Препаратная информация:информация для пользователя

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix 5 mg/160 mg/12,5 mg таблетки с пленочной оболочкой EFG

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix 10 mg/160 mg/12,5 mg таблетки с пленочной оболочкой EFG

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix 5 mg/160 mg/25 mg таблетки с пленочной оболочкой EFG

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix 10 mg/160 mg/25 mg таблетки с пленочной оболочкой EFG

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix 10 mg/320 mg/25 mg таблетки с пленочной оболочкой EFG

amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida

Прочитайте всю эту информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыенепредставлены в этой информации. См. раздел 4.

1.Что такое Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

3.Как принимать Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

4.Возможные побочные эффекты

5Сохранение Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротиазид Комбикссодержит три вещества: аmlodipino, valsartán и hidroclorotiazida. Все эти вещества помогают контролировать высокую кровяное давление.

• Амлодипин принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартан принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора аγγиотензина II». Ангитензин II производится организмом и делает, чтобы кровеносные сосуды сужались, повышая тем самым кровяное давление. Вальсартан действует, блокируя эффект ангитензина II.
• Гидрохлоротиазид принадлежит к группе веществ, известных как «диуретики тиазидные». Гидрохлоротиазид увеличивает производство мочи, что также снижает кровяное давление.

В результате трех механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротиазид Комбиксиспользуется для лечения высокого кровяного давления у взрослых пациентов, у которых кровяное давление уже контролируется, когда они принимают амлодипин, вальсартан и гидрохлоротиазид, и которые могут получить пользу от приема таблетки, содержащей три вещества.

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротиазид Комбикс

• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае, рекомендуется избегать приема этого препарата также в начале беременности - см. раздел «Беременность»).
• если вы аллергины на амилодипин или на любой другой антагонист кальциевых каналов, вальсартан, гидрохлоротиазид, препараты, полученные из сульфонамидов (препараты, используемые для лечения инфекций легких или мочевого пузыря), или на любой из других компонентов этого препарата (включенных в раздел 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергины, не принимайте этот препарат и сообщите об этом своему врачу.

• если у вас болезнь печени, разрушение мелких желчевыводящих протоков в печени (цироз билиарная), что приводит к накоплению желчи в печени (colestasis).
• если у вас серьезные проблемы с почками или если вы проходите диализ.
• если у вас не можете мочить (анурия).
• если у вас слишком низкие уровни калия или натрия в крови, несмотря на лечение для повышения уровней калия или натрия в крови.
• если у вас слишком высокие уровни кальция в крови, несмотря на лечение для снижения уровней кальция в крови.
• если у вас подагра (кристаллы мочевой кислоты в суставах).
• если у вас серьезная гипотония (низкая кровяная давление).
• если у вас сужение клапана аорты (стеноз аорты) или шок кардиогенный (ситуация, в которой ваш сердце не может обеспечить достаточно крови в тело).
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайтеАмлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротиазид Комбикси сообщите об этом своему врачу, если у вас один из вышеуказанных случаев.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

