчанка)
• воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как сыпь, пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• тяжелое заболевание кожи, которое вызывает кожную сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (токсический эпидермальный некролиз)

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• нарушения результатов анализов функции почек в крови, повышение калия в крови, низкий уровень красных кровяных клеток
• анормальный подсчет красных кровяных клеток
• низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови
• повышение креатинина в крови
• анормальный тест функции печени
• значительное уменьшение производства мочи
• воспаление кровеносных сосудов
• слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• уменьшение зрения или боль в глазах из-за высокого внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистом слое глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукомы)
• одышка
• тяжелое уменьшение производства мочи (возможные признаки почечного расстройства или почечной недостаточности)
• тяжелое заболевание кожи, которое вызывает сыпь, красную кожу, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (эритема многоформная)
• мышечный спазм
• лихорадка (пирексия)
• пузырчатая кожная болезнь (признак заболевания, называемого буллезной дерматитом)
• рак кожи и губ (не-меланома кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека (https://www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C

Не используйте никакую упаковку, которая повреждена или показывает признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активные вещества Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида - амлодипин (в виде амлодипин-безилата), вальсартан и гидрохлортиазид.

5 мг/160 мг/12,5 мгпокрытые таблетки EFG

Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипин-безилата), 160 мг вальсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида

10 мг/160 мг/12,5 мгпокрытые таблетки EFG

Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипин-безилата), 160 мг вальсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида

5 мг/160 мг/25 мгпокрытые таблетки EFG

Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипин-безилата), 160 мг вальсартана и 25 мг гидрохлортиазида

10 мг/160 мг/25 мгпокрытые таблетки EFG

Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипин-безилата), 160 мг вальсартана и 25 мг гидрохлортиазида

10 мг/320 мг/25 мгпокрытые таблетки EFG

Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипин-безилата), 320 мг вальсартана и 25 мг гидрохлортиазида

Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза

Кросповидон

Коллоидный диоксид кремния

Стеарат магния

Гипромеллоза 6 сПс

Макрогол 4000

Тальк

Диоксид титана (E171) (только 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой, 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой, 5 мг/160 мг/25 мг таблетки)

Красный оксид железа (E172) (только 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой)

Желтый оксид железа (E172) (только 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой, 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой, 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой, 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Комбикс 5 мг/160 мг/12,5 мг, покрытые пленкой EFG, являются двояковыпуклыми, овальными, белыми, маркированными с «T23» на одной стороне и гладкими на другой.

Таблетки Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Комбикс 5 мг/160 мг/25 мг, покрытые пленкой EFG, являются двояковыпуклыми, овальными, желтыми, маркированными с «T25» на одной стороне и гладкими на другой.

Таблетки Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Комбикс 10 мг/160 мг/12,5 мг, покрытые пленкой EFG, являются двояковыпуклыми, овальными, светло-желтыми, маркированными с «C96» на одной стороне и гладкими на другой.

Таблетки Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Комбикс 10 мг/160 мг/25 мг, покрытые пленкой EFG, являются двояковыпуклыми, овальными, желто-коричневыми, маркированными с «C97» на одной стороне и гладкими на другой.

Таблетки Амлодипина/Вальсартана/Гидрохлортиазида Комбикс 10 мг/320 мг/25 мг, покрытые пленкой EFG, являются двояковыпуклыми, овальными, желто-коричневыми, маркированными с «T98» на одной стороне и гладкими на другой.

Доступны следующие форматы: коробки с блистерами по 14, 28, 56 и 98 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Синоптис Индастриал Сп. з о.о

ул. Рабовикка 15, Сваржедз,

62-020, Польша

или

Фокус Кэр Фармацевтикалс Б.В.

Вестзайде 416, 1506 ГМ Заандам

Нидерланды

или

Хеуманн Фарма ГмбХ унд Ко. Генерика КГ

Зюдвестпарк 50

90449 Нюрнберг

Германия

или

Лаборатории ФУНДАСИОН ДАУ,

К/ Де ла летра С, 12-14,

Полигон Индустриал де ла Зона Франка,

08040 Барселона,

Испания

Дата последнего пересмотра этогоописания:Январь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)