• если у вас низкие уровни калия или магния в крови (с или без симптомов, таких как мышечная слабость, мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм).
• если у вас низкий уровень натрия в крови (с или без симптомов, таких как усталость, головокружение, мышечные спазмы, судороги).
• если у вас высокий уровень кальция в крови (с или без симптомов, таких как тошнота, рвота, запор, частое мочеиспускание, жажда, мышечные спазмы и мышечная слабость).
• если у вас проблемы с почками, если вы перенесли пересадку почки или если вам сообщили, что у вас сужение артерий почки.
• если у вас проблемы с печенью.
• если у вас или у вас было сердечная недостаточность или коронарная болезнь, особенно если вам было назначено максимальную дозу Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротиазид Комбикс (10 мг/320 мг/25 мг).
• если у вас перенесли инфаркт. Следуйте инструкциям своего врача для постепенного увеличения дозировки. Врач также может проверить вашу функцию почек.
• если у вас сужение клапанов сердца (что называется «стеноз аорты или митрального») или если у вас увеличение толщины мышцы сердца (что называется «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• если у вас болезнь, называемая алдостеронизм. Это заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона алдостерона. В этом случае не рекомендуется использовать этот препарат.
• если у вас болезнь, называемая системной красной волчанкой (также известная как «волчанка» или «LES»).
• если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови).
• если у вас высокие уровни холестерина или триглицеридов в крови.
• если у вас кожные реакции, такие как сыпь после воздействия солнечного света.
• если у вас перенесли аллергию на другие препараты для снижения артериального давления или диуретики, особенно если у вас астма и аллергии.
• если у вас были проблемы с желудком (понос или рвота).
• если у вас отек, особенно на лице и в горле, во время приема других препаратов (включая ингибиторы конвертирующего фермента). Если у вас эти симптомы, перестаньте принимать этот препарат и немедленно обратитесь к своему врачу. Никогда не следует принимать этот препарат снова.
• если у вас головокружение и/или обмороки во время лечения этим препаратом, сообщите об этом своему врачу как можно скорее.
• если у вас снижение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дренаж) или повышения внутриглазного давления и могут возникнуть в течение часов или недель после приема этого препарата. Если не лечить, это может привести к постоянному ухудшению зрения. Вы можете иметь более высокий риск развития этого, если ранее вы были аллергины на пенициллин или сульфонамиды.
• если вы принимаете любой из следующих препаратов для снижения артериального давления:

• ингибитор конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

• если у вас перенесли рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи не-меланомный). Защитите кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения во время приема этого препарата.
• если у вас перенесли проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас тяжелое дыхание или трудности с дыханием после приема Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротиазид Комбикс, немедленно обратитесь к врачу.

Возможно, ваш врач будет контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротиазид Комбикс».

Сообщите своему врачу, если у вас один из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Этот препарат можно использовать у людей 65 лет и старше в той же дозировке, что и у других взрослых, и в том же режиме, что и уже принимали три вещества, называемые амилодипин, вальсартан и гидрохлоротиазид. Periodически контролируйте артериальное давление у пациентов пожилого возраста, особенно тех, кто принимает максимальную дозу Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротиазид Комбикс (10 мг/320 мг/25 мг).

Использование Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротиазид Комбикс с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозировку и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам может потребоваться прекратить принимать один из препаратов. Это особенно важно, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Не принимать вместе:

• литий (препарат, используемый для лечения некоторых типов депрессии);
• препараты или вещества, которые могут увеличить количество калия в крови. Это включает в себя добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин;
• ИКФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротиазид Комбикс» и «Предупреждения и предостережения»).

Должны использоваться с осторожностью с:

• алкоголем, снотворными и анестетиками (препаратами для пациентов, которые проходят операцию и другие процедуры);
• амантадином (лечением для болезни Паркинсона, также используемым для лечения или предотвращения некоторых заболеваний, вызванных вирусами);
• антиколинергическими препаратами (препаратами, используемыми для лечения различных заболеваний, таких как спазмы желудка, спазмы мочевого пузыря, астма, головокружение, вызванное движением, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как вспомогательное средство во время анестезии);
• антиконвульсивными и стабилизирующими настроение препаратами, используемыми для лечения эпилепсии и биполярного расстройства (например, карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, фосфенитоина, примидона);
• colestiraminом, colestipолом или другими резинами (средствами, используемыми в основном для лечения высоких уровней липидов в крови);
• симвастатином (препаратом, используемым для контроля высоких уровней холестерина);
• циклоспорином (препаратом, используемым в пересадках для предотвращения отторжения органов или для других состояний, например, ревматоидного артрита или атопической дерматита);
• цитотоксическими препаратами (препаратами, используемыми для лечения рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими гликозидами (препаратами, используемыми для лечения сердечных проблем);
• верапамилом, дилтиаземом (препаратами для сердца);
• средствами контраста иодированными (агентами, используемыми в диагностических исследованиях);
• препаратами для лечения диабета (оральными препаратами, такими как метформин, или инсулином);
• препаратами для лечения подагры, такими как алопуринол;

препаратами, которые могут увеличить уровни сахара в крови (бета-блокаторами, диазоксидом);

• препаратами, которые могут вызывать «torsades de pointes» (анормальный сердечный ритм), такими как антиаритмические препараты (препараты для лечения сердечных проблем) и некоторые психотропные препараты;

• препаратами, которые могут снижать количество натрия в крови, такими как антидепрессанты, психотропные препараты, противоэпилептические препараты;

препаратами, которые могут снижать количество калия в крови, такими как диуретики (препараты для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, антамикотин или пенициллин G;

• препаратами для повышения артериального давления, такими как адреналин или норадреналин;
• препаратами, используемыми для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препаратами, используемыми для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол);
• препаратами, используемыми для лечения воспаления и язвенного эзофагита (карбеноксолона);
• препаратами, используемыми для смягчения боли или воспаления, особенно противоинфламаторными нестероидными препаратами (СИОЗС), включая ингибиторы COX-2;
• средствами, снимающими мышечную спasticity (препаратами, используемыми во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами, или другими веществами, называемыми «вазодилататорами»;
• другими препаратами для лечения артериальной гипертензии, включая метилдопу;
• рифампицином (используемым, например, для лечения туберкулеза), эритромицином, кларитромицином (антибиотиками);

хвойей Сан-Иоанна;

• дантроленом (в перфузии для серьезных аномалий температуры тела);
• витамином D и солями кальция.

ПринятиеАмлодипин/Вальсартан/Гидрохлоротиазид Комбиксс пищей, напитками и алкоголем

Лицам, которым назначен этот препарат, не следует потреблять помело или сок помело.

Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня активного вещества амилодипина в крови, что может вызвать неожиданное увеличение снижающего эффекта этого препарата на артериальное давление. Consulte с вашим врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может существенно снизить артериальное давление и/или увеличить риск головокружения или обморока.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или в периоде лактации, если вы думаете, что можете быть беременны или если у вас есть планы на беременность, свяжитесь с вашим врачомдо начала приема этого препарата.. В целом, ваш врач посоветует вам перестать принимать этот препарат перед беременностью или как можно скорее после того, как вы забеременеете, и заменить его другим препаратом для снижения артериального давления. Не рекомендуется использовать этот препарат в начале беременности и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку при его применении с этого момента.

Лактация

Сообщите своему врачуесли вы собираетесь начать или находитесь в периоде лактации. Было показано, что амилодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется назначать этот препарат женщинам в этот период. Врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Как и с другими препаратами для снижения артериального давления, этот препарат может сделать вас чувствительным к головокружению, сонливости, тошноте или головным болям. Если у вас эти симптомы, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Использование в спорте

Этот препарат содержит гидрохлоротиазид, который может привести к положительному результату в контрольных тестах на допинг.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Нормальная дозаAmlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combixявляетсяодним таблеткойв день.

• Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Лучшее время — утро.
• Принимайте таблетку целиком с водой.
• Вы можете приниматьэто лекарствос или без пищи. Не принимайтеэто лекарствос помело или соком помело.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может рекомендовать большую или меньшую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы принимаете большеAmlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток этого препарата, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

Излишек жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс) и вызывать затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьAmlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

Если вы забыли принять одну дозу этого препарата, принимайте ее как только вспомните и затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если почти время следующей дозы, вы должны принимать только следующую таблетку в обычное время.Непринимайте двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение сAmlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

Прекращение лечения сэтим препаратомможет привести к ухудшению вашего состояния. Не переставайте принимать препарат, если не скажет вам ваш врач.

Принимайте этот препарат всегда, даже если вы чувствуете себя хорошо

Гипертоники часто не замечают никаких симптомов своего заболевания. Многие чувствуют себя хорошо. Очень важно принимать этот препарат точно так, как указано вашим врачом, чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов. Держите визиты к вашему врачу, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Поскольку это комбинация из трех активных компонентов, невозможно исключить возможность побочных эффектов, связанных с каждым отдельным компонентом. Побочные эффекты, наблюдаемые при использовании этого лекарства или одного из его трех активных компонентов (амлодипина, валсартана и гидрохлориотизида), перечислены ниже и могут возникнуть при использовании этого лекарства.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

Если после приема этого лекарства вы испытываете какие-либо из нижеперечисленных серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к своему врачу:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Мигрень
• Пониженное артериальное давление (чувство слабости, мигрень, внезапная потеря сознания)

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Пониженная функция почек (снижение производства мочи)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Спонтанные кровотечения
• Нерегулярное сердцебиение
• Повреждение печени

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), боль в груди, одышка или затруднение дыхания
• Отек губ, лица или губ
• Отек языка и гортани, вызывающий значительную затрудненность дыхания
• Глубокие аллергические реакции кожи, включая интенсивную кожную сыпь, пузырьки, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, отслоение кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис), другие аллергические реакции
• Нападение на сердце
• Повреждение поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся значительным чувством дискомфорта
• Слабость, гематомы, лихорадка и частые инфекции
• Ригидность
• АкUTE дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую затрудненность дыхания, лихорадку, слабость и бред)

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Низкий уровень калия в крови
• Повышение уровня липидов в крови

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Сонливость
• Палпитации (чувство сердцебиения)
• Судороги
• Отек стоп (эдема)
• Боль в животе
• Неприятные ощущения в желудке после еды
• Утомляемость
• Боль в голове
• Частое мочеиспускание
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови
• Низкий уровень магния в крови
• Низкий уровень натрия в крови
• Мигрень, мигрень при вставании
• Пониженный аппетит
• Тошнота и рвота
• Сыпь с зудом и другие типы сыпи
• Неспособность достичь или поддерживать эрекцию

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Быстрое сердцебиение
• Чувство, что все вращается вокруг
• Повреждение зрения
• Неприятные ощущения в желудке
• Боль в груди
• Повышение уровня мочевой кислоты, креатинина и мочевой кислоты в крови
• Высокий уровень кальция, липидов или натрия в крови
• Низкий уровень калия в крови
• Плохой запах изо рта
• Диарея
• Сухость во рту
• Повышение веса
• Пониженный аппетит
• Изменение вкуса
• Боль в спине
• Отек суставов
• Камни в мышцах, слабость, боль в мышцах
• Боль в конечностях
• Неспособность стоять или ходить нормально
• Слабость
• Нарушение координации
• Мигрень при вставании или после физической нагрузки
• Недостаток энергии
• Нарушения сна
• Чувство онемения или покалывания
• Невропатия
• Внезапная и кратковременная потеря сознания
• Пониженное артериальное давление при вставании
• Тошнота
• Недостаток воздуха
• Иритация гортани
• Избыточное потоотделение
• Зуд
• Отек, покраснение и боль по длине вены
• Покраснение кожи
• Тремор
• Изменение настроения
• Агрессия
• Депрессия
• Сонливость
• Изменение вкуса
• Синcope
• Потеря чувствительности к боли
• Нарушения зрения
• Затруднение зрения
• Звон в ушах
• Нарушения дыхания, вызванные насморком, выделениями из носа, вызванными воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Нарушения стула
• Нарушения пищеварения
• Потеря волос
• Зуд кожи
• Смены цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания
• Увеличение частоты мочеиспускания ночью
• Увеличение количества мочеиспусканий
• Неприятные ощущения в груди у мужчин
• Боль
• Чувство дискомфорта
• Потеря веса

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или гематомами под кожей)
• Глюкоза в моче
• Высокий уровень сахара в крови
• Ухудшение метаболического состояния диабета
• Неприятные ощущения в животе
• Острые запоры
• Повреждение печени, которое может проявляться желтухой кожи и глаз, или темным цветом мочи (гемолитическая анемия)
• Увеличение чувствительности кожи к солнцу
• Пурпурные пятна на коже
• Повреждение почек
• Безумие

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• Пониженное количество лейкоцитов в крови
• Пониженное количество тромбоцитов в крови, которое может привести к необычным кровотечениям или легким кровотечениям (повреждение эритроцитов)
• Повреждение слизистой оболочки десен
• Отек живота (гастрит)
• Повреждение печени (гепатит)
• Желтуха кожи
• Повышение уровня ферментов печени, что может повлиять на некоторые медицинские тесты
• Повышение мышечной напряженности
• Повреждение кровеносных сосудов, часто с сыпью на коже
• Чувствительность к свету
• Нарушения координации, мышечные спазмы и/или нарушения движений
• Лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости, частые инфекции (низкий или очень низкий уровень лейкоцитов)
• Бледная кожа, слабость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия, аномальное разрушение эритроцитов в кровеносных сосудах и других частях тела)
• Безумие, слабость, мышечные спазмы, частое дыхание (гиперхлоремическая ацидоз)
• Сильная боль в верхней части желудка (повреждение поджелудочной железы)
• Затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистящими звуками, одышкой (дистресс дыхания, пневмония, нефрит)
• Сыпь на лице, боль в суставах, мышечные нарушения, лихорадка (синдром лупуса эритематозуса)
• Повреждение кровеносных сосудов с симптомами, такими как сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• Глубокая аллергическая реакция кожи, которая вызывает сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или ротовой полости, отслоение кожи, лихорадка (токсическая эпидермальная некролизис)

Неточная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Нарушения анализа функции почек в крови, повышение калия в крови, низкий уровень эритроцитов в крови
• Аномальный уровень эритроцитов
• Низкий уровень определенного типа лейкоцитов и тромбоцитов в крови
• Повышение уровня креатинина в крови
• Аномальный анализ функции печени
• Важное снижение производства мочи
• Повреждение кровеносных сосудов
• Слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• Пониженная видимость или боль в глазах из-за высокого артериального давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или глаукомы с закрытым углом)
• Недостаток воздуха
• Глубокое снижение производства мочи (возможные признаки нарушения почек или почечной недостаточности)
• Глубокая аллергическая реакция кожи, которая вызывает сыпь, красное пятно, пузырьки на губах, глазах или ротовой полости, отслоение кожи, лихорадка (эритема многоформная)
• Мышечные спазмы
• Лихорадка (пирексия)
• Ампуллозная кожная болезнь (знак болезни, называемой дерматитом буллозным)
• Рак кожи и губ (рак кожи, не-меланома)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если они не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30ºC

Не используйте упаковку, которая повреждена или показывает признаки manipуляции.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Активные вещества Амлодипина/Вальсартана/Хлоротиазидасостоят из амлодипина (в виде амлодипин-бесилата), Вальсартана и Хлоротиазида.

5 мг/160 мг/12,5 мггранулометрически разделенные таблетки с пленочной оболочкой EFG

В каждой гранулометрически разделенной таблетке с пленочной оболочкой содержится 5 мг амлодипина (в виде амлодипин-бесилата), 160 мг Вальсартана и 12,5 мг Хлоротиазида

10 мг/160 мг/12,5 мггранулометрически разделенные таблетки с пленочной оболочкой EFG

В каждой гранулометрически разделенной таблетке с пленочной оболочкой содержится 10 мг амлодипина (в виде амлодипин-бесилата), 160 мг Вальсартана и 12,5 мг Хлоротиазида

5 мг/160 мг/25 мггранулометрически разделенные таблетки с пленочной оболочкой EFG

В каждой гранулометрически разделенной таблетке с пленочной оболочкой содержится 5 мг амлодипина (в виде амлодипин-бесилата), 160 мг Вальсартана и 25 мг Хлоротиазида

10 мг/160 мг/25 мггранулометрически разделенные таблетки с пленочной оболочкой EFG

В каждой гранулометрически разделенной таблетке с пленочной оболочкой содержится 10 мг амлодипина (в виде амлодипин-бесилата), 160 мг Вальсартана и 25 мг Хлоротиазида

10 мг/320 мг/25 мггранулометрически разделенные таблетки с пленочной оболочкой EFG

В каждой гранулометрически разделенной таблетке с пленочной оболочкой содержится 10 мг амлодипина (в виде амлодипин-бесилата), 320 мг Вальсартана и 25 мг Хлоротиазида

Прочие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза

Кросповидон

Коллоидный диоксид кремния

Магния стеарат

Гипромелоза 6 цП

Макрогол 4000

Тальк

Диоксид титана (E171)(только5 мг/160 мг/12,5 мг гранулометрически разделенные таблетки с пленочной оболочкой, 10 мг/160 мг/12,5 мг гранулометрически разделенные таблетки с пленочной оболочкой, 5 мг/160 мг/25 мг таблетки только)

Красный оксид железа (E172) (только10 мг/160 мг/12,5 мг гранулометрически разделенные таблетки с пленочной оболочкой)

Желтый оксид железа (E172)(только10 мг/160 мг/12,5 мг гранулометрически разделенные таблетки с пленочной оболочкой,5 мг/160 мг/25 мггранулометрически разделенные таблетки с пленочной оболочкой,10 мг/160 мг/25 мггранулометрически разделенные таблетки с пленочной оболочкой,10 мг/320 мг/25 мггранулометрически разделенные таблетки с пленочной оболочкой)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Гранулометрически разделенные таблетки Амлодипина/Вальсартана/Хлоротиазида Combix 5 мг/160 мг/12,5 мггранулометрически разделенные таблетки с пленочной оболочкой EFGс биконвексной, овальной формы, белого цвета, с маркировкой “Т23” на одной стороне и гладкой на другой.

Гранулометрически разделенные таблетки Амлодипина/Вальсартана/Хлоротиазида Combix 5 мг/160 мг/25 мггранулометрически разделенные таблетки с пленочной оболочкой EFGс биконвексной, овальной формы, желтого цвета, с маркировкой “Т25” на одной стороне и гладкой на другой.

Гранулометрически разделенные таблетки Амлодипина/Вальсартана/Хлоротиазида Combix 10 мг/160 мг/12,5 мггранулометрически разделенные таблетки с пленочной оболочкой EFGс биконвексной, овальной формы, желто-зеленого цвета, с маркировкой “C96” на одной стороне и гладкой на другой.

Гранулометрически разделенные таблетки Амлодипина/Вальсартана/Хлоротиазида Combix 10 мг/160 мг/25 мггранулометрически разделенные таблетки с пленочной оболочкой EFGс биконвексной, овальной формы, желто-коричневого цвета, с маркировкой “C97” на одной стороне и гладкой на другой.

Гранулометрически разделенные таблетки Амлодипина/Вальсартана/Хлоротиазида Combix 10 мг/320 мг/25 мггранулометрически разделенные таблетки с пленочной оболочкой EFGс биконвексной, овальной формы, желто-коричневого цвета, с маркировкой “Т98” на одной стороне и гладкой на другой.

Доступны следующие упаковки: коробки с блистерами по 14, 28, 56 и 98 гранулометрически разделенных таблеток.

Может быть доступна только часть размеров упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатории Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madрид)

Испания

Ответственный за производство

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Польша

или

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Westzijde 416, 1506 GM Zaandam

Нидерланды

или

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Нюрнберг

Германия

или

Laboratori FUNDACIO DAU,

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrialde la Zona Franca,

08040 Барселона,

Испания

Дата последней ревизии этогопротокола:Январь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)